기능성 변비를 가진 소아의 유지 치료를 위한 Bifidobacterium Longum W11과 Colopectin의 병용 보충
기능성 변비 아동의 유지 요법에서 Bifidobacterium Longum W11과 Colopectin의 공동 보충 효과: 무작위 이중맹검 위약 대조 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기능성 변비는 소아기에서 가장 흔한 위장관 장애 중 하나이며, 종종 고통스럽거나 드문 배변, 대변 정체, 그리고 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 많은 어린이에서 장기간 마크로골 유지 치료가 필요하며, 점진적인 약물 중단은 임상적으로 어려울 수 있습니다. 따라서 마크로골의 유지 관리 및 중단을 용이하게 할 수 있는 지원적 식이 또는 미생물군집 대상 전략은 임상적으로 관심이 있습니다.
비피더스균 롱검 W11은 장 기능과 운동성에 잠재적 효과를 가진 프로바이오틱 균주이며, 콜로펙틴은 프리바이오틱과 섬유질 관련 성분을 포함하여 장 규칙성을 지원하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 조합은 기능성 변비를 가진 어린이의 치료 유지 단계 동안 보조 보충 전략으로 연구되고 있습니다.
이 연구는 기능성 변비를 가진 2세에서 6세 어린이를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군 시험으로, 최소 3개월 동안 유지 용량의 마크로골을 투여받고 치료 중단 후보인 환자들입니다. 총 100명의 참가자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 비피더스균 롱검 W11(Bowell®)과 콜로펙틴(Colopectin®) 또는 위약을 오후 식사 사이에 하루 한 번 4주 동안 투여받습니다. 치료 기간 후, 보충제 투여가 중단되고 참가자는 추가로 4주 동안 모니터링됩니다.
임상 평가는 기준선(T0), 4주차(T1), 그리고 8주차(T2)에 수행됩니다. 주요 종료점은 마크로골 치료 중단 후 변비의 지속성으로, 주당 2회 이하의 배변으로 정의됩니다. 2차 종료점에는 브리스톨 대변 척도를 사용하여 평가한 대변 점도의 변화, 배변 중 고통의 유무, 변실금 에피소드 횟수, 그리고 치료 순응도가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Amjad Khan, DPhil
- 이메일: amjadkhan@lumhs.edu.pk
연구 연락처 백업
- 이름: Francesco Valitutti, MD, PhD
- 전화번호: +39 392 232 2182
- 이메일: Francesco.valitutti@unipg.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2세에서 6세 사이의 아동
- 기능성 변비 진단
- 최소 3개월 이상 마크로골 유지 치료 중
- 마크로골 치료 중단 후보자
제외 기준:
- 장기적 복부 팽만 또는 가스가 있는 아동
- 기질성 변비로 진단된 아동
- 이전 복부 수술 경력
- 쇠약 또는 장애가 있는 아동
- 다른 장기 질환 또는 증후군 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비피도박테리움 롱검 W11 (Bowell®) + 콜로펙틴 + (Colopectin®)
참가자는 4주 동안 오후 식사 사이에 하루 한 번 Bifidobacterium longum W11(Bowell®)과 Colopectin(Colopectin®)을 함께 보충제로 투여받으며, 이후 치료 중단 후 4주 동안 추적 관찰을 진행합니다.
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프로바이오틱(Bifidobacterium longum W11)과 프리바이오틱 성분(Colopectin)의 조합을 사첫 형태로 오후 식사 사이에 하루 한 번 투여.
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위약 비교기: 위약
참가자는 사채(옥수수 전분)로 제형화된 위약을 오후 식사 사이에 하루 1회 4주 동안 투여받은 후, 치료 중단 후 4주간의 추적 관찰을 진행합니다.
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활성 중재와 외관 및 투여 일정이 일치하는 옥수수 전분으로 구성된 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마크로그올 치료 중단 후 변비의 지속성
기간: 8주차
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매크로골 치료 중단 후에도 일주일에 2회 이하의 배변 횟수로 정의되는 변비 지속성.
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변의 일관성 변화 (브리스틀 대변 척도)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기저선(T0), 4주차(T1), 8주차(T2) 사이의 Bristol Stool Scale을 사용하여 평가한 대변 일관성 변화.
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기준선, 4주차, 8주차
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대피 중 고통감 존재 여부 (보호자 보고 평가)
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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임상 평가 중 기록된 간병인 또는 부모 보고서를 기반으로 배변 중 고통의 유무를 평가.
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기준선, 4주차, 8주차
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대변 오염 횟수
기간: Baseline, Week 4, and Week 8
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연구 기간 중 대변 오염 에피소드 횟수.
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Baseline, Week 4, and Week 8
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참여자의 배정된 중재 준수 (간병인 보고형 투약)
기간: 4주차
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치료 기간 동안 연구 제품 투여에 대한 보호자 또는 부모 보고서를 기반으로 할당된 중재에 대한 참가자 순응도 평가.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CET no. 5174/26/25.03.2026
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Bifidobacterium longum W11 (Bowell®) + Colopectin (Colopectin®)에 대한 임상 시험
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University of Social Sciences and Humanities, WarsawNational Science Centre, Poland; Sanprobi Sp. z o. o.모집하지 않고 적극적으로
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PrecisionBiotics Group Ltd.Atlantia Food Clinical Trials완전한