Effecten van PRF en i-PRF op klinische en biochemische parameters bij niet-chirurgische parodontale therapie (PRF-NSPT)
De effecten van aanvullende PRF- en i-PRF-toepassingen op GCF-niveaus van IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG en RANKL bij niet-chirurgische parodontale therapie
Het doel van dit klinisch onderzoek is om te leren of het toevoegen van plaatjesrijk fibrine (PRF) of injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF), verkregen uit het eigen bloed van de deelnemer, aan standaard niet-chirurgische parodontale behandeling helpt om de gezondheid van het tandvlees te verbeteren bij personen met parodontitis. Het zal ook beoordelen hoe deze toepassingen de ontstekings- en botgerelateerde markers in het tandvleesvocht beïnvloeden. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn:
- Verbeteren de toepassing van PRF of i-PRF het klinische parodontale herstel in vergelijking met alleen standaardbehandeling?
- Beïnvloeden deze toepassingen de niveaus van ontstekings- en botmetabolisme-gerelateerde biomarkers in gingivacreviculair vocht? Onderzoekers zullen patiënten die PRF of i-PRF ontvangen naast standaard parodontale behandeling vergelijken met degenen die alleen standaardbehandeling ontvangen. Daarnaast zullen de bevindingen verkregen van personen met parodontale ziekte worden vergeleken met gegevens van parodontaal gezonde personen.
Deelnemers zullen:
- Standaard parodontale behandeling ontvangen (scaling en root planing)
- PRF of i-PRF ontvangen afhankelijk van hun toegewezen groep
- De kliniek bezoeken voor de behandeling en 2, 4 en 6 weken na de behandeling voor controles
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd opgezet als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische trial om de aanvullende effecten van platelet-rich fibrin (PRF) en injecteerbaar platelet-rich fibrin (i-PRF) te evalueren bij personen met parodontitis die niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) ondergaan.
In totaal werden 56 deelnemers in de studie opgenomen, bestaande uit 42 systemisch gezonde patiënten met de diagnose parodontitis en 14 systemisch en parodontaal gezonde individuen die als controles fungeerden. Parodontitispatiënten werden willekeurig verdeeld in drie behandelgroepen met behulp van een verzegelde envelopmethode: alleen NSPT (scaling en rootplaning, SRP), NSPT met aanvullende PRF-toepassing en NSPT met aanvullende i-PRF-toepassing.
PRF en i-PRF werden bereid uit autoloog veneus bloed verkregen van de deelnemers en werden lokaal aangebracht in parodontale pockets direct na SRP.
Klinische parodontale parameters werden geregistreerd bij aanvang en in de 2e, 4e en 6e week na de behandeling. Gingivacreviculair vocht (GCF)-monsters werden verzameld bij aanvang en in de 2e en 6e week. De niveaus van inflammatoire cytokinen (IL-1β, TNF-α, IL-6) en botmetabolisme-gerelateerde biomarkers (OPG en RANKL) in GCF werden gekwantificeerd met behulp van enzymgekoppelde immunosorbent assay (ELISA).
De bevindingen van deze studie gaven inzicht in de potentiële klinische en biochemische voordelen van PRF en i-PRF als aanvullende benaderingen bij NSPT en maakten vergelijking met parodontaal gezonde condities mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkije (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek Personen van 18 jaar of ouder Systemisch gezonde personen Geen gebruik van medicijnen voor welk doel dan ook Geen parodontale behandeling in de afgelopen zes maanden Personen die niet roken
Exclusiecriteria:
Geen bereidheid om deel te nemen aan de studies Personen onder de 18 jaar Aanwezigheid van een systemische ziekte die de parodontale conditie beïnvloedt en consistent medicatiegebruik Toediening van lokale of systemische antibiotica in de afgelopen zes maanden Chronische parodontale therapie in de afgelopen zes maanden Geschiedenis van parodontale chirurgische ingrepen in de afgelopen 12 maanden Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke proefpersonen Tanden met endodontische laesies of mobiliteitsgraden 2 en 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT)
De deelnemers kregen niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), inclusief volledige gebitsreiniging en wortelplaning (SRP).
Er werd geen aanvullende biomateriaal toegepast.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bestond uit volledige gebitsreiniging en wortelplanning (SRP), inclusief het verwijderen van supra- en subgingivale afzettingen met behulp van ultrasone apparaten en handinstrumenten.
|
|
Experimenteel: NSPT + PRF
Deelnemers kregen niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), inclusief volledige mondscaling en wortelplaning (SRP).
Na NSPT werd platelet-rich fibrin (PRF) in de parodontale pockets aangebracht.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bestond uit volledige gebitsreiniging en wortelplanning (SRP), inclusief het verwijderen van supra- en subgingivale afzettingen met behulp van ultrasone apparaten en handinstrumenten.
Platelet-rich fibrin (PRF) werd bereid uit autoloog veneus bloed door centrifugeren bij 2700 rpm gedurende 12 minuten, verwerkt tot een membraan, aangepast aan de grootte van de parodontale pocket, en in de parodontale pocket geplaatst met behulp van handinstrumenten.
|
|
Experimenteel: NSPT + i-PRF
Deelnemers kregen niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT), inclusief volledige mondreiniging en wortelplaning (SRP).
Na NSPT werd injecteerbaar plateletrijk fibrine (i-PRF) in de parodontale pockets aangebracht.
|
Niet-chirurgische parodontale therapie (NSPT) bestond uit volledige gebitsreiniging en wortelplanning (SRP), inclusief het verwijderen van supra- en subgingivale afzettingen met behulp van ultrasone apparaten en handinstrumenten.
Injecteerbaar plaatjesrijk fibrine (i-PRF) werd bereid uit autoloog veneus bloed door middel van lage-snelheidscentrifugatie bij 700 rpm gedurende 3 minuten en geïnjecteerd in parodontale pockets.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
Periodontaal en systemisch gezonde deelnemers werden als controles opgenomen.
Er werd geen parodontale behandeling uitgevoerd.
Gingivacreviculair vocht (GCF)-monsters werden verzameld en mondhygiëne-instructies werden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pocketsdiepte (PD)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Verandering in sondediepte (PD) gemeten in millimeters op zes plaatsen per tand met behulp van een parodontale sonde, waarbij uitgangswaarden worden vergeleken met follow-upmetingen.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CAL) gemeten in millimeters op zes plaatsen per tand met behulp van een parodontale sonde, waarbij baseline- en follow-upmetingen worden vergeleken.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in plakindex (PI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Verandering in plaque-index (PI) scores beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up bezoeken.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in gingiva-index (GI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Verandering in gingiva-index (GI) scores geëvalueerd bij baseline en follow-up bezoeken.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BoP)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
Verandering in bloeding bij sonderen (BoP) beoordeeld op zes plaatsen per tand tijdens de basislijnmeting en vervolgbezoeken.
|
Baseline, 2 weken, 4 weken en 6 weken
|
|
Verandering in gingivale crevicevloeistof (GCF) IL-1β-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Verandering in IL-1β-niveaus in gingivale crevicevloeistof gemeten met ELISA.
|
Baseline, 2 weken en 6 weken
|
|
Verandering in TNF-α-gehalten in gingiva-creviculaire vloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Verandering in TNF-α-niveaus in gingivale crevicevloeistof gemeten met behulp van ELISA.
|
Baseline, 2 weken en 6 weken
|
|
Verandering in gingiva crevice vloeistof (GCF) IL-6 niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Verandering in IL-6-niveaus in gingivale sulcusvloeistof gemeten met ELISA.
|
Baseline, 2 weken en 6 weken
|
|
Verandering in gingivale crevicevloeistof (GCF) OPG-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Verandering in OPG-niveaus in gingivale sulcusvloeistof gemeten met ELISA.
|
Baseline, 2 weken en 6 weken
|
|
Verandering in RANKL-niveaus in gingivale sulcusvloeistof (GCF)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Verandering in RANKL-niveaus in gingivaal sulcusvocht gemeten met behulp van ELISA.
|
Baseline, 2 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Andere identificatie: Ondokuz Mayıs University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .