Co-suplementação com Bifidobacterium Longum W11 e Colopectina para Terapia de Manutenção em Crianças com Obstipação Funcional
Eficácia da Cossuplementação com Bifidobacterium Longum W11 e Colopectina na Terapia de Manutenção de Crianças com Obstipação Funcional: Um Ensaio Randomizado Duplamente Cego Controlado por Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prisão de ventre funcional é uma das perturbações gastrointestinais mais comuns na infância e está frequentemente associada a defecação dolorosa ou pouco frequente, retenção de fezes e redução da qualidade de vida. Em muitas crianças, é necessário tratamento de manutenção com macrogol durante períodos prolongados, e o desmame gradual pode ser clinicamente desafiador. Portanto, estratégias dietéticas de apoio ou direcionadas ao microbiota que possam facilitar a gestão de manutenção e a descontinuação do macrogol são de interesse clínico.
Bifidobacterium longum W11 é uma estirpe probiótica com potenciais efeitos na função intestinal e motilidade, enquanto o Colopectin contém componentes prebióticos e relacionados com fibras que podem ajudar a apoiar a regularidade intestinal. A combinação está a ser investigada como uma estratégia de co-suplementação em crianças com prisão de ventre funcional durante a fase de manutenção do tratamento.
Este estudo é um ensaio randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em crianças dos 2 aos 6 anos com prisão de ventre funcional que têm recebido macrogol em dose de manutenção há pelo menos 3 meses e são candidatos ao desmame do tratamento. Um total de 100 participantes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) mais Colopectin (Colopectin®) ou placebo, administrados uma vez por dia entre refeições à tarde durante 4 semanas. Após o período de tratamento, a suplementação será descontinuada e os participantes serão monitorizados durante mais 4 semanas.
Avaliações clínicas serão realizadas na linha de base (T0), na Semana 4 (T1) e na Semana 8 (T2). O endpoint primário é a persistência da prisão de ventre, definida como 2 ou menos evacuações por semana, após a descontinuação da terapia com macrogol. Os endpoints secundários incluem alterações na consistência das fezes avaliadas usando a Escala de Fezes de Bristol, presença ou ausência de desconforto durante a evacuação, número de episódios de sujidade e adesão ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr Amjad Khan, DPhil
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Número de telefone: +39 392 232 2182
- E-mail: Francesco.valitutti@unipg.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças com idades entre os 2 e os 6 anos
- Diagnóstico de prisão de ventre funcional
- A receber terapia de manutenção com macrogol há pelo menos 3 meses
- Candidatos a desmame da terapia com macrogol
Critérios de Exclusão:
- Crianças com meteorismo intestinal ou flatulência
- Crianças diagnosticadas com prisão de ventre orgânica
- Historial de cirurgia abdominal prévia
- Crianças com fragilidade ou deficiências
- Presença de outras doenças ou síndromes de órgãos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Os participantes receberão co-suplementação com Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) e Colopectin (Colopectin®) administrada uma vez por dia entre as refeições, à tarde, durante 4 semanas, seguida de 4 semanas de acompanhamento após a descontinuação do tratamento.
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Combinação de probióticos (Bifidobacterium longum W11) e componentes prebióticos (Colopectin) administrada em forma de saqueta uma vez por dia entre refeições durante a tarde.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo (amido de milho) formulado em saquetas, administrado uma vez por dia entre as refeições da tarde durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de acompanhamento após a interrupção do tratamento.
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Placebo composto por amido de milho, correspondente na aparência e no esquema de administração à intervenção ativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Persistência da Obstipação Após Interrupção da Terapia com Macrogol
Prazo: Semana 8
|
Persistência de obstipação definida como 2 ou menos evacuações por semana após a descontinuação da terapia com macrogol.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Consistência das Fezes (Escala de Bristol)
Prazo: Basal, Semana 4 e Semana 8
|
Alteração na consistência das fezes avaliada usando a Escala de Bristol entre a linha de base (T0), a Semana 4 (T1) e a Semana 8 (T2).
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Basal, Semana 4 e Semana 8
|
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Presença de Angústia Durante a Evacuação (Avaliação Reportada pelo Cuidador)
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Avaliação da presença ou ausência de desconforto durante a defecação, com base no relato do cuidador ou dos pais, registado durante a avaliação clínica.
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Linha de base, Semana 4 e Semana 8
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Número de Episódios de Sujidade
Prazo: Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Número de episódios de sujidade fecal durante o período do estudo.
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Baseline, Semana 4 e Semana 8
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Cumprimento do Participante com a Intervenção Atribuída (Administração Reportada pelo Cuidador)
Prazo: Semana 4
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Avaliação da adesão dos participantes à intervenção atribuída, com base no relato do cuidador ou dos pais sobre a administração do produto do estudo durante o período de tratamento.
|
Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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