PRF与i-PRF对非手术牙周治疗临床及生化参数的影响 (PRF-NSPT)
辅助性PRF和i-PRF应用对非手术牙周治疗中龈沟液IL-1β、TNF-α、IL-6、OPG及RANKL水平的影响
本临床试验的目的是探究在标准非手术治疗牙周病的基础上，加入从参与者自身血液中提取的富血小板纤维蛋白（PRF）或注射用富血小板纤维蛋白（i-PRF），是否有助于改善牙周炎患者的牙龈健康。 该研究还将评估这些应用如何影响龈沟液中炎症和骨相关标志物的水平。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与单独使用标准治疗相比，应用PRF或i-PRF是否能改善临床牙周愈合？
- 这些应用是否会影响龈沟液中炎症和骨代谢相关生物标志物的水平？ 研究人员将比较在接受标准牙周治疗基础上加用PRF或i-PRF的患者与仅接受标准治疗的患者。 此外，从牙周病患者获得的结果将与牙周健康个体的数据进行对比。
参与者将：
- 接受标准牙周治疗（洁治和根面平整）
- 根据其被分配的小组接受PRF或i-PRF
- 在治疗前以及治疗后第2、4、6周回诊所复查
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照临床试验，旨在评估富含血小板纤维蛋白（PRF）和注射用富含血小板纤维蛋白（i-PRF）在非手术牙周治疗（NSPT）中对牙周炎患者的辅助效果。
研究共纳入56名参与者，包括42名诊断为牙周炎的系统健康患者和14名作为对照的系统及牙周健康个体。牙周炎患者采用密封信封法随机分配到三个治疗组：仅接受NSPT（龈下刮治和根面平整，SRP）、NSPT联合辅助PRF应用，以及NSPT联合辅助i-PRF应用。
PRF和i-PRF均从参与者自体静脉血中制备，并在SRP后立即局部应用于牙周袋。
临床牙周参数在基线和治疗后第2、4、6周记录。龈沟液（GCF）样本在基线和第2、6周收集。使用酶联免疫吸附试验（ELISA）定量分析GCF中炎症细胞因子（IL-1β、TNF-α、IL-6）和骨代谢相关生物标志物（OPG和RANKL）的水平。
本研究结果揭示了PRF和i-PRF作为NSPT辅助方法的潜在临床和生化益处，并允许与牙周健康状态进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Atakum
-
Samsun、Atakum、土耳其（türkiye）、55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
自愿同意参与研究 年龄在18岁或以上的个体 全身健康的个体 禁止为任何目的使用任何药物 过去六个月内无牙周治疗史 不吸烟的个体
排除标准：
缺乏参与研究的意愿 年龄在18岁以下的个体 存在任何影响牙周状况的全身性疾病并持续用药 在过去六个月内使用过局部或全身性抗生素 过去六个月内进行过牙周治疗 过去12个月内进行过任何牙周手术干预 女性受试者处于妊娠期或哺乳期 存在牙髓病变或牙齿松动度2级和3级的牙齿
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：非手术性牙周治疗（NSPT）
参与者接受了非手术性牙周治疗（NSPT），包括全口刮治和根面平整（SRP）。
未使用任何辅助生物材料。
|
非手术性牙周治疗（NSPT）包括全口洁治和根面平整（SRP），即使用超声设备和手动器械清除龈上及龈下沉积物。
|
|
实验性的：NSPT + PRF
参与者接受了非手术牙周治疗（NSPT），包括全口龈上洁治和龈下刮治（SRP）。
NSPT后，将富含血小板的纤维蛋白（PRF）应用于牙周袋。
|
非手术性牙周治疗（NSPT）包括全口洁治和根面平整（SRP），即使用超声设备和手动器械清除龈上及龈下沉积物。
富血小板纤维蛋白（PRF）通过将自体静脉血以2700 rpm转速离心12分钟制备而成，加工成膜状，适应牙周袋大小，并使用手持器械置入牙周袋内。
|
|
实验性的：NSPT + i-PRF
参与者接受了非手术牙周治疗（NSPT），包括全口洁治和根面平整（SRP）。
NSPT治疗后，将可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）注入牙周袋内。
|
非手术性牙周治疗（NSPT）包括全口洁治和根面平整（SRP），即使用超声设备和手动器械清除龈上及龈下沉积物。
可注射富血小板纤维蛋白（i-PRF）通过低速离心（700转/分钟，3分钟）从自体静脉血中制备，并注射至牙周袋内。
|
|
无干预：健康对照
将牙周及全身健康状况良好的参与者纳入作为对照组。
未进行任何牙周治疗。
采集龈沟液（GCF）样本，并提供口腔卫生指导
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探诊深度（PD）变化
大体时间：基线、2周、4周和6周
|
使用牙周探针在每颗牙齿的六个位点测量探诊深度（PD，单位为毫米），比较基线值与随访测量值的变化。
|
基线、2周、4周和6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床附着水平（CAL）的变化
大体时间：基线、2周、4周和6周
|
使用牙周探针在每颗牙齿的六个位点测量临床附着水平（CAL）的变化（以毫米计），比较基线和随访测量结果。
|
基线、2周、4周和6周
|
|
牙菌斑指数变化
大体时间：基线、2周、4周和6周
|
在基线和随访访视期间评估的斑块指数（PI）评分变化。
|
基线、2周、4周和6周
|
|
牙龈指数（GI）的变化
大体时间：基线、2周、4周和6周
|
在基线和随访访视时评估的牙龈指数（GI）评分变化。
|
基线、2周、4周和6周
|
|
探查出血（BoP）的变化
大体时间：基线、2周、4周和6周
|
在基线和随访访视时，评估每颗牙齿六个位点的探诊出血（BoP）变化。
|
基线、2周、4周和6周
|
|
龈沟液（GCF）IL-1β水平变化
大体时间：基线、2周和6周
|
使用ELISA法测量的龈沟液中IL-1β水平变化。
|
基线、2周和6周
|
|
龈沟液 (GCF) TNF-α 水平的变化
大体时间：基线、2周和6周
|
使用ELISA法检测的龈沟液中TNF-α水平变化。
|
基线、2周和6周
|
|
龈沟液 (GCF) IL-6 水平的变化
大体时间：基线、2周和6周
|
采用ELISA法测量的龈沟液中IL-6水平变化。
|
基线、2周和6周
|
|
龈沟液（GCF）OPG水平变化
大体时间：基线、2周和6周
|
采用ELISA法测量的龈沟液中OPG水平变化。
|
基线、2周和6周
|
|
龈沟液（GCF）RANKL水平的变化
大体时间：基线、2周和6周
|
使用ELISA法测量的龈沟液中RANKL水平变化。
|
基线、2周和6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.