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Co-Supplementierung mit Bifidobacterium Longum W11 und Colopectin zur Erhaltungstherapie bei Kindern mit funktioneller Verstopfung

15. April 2026 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Wirksamkeit der Coadministration von Bifidobacterium Longum W11 und Colopectin in der Erhaltungstherapie bei Kindern mit funktioneller Obstipation: Eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Studie

Funktionelle Verstopfung ist ein häufiges Krankheitsbild bei Kindern und erfordert oft eine langfristige Erhaltungstherapie mit Macrogol. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird untersuchen, ob die kombinierte Supplementierung mit Bifidobacterium longum W11 und Colopectin die Erhaltungstherapie bei Kindern mit funktioneller Verstopfung unterstützen kann, die Macrogol erhalten und für ein Ausschleichen in Frage kommen. Teilnehmer im Alter von 2 bis 6 Jahren werden randomisiert, um entweder die aktive Supplementierung oder ein Placebo einmal täglich über 4 Wochen zu erhalten, gefolgt von 4 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsende. Die Studie wird die Persistenz der Verstopfung nach Absetzen von Macrogol sowie Stuhlkonsistenz, Beschwerden beim Stuhlgang, Verschmutzungsereignisse und Therapietreue bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine der häufigsten gastrointestinalen Erkrankungen im Kindesalter und geht häufig mit schmerzhaftem oder seltenem Stuhlgang, Stuhlretention und einer verminderten Lebensqualität einher. Bei vielen Kindern ist eine Erhaltungstherapie mit Macrogol über längere Zeit erforderlich, und das schrittweise Absetzen kann klinisch eine Herausforderung darstellen. Daher sind unterstützende diätetische oder auf das Mikrobiom ausgerichtete Strategien, die die Erhaltungsbehandlung und das Absetzen von Macrogol erleichtern können, von klinischem Interesse.

Bifidobacterium longum W11 ist ein probiotischer Stamm mit potenziellen Auswirkungen auf die Darmfunktion und -motilität, während Colopectin präbiotische und ballaststoffbezogene Komponenten enthält, die zur Unterstützung der regelmäßigen Darmtätigkeit beitragen können. Die Kombination wird als Co-Supplementierungsstrategie bei Kindern mit funktioneller Verstopfung während der Erhaltungsphase der Behandlung untersucht.

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 6 Jahren mit funktioneller Verstopfung, die seit mindestens 3 Monaten eine Erhaltungsdosis Macrogol erhalten und für ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Frage kommen. Insgesamt 100 Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plus Colopectin (Colopectin®) oder Placebo zu erhalten, das einmal täglich zwischen den Mahlzeiten am Nachmittag über 4 Wochen verabreicht wird. Nach der Behandlungsphase wird die Supplementierung eingestellt und die Teilnehmer werden für weitere 4 Wochen überwacht.

Klinische Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0), in Woche 4 (T1) und in Woche 8 (T2) durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist das Fortbestehen der Verstopfung, definiert als 2 oder weniger Stuhlgänge pro Woche, nach Absetzen der Macrogol-Therapie. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen der Stuhlkonsistenz, bewertet mit der Bristol-Stuhlskala, das Vorhandensein oder Fehlen von Beschwerden während der Entleerung, die Anzahl der Stuhlschmierschmutzepisoden und die Therapietreue.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren
  • Diagnose von funktioneller Verstopfung
  • Erhalt einer Erhaltungstherapie mit Macrogol für mindestens 3 Monate
  • Kandidaten für das Ausschleichen der Macrogol-Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit intestinalem Meteorismus oder Flatulenz
  • Kinder mit diagnostizierter organischer Verstopfung
  • Vorgeschichte früherer Bauchoperationen
  • Kinder mit Gebrechlichkeit oder Behinderungen
  • Vorliegen anderer Organerkrankungen oder Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Die Teilnehmer erhalten eine kombinierte Supplementierung mit Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) und Colopectin (Colopectin®), die einmal täglich zwischen den Mahlzeiten am Nachmittag über 4 Wochen verabreicht wird, gefolgt von einer 4-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach Beendigung der Behandlung.
Nahrungsergänzungsmittel: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
Kombination aus probiotischen (Bifidobacterium longum W11) und präbiotischen Komponenten (Colopectin), verabreicht in Sachetform einmal täglich zwischen den Mahlzeiten am Nachmittag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo (Maisstärke), das in Sachets formuliert ist, einmal täglich zwischen den Mahlzeiten am Nachmittag über 4 Wochen verabreicht wird, gefolgt von 4 Wochen Nachbeobachtung nach Behandlungsabbruch.
Sonstiges: Placebo
Placebo, bestehend aus Maisstärke, angepasst im Aussehen und im Verabreichungsschema an die aktive Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortbestehen von Verstopfung nach Absetzen der Macrogol-Therapie
Zeitfenster: Woche 8
Persistenz der Verstopfung, definiert als 2 oder weniger Stuhlgänge pro Woche nach Absetzen der Macrogol-Therapie.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Stuhlkonsistenz (Bristol-Stuhlskala)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Veränderung der Stuhlkonsistenz bewertet mit der Bristol-Stuhlskala zwischen Ausgangswert (T0), Woche 4 (T1) und Woche 8 (T2).
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Präsenz von Belastung während der Evakuierung (Fremdbeurteilung durch die Pflegeperson)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Beurteilung des Vorhandenseins oder Fehlens von Beschwerden während der Stuhlentleerung auf Grundlage des Betreuungspersonen- oder Elternberichts, der während der klinischen Bewertung aufgezeichnet wurde.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Stuhlschmutzepisoden
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 8
Anzahl der Episoden von Stuhlinkontinenz während des Studienzeitraums.
Baseline, Woche 4 und Woche 8
Teilnehmer-Compliance mit zugewiesener Intervention (Verabreichung, gemeldet durch Pflegeperson)
Zeitfenster: Woche 4
Beurteilung der Einhaltung der zugewiesenen Intervention durch die Teilnehmer basierend auf der Berichterstattung der Betreuungsperson oder des Elternteils über die Verabreichung des Studienprodukts während des Behandlungszeitraums.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Mitarbeiter

Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CET no. 5174/26/25.03.2026

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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