Co-supplémentation avec Bifidobacterium Longum W11 et Colopectin pour la thérapie de maintien chez les enfants atteints de constipation fonctionnelle
Efficacité de la co-supplémentation avec Bifidobacterium Longum W11 et Colopectin dans la thérapie de maintien des enfants souffrant de constipation fonctionnelle : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La constipation fonctionnelle est l'un des troubles gastro-intestinaux les plus courants dans l'enfance et est fréquemment associée à une défécation douloureuse ou peu fréquente, une rétention des selles et une qualité de vie réduite. Chez de nombreux enfants, un traitement d'entretien avec du macrogol est nécessaire pendant de longues périodes, et un sevrage progressif peut être cliniquement difficile. Par conséquent, les stratégies alimentaires ou ciblant le microbiote de soutien qui peuvent faciliter la gestion de l'entretien et l'arrêt du macrogol présentent un intérêt clinique.
Bifidobacterium longum W11 est une souche probiotique ayant des effets potentiels sur la fonction et la motilité intestinales, tandis que le Colopectin contient des composants prébiotiques et liés aux fibres qui peuvent aider à soutenir la régularité intestinale. Cette combinaison est étudiée en tant que stratégie de co-supplémentation chez les enfants souffrant de constipation fonctionnelle pendant la phase d'entretien du traitement.
Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles chez des enfants âgés de 2 à 6 ans souffrant de constipation fonctionnelle qui reçoivent une dose d'entretien de macrogol depuis au moins 3 mois et sont candidats à un sevrage thérapeutique. Un total de 100 participants seront randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir soit Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) plus Colopectin (Colopectin®), soit un placebo, administrés une fois par jour entre les repas l'après-midi pendant 4 semaines. Après la période de traitement, la supplémentation sera interrompue et les participants seront surveillés pendant 4 semaines supplémentaires.
Les évaluations cliniques seront effectuées au départ (T0), à la semaine 4 (T1) et à la semaine 8 (T2). Le critère d'évaluation principal est la persistance de la constipation, définie comme 2 selles ou moins par semaine, après l'arrêt du traitement par macrogol. Les critères d'évaluation secondaires incluent les changements dans la consistance des selles évalués à l'aide de l'échelle de Bristol, la présence ou l'absence de détresse pendant l'évacuation, le nombre d'épisodes de souillures et l'observance du traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr Amjad Khan, DPhil
- E-mail: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +39 392 232 2182
- E-mail: Francesco.valitutti@unipg.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants âgés de 2 à 6 ans
- Diagnostic de constipation fonctionnelle
- Sous traitement d'entretien par macrogol depuis au moins 3 mois
- Candidats au sevrage du traitement par macrogol
Critères d'exclusion :
- Enfants présentant un météorisme intestinal ou des flatulences
- Enfants diagnostiqués avec une constipation organique
- Antécédents de chirurgie abdominale
- Enfants présentant une fragilité ou des handicaps
- Présence d'autres maladies ou syndromes organiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
Les participants recevront une co-supplémentation avec Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) et Colopectin (Colopectin®) administrée une fois par jour entre les repas dans l'après-midi pendant 4 semaines, suivie de 4 semaines de suivi après l'arrêt du traitement.
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Combinaison de probiotique (Bifidobacterium longum W11) et de composants prébiotiques (Colopectin) administrée sous forme de sachet une fois par jour entre les repas l'après-midi.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo (amidon de maïs) formulé en sachets, administré une fois par jour entre les repas l'après-midi pendant 4 semaines, suivi de 4 semaines de suivi après l'arrêt du traitement.
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Placebo composé d'amidon de maïs, correspondant en apparence et en calendrier d'administration à l'intervention active.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistence de la constipation après l'arrêt du traitement par macrogol
Délai: Semaine 8
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Persistance de la constipation définie comme 2 selles ou moins par semaine après l'arrêt du traitement par macrogol.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la consistance des selles (Échelle de Bristol des selles)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évolution de la consistance des selles évaluée à l'aide de l'échelle de Bristol entre le début de l'étude (T0), la semaine 4 (T1) et la semaine 8 (T2).
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Présence de détresse pendant l'évacuation (Évaluation rapportée par l'aidant)
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Évaluation de la présence ou de l'absence de détresse pendant la défécation sur la base du rapport du soignant ou du parent enregistré lors de l'évaluation clinique.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Nombre d'épisodes de souillure
Délai: Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Nombre d'épisodes de souillure fécale pendant la période de l'étude.
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Baseline, Semaine 4 et Semaine 8
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Conformité du participant à l'intervention assignée (administration rapportée par l'aidant)
Délai: Semaine 4
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Évaluation de l'observance du participant à l'intervention assignée sur la base du rapport du soignant ou du parent concernant l'administration du produit de l'étude pendant la période de traitement.
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Semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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