- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07537296
Avaliação Coronária e Miocárdica por TAC Cardíaco para Enfarte Agudo do Miocárdio (COMET-AMI)
Características de Alto Risco Coronário e Miocárdico Derivadas de TC Cardíaco Multimodal para Prever Resultados Adversos Após ICP em Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio: Um Estudo de Coorte Prospetivo Multicêntrico
O enfarte agudo do miocárdio (EAM) continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade a nível mundial. Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) combinada com a terapêutica médica orientada pelas diretrizes tenha melhorado substancialmente a sobrevivência, muitos doentes continuam a sofrer eventos cardiovasculares adversos após a revascularização, incluindo eventos isquémicos recorrentes, insuficiência cardíaca e arritmias malignas. Por conseguinte, a estratificação de risco precisa após a ICP é essencial para otimizar a gestão clínica e melhorar os resultados a longo prazo. No entanto, as ferramentas de previsão de risco atualmente disponíveis são limitadas por um desempenho preditivo subótimo ou por uma acessibilidade clínica restrita.
A imagem cardíaca desempenha um papel central na avaliação pós-EAM. A ecocardiografia é recomendada rotineiramente após a ICP para avaliar a estrutura e função cardíacas e excluir complicações mecânicas precoces. No entanto, a sua capacidade para prever o remodelamento ventricular subsequente e os resultados clínicos a longo prazo é limitada. A ressonância magnética cardíaca (RMC) é considerada o padrão de referência para a caracterização do tecido miocárdico e fornece marcadores prognósticos importantes, como o tamanho do enfarte, a obstrução microvascular e a hemorragia intramiocárdica. No entanto, o uso rotineiro da RMC em doentes com EAM é limitado pela disponibilidade restrita, pelo custo elevado e pelo tempo de exame relativamente longo. Além disso, a RMC não avalia diretamente a anatomia das artérias coronárias ou as características das placas, que são determinantes importantes dos eventos isquémicos recorrentes.
Os avanços recentes na tomografia computorizada (TC) cardíaca permitiram uma avaliação abrangente da doença arterial coronária. Para além de avaliar a estenose coronária, a angiografia coronária por TC pode identificar características de placas de alto risco associadas à vulnerabilidade das placas. Além disso, técnicas emergentes baseadas em TC permitem a avaliação simultânea da fisiologia coronária, da inflamação perivascular, da estrutura e função miocárdicas e das características do tecido miocárdico. A reserva fracionada de fluxo derivada da TC (CT-FFR) permite uma avaliação funcional não invasiva das lesões coronárias, enquanto o índice de atenuação da gordura (FAI) reflete a atividade inflamatória pericoronária. Além disso, o realce tardio com iodo e as técnicas de TC de dupla energia permitem avaliar a lesão e fibrose miocárdicas, e o volume extracelular fracionado derivado da TC (ECV) fornece uma avaliação quantitativa da fibrose miocárdica. Estes avanços sugerem que a TC cardíaca multimodal pode fornecer uma abordagem de imagem integrada para uma avaliação de risco abrangente após o EAM.
O estudo COMET-AMI (Avaliação Coronária e Miocárdica por TC Cardíaca Multimodal no Enfarte Agudo do Miocárdio) é um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar o valor prognóstico da TC cardíaca multimodal em doentes com EAM após ICP. Um total de 1000 doentes com EAM submetidos a ICP com sucesso serão inscritos prospetivamente. Todos os participantes serão submetidos a TC cardíaca multimodal até 7 dias após a ICP para avaliar as características das placas coronárias, a fisiologia coronária, a inflamação do tecido adiposo pericoronário, a estrutura e função cardíacas e as características do tecido miocárdico. Um subconjunto de participantes também será submetido a ressonância magnética cardíaca para validação dos parâmetros de tecido miocárdico derivados da TC.
Serão recolhidas informações clínicas abrangentes, incluindo características demográficas, fatores de risco cardiovascular, histórico de medicação, biomarcadores laboratoriais e dados do procedimento. Serão realizadas análises quantitativas e qualitativas das placas coronárias utilizando software dedicado para avaliar a carga de placas, a composição das placas, as características de remodelamento e as características de placas de alto risco. Parâmetros adicionais derivados da TC, como CT-FFR, deformação miocárdica, índice de atenuação da gordura pericoronária e volume extracelular fracionado, também serão analisados.
Os participantes serão acompanhados longitudinalmente através de consultas de ambulatório, entrevistas telefónicas e revisão de registos médicos eletrónicos até cinco anos após a ICP. Os resultados primários incluem eventos trombóticos compostos (morte cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente e revascularização urgente ou clinicamente motivada). Os resultados secundários incluem insuficiência cardíaca e eventos arrítmicos maiores, como insuficiência cardíaca de novo, arritmia ventricular sustentada, implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável, morte súbita cardíaca ou paragem cardíaca reanimada. Todos os eventos clínicos serão adjudicados independentemente por um comité de eventos clínicos cego.
Utilizando biomarcadores de imagem derivados da TC cardíaca multimodal em combinação com dados clínicos e laboratoriais, serão desenvolvidos modelos preditivos baseados em aprendizagem automática para identificar os principais determinantes de resultados adversos após ICP em doentes com EAM. Os resultados deste estudo podem fornecer uma nova estratégia de estratificação de risco baseada em imagem e facilitar a gestão personalizada para doentes com EAM após ICP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Recrutamento
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Contato:
- Nailiang Tian
- Número de telefone: +86-13584056788
- E-mail: tiannailiang@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- IAM nas últimas 4 semanas, incluindo STEMI ou NSTEMI
- ICP realizada para lesão culpada de SCA de acordo com as diretrizes atuais
- Hemodinamicamente estável
- Disponibilidade para realizar TC cardíaca multimodal nos 7 dias após ICP
- Disponibilidade para participar no seguimento telefónico
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para TC cardíaca (TFGe <30 mL/min/1.73 m² ou alergia ao contraste iodado)
- Cirurgia de revascularização miocárdica prévia (CABG)
- História de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio prévio
- Arritmia grave ou doença cardíaca estrutural
- Má qualidade da imagem ou dados de TC em falta
- Sobrevivência esperada <6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
o grupo MACE
doentes que experienciaram eventos de endpoint do estudo durante o seguimento
|
Todos os doentes com IAM são submetidos rotineiramente a TAC cardíaco e ecocardiografia de seguimento após ICP.
Os participantes que permanecem livres de eventos trombóticos, insuficiência cardíaca ou arritmias graves serão recomendados a realizar TAC cardíaco repetido no prazo de 1 ano após o exame de TAC inicial. Os participantes realizarão exames ecocardiográficos aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. |
|
o grupo não-MACE
doentes que não experienciaram eventos de endpoint do estudo durante o acompanhamento
|
Todos os doentes com IAM são submetidos rotineiramente a TAC cardíaco e ecocardiografia de seguimento após ICP.
Os participantes que permanecem livres de eventos trombóticos, insuficiência cardíaca ou arritmias graves serão recomendados a realizar TAC cardíaco repetido no prazo de 1 ano após o exame de TAC inicial. Os participantes realizarão exames ecocardiográficos aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos trombóticos
Prazo: Até cinco anos
|
|
Até cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência cardíaca e eventos arrítmicos
Prazo: Até cinco anos
|
|
Até cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KY20260205-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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