Effetti del PRF e dell'i-PRF sui parametri clinici e biochimici nella terapia parodontale non chirurgica (PRF-NSPT)
Gli effetti delle applicazioni adiuvanti di PRF e i-PRF sui livelli di GCF di IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG e RANKL nella terapia parodontale non chirurgica
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se l'aggiunta di fibrina ricca di piastrine (PRF) o fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF), ottenute dal sangue del partecipante stesso, al trattamento parodontale non chirurgico standard contribuisca a migliorare la salute gengivale negli individui con parodontite. Verrà inoltre valutato come queste applicazioni influenzino i marcatori dell'infiammazione e ossei nel fluido gengivale. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- L'applicazione di PRF o i-PRF migliora la guarigione parodontale clinica rispetto al solo trattamento standard?
- Queste applicazioni influenzano i livelli dei biomarcatori dell'infiammazione e del metabolismo osseo nel fluido del solco gengivale? I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono PRF o i-PRF in aggiunta al trattamento parodontale standard con quelli che ricevono solo il trattamento standard. Inoltre, i risultati ottenuti dagli individui con malattia parodontale saranno confrontati con i dati di individui con salute parodontale.
I partecipanti:
- Riceveranno il trattamento parodontale standard (detartrasi e levigatura radicolare)
- Riceveranno PRF o i-PRF a seconda del gruppo assegnato
- Visiteranno la clinica prima del trattamento e a 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento per i controlli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico controllato randomizzato per valutare gli effetti adiuvanti della fibrina ricca di piastrine (PRF) e della fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) in individui con parodontite sottoposti a terapia parodontale non chirurgica (NSPT).
Un totale di 56 partecipanti sono stati inclusi nello studio, comprendendo 42 pazienti sistematicamente sani con diagnosi di parodontite e 14 individui sistematicamente e parodontalmente sani che hanno funto da controlli. I pazienti con parodontite sono stati assegnati in modo casuale a tre gruppi di trattamento utilizzando un metodo a busta sigillata: solo NSPT (scaling e levigatura radicolare, SRP), NSPT con applicazione adiuvante di PRF e NSPT con applicazione adiuvante di i-PRF.
PRF e i-PRF sono stati preparati da sangue venoso autologo ottenuto dai partecipanti e sono stati applicati localmente nelle tasche parodontali immediatamente dopo SRP.
I parametri clinici parodontali sono stati registrati al basale e alla 2ª, 4ª e 6ª settimana dopo il trattamento. Campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) sono stati raccolti al basale e alla 2ª e 6ª settimana. I livelli di citochine infiammatorie (IL-1β, TNF-α, IL-6) e biomarcatori correlati al metabolismo osseo (OPG e RANKL) nel GCF sono stati quantificati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
I risultati di questo studio hanno fornito informazioni sui potenziali benefici clinici e biochimici di PRF e i-PRF come approcci adiuvanti in NSPT e hanno permesso il confronto con condizioni parodontalmente sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turchia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Consenso volontario a partecipare allo studio Individui di età pari o superiore a 18 anni Individui sistemicamente sani Astenersi dall'uso di qualsiasi farmaco per qualsiasi scopo Nessuna storia di trattamento parodontale negli ultimi sei mesi Individui che non fumano
Criteri di esclusione:
Assenza di volontà di partecipare agli studi Individui di età inferiore a 18 anni Presenza di qualsiasi malattia sistemica che influenzi le condizioni parodontali e uso costante di farmaci Somministrazione di antibiotici locali o sistemici nei sei mesi precedenti Cronaca di terapia parodontale negli ultimi sei mesi Storia di qualsiasi intervento chirurgico parodontale negli ultimi 12 mesi Gravidanza o allattamento nelle soggetti femminili Denti con lesione endodontica o gradi di mobilità 2 e 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia parodontale non chirurgica (NSPT)
I partecipanti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica (NSPT), che includeva detartrasi e levigatura radicolare (SRP) su tutta la bocca.
Non è stato applicato alcun biomateriale aggiuntivo.
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La terapia parodontale non chirurgica (NSPT) consisteva in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa, compresa la rimozione dei depositi sopra- e sottogengivali mediante dispositivi a ultrasuoni e strumenti manuali.
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Sperimentale: NSPT + PRF
I partecipanti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica (NSPT), compresa la detartrasi e levigatura radicolare completa (SRP).
Dopo la NSPT, è stato applicato fibrina ricca di piastrine (PRF) nelle tasche parodontali.
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La terapia parodontale non chirurgica (NSPT) consisteva in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa, compresa la rimozione dei depositi sopra- e sottogengivali mediante dispositivi a ultrasuoni e strumenti manuali.
Il fibrina ricca di piastrine (PRF) è stata preparata da sangue venoso autologo mediante centrifugazione a 2700 rpm per 12 minuti, lavorata in una membrana, adattata alle dimensioni della tasca parodontale e posizionata nella tasca parodontale utilizzando strumenti manuali.
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Sperimentale: NSPT + i-PRF
I partecipanti hanno ricevuto una terapia parodontale non chirurgica (NSPT), che includeva una detartrasi e levigatura radicolare completa (SRP).
Dopo la NSPT, è stato applicato fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) nelle tasche parodontali.
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La terapia parodontale non chirurgica (NSPT) consisteva in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa, compresa la rimozione dei depositi sopra- e sottogengivali mediante dispositivi a ultrasuoni e strumenti manuali.
Il fibrinico ricco di piastrine iniettabile (i-PRF) è stato preparato da sangue venoso autologo mediante centrifugazione a bassa velocità a 700 rpm per 3 minuti e iniettato nelle tasche parodontali.
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Nessun intervento: Controllo sano
I partecipanti sani da un punto di vista parodontale e sistemico sono stati inclusi come controlli.
Non è stato eseguito alcun trattamento parodontale.
Sono stati prelevati campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) e sono state fornite istruzioni per l'igiene orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità di sondaggio (PD)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione della profondità di sondaggio (PD) misurata in millimetri in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale, confrontando i valori basali con le misurazioni di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione del livello di attacco clinico (CAL) misurata in millimetri in sei siti per dente utilizzando una sonda parodontale, confrontando le misurazioni basali e di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione dell'indice di placca (PI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione dei punteggi dell'indice di placca (PI) valutati al basale e durante le visite di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione dell'indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione dei punteggi dell'indice gengivale (GI) valutati al basale e alle visite di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione del sanguinamento al sondaggio (BoP) valutato in sei siti per dente alla visita basale e alle visite di follow-up.
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Baseline, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di IL-1β nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di IL-1β nel fluido crevicolare gengivale misurata mediante ELISA.
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Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di TNF-α nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di TNF-α nel fluido crevicolare gengivale misurata mediante ELISA.
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Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di IL-6 nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di IL-6 nel fluido crevicolare gengivale misurata tramite ELISA.
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Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di OPG nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Cambiamento dei livelli di OPG nel fluido crevicolare gengivale misurato mediante ELISA.
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Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di RANKL nel fluido crevicolare gengivale (GCF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Variazione dei livelli di RANKL nel fluido crevicolare gengivale misurata mediante ELISA.
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Baseline, 2 settimane e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Altro identificatore: Ondokuz Mayıs University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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