- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07537296
Koronari- ja myokardi-arviointi sydän-CT:llä akuutille sydäninfarktille (COMET-AMI)
Monimuotoiset sydämen CT:stä johdetut korkean riskin sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen ominaisuudet ennustamaan haitallisia tuloksia PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Äkillinen sydäninfarkti (AMI) on edelleen merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka pallolaajennus (PCI) yhdistettynä hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoitoon on parantanut merkittävästi selviytymistä, monet potilaat kokevat edelleen haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia revaskularisoinnin jälkeen, mukaan lukien toistuvat iskeemiset tapahtumat, sydämen vajaatoiminta ja pahanlaatuiset rytmihäiriöt. Siksi tarkka riskiluokittelu PCI:n jälkeen on välttämätöntä kliinisen hoidon optimoimiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevat riskien ennustamistyökalut rajoittuvat alhaisesta ennustetarkkuudesta tai rajallisesta kliinisestä saatavuudesta.
Sydänkuvantamisella on keskeinen rooli AMI:n jälkeisessä arvioinnissa. Ekokardiografiaa suositellaan säännönmukaisesti PCI:n jälkeen sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi sekä varhaisten mekaanisten komplikaatioiden poissulkemiseksi. Siitä huolimatta sen kyky ennustaa myöhempää kammion uudelleenmuodostusta ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia on rajallinen. Sydämen magneettikuvaus (CMR) pidetään viitearvona sydänlihaskudoksen karakterisoinnissa ja se tarjoaa tärkeitä ennusteellisia merkkejä, kuten infarktin kokoa, mikrovaskulaarista tukkeutumista ja intramyokardiaalista verenvuotoa. Kuitenkin CMR:n säännöllinen käyttö AMI-potilailla rajoittuu rajallisesta saatavuudesta, korkeista kustannuksista ja suhteellisen pitkästä tutkimusajasta. Lisäksi CMR ei arvioi suoraan sepelvaltimoiden anatomiaa tai plakkien ominaisuuksia, jotka ovat tärkeitä toistuvien iskeemisten tapahtumien määrääjiä.
Sydän-CT:n viimeaikaiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet kattavan arvioinnin sepelvaltimotaudista. Sepelvaltimoiden ahtauden arvioinnin lisäksi sepelvaltimoiden CT-angiografia voi tunnistaa korkean riskin plakkien piirteitä, jotka liittyvät plakin haurauteen. Lisäksi kehittyvät CT-pohjaiset tekniikat mahdollistavat samanaikaisen arvioinnin sepelvaltimoiden fysiologiasta, perivaskulaarisesta tulehduksesta, sydämen rakenteesta ja toiminnasta sekä sydänlihaskudoksen ominaisuuksista. CT:stä johdettu fraktionaalinen virtausvaraus (CT-FFR) mahdollistaa invasiivisen toiminnallisen arvioinnin sepelvaltimovaurioista, kun taas rasvan vaimennusindeksi (FAI) heijastaa perikoronaarista tulehdustoimintaa. Lisäksi viivästynyt jodivahvistus ja kaksisäde-CT-tekniikat mahdollistavat sydänlihasvaurion ja fibroosin arvioinnin, ja CT:stä johdettu solunulkoisen tilan osuus (ECV) tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin sydänlihasfibroosista. Nämä edistysaskeleet viittaavat siihen, että monimuotoinen sydän-CT voi tarjota integroidun kuvantamislähestymistavan kattavaan riskinarviointiin AMI:n jälkeen.
COMET-AMI-tutkimus (Sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen arviointi monimuotoisella sydän-CT:llä äkillisessä sydäninfarktissa) on prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan monimuotoisen sydän-CT:n ennusteellista arvoa AMI-potilailla PCI:n jälkeen. Yhteensä 1 000 AMI-potilasta, jotka ovat suorittaneet onnistuneen PCI:n, otetaan mukaan prospektiivisesti. Kaikki osallistujat suorittavat monimuotoisen sydän-CT:n 7 päivän kuluessa PCI:sta arvioidakseen sepelvaltimoplakkien ominaisuuksia, sepelvaltimoiden fysiologiaa, perikoronaarisen rasvakudoksen tulehdusta, sydämen rakennetta ja toimintaa sekä sydänlihaskudoksen piirteitä. Osalle osallistujista suoritetaan myös sydämen magneettikuvaus CT:stä johdettujen sydänlihaskudoksen parametrien vahvistamiseksi.
Kattava kliininen tieto, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, lääkehistoria, laboratoriobiomerkit ja toimenpideaineisto, kerätään. Sepelvaltimoplakkien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi suoritetaan erikoistuneella ohjelmistolla arvioidakseen plakkikuormaa, plakin koostumusta, uudelleenmuodostusominaisuuksia ja korkean riskin plakkien piirteitä. Myös muut CT:stä johdetut parametrit, kuten CT-FFR, sydänlihasvenymä, perikoronaarisen rasvan vaimennusindeksi ja solunulkoisen tilan osuus, analysoidaan.
Osallistujia seurataan pitkittäisesti polikliinisin käynnein, puhelinhaastatteluin ja sähköisen potilastiedoston tarkasteluin jopa viiden vuoden ajan PCI:n jälkeen. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät yhdistetyt tromboottiset tapahtumat (sydänperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti ja kiireellinen tai kliinisesti perusteltu revaskularisointi). Toissijaiset lopputulokset sisältävät sydämen vajaatoiminnan ja merkittävät rytmihäiriötapahtumat, kuten uusiutunut sydämen vajaatoiminta, jatkuva kammiorytmin häiriö, implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin asentaminen, äkillinen sydänkuolema tai elvytetty sydämenpysähdys. Kaikki kliiniset tapahtumat arvioidaan riippumattomasti sokkoutuneen kliinisten tapahtumien komitean toimesta.
Monimuotoisen sydän-CT:stä johdettujen kuvantamisbiomerkkien avulla yhdistettynä kliiniseen ja laboratorioaineistoon kehitetään koneoppimiseen perustuvia ennustemalleja tunnistaakseen keskeisiä haitallisten lopputulosten määrääjiä AMI-potilailla PCI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uudenlaisen kuvantamiseen perustuvan riskiluokittelustrategian ja helpottaa personoitua hoitoa AMI-potilailla PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
- Rekrytointi
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Ottaa yhteyttä:
- Nailiang Tian
- Puhelinnumero: +86-13584056788
- Sähköposti: tiannailiang@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- AMI edellisten 4 viikon aikana, mukaan lukien STEMI tai NSTEMI
- PCI suoritettu ACS:n syylliselle leesiolle nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Hemodynaamisesti vakaa
- Valmius suorittaa monimuotoinen sydän-CT 7 päivän kuluessa PCI:stä
- Valmius osallistua puhelinseurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vastu-aiheita sydän-CT:lle (eGFR <30 mL/min/1.73 m² tai jodikontrastiallergia)
- Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydäninfarkti
- Vakava rytmihäiriö tai rakenne-sydänsairaus
- Huono kuvanlaatu tai puuttuvat CT-tiedot
- Odotettu elinajanodote <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MACE-ryhmä
potilaat, jotka kärsivät tutkimuksen päätepistetapahtumista seurannan aikana
|
Kaikki AMI-potilaat käyvät rutiininomaisesti seurantakardiologisen tietokonetomografian ja ekkokardiografian PCI:n jälkeen.
Osallistujille, jotka pysyvät vapaana trombooseista, sydämen vajaatoiminnasta tai vakavista rytmihäiriöistä, suositellaan toistettavaa kardiologista tietokonetomografiaa 1 vuoden kuluessa perustutkimuksen jälkeen.
Osallistujat käyvät ekkokardiografiset tutkimukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
|
|
ei-MACE-ryhmä
potilaat, jotka eivät kohdanneet tutkimuksen päätepistetapahtumia seuranta-aikana
|
Kaikki AMI-potilaat käyvät rutiininomaisesti seurantakardiologisen tietokonetomografian ja ekkokardiografian PCI:n jälkeen.
Osallistujille, jotka pysyvät vapaana trombooseista, sydämen vajaatoiminnasta tai vakavista rytmihäiriöistä, suositellaan toistettavaa kardiologista tietokonetomografiaa 1 vuoden kuluessa perustutkimuksen jälkeen.
Osallistujat käyvät ekkokardiografiset tutkimukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta
|
|
Enintään viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriötapahtumat
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta
|
|
Enintään viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20260205-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti (AMI)
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Seurantatutkimukset sydämen tietokonetomografialla ja kaikukuvauksella
-
Washington University School of MedicineValmis