A PRF és i-PRF hatásai a klinikai és biokémiai paraméterekre nem sebészi parodontális kezelés során (PRF-NSPT)
Az adjuváns PRF és i-PRF alkalmazások hatása az IL-1ß, TNF-α, IL-6, OPG és RANKL GCF szintjeire nem-sebészi parodontális terápiában
A klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a résztvevő saját véréből nyert vérlemez-dús fibrint (PRF) vagy injektálható vérlemez-dús fibrint (i-PRF) hozzáadása a szabványos nem sebészi parodontális kezeléshez segít-e javítani a fogíny egészségét parodontitisben szenvedő egyéneknél. Ezenkívül értékelni fogja, hogy ezen alkalmazások hogyan befolyásolják a gyulladásos és csontra vonatkozó markerek szintjét a fogínyfolyadékban. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a következők:
- Javítja-e a PRF vagy i-PRF alkalmazása a klinikai parodontális gyógyulást a szabványos kezeléshez képest?
- Befolyásolják-e ezek az alkalmazások a gyulladásos és csontanyagcsere-folyamatokhoz kapcsolódó biomarkerek szintjét a fogínyrés folyadékában? A kutatók összehasonlítják a PRF vagy i-PRF kezelést szabványos parodontális kezeléssel együtt kapó betegeket azokkal, akik csak szabványos kezelést kapnak. Ezenkívül a parodontális betegségben szenvedő egyénekből nyert eredményeket összehasonlítják a parodontálisan egészséges egyének adataival.
A résztvevők a következőket fogják elvégezni:
- Szabványos parodontális kezelést kapnak (fogkőeltávolítás és gyökérsimítás)
- PRF vagy i-PRF kezelést kapnak a hozzárendelt csoportjuktól függően
- Látogatják a klinikát a kezelés előtt, valamint a kezelést követő 2., 4. és 6. héten ellenőrzésekre
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként került tervezésre, hogy értékelje a vérlemezgazdag fibrint (PRF) és az injektálható vérlemezgazdag fibrint (i-PRF) kiegészítő hatásait periodontitisben szenvedő egyéneknél, akik nem sebészi parodontális terápián (NSPT) esnek át.
Összesen 56 résztvevőt vontak be a vizsgálatba, beleértve 42 szisztémásan egészséges, periodontitissel diagnosztizált beteget és 14 szisztémásan és parodontálisan egészséges egyént, akik kontrollként szolgáltak. A periodontitisben szenvedő betegeket egy lezárt borítékos módszerrel randomizálták három kezelési csoportba: NSPT önmagában (fogkőeltávolítás és gyökérsimítás, SRP), NSPT kiegészítő PRF alkalmazással, és NSPT kiegészítő i-PRF alkalmazással.
A PRF-t és az i-PRF-t a résztvevőktől nyert autológ vénás vérből készítették, és lokálisan alkalmazták a parodontális zsebekbe közvetlenül az SRP után.
A klinikai parodontális paramétereket rögzítették a kezdeti időpontban, valamint a kezelést követő 2., 4. és 6. héten. Ínyzsáradék (GCF) mintákat gyűjtöttek a kezdeti időpontban, valamint a 2. és 6. héten. A GCF-ben lévő gyulladásos citokinek (IL-1β, TNF-α, IL-6) és a csontanyagcseréhez kapcsolódó biomarkerek (OPG és RANKL) szintjeit enzimimmunassay (ELISA) segítségével kvantifikálták.
E vizsgálat eredményei betekintést nyújtottak a PRF és az i-PRF potenciális klinikai és biokémiai előnyeibe NSPT kiegészítő megközelítéseiként, és lehetővé tették az összehasonlítást parodontálisan egészséges állapotokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Törökország (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Önkéntes hozzájárulás a tanulmányban való részvételhez 18 éves vagy annál idősebb egyének Rendszeresen egészséges egyének Bármilyen célból történő gyógyszerhasználat mellőzése Nem volt fogínykezelés a múlt hat hónapban Nem dohányzó egyének
Kizárási kritériumok:
Nem hajlandóság a tanulmányokban való részvételre 18 év alatti egyének Bármilyen, a fogínyállapotot befolyásoló rendszeres betegség fennállása és következetes gyógyszerhasználat Lokális vagy szisztémás antibiotikumok szedése az előző hat hónapban Fogínykezelés története az elmúlt hat hónapban Bármilyen fogínysebészeti beavatkozás története az elmúlt 12 hónapban Terhesség vagy szoptatás női alanyoknál Endodontiai elváltozással vagy 2 és 3 fokú mozgékonysággal rendelkező fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nem sebészi parodontális kezelés (NSPT)
A résztvevők nem sebészi parodontális terápiát (NSPT) kaptak, beleértve a teljes szájban végzett fogkőeltávolítást és gyökérfelületi tisztítást (SRP).
Nem alkalmaztak kiegészítő biomateriált.
|
A nem műtéti parodontális terápia (NSPT) teljes szájban végzett fogkőeltávolítást és gyökérdúcolást (SRP) foglalt magában, beleértve a szupra- és szubgingivális lerakódások eltávolítását ultrahangos eszközökkel és kézi műszerekkel.
|
|
Kísérleti: NSPT + PRF
A résztvevők nem sebészi parodontális kezelést (NSPT) kaptak, beleértve a teljes szájú fogkőeltávolítást és gyökérfelületi simítást (SRP).
Az NSPT után vérlemezben gazdag fibrint (PRF) alkalmaztak a parodontális zsebekbe.
|
A nem műtéti parodontális terápia (NSPT) teljes szájban végzett fogkőeltávolítást és gyökérdúcolást (SRP) foglalt magában, beleértve a szupra- és szubgingivális lerakódások eltávolítását ultrahangos eszközökkel és kézi műszerekkel.
A vérlemezke-dús fibrint (PRF) autológ vénás vérből állították elő 2700 fordulat/perc centrifugálással 12 percig, majd membránná dolgozták fel, a parodontális zseb méretéhez igazították, és kézi eszközökkel helyezték a parodontális zsebbe.
|
|
Kísérleti: NSPT + i-PRF
A résztvevők nem sebészi parodontális kezelésben (NSPT) részesültek, beleértve a teljes szájban végzett fogkőeltávolítást és gyökérsimítást (SRP).
Az NSPT után injektálható trombocitadús fibrint (i-PRF) alkalmaztak a parodontális zsebekbe.
|
A nem műtéti parodontális terápia (NSPT) teljes szájban végzett fogkőeltávolítást és gyökérdúcolást (SRP) foglalt magában, beleértve a szupra- és szubgingivális lerakódások eltávolítását ultrahangos eszközökkel és kézi műszerekkel.
Az injektálható trombocita-dús fibrint (i-PRF) autológ vénás vérből állították elő 700 fordulat/perc centrifugálással 3 percig, majd parodontális zsebekbe injektálták.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontroll
A periodontálisan és szisztémásan egészséges résztvevőket kontrollként vették fel.
Nem végeztek periodontális kezelést.
Gingivális creviculáris folyadék (GCF) mintákat gyűjtöttek, és szájhigiéniai utasításokat adtak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szondázási mélység (PD) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
A fogászati szondával mért fogközi mélység (PD) változása milliméterben, fogonként hat ponton, az alapvonal értékek összehasonlítása a kontrollmérésekkel.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai rögzítési szint (CAL) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
A klinikai tapadási szint (CAL) változása, amelyet egy fogonként hat ponton mérnek milliméterben parodontális szondával, az alapterhelés és a követő mérések összehasonlításával.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
|
Fogplakk-index (PI) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
A plakkindex (PI) pontszámok változása, amelyet a kiindulási állapotban és a követő vizsgálatok során értékeltek.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
|
A fogíny-index (GI) változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
Az alapvonalon és a követési látogatásokon értékelt fogíny index (GI) pontszámok változása.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
|
Vérzés változása szondázáskor (BoP)
Időkeret: Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
A vérzés szondázáskor (BoP) változásának értékelése foganként hat helyszínen a kiindulási és a követő látogatások során.
|
Alapvonal, 2 hét, 4 hét és 6 hét
|
|
Az ínyárok folyadékában (GCF) mért IL-1β szint változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
Az IL-1β szint változása a fogínyárok folyadékban, ELISA módszerrel mérve.
|
Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
|
Az ínyárok folyadékában (GCF) mért TNF-α szint változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
A TNF-α szint változása az ínyárok folyadékában ELISA módszerrel mérve.
|
Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
|
Az ínyrés (GCF) IL-6 szintjeinek változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
Az IL-6 szint változása a fogínyárok folyadékában ELISA módszerrel mérve.
|
Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
|
Az ínycsatorna-folyadék (GCF) OPG-szintjeinek változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
Az OPG-szintek változása az ELISA módszerrel mért fogínycsatorna-folyadékban.
|
Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
|
A fogínycsatorna folyadék (GCF) RANKL szintjeinek változása
Időkeret: Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
A RANKL-szintek változása az ELISA módszerrel mért gingivális résfolyadékban.
|
Alapvonal, 2 hét és 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Egyéb azonosító: Ondokuz Mayıs University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .