Vliv PRF a i-PRF na klinické a biochemické parametry u nechirurgické parodontální terapie (PRF-NSPT)
Vliv adjuvantní aplikace PRF a i-PRF na hladiny IL-1ß, TNF-α, IL-6, OPG a RANKL v gingivální tekutině při nechirurgické parodontální terapii
Cílem této klinické studie je zjistit, zda přidání fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) nebo injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), získaného z vlastní krve účastníka, ke standardní nechirurgické parodontální léčbě pomáhá zlepšit zdraví dásní u osob s parodontitidou. Bude také posuzovat, jak tyto aplikace ovlivňují zánět a markery související s kostí v tekutině dásní. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšuje aplikace PRF nebo i-PRF klinické hojení parodontu ve srovnání se samotnou standardní léčbou?
- Ovlivňují tyto aplikace hladiny zánětlivých biomarkerů a biomarkerů souvisejících s metabolismem kostí v gingivální tekutině? Výzkumníci porovnají pacienty, kteří dostávají PRF nebo i-PRF navíc ke standardní parodontální léčbě, s těmi, kteří dostávají pouze standardní léčbu. Navíc budou zjištění získaná od osob s parodontálním onemocněním porovnána s údaji od osob se zdravým parodontem.
Účastníci budou:
- Dostávat standardní parodontální léčbu (odstranění zubního kamene a hladění kořenů)
- Dostávat PRF nebo i-PRF v závislosti na přiřazené skupině
- Navštěvovat kliniku před léčbou a 2, 4 a 6 týdnů po léčbě na kontroly
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie s cílem vyhodnotit doplňkové účinky fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF) a injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF) u jedinců s parodontitidou podstupujících nechirurgickou parodontální terapii (NSPT).
Celkem bylo do studie zařazeno 56 účastníků, z toho 42 systémově zdravých pacientů s diagnózou parodontitidy a 14 systémově i parodontálně zdravých jedinců sloužících jako kontrola. Pacienti s parodontitidou byli náhodně rozděleni do tří léčebných skupin pomocí metody zapečetěných obálek: pouze NSPT (scaling a root planing, SRP), NSPT s doplňkovou aplikací PRF a NSPT s doplňkovou aplikací i-PRF.
PRF a i-PRF byly připraveny z autologní žilní krve získané od účastníků a byly lokálně aplikovány do parodontálních kapes bezprostředně po SRP.
Klinické parodontální parametry byly zaznamenány na začátku studie a ve 2., 4. a 6. týdnu po léčbě. Vzorky gingivální tekutiny (GCF) byly odebrány na začátku studie a ve 2. a 6. týdnu. Hladiny zánětlivých cytokinů (IL-1β, TNF-α, IL-6) a biomarkerů souvisejících s metabolismem kostí (OPG a RANKL) v GCF byly kvantifikovány pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA).
Výsledky této studie poskytly vhled do potenciálních klinických a biochemických přínosů PRF a i-PRF jako doplňkových přístupů v NSPT a umožnily srovnání s parodontálně zdravými stavy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turecko (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
Dobrovolný souhlas s účastí ve studii Jedinci ve věku 18 let nebo starší Systemicky zdraví jedinci Zdržení se užívání jakýchkoli léků pro jakýkoli účel Žádná anamnéza parodontální léčby v posledních šesti měsících Jedinci, kteří nekouří
Exkluzní kritéria:
Nedostatek ochoty zapojit se do studií Jedinci mladší 18 let Existence jakéhokoli systémového onemocnění ovlivňujícího stav parodontu a konzistentní užívání léků Podávání lokálních nebo systémových antibiotik během předchozích šesti měsíců Anamnéza parodontální terapie během posledních šesti měsíců Anamnéza jakéhokoli parodontálního chirurgického zákroku během posledních 12 měsíců Těhotenství nebo kojení u ženských subjektů Zuby s endodontickým ložiskem nebo stupni mobility 2 a 3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nechirurgická parodontální terapie (NSPT)
Účastníci obdrželi nechirurgickou periodontální terapii (NSPT), včetně celoústního odstranění zubního kamene a vyhlazení kořenů (SRP).
Nebyl aplikován žádný doplňkový biomateriál.
|
Neoperační parodontální terapie (NSPT) zahrnovala kompletní odstranění zubního kamene a ošetření kořenů (SRP), včetně odstranění nad- a poddásňových usazenin pomocí ultrazvukových zařízení a ručních nástrojů.
|
|
Experimentální: NSPT + PRF
Účastníci obdrželi nechirurgickou parodontální terapii (NSPT), včetně celoústného odstranění zubního kamene a hladění kořenů (SRP). Po NSPT byl do parodontálních kapes aplikován fibrin bohatý na krevní destičky (PRF).
|
Neoperační parodontální terapie (NSPT) zahrnovala kompletní odstranění zubního kamene a ošetření kořenů (SRP), včetně odstranění nad- a poddásňových usazenin pomocí ultrazvukových zařízení a ručních nástrojů.
Trombocyty bohatý fibrin (PRF) byl připraven z autologní žilní krve centrifugací při 2700 ot./min po dobu 12 minut, zpracován na membránu, přizpůsoben velikosti parodontální kapsy a umístěn do parodontální kapsy pomocí ručních nástrojů.
|
|
Experimentální: NSPT + i-PRF
Účastníci podstoupili nechirurgickou parodontální terapii (NSPT), která zahrnovala komplexní odstranění zubního kamene a hladění kořenů (SRP).
Po NSPT byla do parodontálních chobotů aplikována injekční forma bohaté na fibrin z krevních destiček (i-PRF).
|
Neoperační parodontální terapie (NSPT) zahrnovala kompletní odstranění zubního kamene a ošetření kořenů (SRP), včetně odstranění nad- a poddásňových usazenin pomocí ultrazvukových zařízení a ručních nástrojů.
Injektovatelný plazmát s vysokou koncentrací fibrinogenu (i-PRF) byl připraven z autologní žilní krve nízkorychlostní centrifugací při 700 otáčkách za minutu po dobu 3 minut a aplikován do parodontálních chobotů.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrola
Jako kontroly byli zařazeni účastníci s periodontálně a systémově zdravým stavem.
Nebyla provedena žádná periodontální léčba.
Byly odebrány vzorky gingivální tekutiny (GCF) a byly poskytnuty instrukce k ústní hygieně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondáže (PD)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Změna v hloubce sondáže (PD) měřená v milimetrech na šesti místech u každého zubu pomocí parodontální sondy, porovnávající výchozí hodnoty s následnými měřeními.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně klinického uchycení (CAL)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Změna úrovně klinického připevnění (CAL) měřená v milimetrech na šesti místech u každého zubu pomocí parodontální sondy, porovnávající základní a následná měření.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna indexu plaku (PI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Změna skóre plakového indexu (PI) hodnocených na začátku studie a během kontrolních návštěv.
|
Výchozí stav, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna gingiválního indexu (GI)
Časové okno: Baseline, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Změna skóre gingiválního indexu (GI) hodnocená na výchozím a kontrolních vyšetřeních.
|
Baseline, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna v krvácení při sondování (BoP)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
Změna v krvácení při sondování (BoP) hodnocená na šesti místech u každého zubu při vstupním vyšetření a kontrolních návštěvách.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna hladin IL-1β v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Baseline, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna hladin IL-1β v gingivální tekutině měřená pomocí ELISA.
|
Baseline, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna hladiny TNF-α v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna hladin TNF-α v gingivální tekutině měřená pomocí ELISA.
|
Výchozí stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna hladin IL-6 v gingivální tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna hladin IL-6 v gingivální tekutině měřená pomocí ELISA.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna hladiny OPG v gingivální tekutině (GCF)
Časové okno: Počáteční stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna hladin OPG v gingiválním sulkulárním moku měřená pomocí ELISA.
|
Počáteční stav, 2 týdny a 6 týdnů
|
|
Změna hladin RANKL v gingivální sulkulární tekutině (GCF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2 týdny a 6 týdnů
|
Změna hladin RANKL v gingivální tekutině měřená pomocí ELISA.
|
Výchozí hodnota, 2 týdny a 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Jiný identifikátor: Ondokuz Mayıs University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .