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고형암 환자를 대상으로 BMS-986504와 표준 치료법을 병용하는 연구

2026년 4월 8일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

선택된 전이성 MTAP-결손 고형 종양 환자를 위한 표준 치료법과 BMS-986504의 1a/1b상 바구니 임상시험

연구자들은 전이성/진행된 불응성 MTAP 결손 고형암 환자에서 BMS-986504와 표준 질병 특이 항암제의 병용 요법 안전성을 시험하기 위해 이 연구를 진행하고 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Offin, MD
  • 전화번호: 646-608-3763
  • 이메일: offinm@mskcc.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Steven Maron, MD
  • 전화번호: 646-888-6780

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
      • Middletown, New Jersey, 미국, 07748
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • 모병
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • 연락하다:
          • Michael Offin, MD
          • 전화번호: 646-608-3763

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 질병 문서화:
  • 환자는 다음 세 가지 질병 중 하나에 대한 병리학적 확인을 받아야 합니다:
  • 미만성 흉막 중피종(DPM)
  • 위식도 암종(GEC) - 식도, 위식도 접합부 또는 위의 선암종 또는 편평세포암종 포함.
  • PD-L1 CPS ≥1 (클론 73-10, DAKO 사용)
  • HER2 과발현 음성 (클론 4B5, Ventana 사용): HER2 IHC 0-1+, 또는 HER2 2+ 및 ISH에서 HER2:CEP17 비율 <2 및 평균 HER2 복제 수 <6.0 신호/세포
  • 요로상피암종(UC)
  • 보관 조직 허용됨
  • 전이성 또는 진행성/절제 불가능 질환:
  • 미만성 흉막 중피종(DPM) 및 위식도 암종(GEC) 코호트: 전이성 질환에 대한 이전 전신 치료 없음
  • 국소 GEC 치료 후 전이성 질환이 발생한 환자는 치료 종료와 등록 사이에 6개월 이상 경과한 경우 이전 전신 치료(화학요법 및/또는 화학방사선요법)를 받았을 수 있습니다.
  • PI 승인 시 BMS-986504 또는 기타 MTAP 억제제 없이 단독 표준 치료 1주기(DPM의 경우 ipi/nivo, GEC의 경우 FOLFOX + nivo) 허용됨.
  • UC 코호트: 적어도 1차례 이전 치료를 받았어야 하며, 이전 젬시타빈 없음(수술 전후 기간에 젬+백금 치료를 받은 경우 시험 등록 시점으로부터 최소 12개월 경과 시 허용)
  • 이전 수술 전후 전신 치료 완료 후 1년 이내 재발 질환이 있는 환자는 PI 승인 시 적격.
  • PI 승인 시 BMS-986504 또는 기타 MTAP 억제제 없이 젬시타빈 + 백금 단독 표준 치료 1주기 허용됨.
  • IHC 또는 NGS에 의한 MTAP 결실 확인:
  • MTAP 결실은 종양 조직(혈액 아님)에서 수행된 IHC 및/또는 NGS(포함 FACETS)로 검출되어야 함:
  • IHC (항체 1813, NBP2-75730, Novus Biologicals 사용)30
  • MTAP 발현 소실을 보이는 IHC 염색
  • 조직 기반 NGS 옵션
  • MSK-IMPACT 버전 7 이상에서 동형접합성 MTAP 복제 수 손실 확인
  • FACETS에서 동형접합성 결실 확인
  • 기타 CLIA 승인 상용 템플릿 버전: 1-21-25
  • 검토 및 확인을 위한 완전한 보고서 이용 가능해야 함
  • NGS와 IHC 결과가 불일치하는 경우(한 검사에서 MTAP 손실/MTAP 결실, 다른 검사에서 MTAP 정상), PI 승인 시 허용됨
  • RECIST v1.1 기준 측정 가능 질환 (또는 DPM 코호트의 경우 RECIST v1.1 또는 중피종용 수정 RECIST[mRECIST]31)
  • 약물 설명서(및 부록 IV 참조) 및 PI 판단에 따른 기타 표준 치료제 투여 금기 사항 없음:
  • DPM: 이필리무맙 + 니볼루맙
  • GEC: FOLFOX (5-FU, 류코보린, 옥살리플라틴) + 니볼루맙
  • UC: 젬시타빈 + 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴)
  • 연령 ≥ 18세
  • KPS ≥ 70/ECOG <1
  • 생식 상태:
  • 출생 시 여성으로 지정된 가임기 여성 참가자는 연구 개입 시작 24시간 이내에 고감도 소변 또는 혈청(지역 규정 요구사항에 따름) 임신 검사(최소 감도 25 IU/L 또는 인간 융모성 생식선자극호르몬 동등 단위) 음성 결과를 받아야 합니다.
  • 소변 검사가 음성으로 확인되지 않는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이 경우 혈청 임신 검사 결과가 양성이면 참가자는 참여에서 제외되어야 합니다.
  • 출생 시 여성으로 지정된 가임기 여성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 14개월(여성의 경우) 동안 호르몬 및 비호르몬 피임법 병용 또는 단독 비호르몬 피임법(연간 실패율 <1%의 고효율 방법) 사용에 동의해야 합니다(기관 지침에 따라 더 긴 기간 필요 시).
  • 출생 시 여성으로 지정된 가임기 여성 참가자는 동일 기간 동안 생식을 목적으로 난자(난모세포) 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
  • 필요한 경우, 이 참가자들은 치료 전 난자 기부 및 생식세포 냉동보존에 대한 조언을 구하도록 권고받아야 합니다.
  • 출생 시 여성으로 지정된 참가자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 가임력이 없는 것으로 간주됩니다:
  • 선별 방문 전 최소 1년 이상 폐경
  • 영구적 불임(자궁적출술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술 시행) - 연구 약물 첫 투여 최소 1개월 전 수술 시행 또는 난포자극호르몬(FSH) 검사 >40 mIU/mL 및 에스트라디올 <40 pg/mL(<140 pmol/L)로 확인
  • 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 가임기 여성과의 모든 성적 활동(예: 질, 항문, 구강) 시 라텍스 또는 기타 합성 콘돔을 항상 사용해야 하며, 참가자가 성공적인 정관수술을 받았거나 파트너가 임신 중이거나 수유 중인 경우에도 마찬가지입니다. 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 11개월 동안 콘돔 사용을 계속해야 합니다(기관 지침에 따라 더 긴 기간 필요 시).
  • 남성 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 11개월 동안 정자 기부를 삼가야 합니다(기관 지침에 따라 더 긴 기간 필요 시).
  • 필요한 경우, 남성 참가자는 치료 전 정자 기부 및 생식세포 냉동보존에 대한 조언을 구하도록 권고받아야 합니다.
  • 남성 참가자의 가임기 파트너는 개입 기간 동안 및 남성 참가자의 연구 개입 마지막 투여 후 최소 11개월 동안 고효율 피임법 사용을 권고받아야 합니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 출생 시 남성으로 지정된 참가자는 개입 기간 동안 및 연구 개입 마지막 투여 후 최소 11개월 동안 성적 활동을 금하거나 모든 성적 활동(예: 질, 항문, 구강) 시 남성 콘돔을 사용하기로 동의해야 하며, 참가자가 성공적인 정관수술을 받은 경우에도 마찬가지입니다.
  • 출생 시 남성으로 지정된 참가자의 수유 중인 파트너는 남성 참가자가 콘돔 사용이 요구되는 기간 동안 적절한 고효율 피임법 사용에 대해 의료 제공자와 상담하도록 권고받아야 합니다.
  • 등록 시점에서 이전 치료의 부작용이 기준선 또는 ≤1등급으로 회복됨(탈모, 말초신경병증 및 기타 적격 기준으로 대체된 매개변수[예: 혈액학적 매개변수] 제외). 참고: 이전 내분비 부작용이 있는 참가자는 적절한 대체 요법으로 안정적으로 유지되고 증상이 없는 경우 등록이 허용됩니다.
  • 필요한 장기 기능
  • 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적 기능:
  • 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500 cells/mm^3
  • 혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3
  • 혈색소 ≥ 8 g/dl
  • 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능:
  • CKD-Epi 크레아티닌 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율(CrCL) ≥50 mL/min
  • 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능:
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배 (길버트병이 있고 빌리루빈 수치 ≤ ULN의 3배인 환자는 등록 가능)
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 5배
  • 서명된 동의서(ICF)

제외 기준:

  • 이전 PRMT5 억제제 또는 MAT2A 억제제 치료
  • 증상성 중추신경계 전이
  • 뇌 전이 치료를 받은 환자는 중추신경계 지시 치료 후 추적 뇌 영상에서 진행 증거가 없고 코르티코스테로이드 안정 용량 유지 중인 경우 적격.
  • 연구 치료 시작 3일 이내에 완화 방사선 치료 또는 연구 치료 시작 14일 이내에 중추신경계 정위체부방사선수술 포함 확정적 정위체부방사선수술 시행

  • 연구 약물 시작 3주 이내에 대수술을 받은 환자

    o 참고: 생검, 흉막 카테터 삽입, 중심정맥관 또는 기타 소수술은 허용됨

  • 다음 심장 이상 중 하나:
  • 등록 6개월 이내 불안정 협심증 또는 심근경색
  • 등록 6개월 이내 NYHA 등급 3 이상 울혈성 심부전
  • QTc 연장 >500밀리초 또는 장기 QT 증후군 병력
  • Child-Pugh 등급 C 간경변
  • PI 판단에 따라 연구를 제한하는 기타 기재되지 않은 진행 중인 질환
  • 경구 약물 복용 불가능(BMS-986504는 위루관을 통해 복용 불가), 난치성 메스꺼움 및 구토, 흡수장애, 담관 션트, 중대한 장 절제 또는 치료 의사 및/또는 PI 의견으로 BMS-986504의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 장 운동성 또는 흡수에 중대한 영향을 미치는 기타 상태
  • 연구 시작 전 대체 치료로 전환할 수 없는 강력한 사이토크롬 P450(CYP) 3A4 및/또는 P-당단백(P-gp) 억제제 또는 유도제 또는 양성자펌프억제제 지속적 필요
  • 검출 가능 바이러스 부하의 HIV, HBV 또는 HCV
  • 알려진 HIV, HBV 및/또는 HCV 감염 환자의 경우:
  • HIV 감염 환자는 6개월 이내 검출 불가 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료 중인 경우 본 시험 적격.
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 증거가 있는 환자의 경우, 억제 치료 유무에 관계없이 HBV 바이러스 부하가 검출 불가해야 함
  • C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 완치되어야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자는 검출 불가 HCV 바이러스 부하가 있는 경우 적격.
  • 비경구 항생제가 필요한 활동성 감염
  • 임신 중 또는 수유 중
  • 질병 평가 중 연구 대상 악성종양으로 오인될 수 있는 다른 악성종양 존재
  • 자연 경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 방해될 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성종양이 있는 환자는 본 시험 적격.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확산성 흉막 중피종(DPM): 일차 치료
참가자는 BMS-986504 + 이필리무맙과 니볼루맙을 투여받게 됩니다.
의약품: BMS-986504
BMS-986504 경구 일일 투여
의약품: 이필리무맙
이필리무맙 (1mg/kg Q6wk)
의약품: 니볼루맙
니볼루맵 (360mg 평균 용량 Q3wk)
실험적: 위식도암(GEC): 1차 치료
참가자들은 BMS-986504 + FOLFOX 및 니볼루맙을 투여받게 됩니다.
의약품: BMS-986504
BMS-986504 경구 일일 투여
의약품: 니볼루맙
니볼루맵 (360mg 평균 용량 Q3wk)
의약품: 5-FU
질병 진행 또는 내약성 부작용이 발생할 때까지 지속됩니다
의약품: Leucovorin
질병 진행 또는 내약성 부작용이 나타날 때까지 지속됩니다
의약품: 옥살리플라틴
질병 진행 또는 내약 불능까지 계속됩니다
실험적: 요로상피암 (UC): 2차 또는 3차 치료
참가자들은 BMS-986504 + 젬시타빈과 카보플라틴 또는 BMS-986504 + 젬시타빈과 시스플라틴 중 하나를 투여받게 됩니다. 이후 BMS-986504 단일요법이 계속됩니다.
의약품: BMS-986504
BMS-986504 경구 일일 투여
의약품: 젬시타빈
Gemcitabine은 최대 6주기까지 투여됩니다
의약품: 플래티넘
플래티넘은 최대 6회까지 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료법과 병용 투여 시 BMS-986504의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정
기간: 2년
부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 5.0을 사용하여 모든 부작용과 용량 제한 독성을 결정할 것입니다.
2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 반응률 (ORR)
기간: 2년
고형종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)이 ORR을 결정하는 데 사용됩니다.
2년
무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 2년
RECIST v1.1 또는 수정된 (m)RECIST 기준에 따라 결정됨.
무진행 생존(PFS): 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됨.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Michael Offin, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 26-037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지지합니다. 프로토콜 요약, 통계 요약 및 동의서는 연방 보조금의 조건, 연구를 지원하는 기타 협정 및/또는 기타 요구 사항으로 필요할 때 clinicaltrials.gov에 제공됩니다. 익명화된 개별 참가자 데이터 요청은 출판 후 12개월부터 시작하여 출판 후 최대 36개월까지 가능합니다. 원고에 보고된 익명화된 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: crdatashare@mskcc.org.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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BMS-986504에 대한 임상 시험

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