Effekter av PRF och i-PRF på kliniska och biokemiska parametrar vid icke-kirurgisk parodontal behandling (PRF-NSPT)
Effekterna av tilläggsbehandling med PRF och i-PRF på GCF-nivåer av IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG och RANKL vid icke-kirurgisk parodontalterapi
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om tillägg av platttätt fibrin (PRF) eller injicerbart platttätt fibrin (i-PRF), som erhålls från deltagarens eget blod, till standardbehandling av parodontit utan kirurgi hjälper till att förbättra tandköttshälsan hos personer med parodontit. Den kommer också att utvärdera hur dessa applikationer påverkar inflammation och benrelaterade markörer i tandköttsvätskan. De huvudsakliga frågorna den syftar till att besvara är:
- Förbättrar tillämpningen av PRF eller i-PRF den kliniska parodontal läkningen jämfört med enbart standardbehandling?
- Påverkar dessa applikationer nivåerna av inflammatoriska och benmetabolismrelaterade biomarkörer i gingival crevicular fluid? Forskare kommer att jämföra patienter som får PRF eller i-PRF utöver standard parodontalbehandling med dem som endast får standardbehandling. Dessutom kommer resultaten från individer med parodontalsjukdom att jämföras med data från parodontalt friska individer.
Deltagarna kommer att:
- Få standard parodontalbehandling (scaling och root planing)
- Få PRF eller i-PRF beroende på deras tilldelade grupp
- Besöka kliniken före behandling och vid 2, 4 och 6 veckor efter behandling för kontroller
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie utformades som en randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera de komplementära effekterna av platelet-rich fibrin (PRF) och injicerbart platelet-rich fibrin (i-PRF) hos individer med parodontit som genomgår icke-kirurgisk parodontalbehandling (NSPT).
Totalt ingick 56 deltagare i studien, bestående av 42 systemiskt friska patienter med diagnosen parodontit och 14 systemiskt och parodontalt friska individer som tjänade som kontroller. Patienter med parodontit randomiserades till tre behandlingsgrupper med hjälp av en förseglat kuvert-metod: enbart NSPT (scaling och root planing, SRP), NSPT med komplementär PRF-applikation och NSPT med komplementär i-PRF-applikation.
PRF och i-PRF framställdes från autologt venöst blod som erhölls från deltagarna och applicerades lokalt i parodontalpåsar omedelbart efter SRP.
Kliniska parodontalparametrar registrerades vid baslinje och vid 2:a, 4:e och 6:e veckorna efter behandling. Gingival crevicular fluid (GCF)-prover samlades in vid baslinje och vid 2:a och 6:e veckorna. Nivåerna av inflammatoriska cytokiner (IL-1β, TNF-α, IL-6) och benomsättningsrelaterade biomarkörer (OPG och RANKL) i GCF kvantifierades med enzymkopplad immunadsorberande analys (ELISA).
Resultaten av denna studie gav insikt i de potentiella kliniska och biokemiska fördelarna med PRF och i-PRF som komplementära tillvägagångssätt i NSPT och möjliggjorde jämförelse med parodontalt friska förhållanden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkiet (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Frivilligt samtycke till att delta i studien Personer som är 18 år eller äldre Systemiskt friska individer Avstår från användning av läkemedel för alla ändamål Ingen parodontal behandlingshistoria under de senaste sex månaderna Personer som inte röker
Exklusionskriterier:
Avsaknad av vilja att delta i studierna Personer under 18 år Förekomst av systemisk sjukdom som påverkar parodontalstatus och konsekvent läkemedelsanvändning Administrering av lokala eller systemiska antibiotika inom de senaste sex månaderna Kronik av parodontal terapi under de senaste sex månaderna Historik för parodontal kirurgisk intervention inom de senaste 12 månaderna Graviditet eller amning hos kvinnliga deltagare Tänder med endodontisk lesion eller rörlighetsgrad 2 och 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT)
Deltagarna fick icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), inklusive helmundskalning och rotplanering (SRP).
Inget kompletterande biomaterial applicerades.
|
Icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) bestod av fullständig tandsten- och rotplanering (SRP), inklusive borttagning av supra- och subgingivala avlagringar med ultraljudsenheter och handinstrument.
|
|
Experimentell: NSPT + PRF
Deltagarna fick icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), inklusive fullständig tandstenavlägsning och rotplanering (SRP).
Efter NSPT applicerades plättrik fibrin (PRF) i parodontalfickor.
|
Icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) bestod av fullständig tandsten- och rotplanering (SRP), inklusive borttagning av supra- och subgingivala avlagringar med ultraljudsenheter och handinstrument.
Plateletrik fibrin (PRF) framställdes från autologt venöst blod genom centrifugering vid 2700 rpm i 12 minuter, bearbetades till en membranet, anpassades till storleken på den parodontala fickan och placerades i den parodontala fickan med hjälp av handinstrument.
|
|
Experimentell: NSPT + i-PRF
Deltagarna fick icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT), inklusive fullständig skalning och rotplanering (SRP).
Efter NSPT applicerades injicerbar plättrik fibrin (i-PRF) i parodontala fickor.
|
Icke-kirurgisk parodontal terapi (NSPT) bestod av fullständig tandsten- och rotplanering (SRP), inklusive borttagning av supra- och subgingivala avlagringar med ultraljudsenheter och handinstrument.
Injekterbart platelet-rik fibrin (i-PRF) framställdes från autologt venblod genom lågvarvig centrifugering vid 700 rpm i 3 minuter och injicerades i parodontala fickor.
|
|
Inget ingripande: Frisk kontroll
Periodontalt och systemiskt friska deltagare inkluderades som kontroller.
Ingen parodontalbehandling utfördes.
Gingivalkrevikulärvätska (GCF)-prover samlades in och muntliga hygieninstruktioner gavs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sonddjup (PD)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Förändring i sonddjup (PD) mätt i millimeter på sex punkter per tand med en parodontal sond, med jämförelse av baslinjevärden med uppföljningsmätningar.
|
Baslinje, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i klinisk fästnivå (CAL)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Förändring i kliniskt fästnivå (CAL) mätt i millimeter på sex platser per tand med hjälp av en parodontal sond, genom att jämföra baslinje- och uppföljningsmätningar.
|
Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i plackindex (PI)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Förändring i plackindex (PI) poäng som bedöms vid baslinjen och under uppföljningsbesöken.
|
Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i gingivalindex (GI)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Förändring i gingivalindex (GI) poäng utvärderade vid baslinje och uppföljningsbesök.
|
Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i blödning vid sondering (BoP)
Tidsram: Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
Förändring i blödning vid sondering (BoP) utvärderad på sex platser per tand vid baseline och uppföljningsbesöken.
|
Baseline, 2 veckor, 4 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i nivåer av IL-1β i gingival krevikulärvätska (GCF)
Tidsram: Baseline, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i IL-1β-nivåer i gingivalvätska mätt med ELISA.
|
Baseline, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i TNF-α-nivåer i gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i TNF-α-nivåer i gingivalvätska mätt med ELISA.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i IL-6-nivåer i gingival creviculär vätska (GCF)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i IL-6-nivåer i gingival crevicular vätska mätt med ELISA.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i gingival crevicular fluid (GCF) OPG-nivåer
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring av OPG-nivåer i gingival crevicularvätska mätt med ELISA.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i RANKL-nivåer i gingival crevicular vätska (GCF)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Förändring i RANKL-nivåer i gingival crevicularvätska mätt med ELISA.
|
Baslinje, 2 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Annan identifierare: Ondokuz Mayıs University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .