Bifidobacterium Longum W11 és Colopectin együttes szedése fenntartó terápiaként gyermekek funkcionális székrekedése esetén
A Bifidobacterium longum W11 és a kolopektin együttes alkalmazásának hatékonysága a funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekek karbantartó terápiájában: egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A funkcionális székrekedés a gyermekkor egyik leggyakoribb gasztrointesztinális rendellenessége, amely gyakran fájdalmas vagy ritka székeléssel, székletretakarással és csökkent életminőséggel jár együtt. Sok gyermeknél hosszú időn át szükséges a makrogol karbantartó kezelése, és a fokozatos leszoktatás klinikailag kihívást jelenthet. Ezért klinikai érdeklődésre tartanak számot azok a támogató táplálkozási vagy mikrobiota-célzott stratégiák, amelyek elősegíthetik a makrogol karbantartó kezelésének és abbahagyásának megkönnyítését.
A Bifidobacterium longum W11 egy probiotikus törzs, amelynek potenciális hatásai lehetnek a bélfunkcióra és a motilitásra, míg a Colopectin prebiotikumot és rostokkal kapcsolatos összetevőket tartalmaz, amelyek segíthetnek a bélrendszer szabályosságának támogatásában. A kombinációt mint együttműködő kiegészítő stratégiát vizsgálják funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeknél a kezelés karbantartási fázisában.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat 2 és 6 év közötti funkcionális székrekedésben szenvedő gyermekeken, akik legalább 3 hónapja karbantartó dózisú makrogolt kapnak, és alkalmasak a kezelés leszoktatására. Összesen 100 résztvevőt randomizálnak 1:1 arányban, hogy Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plusz Colopectin (Colopectin®) vagy placebót kapjanak, amelyet naponta egyszer, étkezések között, délután adnak be 4 héten át. A kezelési időszak után a kiegészítést megszüntetik, és a résztvevőket további 4 héten át figyelik.
A klinikai értékeléseket a kiindulási időpontban (T0), a 4. héten (T1) és a 8. héten (T2) végezzük el. Az elsődleges végpont a székrekedés fennmaradása, amelyet a makrogol terápia abbahagyása után heti 2 vagy kevesebb bélmozgásként definiálnak. A másodlagos végpontok közé tartozik a székletkonzisztencia változása, amelyet a Bristol Széklet Skála segítségével értékelnek, a székelés során tapasztalt nyomás jelenléte vagy hiánya, a koszolódási epizódok száma és a kezelés betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr Amjad Khan, DPhil
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Telefonszám: +39 392 232 2182
- E-mail: Francesco.valitutti@unipg.it
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-6 éves gyermekek
- Funkcionális székrekedés diagnózisa
- Legalább 3 hónapja macrogol karbantartó kezelésben részesülnek
- Jelöltek a macrogol terápia abbahagyására
Kizárási kritériumok:
- Bélmeteorizmussal vagy puffadással küzdő gyermekek
- Organikus székrekedéssel diagnosztizált gyermekek
- Előző hasi műtét előzménye
- Törékeny vagy fogyatékossággal élő gyermekek
- Egyéb szervi betegségek vagy szindrómák jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
A résztvevők Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) és Colopectin (Colopectin®) kiegészítő adagolását kapják, amelyet naponta egyszer, étkezések között, délután adnak be 4 héten keresztül, majd a kezelés megszüntetését követően további 4 hetes utókövetéssel.
|
Probiotikum (Bifidobacterium longum W11) és prebiotikum összetevők (Colopectin) kombinációja, naponta egyszer, délután étkezések között adagolva tasakos formában.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta egyszer, délutánonként, étkezések között, 4 héten át kapnak placebót (kukoricakeményítő) szalvétában, majd a kezelés abbahagyása után 4 hetes követés következik.
|
Aktív kezeléshez hasonló megjelenésű és beadási ütemezésű kukoricakeményítőből álló placebo.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A székrekedés megmaradása a makrogolterápia befejezése után
Időkeret: 8. hét
|
A konstipáció perzisztenciája, amely a makrogol terápia befejezése után heti 2 vagy kevesebb székletürítést jelent.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Székletkonzisztencia változása (Bristol Székletskála)
Időkeret: Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
A székletkonzisztencia változása a Bristol székletskála alapján értékelve a kiindulási állapot (T0), a 4. hét (T1) és a 8. hét (T2) között.
|
Alapvonal, 4. hét és 8. hét
|
|
Jelentős stressz jelenléte evakuálás közben (Gondozó által jelentett értékelés)
Időkeret: Kiindulási érték, 4. hét és 8. hét
|
A székletürítés során tapasztalt nyugtalanság jelenlétének vagy hiányának felmérése a klinikai vizsgálat során rögzített gondozói vagy szülői jelentés alapján.
|
Kiindulási érték, 4. hét és 8. hét
|
|
A talajszennyeződési esetek száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
|
A vizsgálati időszak alatt előfordult székrekedéses epizódok száma.
|
Kiindulási állapot, 4. hét és 8. hét
|
|
A résztvevő megfelelősége a hozzárendelt beavatkozással (gondozó által bejelentett alkalmazás)
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevő beavatkozásnak való megfelelésének értékelése a gondozó vagy szülő által a kezelési időszakban történő vizsgálati termék beadásáról szóló jelentése alapján.
|
4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .