急性心筋梗塞のための心臓CTによる冠動脈および心筋評価 (COMET-AMI)
急性心筋梗塞患者におけるPCI後の有害転帰を予測するためのマルチモーダル心臓CT由来の高リスク冠動脈および心筋特徴：多施設前向きコホート研究
急性心筋梗塞（AMI）は、依然として世界的に死亡率および罹患率の主要な原因である。 経皮的冠動脈形成術（PCI）とガイドラインに基づく薬物療法の併用により生存率は大幅に改善されたが、多くの患者は再血管化後も再発性虚血イベント、心不全、悪性不整脈などの有害な心血管イベントを経験し続けている。 したがって、PCI後の正確なリスク層別化は、臨床管理の最適化と長期的な転帰の改善に不可欠である。 しかし、現在利用可能なリスク予測ツールは、最適とは言えない予測性能や限られた臨床アクセシビリティによって制限されている。
心臓画像診断はAMI後の評価において中心的な役割を果たす。 心エコー検査は、心臓の構造と機能を評価し、早期の機械的合併症を除外するために、PCI後にルーチンで推奨されている。 それにもかかわらず、その後の心室リモデリングや長期的な臨床転帰を予測する能力は限られている。 心臓磁気共鳴画像法（CMR）は、心筋組織特性評価の基準とみなされており、梗塞サイズ、微小血管閉塞、心筋内出血などの重要な予後マーカーを提供する。 しかし、AMI患者におけるCMRのルーチン使用は、限られた利用可能性、高コスト、比較的長い検査時間によって制約されている。 さらに、CMRは冠動脈解剖やプラーク特性を直接評価せず、これらは再発性虚血イベントの重要な決定因子である。
心臓コンピュータ断層撮影（CT）の最近の進歩により、冠動脈疾患の包括的評価が可能となった。 冠動脈狭窄の評価を超えて、冠動脈CT血管造影はプラーク脆弱性に関連する高リスクプラーク特徴を同定できる。 さらに、新たなCTベースの技術により、冠動脈生理学、血管周囲炎症、心筋構造と機能、心筋組織特性の同時評価が可能となった。 CT由来血流予備量比（CT-FFR）は冠動脈病変の非侵襲的機能的評価を可能にし、脂肪減弱指数（FAI）は冠動脈周囲の炎症活性を反映する。 さらに、遅延ヨード造影とデュアルエネルギーCT技術により心筋損傷と線維化の評価が可能であり、CT由来細胞外容積分画（ECV）は心筋線維化の定量的評価を提供する。 これらの進歩は、マルチモーダル心臓CTがAMI後の包括的リスク評価のための統合画像診断アプローチを提供する可能性を示唆している。
COMET-AMI研究（急性心筋梗塞におけるマルチモーダル心臓CTによる冠動脈および心筋評価）は、PCI後のAMI患者におけるマルチモーダル心臓CTの予後的価値を評価するために設計された前向き多施設コホート研究である。 PCIを成功裏に受けたAMI患者1,000名を前向きに登録する。 すべての参加者は、PCI後7日以内にマルチモーダル心臓CTを受け、冠動脈プラーク特性、冠動脈生理学、冠動脈周囲脂肪組織炎症、心臓構造と機能、心筋組織特徴を評価する。 参加者の一部は、CT由来心筋組織パラメータの検証のために心臓磁気共鳴画像法も受ける。
人口統計学的特性、心血管危険因子、薬剤歴、検査室バイオマーカー、処置データを含む包括的な臨床情報を収集する。 冠動脈プラークの定量的および定性的分析を専用ソフトウェアを用いて実施し、プラーク負荷、プラーク組成、リモデリング特性、高リスクプラーク特徴を評価する。 CT-FFR、心筋ひずみ、冠動脈周囲脂肪減弱指数、細胞外容積分画などの追加のCT由来パラメータも分析する。
参加者は、外来診察、電話インタビュー、電子カルテレビューを通じて、PCI後最大5年間縦断的に追跡される。 主要評価項目は、複合血栓イベント（心臓死、再発性心筋梗塞、緊急または臨床的に駆動される再血管化）を含む。 副次評価項目は、心不全および新規発症心不全、持続性心室性不整脈、植込み型除細動器、心臓突然死、蘇生された心停止などの主要不整脈イベントを含む。 すべての臨床イベントは、盲検化された臨床イベント委員会によって独立して裁定される。
マルチモーダル心臓CT由来画像バイオマーカーを臨床および検査室データと組み合わせて使用し、機械学習ベースの予測モデルを開発して、AMI患者のPCI後の有害転帰の主要な決定因子を同定する。 この研究の結果は、新たな画像ベースのリスク層別化戦略を提供し、PCI後のAMI患者に対する個別化された管理を促進する可能性がある。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- 募集
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
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コンタクト：
- Nailiang Tian
- 電話番号：+86-13584056788
- メール：tiannailiang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 年齢18歳以上
- 過去4週間以内の急性心筋梗塞（STEMIまたはNSTEMIを含む）
- 現在のガイドラインに従ったACS責任病変に対するPCI施行
- 血行動態が安定している
- PCI後7日以内の多様式心臓CT検査を受ける意思がある
- 電話フォローアップに参加する意思がある
除外基準：
- 心臓CTの禁忌（eGFR＜30 mL/min/1.73 m²またはヨード造影剤アレルギー）
- 既住の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 心不全または既住の心筋梗塞の既往
- 重度の不整脈または構造的心疾患
- 画像品質不良またはCTデータ欠落
- 予測生存期間6ヶ月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MACEグループ
追跡調査中に研究エンドポイントイベントを経験した患者
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すべてのAMI患者は、PCI後に定期的にフォローアップの心臓CTおよび心エコー検査を受けます。
血栓性イベント、心不全、または重度の不整脈がない参加者は、ベースラインCT検査の1年以内に心臓CTの再検査を受けることが推奨されます。
参加者は、6か月、12か月、2年、3年、4年、および5年後に心エコー検査を受けます。
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非MACE群
追跡調査中に研究エンドポイントイベントを経験しなかった患者
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すべてのAMI患者は、PCI後に定期的にフォローアップの心臓CTおよび心エコー検査を受けます。
血栓性イベント、心不全、または重度の不整脈がない参加者は、ベースラインCT検査の1年以内に心臓CTの再検査を受けることが推奨されます。
参加者は、6か月、12か月、2年、3年、4年、および5年後に心エコー検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓性イベント
時間枠：最大5年間
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最大5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全と不整脈イベント
時間枠：最長5年間
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最長5年間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- KY20260205-06
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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心臓CTフォローアップおよび心エコー検査フォローアップの臨床試験
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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University of AarhusAarhus University Hospital; Gødstrup Hospital; Regionshospitalet Horsens; Regionshospitalet Silkeborg と他の協力者募集