Wpływ PRF i i-PRF na parametry kliniczne i biochemiczne w niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym (PRF-NSPT)
Wpływ dodatkowych aplikacji PRF i i-PRF na poziomy IL-1ß, TNF-α, IL-6, OPG i RANKL w płynie dziąsłowym (GCF) w niechirurgicznej terapii periodontologicznej
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy dodanie fibryny bogatopłytkowej (PRF) lub wstrzykiwalnej fibryny bogatopłytkowej (i-PRF), pozyskanych z krwi uczestnika, do standardowego niechirurgicznego leczenia periodontologicznego pomaga poprawić zdrowie dziąseł u osób z zapaleniem przyzębia. Oceni również, jak te aplikacje wpływają na markery zapalne i związane z kością w płynie dziąsłowym. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy zastosowanie PRF lub i-PRF poprawia kliniczne gojenie periodontologiczne w porównaniu z samym standardowym leczeniem?
- Czy te aplikacje wpływają na poziom biomarkerów zapalnych i związanych z metabolizmem kości w płynie kieszonki dziąsłowej? Badacze porównają pacjentów otrzymujących PRF lub i-PRF w dodatku do standardowego leczenia periodontologicznego z tymi otrzymującymi tylko standardowe leczenie. Dodatkowo, wyniki uzyskane od osób z chorobą przyzębia będą porównane z danymi od osób ze zdrowym przyzębiem.
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać standardowe leczenie periodontologiczne (skaling i wygładzanie korzeni)
- Otrzymywać PRF lub i-PRF w zależności od przydzielonej grupy
- Odwiedzać klinikę przed leczeniem oraz 2, 4 i 6 tygodni po leczeniu na kontrole
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu ocenę efektów wspomagających bogatopłytkowego fibryny (PRF) oraz wstrzykiwalnej bogatopłytkowej fibryny (i-PRF) u osób z zapaleniem przyzębia poddawanych niechirurgicznej terapii periodontologicznej (NSPT).
Łącznie w badaniu wzięło udział 56 uczestników, w tym 42 ogólnie zdrowych pacjentów z rozpoznanym zapaleniem przyzębia oraz 14 ogólnie i periodontologicznie zdrowych osób jako grupa kontrolna. Pacjenci z zapaleniem przyzębia zostali losowo przydzieleni do trzech grup leczenia metodą zaklejonej koperty: NSPT samodzielnie (skaling i wygładzanie korzeni, SRP), NSPT z dodatkowym zastosowaniem PRF oraz NSPT z dodatkowym zastosowaniem i-PRF.
PRF i i-PRF zostały przygotowane z autologicznej krwi żylnej pobranej od uczestników i zastosowane miejscowo do kieszonek dziąsłowych bezpośrednio po SRP.
Parametry kliniczne periodontologiczne rejestrowano na początku oraz w 2., 4. i 6. tygodniu po leczeniu. Próbki płynu dziąsłowego (GCF) pobierano na początku oraz w 2. i 6. tygodniu. Poziomy cytokin prozapalnych (IL-1β, TNF-α, IL-6) oraz biomarkerów związanych z metabolizmem kości (OPG i RANKL) w GCF oznaczano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wyniki tego badania dostarczyły wglądu w potencjalne korzyści kliniczne i biochemiczne PRF oraz i-PRF jako podejść wspomagających w NSPT i umożliwiły porównanie z periodontologicznie zdrowymi warunkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turcja (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dobrowolna zgoda na udział w badaniu Osoby w wieku 18 lat lub starsze Osoby ogólnie zdrowe Powstrzymywanie się od stosowania jakichkolwiek leków w jakimkolwiek celu Brak historii leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Osoby niepalące
Kryteria wyłączenia:
Brak chęci do udziału w badaniach Osoby poniżej 18 roku życia Istnienie jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej wpływającej na stan przyzębia i stałe stosowanie leków Podawanie antybiotyków miejscowych lub ogólnoustrojowych w ciągu poprzednich sześciu miesięcy Historia leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy Historia jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej periodontologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy Ciąża lub laktacja u kobiet Zęby z uszkodzeniem endodontycznym lub ruchomością stopnia 2 i 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niezabiegowa terapia periodontologiczna (NSPT)
Uczestnicy otrzymali niechirurgiczną terapię periodontologiczną (NSPT), w tym pełnołukowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP).
Nie zastosowano żadnego biomateriału wspomagającego.
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna (NSPT) obejmowała pełnojamowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP), w tym usuwanie naddziąsłowych i poddziąsłowych osadów przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych i narzędzi ręcznych.
|
|
Eksperymentalny: NSPT + PRF
Uczestnicy otrzymali niechirurgiczną terapię periodontologiczną (NSPT), w tym pełną skaling i wygładzanie korzeni (SRP).
Po NSPT do kieszonek dziąsłowych aplikowano fibrynę bogatopłytkową (PRF).
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna (NSPT) obejmowała pełnojamowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP), w tym usuwanie naddziąsłowych i poddziąsłowych osadów przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych i narzędzi ręcznych.
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) została przygotowana z autologicznej krwi żylnej poprzez wirowanie z prędkością 2700 obr./min przez 12 minut, przetworzona w błonę, dostosowana do rozmiaru kieszonki przyzębnej i umieszczona w kieszonce przyzębnej przy użyciu narzędzi ręcznych.
|
|
Eksperymentalny: NSPT + i-PRF
Uczestnicy otrzymali niechirurgiczną terapię periodontologiczną (NSPT), w tym pełnołukowe skalingowanie i planowanie korzeni (SRP).
Po NSPT, wstrzykiwalne fibrynowe bogatopłytkowe (i-PRF) zostało zastosowane do kieszonek przyzębnych.
|
Niezabiegowa terapia periodontologiczna (NSPT) obejmowała pełnojamowe skalingowanie i wygładzanie korzeni (SRP), w tym usuwanie naddziąsłowych i poddziąsłowych osadów przy użyciu urządzeń ultradźwiękowych i narzędzi ręcznych.
Wstrzykiwalne bogatopłytkowe fibryna (i-PRF) została przygotowana z autologicznej krwi żylnej poprzez wirowanie z małą prędkością przy 700 obr./min przez 3 minuty i wstrzyknięta do kieszonek przyzębnych.
|
|
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
Uczestnicy zdrowi przyzębowo i ogólnoustrojowo zostali włączeni jako grupa kontrolna.
Nie przeprowadzono leczenia periodontologicznego.
Pobrano próbki płynu kieszonkowego dziąsłowego (GCF) i udzielono instrukcji dotyczących higieny jamy ustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD)
Ramy czasowe: Baseline, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana głębokości sondowania (PD) mierzona w milimetrach w sześciu miejscach na ząb przy użyciu sondy periodontologicznej, porównująca wartości wyjściowe z pomiarami kontrolnymi.
|
Baseline, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w poziomie przyczepu klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu klinicznego przyczepu (CAL) mierzona w milimetrach w sześciu miejscach na ząb przy użyciu sondy periodontologicznej, porównując pomiary wyjściowe i kontrolne.
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) oceniana na początku badania i podczas wizyt kontrolnych.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana wskaźnika dziąsłowego (GI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana wskaźników indeksu dziąsłowego (GI) oceniana w punkcie wyjściowym i podczas wizyt kontrolnych.
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana w krwawieniu przy zgłębnikowaniu (BoP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana krwawienia przy sondowaniu (BoP) oceniana w sześciu miejscach na ząb podczas wizyt początkowych i kontrolnych.
|
Punkt wyjściowy, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-1β (IL-1β) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomów IL-1β w płynie dziąsłowym mierzona za pomocą testu ELISA.
|
Linia podstawowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworów α (TNF-α) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomów TNF-α w płynie dziąsłowym mierzona za pomocą testu ELISA.
|
Linia podstawowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6) w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Wyjściowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu IL-6 w płynie dziąsłowym mierzona metodą ELISA.
|
Wyjściowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu OPG w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomu OPG w płynie dziąsłowym mierzona metodą ELISA.
|
Linia wyjściowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu RANKL w płynie dziąsłowym (GCF)
Ramy czasowe: Początkowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Zmiana poziomów RANKL w płynie dziąsłowym mierzona metodą ELISA.
|
Początkowa, 2 tygodnie i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Inny identyfikator: Ondokuz Mayıs University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej
-
Dow University of Health SciencesRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 MeSH:D003924 | Periodontitis MeSH:D010518 | Nefropatia cukrzycowa MeSH:D003928Pakistan