Efeitos do PRF e i-PRF nos Parâmetros Clínicos e Bioquímicos na Terapia Periodontal Não-Cirúrgica (PRF-NSPT)
Os Efeitos das Aplicações Adjuvantes de PRF e i-PRF nos Níveis de GCF de IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG e RANKL na Terapia Periodontal Não Cirúrgica
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a adição de fibrina rica em plaquetas (PRF) ou fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), obtida do sangue do próprio participante, ao tratamento periodontal não cirúrgico padrão ajuda a melhorar a saúde gengival em indivíduos com periodontite. Também irá avaliar como estas aplicações afetam os marcadores de inflamação e relacionados com o osso no fluido gengival. As principais questões que pretende responder são:
- A aplicação de PRF ou i-PRF melhora a cicatrização periodontal clínica em comparação com o tratamento padrão isolado?
- Estas aplicações influenciam os níveis de biomarcadores inflamatórios e relacionados com o metabolismo ósseo no fluido gengival? Os investigadores irão comparar os doentes que recebem PRF ou i-PRF além do tratamento periodontal padrão com os que recebem apenas o tratamento padrão. Além disso, os resultados obtidos de indivíduos com doença periodontal serão comparados com dados de indivíduos periodontalmente saudáveis.
Os participantes irão:
- Receber tratamento periodontal padrão (destartarização e alisamento radicular)
- Receber PRF ou i-PRF, dependendo do grupo atribuído
- Visitar a clínica antes do tratamento e às 2, 4 e 6 semanas após o tratamento para consultas de acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado randomizado para avaliar os efeitos adjuvantes da fibrina rica em plaquetas (PRF) e da fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) em indivíduos com periodontite submetidos a terapia periodontal não cirúrgica (NSPT).
Um total de 56 participantes foram incluídos no estudo, compreendendo 42 pacientes sistemicamente saudáveis diagnosticados com periodontite e 14 indivíduos sistemicamente e periodontalmente saudáveis servindo como controlos. Os pacientes com periodontite foram aleatoriamente distribuídos em três grupos de tratamento utilizando um método de envelope selado: NSPT isolada (destartarização e alisamento radicular, SRP), NSPT com aplicação adjuvante de PRF e NSPT com aplicação adjuvante de i-PRF.
O PRF e o i-PRF foram preparados a partir de sangue venoso autólogo obtido dos participantes e foram aplicados localmente nas bolsas periodontais imediatamente após o SRP.
Os parâmetros periodontais clínicos foram registados no início e nas 2ª, 4ª e 6ª semanas após o tratamento. Amostras de fluido gengival crevicular (GCF) foram recolhidas no início e nas 2ª e 6ª semanas. Os níveis de citocinas inflamatórias (IL-1β, TNF-α, IL-6) e biomarcadores relacionados com o metabolismo ósseo (OPG e RANKL) no GCF foram quantificados utilizando o ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Os resultados deste estudo forneceram uma visão sobre os potenciais benefícios clínicos e bioquímicos do PRF e do i-PRF como abordagens adjuvantes na NSPT e permitiram a comparação com condições periodontalmente saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquia (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Consentimento voluntário para participar no estudo Indivíduos com 18 anos ou mais Indivíduos sistemicamente saudáveis Abstinência do uso de qualquer medicamento para qualquer fim Sem histórico de tratamento periodontal nos últimos seis meses Indivíduos que não fumam
Critérios de Exclusão:
Ausência de vontade de participar nos estudos Indivíduos com menos de 18 anos Existência de qualquer doença sistémica que influencie a condição periodontal e uso consistente de medicação Administração de antibióticos locais ou sistémicos nos seis meses anteriores Histórico de terapia periodontal nos últimos seis meses Histórico de qualquer intervenção cirúrgica periodontal nos últimos 12 meses Gravidez ou lactação em participantes do sexo feminino Dentes com lesão endodôntica ou graus de mobilidade 2 e 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia periodontal não cirúrgica (NSPT)
Os participantes receberam terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), incluindo destartarização e alisamento radicular (SRP) em toda a boca.
Nenhum biomaterial adjuvante foi aplicado.
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A terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) consistiu em destartarização e alisamento radicular (DAR) de toda a boca, incluindo a remoção de depósitos supra e subgengivais com dispositivos ultrassónicos e instrumentos manuais.
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Experimental: NSPT + PRF
Os participantes receberam terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), incluindo raspagem e alisamento radicular (SRP) em toda a boca. Após a NSPT, foi aplicado fibrina rica em plaquetas (PRF) nas bolsas periodontais.
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A terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) consistiu em destartarização e alisamento radicular (DAR) de toda a boca, incluindo a remoção de depósitos supra e subgengivais com dispositivos ultrassónicos e instrumentos manuais.
O fibrina rica em plaquetas (PRF) foi preparada a partir de sangue venoso autólogo por centrifugação a 2700 rpm durante 12 minutos, processada numa membrana, adaptada ao tamanho da bolsa periodontal e colocada na bolsa periodontal utilizando instrumentos manuais.
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Experimental: NSPT + i-PRF
Os participantes receberam terapia periodontal não cirúrgica (NSPT), incluindo raspagem e alisamento radicular (SRP) em toda a boca.
Após a NSPT, fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) foi aplicada nas bolsas periodontais.
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A terapia periodontal não cirúrgica (TPNC) consistiu em destartarização e alisamento radicular (DAR) de toda a boca, incluindo a remoção de depósitos supra e subgengivais com dispositivos ultrassónicos e instrumentos manuais.
O plasma rico em plaquetas injetável (i-PRF) foi preparado a partir de sangue venoso autólogo por centrifugação a baixa velocidade a 700 rpm durante 3 minutos e injetado nas bolsas periodontais.
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Sem intervenção: Controlo saudável
Os participantes periodontalmente e sistemicamente saudáveis foram incluídos como controlos.
Não foi realizado qualquer tratamento periodontal.
Foram recolhidas amostras de fluido do sulco gengival (GCF) e foram fornecidas instruções de higiene oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na profundidade de sondagem (PD)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração na profundidade de sondagem (PS) medida em milímetros em seis locais por dente utilizando uma sonda periodontal, comparando os valores de base com as medições de acompanhamento.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do nível de inserção clínica (NIC)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração no nível de inserção clínica (CAL) medida em milímetros em seis locais por dente utilizando uma sonda periodontal, comparando as medições basais e de seguimento.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração no índice de placa (PI)
Prazo: Basal, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração nos índices de placa (PI) avaliados na avaliação inicial e durante as visitas de seguimento.
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Basal, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração no índice gengival (IG)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração nos valores do índice gengival (IG) avaliados na consulta inicial e nas consultas de seguimento.
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração na hemorragia à sondagem (BoP)
Prazo: Baseline, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração na hemorragia à sondagem (BoP) avaliada em seis locais por dente na consulta inicial e nas consultas de acompanhamento.
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Baseline, 2 semanas, 4 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de IL-1β no fluido do sulco gengival (FSG)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração dos níveis de IL-1β no fluido gengival medidos através de ELISA.
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Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de TNF-α no fluido gengival crevicular (FGC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de TNF-α no fluido crevicular gengival medidos através de ELISA.
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração dos níveis de IL-6 no fluido gengival crevicular (FGC)
Prazo: Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de IL-6 no fluido do sulco gengival medidos por ELISA.
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Linha de base, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração dos níveis de OPG no fluido crevicular gengival (GCF)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de OPG no fluido do sulco gengival medido através de ELISA.
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Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração nos níveis de RANKL no fluido crevicular gengival (FCG)
Prazo: Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Alteração dos níveis de RANKL no fluido gengival crevicular medidos por ELISA.
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Baseline, 2 semanas e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Outro identificador: Ondokuz Mayıs University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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