HPV16関連子宮頸がんにおけるTA-CINワクチンの安全性と実現可能性

これは、無作為化、多施設共同、オープンラベルのパイロット研究です。 この研究の主な目的は、補助療法としての TA-CIN ワクチンの安全性を判断し、異なる場所 (腕または大腿) に投与した場合の HPV 抗原特異的免疫応答の誘導の証拠を評価することです。 このパイロット研究では、過去 1 年間に HPV16 関連の子宮頸がんの治療を受けた患者の腕または大腿に TA-CIN ワクチンを 3 回投与した場合の安全性と忍容性を単回用量レベル (100μg) で評価します。標準治療の画像検査および/または適格性に関する臨床評価に基づいて、疾患再発の証拠がないことが文書化されている。

合計 14 人の患者が登録され、補助療法としてさまざまな注射部位による TA-CIN ワクチンの安全性が評価されます。 安全性評価は最後のワクチン接種後 1 か月間継続されます。 このレジメンおよび投与経路では、重篤な有害事象 (SAE) はほとんど、またはまったくないと予想されます。 設計の動機は、ここで実施される注射の用量と部位が全身毒性を最小限に抑えるかまったく持たないことを確認することと、より強力な免疫応答を誘発できる好ましい注射部位を決定することです。

研究は次の部分で構成されます。

• スクリーニング評価
• 投与期間と反応の評価
• 最後の投与後のフォローアップ訪問

スクリーニング評価:

スクリーニング来院は、最初の治験薬投与来院から60日以内に実施されます。 研究チームはこれらのスクリーニング検査の結果をチェックして、患者が参加する資格があるかどうかを確認します。

投与期間：

スクリーニング期間中に研究要件を満たした人は、その後、この研究の投与段階を開始します。 TA-CIN は 4 週間ごとに 1 回の筋肉内注射として最大 3 回投与されます。 注射の位置 (腕または大腿) はランダム化によって異なります。 この期間中に、患者の安全性と治療に対する反応が評価されます。

フォローアップ期間:

ワクチンの最後の投与後の来院時に4回の追跡評価が行われます。 これらは以下の時点で行われます: (1) 治験薬の最後の投与から 1 ～ 3 週間後、(2) 治験薬の最後の投与から約 6 か月後、(3) 最後の投与から約 12 か月後。治験薬の投与量、および (4) 治験薬の最後の投与から約 24 か月後。