Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronari- ja myokardi-arviointi sydän-CT:llä akuutille sydäninfarktille (COMET-AMI)

sunnuntai 12. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Monimuotoiset sydämen CT:stä johdetut korkean riskin sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen ominaisuudet ennustamaan haitallisia tuloksia PCI:n jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus

Äkillinen sydäninfarkti (AMI) on edelleen merkittävä kuolleisuuden ja sairastuvuuden syy maailmanlaajuisesti. Vaikka pallolaajennus (PCI) yhdistettynä hoitosuosituksiin perustuvaan lääkehoitoon on parantanut merkittävästi selviytymistä, monet potilaat kokevat edelleen haitallisia sydän- ja verisuonitapahtumia revaskularisoinnin jälkeen, mukaan lukien toistuvat iskeemiset tapahtumat, sydämen vajaatoiminta ja pahanlaatuiset rytmihäiriöt. Siksi tarkka riskiluokittelu PCI:n jälkeen on välttämätöntä kliinisen hoidon optimoimiseksi ja pitkän aikavälin tulosten parantamiseksi. Kuitenkin tällä hetkellä saatavilla olevat riskien ennustamistyökalut rajoittuvat alhaisesta ennustetarkkuudesta tai rajallisesta kliinisestä saatavuudesta.

Sydänkuvantamisella on keskeinen rooli AMI:n jälkeisessä arvioinnissa. Ekokardiografiaa suositellaan säännönmukaisesti PCI:n jälkeen sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi sekä varhaisten mekaanisten komplikaatioiden poissulkemiseksi. Siitä huolimatta sen kyky ennustaa myöhempää kammion uudelleenmuodostusta ja pitkän aikavälin kliinisiä tuloksia on rajallinen. Sydämen magneettikuvaus (CMR) pidetään viitearvona sydänlihaskudoksen karakterisoinnissa ja se tarjoaa tärkeitä ennusteellisia merkkejä, kuten infarktin kokoa, mikrovaskulaarista tukkeutumista ja intramyokardiaalista verenvuotoa. Kuitenkin CMR:n säännöllinen käyttö AMI-potilailla rajoittuu rajallisesta saatavuudesta, korkeista kustannuksista ja suhteellisen pitkästä tutkimusajasta. Lisäksi CMR ei arvioi suoraan sepelvaltimoiden anatomiaa tai plakkien ominaisuuksia, jotka ovat tärkeitä toistuvien iskeemisten tapahtumien määrääjiä.

Sydän-CT:n viimeaikaiset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet kattavan arvioinnin sepelvaltimotaudista. Sepelvaltimoiden ahtauden arvioinnin lisäksi sepelvaltimoiden CT-angiografia voi tunnistaa korkean riskin plakkien piirteitä, jotka liittyvät plakin haurauteen. Lisäksi kehittyvät CT-pohjaiset tekniikat mahdollistavat samanaikaisen arvioinnin sepelvaltimoiden fysiologiasta, perivaskulaarisesta tulehduksesta, sydämen rakenteesta ja toiminnasta sekä sydänlihaskudoksen ominaisuuksista. CT:stä johdettu fraktionaalinen virtausvaraus (CT-FFR) mahdollistaa invasiivisen toiminnallisen arvioinnin sepelvaltimovaurioista, kun taas rasvan vaimennusindeksi (FAI) heijastaa perikoronaarista tulehdustoimintaa. Lisäksi viivästynyt jodivahvistus ja kaksisäde-CT-tekniikat mahdollistavat sydänlihasvaurion ja fibroosin arvioinnin, ja CT:stä johdettu solunulkoisen tilan osuus (ECV) tarjoaa kvantitatiivisen arvioinnin sydänlihasfibroosista. Nämä edistysaskeleet viittaavat siihen, että monimuotoinen sydän-CT voi tarjota integroidun kuvantamislähestymistavan kattavaan riskinarviointiin AMI:n jälkeen.

COMET-AMI-tutkimus (Sepelvaltimoiden ja sydänlihaksen arviointi monimuotoisella sydän-CT:llä äkillisessä sydäninfarktissa) on prospektiivinen, monikeskuksinen kohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan monimuotoisen sydän-CT:n ennusteellista arvoa AMI-potilailla PCI:n jälkeen. Yhteensä 1 000 AMI-potilasta, jotka ovat suorittaneet onnistuneen PCI:n, otetaan mukaan prospektiivisesti. Kaikki osallistujat suorittavat monimuotoisen sydän-CT:n 7 päivän kuluessa PCI:sta arvioidakseen sepelvaltimoplakkien ominaisuuksia, sepelvaltimoiden fysiologiaa, perikoronaarisen rasvakudoksen tulehdusta, sydämen rakennetta ja toimintaa sekä sydänlihaskudoksen piirteitä. Osalle osallistujista suoritetaan myös sydämen magneettikuvaus CT:stä johdettujen sydänlihaskudoksen parametrien vahvistamiseksi.

Kattava kliininen tieto, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, lääkehistoria, laboratoriobiomerkit ja toimenpideaineisto, kerätään. Sepelvaltimoplakkien kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi suoritetaan erikoistuneella ohjelmistolla arvioidakseen plakkikuormaa, plakin koostumusta, uudelleenmuodostusominaisuuksia ja korkean riskin plakkien piirteitä. Myös muut CT:stä johdetut parametrit, kuten CT-FFR, sydänlihasvenymä, perikoronaarisen rasvan vaimennusindeksi ja solunulkoisen tilan osuus, analysoidaan.

Osallistujia seurataan pitkittäisesti polikliinisin käynnein, puhelinhaastatteluin ja sähköisen potilastiedoston tarkasteluin jopa viiden vuoden ajan PCI:n jälkeen. Ensisijaiset lopputulokset sisältävät yhdistetyt tromboottiset tapahtumat (sydänperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti ja kiireellinen tai kliinisesti perusteltu revaskularisointi). Toissijaiset lopputulokset sisältävät sydämen vajaatoiminnan ja merkittävät rytmihäiriötapahtumat, kuten uusiutunut sydämen vajaatoiminta, jatkuva kammiorytmin häiriö, implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin asentaminen, äkillinen sydänkuolema tai elvytetty sydämenpysähdys. Kaikki kliiniset tapahtumat arvioidaan riippumattomasti sokkoutuneen kliinisten tapahtumien komitean toimesta.

Monimuotoisen sydän-CT:stä johdettujen kuvantamisbiomerkkien avulla yhdistettynä kliiniseen ja laboratorioaineistoon kehitetään koneoppimiseen perustuvia ennustemalleja tunnistaakseen keskeisiä haitallisten lopputulosten määrääjiä AMI-potilailla PCI:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota uudenlaisen kuvantamiseen perustuvan riskiluokittelustrategian ja helpottaa personoitua hoitoa AMI-potilailla PCI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö rekrytoitiin kolmesta suuresta tertiäärisairaalasta ja siihen kuuluivat akuutista sydäninfarktista kärsineet potilaat, joille tehtiin PCI.

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • AMI edellisten 4 viikon aikana, mukaan lukien STEMI tai NSTEMI
  • PCI suoritettu ACS:n syylliselle leesiolle nykyisten ohjeiden mukaisesti
  • Hemodynaamisesti vakaa
  • Valmius suorittaa monimuotoinen sydän-CT 7 päivän kuluessa PCI:stä
  • Valmius osallistua puhelinseurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastu-aiheita sydän-CT:lle (eGFR <30 mL/min/1.73 m² tai jodikontrastiallergia)
  • Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG)
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta tai aiempi sydäninfarkti
  • Vakava rytmihäiriö tai rakenne-sydänsairaus
  • Huono kuvanlaatu tai puuttuvat CT-tiedot
  • Odotettu elinajanodote <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MACE-ryhmä
potilaat, jotka kärsivät tutkimuksen päätepistetapahtumista seurannan aikana
Kaikki AMI-potilaat käyvät rutiininomaisesti seurantakardiologisen tietokonetomografian ja ekkokardiografian PCI:n jälkeen. Osallistujille, jotka pysyvät vapaana trombooseista, sydämen vajaatoiminnasta tai vakavista rytmihäiriöistä, suositellaan toistettavaa kardiologista tietokonetomografiaa 1 vuoden kuluessa perustutkimuksen jälkeen. Osallistujat käyvät ekkokardiografiset tutkimukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.
ei-MACE-ryhmä
potilaat, jotka eivät kohdanneet tutkimuksen päätepistetapahtumia seuranta-aikana
Kaikki AMI-potilaat käyvät rutiininomaisesti seurantakardiologisen tietokonetomografian ja ekkokardiografian PCI:n jälkeen. Osallistujille, jotka pysyvät vapaana trombooseista, sydämen vajaatoiminnasta tai vakavista rytmihäiriöistä, suositellaan toistettavaa kardiologista tietokonetomografiaa 1 vuoden kuluessa perustutkimuksen jälkeen. Osallistujat käyvät ekkokardiografiset tutkimukset 6 kuukauden, 12 kuukauden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tromboottiset tapahtumat
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta
  1. sydänperäinen kuolema
  2. toistuva sydäninfarkti
  3. kiireellinen tai kliinisesti perusteltu revaskularisaatio
Enintään viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta ja rytmihäiriötapahtumat
Aikaikkuna: Enintään viisi vuotta
  1. uusi sydämen vajaatoiminta
  2. jatkuva kammiokammellusta
  3. ICD-implantointi
  4. äkillinen sydänkuolema
  5. elvytetty sydämenpysähdys
Enintään viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20260205-06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti (AMI)

Kliiniset tutkimukset Seurantatutkimukset sydämen tietokonetomografialla ja kaikukuvauksella

Tilaa