PRF:n ja i-PRF:n vaikutukset kliinisiin ja biokemiallisiin parametreihin ei-kirurgisessa parodontologisessa hoidossa (PRF-NSPT)
Adjunktiivisen PRF:n ja i-PRF:n sovellusten vaikutukset GCF:n IL-1β-, TNF-α-, IL-6-, OPG- ja RANKL-tasoihin ei-kirurgisessa parodontologisessa hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako verihiutaleista rikastetun fibriinin (PRF) tai injektoitavan verihiutaleista rikastetun fibriinin (i-PRF) lisääminen osallistujan omasta verestä saatuna standardiin ei-kirurgiseen parodontologiseen hoitoon parantamaan ienterveyttä periodontitiista kärsivillä henkilöillä. Se arvioi myös, miten nämä menetelmät vaikuttavat tulehdus- ja luuun liittyviin merkkiaineisiin iennesteessä. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako PRF:n tai i-PRF:n käyttö kliinistä parodontologista paranemista verrattuna pelkästään standardihoitoon?
- Vaikuttavatko nämä menetelmät tulehdus- ja luunaineenvaihduntaan liittyvien biomarkkerien pitoisuuksiin ienraonesteessä? Tutkijat vertailevat potilaita, jotka saavat PRF:ää tai i-PRF:ää standardin parodontologisen hoidon lisäksi, niihin, jotka saavat vain standardihoitoa. Lisäksi periodontaalista tautia sairastavilta henkilöiltä saatuja tuloksia verrataan periodontaalisen terveiden henkilöiden tietoihin.
Osallistujat:
- Saavat standardin parodontologisen hoidon (hammaskivenpoiston ja juuren tasoituksen)
- Saavat PRF:ää tai i-PRF:ää riippuen määrätystä ryhmästä
- Vierailevat klinikalla ennen hoitoa sekä 2, 4 ja 6 viikkoa hoidon jälkeen seurantakäynneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan rikastetun verihiutaleen (PRF) ja injektoitavan rikastetun verihiutaleen (i-PRF) lisävaikutuksia periodontiittia sairastavilla henkilöillä, jotka käyvät läpi ei-kirurgista periodontaaliterapiaa (NSPT).
Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 56 osallistujaa, joista 42 oli systemaattisesti terveitä potilaita, joilla oli diagnosoitu periodontiitti, ja 14 systemaattisesti ja periodontaalisesti terveitä henkilöitä, jotka toimivat kontrolliryhmänä. Periodontiittipotilaat satunnaistettiin kolmeen hoitoryhmään käyttäen sinetöityä kirjekuorimenetelmää: pelkkä NSPT (skalaus ja juuritasaus, SRP), NSPT lisätyllä PRF-sovelluksella ja NSPT lisätyllä i-PRF-sovelluksella.
PRF ja i-PRF valmistettiin osallistujilta otetusta autologisesta laskimoverestä, ja ne levitettiin paikallisesti periodontaalitaskuihin välittömästi SRP:n jälkeen.
Kliiniset periodontaaliparametrit kirjattiin alkuperäisarvona sekä 2., 4. ja 6. viikon kohdalla hoidon jälkeen. Ientaskuneste (GCF) -näytteet kerättiin alkuperäisarvona sekä 2. ja 6. viikon kohdalla. Tulehduksellisten sytokiinien (IL-1β, TNF-α, IL-6) ja luun aineenvaihduntaan liittyvien biomarkkereiden (OPG ja RANKL) tasot GCF:ssä kvantifioitiin käyttäen entsyymiin perustuvaa immunosorbenttitestiä (ELISA).
Tämän tutkimuksen tulokset tarjosivat näkemyksen PRF:n ja i-PRF:n mahdollisista kliinisistä ja biokemiallisista hyödyistä lisämenetelminä NSPT:ssä ja mahdollistivat vertailun periodontaalisesti terveisiin olosuhteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Turkki (Türkiye), 55200
- Ondokuz Mayıs University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen 18 vuotta täyttäneet henkilöt Systemisesti terveet henkilöt Kaikenlaisen lääkkeiden käytön välttäminen mihin tahansa tarkoitukseen Ei parodontaalihoidon historiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana Henkilöt, jotka eivät polta tupakkaa
Poissulkemiskriteerit:
Haluttomuus osallistua tutkimuksiin Alle 18-vuotiaat henkilöt Systemisen sairauden olemassaolo, joka vaikuttaa parodontaalitilaan ja jatkuva lääkkeiden käyttö Paikallisten tai systemisten antibioottien käyttö edellisen kuuden kuukauden aikana Parodontaalihoidon historia viimeisen kuuden kuukauden aikana Minkä tahansa parodontaalikirurgisen toimenpiteen historia viimeisen 12 kuukauden aikana Raskaus tai imetys naispuolisilla koehenkilöillä Hampaat, joissa on endodontinen vaurio tai liikkuvuusasteet 2 ja 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurgiaton periodontaaliterapia (NSPT)
Osallistujat saivat ei-kirurgista parodontaaliterapiaa (NSPT), mukaan lukien täyden suun kivenpoiston ja juurien tasoituksen (SRP).
Lisäbiomateriaalia ei käytetty.
|
Kirurgitonta parodontaaliterapiaa (NSPT) toteutettiin koko suun skaalauksena ja juuripinnoitteena (SRP), mukaan lukien supra- ja subgingivaalisten kerrostumien poistaminen käyttäen ultraäänilaitteita ja käsisoittimia.
|
|
Kokeellinen: NSPT + PRF
Osallistujat saivat ei-kirurgista parodontaalihoidon (NSPT), joka sisälsi täysi suun kivenpoiston ja juuripinnan tasoituksen (SRP).
NSPT:n jälkeen verihiutaleista rikastettua fibriiniä (PRF) käytettiin parodontaalitaskuihin.
|
Kirurgitonta parodontaaliterapiaa (NSPT) toteutettiin koko suun skaalauksena ja juuripinnoitteena (SRP), mukaan lukien supra- ja subgingivaalisten kerrostumien poistaminen käyttäen ultraäänilaitteita ja käsisoittimia.
Verihiutaleiden rikastettu fibriini (PRF) valmistettiin autologisesta laskimoverestä 2700 rpm:n sentrifugoinnilla 12 minuutin ajan, prosessoitiin kalvoksi, sovitettiin periodontaalitaskun kokoon ja asetettiin periodontaalitaskuun käsin työkaluilla.
|
|
Kokeellinen: NSPT + i-PRF
Osallistujat saivat ei-kirurgista parodontaaliterapiaa (NSPT), joka sisälsi täysi suun kivenpoiston ja juuripinnan tasoituksen (SRP).
NSPT:n jälkeen injisoitava verihiutalepitoinen fibriini (i-PRF) levitettiin parodontaalitaskuihin.
|
Kirurgitonta parodontaaliterapiaa (NSPT) toteutettiin koko suun skaalauksena ja juuripinnoitteena (SRP), mukaan lukien supra- ja subgingivaalisten kerrostumien poistaminen käyttäen ultraäänilaitteita ja käsisoittimia.
Injektoitava verihiutaleiden rikas fibriini (i-PRF) valmistettiin autologisesta laskimoverestä matalanopeuksisella sentrifugoinnilla 700 rpm:n nopeudella 3 minuutin ajan ja ruiskutettiin periodontaalitaskuihin.
|
|
Ei väliintuloa: Terve kontrolli
Periodontaalisesti ja systeemisesti terveet osallistujat sisällytettiin kontrolliryhmään.
Ei suoritettu parodontaalihoidon toimenpiteitä. Ienraoneste (GCF) näytteet kerättiin ja suuhygienian ohjeistus annettiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koeputkisyvyydessä (PD)
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos luontaindikaattorissa (PD) mitattuna millimetreinä kuudessa kohdassa hammasta kohden käyttäen periodontaaliluotia, vertaamalla lähtöarvot seurantamittauksiin.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kiinnittymistasojen (CAL) muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Kliinisen kiinnitystason (CAL) muutos millimetreinä mitattuna kuudella kohdalla hammasta kohden periodontiasondilla verrattaessa lähtö- ja seurantamittauksia.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Plaque-indeksin (PI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos plakkaindeksi (PI) -pisteissä arvioituna alkuarvioinnissa ja seurantakäynneillä.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Ientulehdusindeksin (GI) muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos ienindeksin (GI) pisteissä, arvioitu alkuperäisessä mittauksessa ja seurantakäynneillä.
|
Alkutila, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos verenvuodon esiintyvyydessä (BoP)
Aikaikkuna: Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos verenvuodossa (BoP), joka arvioidaan kuudessa kohdassa hammasta kohti alku- ja seurantakäynneillä.
|
Perustaso, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Ientaskunesteen (GCF) IL-1β-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos IL-1β-tasoissa gingivaalipoimuvedessä ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Ientaskunesteen (GCF) TNF-α-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos TNF-α-tasoissa ienraonesteessä mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Ientaskunesteen (GCF) IL-6-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Muutos IL-6-tasoissa ienraonesteessä mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Gingivaalisen raonesteen (GCF) OPG-tasojen muutos
Aikaikkuna: Alkutilanne, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
OPG-tasojen muutos hammasvälinnesteessä ELISA-menetelmällä mitattuna.
|
Alkutilanne, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
|
Muutos ikenien raonesteen (GCF) RANKL-tasoissa
Aikaikkuna: Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
RANKL-tasojen muutos ienraonesteessä mitattuna ELISA-menetelmällä.
|
Alkutila, 2 viikkoa ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMU-KAEK- 2023/344
- BAP04-B-2024-5249 (Muu tunniste: Ondokuz Mayıs University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .