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固形腫瘍がん患者に対する標準治療と併用したBMS-986504の研究

2026年4月8日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

BMS-986504と標準治療を併用した選択的転移性MTAP欠失固形癌患者を対象とした第1a相／第1b相バスケット試験

研究者は、転移性／進行性の切除不能なMTAP欠失固形腫瘍がん患者において、BMS-986504と標準的な疾患特異的抗がん剤との併用療法の安全性を評価するために、本研究を実施しています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Offin, MD
  • 電話番号：646-608-3763
  • メール：offinm@mskcc.org

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Steven Maron, MD
  • 電話番号：646-888-6780

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
      • Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All protocol activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • 募集
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • コンタクト：
          • Michael Offin, MD
          • 電話番号：646-608-3763

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 疾患の文書化：
  • 患者は以下の3つの疾患のいずれかの病理学的確認を有していること：
  • びまん性胸膜中皮腫（DPM）
  • 胃食道癌（GEC） - 食道、胃食道接合部、または胃の腺癌または扁平上皮癌を含む。
  • PD-L1 CPS ≥1（クローン73-10、DAKO使用）
  • HER2過剰発現陰性（クローン4B5、Ventana使用）：HER2 IHC 0-1+、またはHER2 2+でISHがHER2:CEP17比 <2かつ平均HER2コピー数 <6.0 signals/cellを示すこと
  • 尿路上皮癌（UC）
  • アーカイバル組織が使用可能であること
  • 転移性または進行性/切除不能疾患：
  • びまん性胸膜中皮腫（DPM）および胃食道癌（GEC）コホートの場合：転移性疾患に対する事前の全身治療なし
  • 限局性GEC治療後の転移性疾患患者は、治療終了から登録までに>6ヶ月経過していれば、事前の全身療法（化学療法および/または化学放射線療法）を受けていてもよい。
  • BMS-986504または他のMTAP阻害剤を含まない標準治療単独の1サイクル前治療（DPMではipi/nivo、GECではFOLFOX + nivo）は、PIの承認があれば許容される。
  • UCコホートの場合：少なくとも1ラインの前治療を受けており、事前のゲムシタビン治療なし（術前術後設定でのGem+プラチナ製剤による前治療は、試験登録から少なくとも12ヶ月経過していれば許容される）
  • 事前の術前術後全身療法完了後1年以内に再発した疾患を有する患者は、PIの承認があれば対象となる。
  • BMS-986504または他のMTAP阻害剤を含まない、ゲムシタビン＋プラチナ製剤による標準治療単独の1サイクル前治療は、PIの承認があれば許容される。
  • IHCまたはNGSによるMTAP欠失の確認：
  • MTAP欠失は、腫瘍組織（血液ではない）で実施されたIHCおよび/またはNGS（FACETSを含む）のいずれかで検出されなければならない：
  • IHC（抗体1813、NBP2-75730、Novus Biologicals使用）30
  • MTAP発現の喪失を示すIHC染色
  • 組織ベースのNGSオプション
  • MSK-IMPACTバージョン7以降でホモ接合性MTAPコピー数損失を示す
  • FACETSでホモ接合性欠失を示す
  • その他のCLIA承認商業テンプレート バージョン：1-21-25
  • 完全な報告書がレビューと確認のために利用可能であること
  • NGSとIHCの結果が不一致で、一方の検査がMTAP喪失/MTAP欠失を示し、他方がMTAP intactを示す症例は、PIの承認があれば許容される
  • RECIST v1.1による測定可能疾患（または、DPMコホートの場合は、RECIST v1.1または中皮腫用修正RECIST [mRECIST]31のいずれかによる）
  • 添付文書（および付録IV参照）およびPIの裁量による他の標準治療薬の投与に対する禁忌がないこと：
  • DPM：イピリムマブ＋ニボルマブ
  • GEC：FOLFOX（5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン）＋ニボルマブ
  • UC：ゲムシタビン＋プラチナ製剤（カルボプラチンまたはシスプラチン）
  • 年齢 ≥ 18歳
  • KPS ≥ 70/ECOG <1
  • 生殖状態：
  • 出産可能年齢の女性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、研究介入開始前24時間以内に、高感度尿または血清（地域規制で要求される場合）妊娠検査（最小感度25 IU/Lまたはヒト絨毛性ゴナドトロピンの同等単位）で陰性でなければならない。
  • 尿検査が陰性と確認できない場合（例：曖昧な結果）、血清妊娠検査が必要となる。そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は除外されなければならない。
  • 出産可能年齢の女性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、介入期間中および研究介入最終投与後14ヶ月間（女性の場合）（または施設ガイドラインで要求される場合はそれ以上）、ホルモン法と非ホルモン法の併用、または非ホルモン法単独の高効果避妊法（年間失敗率 <1%）を使用することに同意しなければならない。
  • 出産可能年齢の女性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、同じ期間、生殖目的での卵子（卵、卵母細胞）の提供を行わないことにも同意しなければならない。
  • 必要に応じて、これらの参加者は治療前に卵子提供および生殖細胞の凍結保存について助言を求めるよう指導されるべきである。
  • 女性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、以下の基準のいずれかを満たす場合、出産可能年齢でないとみなされる：
  • スクリーニング訪問の少なくとも1年前から閉経している
  • 永久的に不妊（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術を受けた）で、手術が研究薬初回投与の少なくとも1ヶ月前であること、または卵胞刺激ホルモン（FSH）検査 >40 mIU/mLおよびエストラジオール <40 pg/mL (<140 pmol/L)で確認されていること
  • 男性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、出産可能年齢の女性とのあらゆる性的活動（例：膣、肛門、口腔）の際、参加者が成功した精管切除術を受けている場合や、パートナーが妊娠中または授乳中であっても、常にラテックスまたは他の合成コンドームを使用することが求められる。男性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、介入期間中および研究介入最終投与後少なくとも11ヶ月間（または施設ガイドラインで要求される場合はそれ以上）、コンドームの使用を継続すべきである。
  • 男性参加者は、介入期間中および研究介入最終投与後少なくとも11ヶ月間（または施設ガイドラインで要求される場合はそれ以上）、精子提供を控えなければならない。
  • 必要に応じて、男性参加者は治療前に精子提供および生殖細胞の凍結保存について助言を求めるよう指導されるべきである。
  • 男性参加者のパートナーである出産可能年齢の個人は、介入期間中および男性参加者の研究介入最終投与後少なくとも11ヶ月間、高効果避妊法を使用するよう指導されるべきである
  • 妊娠中または授乳中のパートナーがいる男性参加者（出生時に割り当てられた性別）は、介入期間中および研究介入最終投与後少なくとも11ヶ月間、性的活動を控えるか、あらゆる性的活動（例：膣、肛門、口腔）の際に男性用コンドームを使用することに同意しなければならない。参加者が成功した精管切除術を受けている場合でも同様である。
  • 男性参加者（出生時に割り当てられた性別）の授乳中のパートナーは、男性参加者がコンドーム使用を要求されている期間中、適切な高効果避妊法の使用について医療提供者に相談するよう指導されるべきである
  • 登録時点で、事前治療の有害事象から基準値または ≤Grade 1に回復していること（脱毛、末梢神経障害、他の適格基準に優先するパラメータ[例：血液学パラメータ]を除く）。注：事前の内分泌系有害事象を有する参加者は、適切な補充療法で安定して維持され、無症状であれば登録が許可される。
  • 必要な臓器機能
  • 以下のように定義される適切な血液学的機能：
  • 絶対好中球数（ANC） ≥1,500 cells/mm^3
  • 血小板 ≥100,000 cells/mm3
  • ヘモグロビン ≥8 g/dl
  • 以下のように定義される適切な腎機能：
  • CKD-Epiクレアチニン式によるクレアチニンクリアランス（CrCL） ≥50 mL/min
  • 以下のように定義される適切な肝機能：
  • 総ビリルビン ≤1.5×施設正常上限（ULN）（既知のギルバート症候群でビリルビンレベル ≤3×ULNの患者は登録可能）
  • ASTおよびALT ≤5×ULN
  • 署名入りインフォームドコンセントフォーム（ICF）

除外基準：

  • PRMT5阻害剤またはMAT2A阻害剤による前治療
  • 症状性CNS転移
  • 治療済み脳転移患者は、CNS指向療法後の追跡脳画像で進行の証拠がなく、患者が安定した用量のコルチコステロイドを服用している場合、対象となる。
  • 研究治療開始前3日以内に緩和的放射線療法を受けた、または研究治療開始前14日以内にCNS SRSを含む確定的SRSを受けた

  • 研究薬開始3週間以内に大手術を受けた患者

    o 注：生検、胸膜カテーテル挿入、中心静脈カテーテルその他の小手術は許可される

  • 以下の心臓異常のいずれか：
  • 登録前6ヶ月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
  • 登録前6ヶ月以内のNYHAクラス3以上のうっ血性心不全
  • QTc延長 >500ミリ秒または長QT症候群の病歴
  • Child-PughクラスC肝硬変
  • その他リストにない進行中の医学的疾患で、PIの裁量で研究を妨げるもの
  • 経口薬剤の服用不能（BMS-986504は胃瘻チューブでは服用不可）、難治性悪心嘔吐、吸収不良、胆管シャント、重大な腸管切除、またはその他の腸管運動または吸収に重大な影響を及ぼし、主治医および/またはPIの意見でBMS-986504の適切な吸収を妨げる状態
  • 研究開始前に代替治療に切り替えられない、シトクロムP450（CYP）3A4および/またはP-糖タンパク質（P-gp）の強力な阻害剤または強力な誘導剤、またはプロトンポンプ阻害剤の継続的必要性
  • 検出可能なウイルス量を有するHIV、HBV、またはHCV
  • 既知のHIV、HBV、および/またはHCV感染を有する患者の場合：
  • 効果的な抗レトロウイルス療法を受け、6ヶ月以内に検出不可能なウイルス量のHIV感染患者は、この試験の対象となる。
  • 慢性B型肝炎ウイルス（HBV）感染の証拠を有する患者の場合、HBVウイルス量は抑制療法の有無にかかわらず検出不可能でなければならない
  • HCV感染歴を有する患者は、治療され治癒していなければならない。現在治療中のHCV感染患者は、検出不可能なHCVウイルス量を有する場合、対象となる。
  • 非経口抗生物質を必要とする活動性感染症
  • 妊娠中または授乳中
  • 疾患評価中に研究対象悪性腫瘍と誤認される可能性のある別の悪性腫瘍の存在。
  • 自然経過または治療が研究レジメンの安全性または有効性評価に干渉する可能性がない、既往または同時悪性腫瘍を有する患者は、この試験の対象となる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：びまん性胸膜中皮腫（DPM）：一次治療
参加者はBMS-986504 + イピリムマブおよびニボルマブを受け取ります。
薬：BMS-986504
BMS-986504 PO 毎日
薬：イピリムマブ
イピリムマブ（1mg／kg Q6wk）
薬：ニボルマブ
ニボルマブ（360mg 定用量 Q3週）
実験的：胃食道癌（GEC）：一次治療
参加者はBMS-986504 + FOLFOXおよびニボルマブを受けることになります。
薬：BMS-986504
BMS-986504 PO 毎日
薬：ニボルマブ
ニボルマブ（360mg 定用量 Q3週）
薬：5-FU
疾患の進行または不耐性が認められるまで継続されます
薬：ロイコボリン
疾患の進行または不耐性が認められるまで継続されます
薬：オキサリプラチン
疾患の進行または不耐性が認められるまで継続されます
実験的：尿路上皮癌（UC）：第2または第3選択治療
参加者は、BMS-986504 + ゲムシタビンおよびカルボプラチン、またはBMS-986504 + ゲムシタビンおよびシスプラチンのいずれかを受け取ります。
その後、BMS-986504単剤療法が継続されます。
薬：BMS-986504
BMS-986504 PO 毎日
薬：ジェムシタビン
ジェムシタビンは最大6サイクル投与されます
薬：プラチナ
プラチナ製剤は最大6サイクル投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療療法との併用におけるBMS-986504の推奨第II相用量（RP2D）を決定する
時間枠：2年
有害事象共通用語基準（CTCAE）5.0を用いて、すべての有害事象および用量制限毒性を決定します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：2年
固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST v1.1）を用いてORRを判定します。
2年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
RECIST v1.1または修正版（m）RECIST基準によって決定されます。
無増悪生存期間（PFS）：治療開始から疾患の進行または死亡までの期間として定義されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Michael Offin, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 26-037

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有の倫理的義務を支持しています。 プロトコル概要、統計的概要、およびインフォームド・コンセント書は、連邦助成金の条件として要求される場合、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件に従って、clinicaltrials.govで公開されます。 非識別化された個別参加者データのリクエストは、出版後12ヶ月から出版後36ヶ月までの期間に提出できます。 論文で報告された非識別化された個別参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用されます。 リクエストは以下宛てにお願いします：crdatashare@mskcc.org。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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