Совместная добавка Bifidobacterium Longum W11 и Colopectin для поддерживающей терапии у детей с функциональным запором
Эффективность совместного приема Bifidobacterium Longum W11 и Колопектина в поддерживающей терапии детей с функциональными запорами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Функциональный запор является одним из наиболее распространенных желудочно-кишечных расстройств в детском возрасте и часто связан с болезненной или редкой дефекацией, задержкой стула и снижением качества жизни. У многих детей поддерживающая терапия макроголом требуется в течение длительных периодов, и постепенное снижение дозы может быть клинически сложным. Поэтому вспомогательные диетические или стратегии, направленные на микробиоту, которые могут облегчить поддерживающее лечение и отмену макрогола, представляют клинический интерес.
Bifidobacterium longum W11 — это пробиотический штамм с потенциальным влиянием на функцию и моторику кишечника, в то время как Colopectin содержит пребиотические и волокнистые компоненты, которые могут способствовать поддержанию регулярности стула. Эта комбинация исследуется как стратегия совместного применения у детей с функциональным запором в фазе поддерживающего лечения.
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами у детей в возрасте от 2 до 6 лет с функциональным запором, которые получали поддерживающую дозу макрогола в течение как минимум 3 месяцев и являются кандидатами на снижение дозы лечения. Всего 100 участников будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) плюс Colopectin (Colopectin®), либо плацебо, принимаемых один раз в день между приемами пищи во второй половине дня в течение 4 недель. После периода лечения прием добавок будет прекращен, и участники будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 4 недель.
Клинические оценки будут проводиться на исходном уровне (T0), на 4-й неделе (T1) и на 8-й неделе (T2). Первичной конечной точкой является сохранение запора, определяемого как 2 или менее дефекаций в неделю после прекращения терапии макроголом. Вторичные конечные точки включают изменения консистенции стула, оцененные с использованием Бристольской шкалы стула, наличие или отсутствие дискомфорта во время дефекации, количество эпизодов загрязнения и соблюдение режима лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dr Amjad Khan, DPhil
- Электронная почта: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Номер телефона: +39 392 232 2182
- Электронная почта: Francesco.valitutti@unipg.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 2 до 6 лет
- Диагноз функционального запора
- Получение поддерживающей терапии макроголом не менее 3 месяцев
- Кандидаты на отмену терапии макроголом
Критерии исключения:
- Дети с кишечным метеоризмом или флатуленцией
- Дети с диагнозом органического запора
- Наличие в анамнезе предшествующих абдоминальных операций
- Дети с хрупкостью здоровья или инвалидностью
- Наличие других заболеваний органов или синдромов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Участники будут получать совместную добавку Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) и Colopectin (Colopectin®), вводимую один раз в день между приемами пищи во второй половине дня в течение 4 недель, с последующим 4-недельным периодом наблюдения после прекращения лечения.
|
Комбинация пробиотика (Bifidobacterium longum W11) и пребиотических компонентов (Колопектин), принимаемая в форме саше один раз в день между приемами пищи во второй половине дня.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо (кукурузный крахмал), расфасованное в саше, которое принимается один раз в день между приемами пищи во второй половине дня в течение 4 недель, с последующим 4-недельным периодом наблюдения после прекращения лечения.
|
Плацебо, состоящее из кукурузного крахмала, идентичное по внешнему виду и графику приема активному вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение запора после прекращения терапии макроголом
Временное ограничение: Неделя 8
|
Сохранение запора, определяемого как 2 или менее дефекаций в неделю после прекращения терапии макроголом.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение консистенции стула (Бристольская шкала стула)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Изменение консистенции стула, оцененное с использованием Бристольской шкалы стула, между исходным уровнем (T0), 4-й неделей (T1) и 8-й неделей (T2).
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Наличие дистресса во время эвакуации (оценка, сообщаемая лицами, осуществляющими уход)
Временное ограничение: Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Оценка наличия или отсутствия дискомфорта при дефекации на основании отчёта лица, осуществляющего уход, или родителя, зафиксированного в ходе клинической оценки.
|
Базовый уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Количество эпизодов загрязнения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
Количество эпизодов загрязнения калом в течение периода исследования.
|
Исходный уровень, 4-я неделя и 8-я неделя
|
|
Соблюдение участником назначенного вмешательства (оценка введения препарата лицом, осуществляющим уход)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Оценка соблюдения участником назначенного вмешательства на основе отчета опекуна или родителя о применении исследуемого продукта в течение периода лечения.
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .