Co-integrazione Con Bifidobacterium Longum W11 e Colopectina per la Terapia di Mantenimento nei Bambini con Stipsi Funzionale
Efficacia della co-integrazione con Bifidobacterium Longum W11 e Colopectina nella terapia di mantenimento di bambini con stipsi funzionale: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stipsi funzionale è uno dei disturbi gastrointestinali più comuni nell'infanzia ed è frequentemente associata a defecazione dolorosa o infrequente, ritenzione delle feci e ridotta qualità della vita. In molti bambini, il trattamento di mantenimento con macrogol è necessario per periodi prolungati e la graduale sospensione può essere clinicamente impegnativa. Pertanto, strategie dietetiche di supporto o mirate al microbiota che possano facilitare la gestione del mantenimento e la sospensione del macrogol sono di interesse clinico.
Bifidobacterium longum W11 è un ceppo probiotico con potenziali effetti sulla funzione intestinale e sulla motilità, mentre Colopectin contiene componenti prebiotici e legati alle fibre che possono aiutare a sostenere la regolarità intestinale. La combinazione è oggetto di studio come strategia di co-integrazione in bambini con stipsi funzionale durante la fase di mantenimento del trattamento.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in bambini di età compresa tra 2 e 6 anni con stipsi funzionale che hanno ricevuto macrogol a dose di mantenimento per almeno 3 mesi e sono candidati alla sospensione del trattamento. Un totale di 100 partecipanti verrà randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) più Colopectin (Colopectin®) o placebo, somministrati una volta al giorno tra i pasti nel pomeriggio per 4 settimane. Dopo il periodo di trattamento, l'integrazione verrà interrotta e i partecipanti verranno monitorati per ulteriori 4 settimane.
Le valutazioni cliniche verranno effettuate al basale (T0), alla settimana 4 (T1) e alla settimana 8 (T2). L'endpoint primario è la persistenza della stipsi, definita come 2 o meno evacuazioni intestinali alla settimana, dopo l'interruzione della terapia con macrogol. Gli endpoint secondari includono cambiamenti nella consistenza delle feci valutati utilizzando la Scala delle feci di Bristol, presenza o assenza di disagio durante l'evacuazione, numero di episodi di imbrattamento e aderenza al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dr Amjad Khan, DPhil
- Email: amjadkhan@lumhs.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Francesco Valitutti, MD, PhD
- Numero di telefono: +39 392 232 2182
- Email: Francesco.valitutti@unipg.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 2 e 6 anni
- Diagnosi di stitichezza funzionale
- In terapia di mantenimento con macrogol da almeno 3 mesi
- Candidati alla sospensione della terapia con macrogol
Criteri di esclusione:
- Bambini con meteorismo intestinale o flatulenza
- Bambini con diagnosi di stitichezza organica
- Storia di precedente intervento chirurgico addominale
- Bambini con fragilità o disabilità
- Presenza di altre malattie o sindromi di organi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin + (Colopectin®)
I partecipanti riceveranno una co-integrazione con Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) e Colopectin (Colopectin®) somministrata una volta al giorno tra i pasti nel pomeriggio per 4 settimane, seguita da 4 settimane di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
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Combinazione di componenti probiotici (Bifidobacterium longum W11) e prebiotici (Colopectin) somministrata in bustine una volta al giorno tra i pasti nel pomeriggio.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo (amido di mais) formulato in bustine, somministrato una volta al giorno tra i pasti nel pomeriggio per 4 settimane, seguito da 4 settimane di follow-up dopo l'interruzione del trattamento.
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Placebo composto da amido di mais, abbinato nell'aspetto e nel programma di somministrazione all'intervento attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza della Stitichezza Dopo la Sospensione della Terapia con Macrogol
Lasso di tempo: Settimana 8
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Persistenza della stitichezza definita come 2 o meno evacuazioni intestinali alla settimana dopo la sospensione della terapia con macrogol.
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella Consistenza delle Feci (Scala Bristol delle Feci)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Variazione della consistenza delle feci valutata utilizzando la Scala di Bristol tra il basale (T0), la settimana 4 (T1) e la settimana 8 (T2).
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Presenza di Stress Durante l'Evacuazione (Valutazione Segnalata dal Caregiver)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Valutazione della presenza o assenza di disagio durante la defecazione basata sulla segnalazione del caregiver o del genitore registrata durante la valutazione clinica.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Numero di episodi di incontinenza fecale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Numero di episodi di imbrattamento fecale durante il periodo di studio.
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Baseline, Settimana 4 e Settimana 8
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Conformità del Partecipante all'Intervento Assegnato (Somministrazione Segnalata dal Caregiver)
Lasso di tempo: Settimana 4
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Valutazione della compliance del partecipante all'intervento assegnato sulla base della segnalazione del caregiver o del genitore relativa alla somministrazione del prodotto dello studio durante il periodo di trattamento.
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CET no. 5174/26/25.03.2026
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)
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