PRF 및 i-PRF가 비외과적 치주 치료에서 임상 및 생화학적 매개변수에 미치는 영향 (PRF-NSPT)
비외과적 치주 치료에서 보조적 PRF 및 i-PRF 적용이 GCF 내 IL-1β, TNF-α, IL-6, OPG 및 RANKL 수준에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 참가자 자신의 혈액에서 얻은 풍부한 혈소판 섬유소(PRF) 또는 주사 가능한 풍부한 혈소판 섬유소(i-PRF)를 표준 비외과적 치주 치료에 추가하는 것이 치주염을 가진 개인의 잇몸 건강 개선에 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 또한 이러한 적용이 잇몸액 내 염증 및 골 관련 마커에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- PRF 또는 i-PRF 적용이 단독 표준 치료와 비교하여 임상적 치주 치유를 개선하는가?
- 이러한 적용이 잇몸열구액 내 염증 및 골 대사 관련 생체지표 수준에 영향을 미치는가? 연구자들은 표준 치주 치료에 추가로 PRF 또는 i-PRF를 받는 환자와 단독 표준 치료를 받는 환자를 비교할 것입니다. 또한, 치주 질환을 가진 개인에서 얻은 결과를 치주적으로 건강한 개인의 데이터와 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 표준 치주 치료(스케일링 및 치근면활택술)를 받습니다
- 배정된 그룹에 따라 PRF 또는 i-PRF를 받습니다
- 치료 전과 치료 후 2주, 4주, 6주에 검진을 위해 클리닉을 방문합니다
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비외과적 치주 치료(NSPT)를 받는 치주염 환자에서 혈소판풍부 섬유소(PRF)와 주사용 혈소판풍부 섬유소(i-PRF)의 보조 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 임상 시험으로 설계되었습니다.
총 56명의 참가자가 연구에 포함되었으며, 이 중 42명은 전신적으로 건강한 치주염 환자로, 14명은 대조군으로 참여한 전신 및 치주적으로 건강한 개인으로 구성되었습니다. 치주염 환자는 밀봉 봉투 방법을 사용하여 무작위로 세 가지 치료 그룹에 할당되었습니다: 단독 NSPT(스케일링 및 치근 활택술, SRP), 보조 PRF 적용을 동반한 NSPT, 그리고 보조 i-PRF 적용을 동반한 NSPT입니다.
PRF와 i-PRF는 참가자로부터 채취한 자가 정맥혈로부터 준비되었으며, SRP 직후 치주낭에 국소적으로 적용되었습니다.
임상 치주 매개변수는 기준선과 치료 후 2주, 4주, 6주째에 기록되었습니다. 치은열구액(GCF) 샘플은 기준선과 치료 후 2주 및 6주째에 수집되었습니다. GCF 내 염증성 사이토카인(IL-1β, TNF-α, IL-6) 및 골 대사 관련 생체지표(OPG 및 RANKL) 수준은 효소결합면역흡착분석법(ELISA)을 사용하여 정량화되었습니다.
본 연구의 결과는 NSPT에서 보조 접근법으로서 PRF와 i-PRF의 잠재적 임상적 및 생화학적 이점에 대한 통찰을 제공하였으며, 치주적으로 건강한 조건과의 비교를 가능하게 하였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Atakum
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Samsun, Atakum, 터키 (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 참여에 대한 자발적 동의 만 18세 이상의 개인 전신 건강한 개인 모든 목적의 약물 사용 금지 지난 6개월 동안 치주 치료 경험 없음 흡연하지 않는 개인
제외 기준:
연구 참여 의지 부재 만 18세 미만의 개인 치주 상태에 영향을 미치는 전신 질환 존재 및 지속적 약물 복용 지난 6개월 동안 국소 또는 전신 항생제 투여 지난 6개월 동안 치주 치료 기록 지난 12개월 동안 치주 수술적 개입 경험 여성 참가자의 임신 또는 수유 상태 치근단 병변이 있는 치아 또는 2도 및 3도 동요도를 가진 치아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비수술적 치주 치료(NSPT)
참가자들은 풀마우스 스케일링 및 치근활택술(SRP)을 포함한 비외과적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다.
부가적인 생체재료는 적용되지 않았습니다.
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비외과적 치주 치료(NSPT)는 초음파 기기와 수동 기구를 사용하여 치은연상 및 치은연하 침착물을 제거하는 것을 포함한 전악 스케일링 및 치근활택술(SRP)로 구성되었습니다.
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실험적: NSPT + PRF
참가자들은 전악 치석 제거 및 치근 활택술(SRP)을 포함한 비외과적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다.
NSPT 후, 치주낭에 풍부 혈소판 섬유소(PRF)를 적용했습니다.
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비외과적 치주 치료(NSPT)는 초음파 기기와 수동 기구를 사용하여 치은연상 및 치은연하 침착물을 제거하는 것을 포함한 전악 스케일링 및 치근활택술(SRP)로 구성되었습니다.
자가정맥혈을 2700 rpm으로 12분간 원심분리하여 혈소판 풍부 섬유소(PRF)를 제작하고, 이를 막으로 가공하여 치주낭 크기에 맞게 조정한 후, 수동 기구를 사용하여 치주낭 내에 배치하였다.
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실험적: NSPT + i-PRF
참가자들은 전악 스케일링 및 치근 활택술(SRP)을 포함한 비외과적 치주 치료(NSPT)를 받았습니다.
NSPT 후에 주사용 혈소판 풍부 섬유소(i-PRF)가 치주낭에 적용되었습니다.
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비외과적 치주 치료(NSPT)는 초음파 기기와 수동 기구를 사용하여 치은연상 및 치은연하 침착물을 제거하는 것을 포함한 전악 스케일링 및 치근활택술(SRP)로 구성되었습니다.
주사용 혈소판풍부섬유소(i-PRF)는 자가 정맥혈을 700 rpm으로 3분간 저속 원심분리하여 제조하였으며, 치주낭에 주입하였습니다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
치주 및 전신적으로 건강한 참가자가 대조군으로 포함되었습니다.
치주 치료는 시행되지 않았습니다.
치은열구액(GCF) 샘플이 채취되었으며, 구강 위생 지침이 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐침 깊이(PD) 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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치주 탐침을 사용하여 치아당 6부위에서 측정한 탐침 깊이(PD)의 밀리미터 단위 변화를, 기준값과 추적 측정값을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 부착 수준(CAL)의 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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치주 탐침을 사용하여 치아당 6부위에서 밀리미터 단위로 측정한 임상 부착 수준(CAL)의 변화를 기준선 측정값과 추적 측정값을 비교하여 평가합니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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치태 지수(PI) 변화
기간: 기준점, 2주, 4주, 6주
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기준선 및 추적 방문 중 평가된 치태 지수(PI) 점수의 변화
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기준점, 2주, 4주, 6주
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치은 지수(GI) 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 그리고 6주
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기준선 및 추적 방문에서 평가된 치은 지수(GI) 점수의 변화.
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기준선, 2주, 4주, 그리고 6주
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탐침 시 출혈 변화 (BoP)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주
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기준선 및 추적 방문 시 치아당 6개 부위에서 평가한 탐침 시 출혈(BoP)의 변화.
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기준선, 2주, 4주, 6주
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치은열구액( GCF) IL-1β 수준의 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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ELISA를 사용하여 측정한 치은열구액 내 IL-1β 수준의 변화.
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기준선, 2주, 6주
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치은열구액(GCF) TNF-α 수치 변화
기간: 기준선, 2주 및 6주
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ELISA를 사용하여 측정한 치은열구액 내 TNF-α 수준 변화.
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기준선, 2주 및 6주
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치은열구액 (GCF) IL-6 수준 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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ELISA를 이용하여 측정한 치은열구액 내 IL-6 수준의 변화.
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기준선, 2주, 6주
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치은열구액 (GCF) OPG 수치 변화
기간: 기준선, 2주, 6주
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ELISA를 이용하여 측정한 치은열구액에서의 OPG 수준 변화.
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기준선, 2주, 6주
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치은열구액(gingival crevicular fluid, GCF) RANKL 수치 변화
기간: 기준선, 2주, 그리고 6주
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ELISA를 사용하여 측정한 치은열구액의 RANKL 수준 변화.
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기준선, 2주, 그리고 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (기타 식별자: Ondokuz Mayıs University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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