Effets du PRF et de l'i-PRF sur les paramètres cliniques et biochimiques dans la thérapie parodontale non chirurgicale (PRF-NSPT)
Les effets des applications adjuvantes de PRF et i-PRF sur les niveaux de GCF d'IL-1ß, TNF-α, IL-6, OPG et RANKL dans la thérapie parodontale non chirurgicale
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'ajout de fibrine riche en plaquettes (PRF) ou de fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF), obtenus à partir du sang du participant, au traitement parodontal non chirurgical standard contribue à améliorer la santé des gencives chez les personnes atteintes de parodontite. Il évaluera également comment ces applications affectent les marqueurs de l'inflammation et de l'os dans le fluide gingival. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'application de PRF ou d'i-PRF améliore-t-elle la guérison parodontale clinique par rapport au traitement standard seul ?
- Ces applications influencent-elles les niveaux de biomarqueurs inflammatoires et liés au métabolisme osseux dans le fluide créviculaire gingival ? Les chercheurs compareront les patients recevant du PRF ou de l'i-PRF en plus du traitement parodontal standard avec ceux recevant uniquement le traitement standard. De plus, les résultats obtenus auprès des personnes atteintes de maladie parodontale seront comparés aux données des personnes ayant une parodontale saine.
Les participants :
- Recevront un traitement parodontal standard (détartrage et surfaçage radiculaire)
- Recevront du PRF ou de l'i-PRF selon leur groupe assigné
- Se rendront à la clinique avant le traitement et à 2, 4 et 6 semaines après le traitement pour des contrôles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a été conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer les effets adjuvants du fibrin riche en plaquettes (PRF) et du fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) chez les individus atteints de parodontite bénéficiant d'un traitement parodontal non chirurgical (NSPT).
Un total de 56 participants ont été inclus dans l'étude, comprenant 42 patients en bonne santé systémique diagnostiqués avec une parodontite et 14 individus en bonne santé systémique et parodontale servant de témoins. Les patients atteints de parodontite ont été répartis au hasard en trois groupes de traitement à l'aide d'une méthode d'enveloppe scellée : NSPT seul (détartrage et surfaçage radiculaire, SRP), NSPT avec application adjuvante de PRF, et NSPT avec application adjuvante d'i-PRF.
Le PRF et l'i-PRF ont été préparés à partir de sang veineux autologue obtenu des participants et ont été appliqués localement dans les poches parodontales immédiatement après le SRP.
Les paramètres parodontaux cliniques ont été enregistrés au départ et aux 2e, 4e et 6e semaines après le traitement. Des échantillons de fluide gingival (GCF) ont été collectés au départ et aux 2e et 6e semaines. Les niveaux de cytokines inflammatoires (IL-1β, TNF-α, IL-6) et de biomarqueurs liés au métabolisme osseux (OPG et RANKL) dans le GCF ont été quantifiés à l'aide du dosage immuno-enzymatique (ELISA).
Les résultats de cette étude ont fourni un aperçu des bénéfices cliniques et biochimiques potentiels du PRF et de l'i-PRF en tant qu'approches adjuvantes dans le NSPT et ont permis une comparaison avec les conditions parodontales saines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Atakum
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Samsun, Atakum, Turquie (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Consentement volontaire à participer à l'étude Individus âgés de 18 ans ou plus Individus en bonne santé systémique S'abstenant de l'utilisation de tout médicament à quelque fin que ce soit Aucun antécédent de traitement parodontal au cours des six derniers mois Individus qui ne fument pas
Critères d'exclusion :
Absence de volonté de participer aux études Individus de moins de 18 ans Existence de toute maladie systémique influençant l'état parodontal et utilisation régulière de médicaments Administration d'antibiotiques locaux ou systémiques au cours des six mois précédents Antécédents de traitement parodontal au cours des six derniers mois Antécédents de toute intervention chirurgicale parodontale au cours des 12 derniers mois Grossesse ou allaitement chez les sujets féminins Dents présentant une lésion endodontique ou des degrés de mobilité 2 et 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT)
Les participants ont reçu un traitement parodontal non chirurgical (NSPT), comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (SRP).
Aucun biomatériau adjuvant n'a été appliqué.
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La thérapie parodontale non chirurgicale (TPNC) consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (DSR), incluant l'élimination des dépôts supra- et sous-gingivaux à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels.
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Expérimental: NSPT + PRF
Les participants ont reçu une thérapie parodontale non chirurgicale (TPNC), comprenant un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (DSRC).
Suite à la TPNC, du fibrine riche en plaquettes (FRP) a été appliqué dans les poches parodontales.
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La thérapie parodontale non chirurgicale (TPNC) consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (DSR), incluant l'élimination des dépôts supra- et sous-gingivaux à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels.
Le plasma riche en fibrine (PRF) a été préparé à partir de sang veineux autologue par centrifugation à 2700 tr/min pendant 12 minutes, transformé en membrane, adapté à la taille de la poche parodontale, et placé dans la poche parodontale à l'aide d'instruments manuels.
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Expérimental: NSPT + i-PRF
Les participants ont reçu une thérapie parodontale non chirurgicale (NSPT), incluant un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (SRP).
Suite à la NSPT, de la fibrine riche en plaquettes injectable (i-PRF) a été appliquée dans les poches parodontales.
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La thérapie parodontale non chirurgicale (TPNC) consistait en un détartrage et un surfaçage radiculaire complets (DSR), incluant l'élimination des dépôts supra- et sous-gingivaux à l'aide d'instruments ultrasoniques et manuels.
Le fibrin riche en plaquettes injectable (i-PRF) a été préparé à partir de sang veineux autologue par centrifugation à basse vitesse à 700 tr/min pendant 3 minutes et injecté dans les poches parodontales.
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Aucune intervention: Témoin sain
Les participants en bonne santé parodontale et systémique ont été inclus comme témoins.
Aucun traitement parodontal n'a été effectué.
Des échantillons de fluide gingival (GCF) ont été prélevés et des instructions d'hygiène bucco-dentaire ont été fournies
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de sondage (PD)
Délai: Base, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Modification de la profondeur au sondage (PD) mesurée en millimètres sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale, en comparant les valeurs de référence avec les mesures de suivi.
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Base, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'attache clinique (CAL)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Variation du niveau d'attache clinique (NAC) mesurée en millimètres sur six sites par dent à l'aide d'une sonde parodontale, en comparant les mesures de base et de suivi.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Changement de l'indice de plaque (PI)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Évolution des scores d'indice de plaque (IP) évalués au départ et lors des visites de suivi.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Changement de l'indice gingival (IG)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Évolution des scores de l'indice gingival (IG) évalués lors de la visite initiale et des visites de suivi.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines et 6 semaines
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Changement du saignement au sondage (BoP)
Délai: Baseline, 2 semaines, 4 semaines, et 6 semaines
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Évolution du saignement au sondage (BoP) évalué sur six sites par dent lors des visites initiales et de suivi.
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Baseline, 2 semaines, 4 semaines, et 6 semaines
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Variation des taux d'IL-1β dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Variation des taux d'IL-1β dans le fluide gingival mesurée par ELISA.
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Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Variation des taux de TNF-α dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Changement des taux de TNF-α dans le fluide gingival mesurés par ELISA.
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Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Changement des niveaux d'IL-6 dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
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Modification des taux d'IL-6 dans le fluide gingival mesurée par ELISA.
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Baseline, 2 semaines et 6 semaines
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Modification des taux d'ostéoprotégérine (OPG) dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Baseline, 2 semaines et 6 semaines
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Variation des taux d'OPG dans le fluide gingival mesurés par ELISA.
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Baseline, 2 semaines et 6 semaines
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Changement des niveaux de RANKL dans le fluide gingival (GCF)
Délai: Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Variation des taux de RANKL dans le fluide gingival mesurée par ELISA.
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Ligne de base, 2 semaines et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Autre identifiant: Ondokuz Mayıs University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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