Co-supplementatie met Bifidobacterium Longum W11 en Colopectin als onderhoudstherapie bij kinderen met functionele constipatie
Effectiviteit van Co-supplementatie met Bifidobacterium Longum W11 en Colopectine in de Onderhoudstherapie van Kinderen met Functionele Obstipatie: Een Gerandomiseerde Dubbelblinde Placebo-gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele constipatie is een van de meest voorkomende gastro-intestinale aandoeningen in de kindertijd en wordt vaak geassocieerd met pijnlijke of infrequente defecatie, stoelgangretentie en verminderde kwaliteit van leven. Bij veel kinderen is onderhoudsbehandeling met macrogol gedurende langere periodes nodig, en geleidelijk afbouwen kan klinisch uitdagend zijn. Daarom zijn ondersteunende voedings- of microbiota-gerichte strategieën die onderhoudsbeheer en stopzetting van macrogol mogelijk kunnen vergemakkelijken klinisch relevant.
Bifidobacterium longum W11 is een probiotische stam met potentiële effecten op darmfunctie en -motiliteit, terwijl Colopectin prebiotische en vezelgerelateerde componenten bevat die kunnen helpen bij het ondersteunen van regelmatige stoelgang. De combinatie wordt onderzocht als een co-supplementatiestrategie bij kinderen met functionele constipatie tijdens de onderhoudsfase van de behandeling.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepstudie bij kinderen van 2 tot 6 jaar met functionele constipatie die gedurende ten minste 3 maanden onderhoudsdosis macrogol hebben ontvangen en in aanmerking komen voor afbouw van de behandeling. In totaal zullen 100 deelnemers gerandomiseerd worden in een 1:1-verhouding om ofwel Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plus Colopectin (Colopectin®) of placebo te ontvangen, eenmaal daags tussen de maaltijden in de middag toegediend gedurende 4 weken. Na de behandelperiode wordt de suppletie stopgezet en worden de deelnemers nog 4 weken extra gevolgd.
Klinische beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline (T0), bij week 4 (T1) en bij week 8 (T2). Het primaire eindpunt is persistentie van constipatie, gedefinieerd als 2 of minder stoelgangen per week, na stopzetting van de macrogoltherapie. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in stoelgangconsistentie beoordeeld met de Bristol Stool Scale, aan- of afwezigheid van distress tijdens evacuatie, aantal vervuilingsepisodes en therapietrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Amjad Khan, DPhil
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Telefoonnummer: +39 392 232 2182
- E-mail: Francesco.valitutti@unipg.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen in de leeftijd van 2 tot 6 jaar
- Diagnose functionele obstipatie
- Minimaal 3 maanden onderhoudstherapie met macrogol
- Kandidaten voor afbouwen van macrogoltherapie
Exclusiecriteria:
- Kinderen met darmmeteorisme of winderigheid
- Kinderen met de diagnose organische obstipatie
- Geschiedenis van eerdere buikoperaties
- Kinderen met kwetsbaarheid of beperkingen
- Aanwezigheid van andere orgaanaandoeningen of syndromen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Deelnemers zullen gedurende 4 weken eenmaal daags tussen de maaltijden in de middag co-supplementatie ontvangen met Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) en Colopectin (Colopectin®), gevolgd door 4 weken follow-up na stopzetting van de behandeling.
|
Combinatie van probiotica (Bifidobacterium longum W11) en prebiotische componenten (Colopectin) toegediend in sachetvorm eenmaal daags tussen de maaltijden in de middag.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers zullen placebo (maïszetmeel) ontvangen, geformuleerd in zakjes, eenmaal daags toegediend tussen de maaltijden in de middag gedurende 4 weken, gevolgd door 4 weken follow-up na stopzetting van de behandeling.
|
Placebo bestaande uit maïszetmeel, qua uiterlijk en toedieningsschema aangepast aan de actieve interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentie van constipatie na staken van macrogoltherapie
Tijdsspanne: Week 8
|
Persistentie van constipatie gedefinieerd als 2 of minder stoelgangen per week na het stoppen van macrogoltherapie.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Stoelgangconsistentie (Bristol Stool Scale)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 en Week 8
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale tussen baseline (T0), week 4 (T1) en week 8 (T2).
|
Baseline, Week 4 en Week 8
|
|
Aanwezigheid van stress tijdens evacuatie (door verzorger gerapporteerde beoordeling)
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Beoordeling van de aan- of afwezigheid van ongemak tijdens de ontlasting op basis van rapportage door de verzorger of ouder, vastgelegd tijdens de klinische evaluatie.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Aantal bevuilingsincidenten
Tijdsspanne: Baseline, week 4 en week 8
|
Aantal episodes van fecale incontinentie tijdens de studieperiode.
|
Baseline, week 4 en week 8
|
|
Deelnemersnaleving van toegewezen interventie (door verzorger gerapporteerde toediening)
Tijdsspanne: Week 4
|
Beoordeling van de deelnemerscompliance met de toegewezen interventie op basis van rapportage door de verzorger of ouder over de toediening van het studieproduct tijdens de behandelingsperiode.
|
Week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .