Współsuplementacja Bifidobacterium Longum W11 i kolopektyną w terapii podtrzymującej u dzieci z czynnościowymi zaparciami
Skuteczność suplementacji skojarzonej preparatami Bifidobacterium Longum W11 i kolopektyną w podtrzymującej terapii dzieci z czynnościowym zaparciem: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaparcie czynnościowe jest jednym z najczęstszych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w dzieciństwie i często wiąże się z bolesnym lub rzadkim wypróżnianiem, retencją stolca oraz obniżoną jakością życia. U wielu dzieci leczenie podtrzymujące makrogolem jest wymagane przez długi okres, a stopniowe odstawianie może stanowić wyzwanie kliniczne. Dlatego wspierające strategie żywieniowe lub ukierunkowane na mikrobiotę, które mogą ułatwić prowadzenie leczenia podtrzymującego i odstawienie makrogolu, są przedmiotem zainteresowania klinicznego.
Bifidobacterium longum W11 to szczep probiotyczny o potencjalnym wpływie na czynność i motorykę jelit, podczas gdy Colopectin zawiera składniki prebiotyczne i związane z błonnikiem, które mogą wspomagać regularność wypróżnień. Kombinacja ta jest badana jako strategia suplementacji skojarzonej u dzieci z zaparciem czynnościowym podczas fazy podtrzymującej leczenia.
Badanie to jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z grupami równoległymi u dzieci w wieku od 2 do 6 lat z zaparciem czynnościowym, które otrzymują makrogol w dawce podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące i są kandydatami do odstawienia leczenia. Łącznie 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymywania Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plus Colopectin (Colopectin®) lub placebo, podawanego raz dziennie między posiłkami po południu przez 4 tygodnie. Po okresie leczenia suplementacja zostanie przerwana, a uczestnicy będą monitorowani przez kolejne 4 tygodnie.
Oceny kliniczne będą przeprowadzane na początku (T0), w 4. tygodniu (T1) i w 8. tygodniu (T2). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest utrzymywanie się zaparcia, zdefiniowanego jako 2 lub mniej wypróżnień na tydzień, po zaprzestaniu terapii makrogolem. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmiany w konsystencji stolca oceniane za pomocą Bristolska Skala Uformowania Stolca, obecność lub brak dyskomfortu podczas wypróżniania, liczbę epizodów zabrudzeń oraz przestrzeganie zaleceń leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dr Amjad Khan, DPhil
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Numer telefonu: +39 392 232 2182
- E-mail: Francesco.valitutti@unipg.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
- Rozpoznanie zaparcia czynnościowego
- Stosowanie leczenia podtrzymującego makrogolem przez co najmniej 3 miesiące
- Kandydaci do odstawienia terapii makrogolem
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z wzdęciami jelitowymi lub nadmiernym gazowaniem
- Dzieci z rozpoznaniem zaparcia organicznego
- Wywiad dotyczący wcześniejszej operacji brzusznej
- Dzieci z osłabieniem lub niepełnosprawnościami
- Obecność innych chorób narządowych lub zespołów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
Uczestnicy otrzymają suplementację wspomagającą Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) i Colopectin (Colopectin®) podawaną raz dziennie między posiłkami w godzinach popołudniowych przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie obserwacji po zaprzestaniu leczenia.
|
Kombinacja składników probiotycznych (Bifidobacterium longum W11) i prebiotycznych (Colopectin) podawana w formie saszetek raz dziennie między posiłkami w porze popołudniowej.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo (skrobia kukurydziana) w postaci saszetek, podawane raz dziennie między posiłkami w godzinach popołudniowych przez 4 tygodnie, a następnie 4 tygodnie obserwacji po zaprzestaniu leczenia.
|
Placebo składające się ze skrobi kukurydzianej, dopasowane pod względem wyglądu i harmonogramu podawania do aktywnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymywanie się zaparć po zaprzestaniu terapii makrogolem
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Utrzymywanie się zaparć zdefiniowanych jako 2 lub mniej wypróżnień na tydzień po zaprzestaniu terapii makrogolem.
|
Tydzień 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana konsystencji stolca (Skala Bristolska)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Zmiana konsystencji stolca oceniana za pomocą Bristolska Skala Stoleca między punktem wyjściowym (T0), 4 tygodniem (T1) i 8 tygodniem (T2).
|
Linia bazowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Obecność dystresu podczas ewakuacji (ocena zgłoszona przez opiekuna)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
Ocena obecności lub braku dyskomfortu podczas defekacji na podstawie raportu opiekuna lub rodzica zarejestrowanego podczas oceny klinicznej.
|
Linia wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 8
|
|
Liczba Epizodów Zabrudzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
Liczba epizodów niekontrolowanego oddawania stolca w okresie badania.
|
Linia wyjściowa, Tydzień 4 i Tydzień 8
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przypisanej interwencji przez uczestnika (zgłoszone przez opiekuna)
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
Ocena przestrzegania przez uczestnika przypisanego leczenia w oparciu o raport opiekuna lub rodzica dotyczący podawania produktu badawczego w okresie leczenia.
|
Tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.Aktywny, nie rekrutującySpadek poznawczy | Starzenie się poznawcze | Spadek pamięciPolska
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Przewlekła niestrawnośćWłochy
-
Medical University of LodzRekrutacyjnyZaburzenia depresyjne | Depresja | Stres | Syndrom metabliczny | Lęk | NAFLDPolska
-
PrecisionBiotics Group Ltd.Atlantia Food Clinical TrialsZakończonyObjawy depresyjne | Niski nastrójIrlandia