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Avaliação Coronária e Miocárdica por TAC Cardíaco para Enfarte Agudo do Miocárdio (COMET-AMI)

12 de abril de 2026 atualizado por: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Características de Alto Risco Coronário e Miocárdico Derivadas de TC Cardíaco Multimodal para Prever Resultados Adversos Após ICP em Doentes com Enfarte Agudo do Miocárdio: Um Estudo de Coorte Prospetivo Multicêntrico

O enfarte agudo do miocárdio (EAM) continua a ser uma das principais causas de mortalidade e morbilidade a nível mundial. Embora a intervenção coronária percutânea (ICP) combinada com a terapêutica médica orientada pelas diretrizes tenha melhorado substancialmente a sobrevivência, muitos doentes continuam a sofrer eventos cardiovasculares adversos após a revascularização, incluindo eventos isquémicos recorrentes, insuficiência cardíaca e arritmias malignas. Por conseguinte, a estratificação de risco precisa após a ICP é essencial para otimizar a gestão clínica e melhorar os resultados a longo prazo. No entanto, as ferramentas de previsão de risco atualmente disponíveis são limitadas por um desempenho preditivo subótimo ou por uma acessibilidade clínica restrita.

A imagem cardíaca desempenha um papel central na avaliação pós-EAM. A ecocardiografia é recomendada rotineiramente após a ICP para avaliar a estrutura e função cardíacas e excluir complicações mecânicas precoces. No entanto, a sua capacidade para prever o remodelamento ventricular subsequente e os resultados clínicos a longo prazo é limitada. A ressonância magnética cardíaca (RMC) é considerada o padrão de referência para a caracterização do tecido miocárdico e fornece marcadores prognósticos importantes, como o tamanho do enfarte, a obstrução microvascular e a hemorragia intramiocárdica. No entanto, o uso rotineiro da RMC em doentes com EAM é limitado pela disponibilidade restrita, pelo custo elevado e pelo tempo de exame relativamente longo. Além disso, a RMC não avalia diretamente a anatomia das artérias coronárias ou as características das placas, que são determinantes importantes dos eventos isquémicos recorrentes.

Os avanços recentes na tomografia computorizada (TC) cardíaca permitiram uma avaliação abrangente da doença arterial coronária. Para além de avaliar a estenose coronária, a angiografia coronária por TC pode identificar características de placas de alto risco associadas à vulnerabilidade das placas. Além disso, técnicas emergentes baseadas em TC permitem a avaliação simultânea da fisiologia coronária, da inflamação perivascular, da estrutura e função miocárdicas e das características do tecido miocárdico. A reserva fracionada de fluxo derivada da TC (CT-FFR) permite uma avaliação funcional não invasiva das lesões coronárias, enquanto o índice de atenuação da gordura (FAI) reflete a atividade inflamatória pericoronária. Além disso, o realce tardio com iodo e as técnicas de TC de dupla energia permitem avaliar a lesão e fibrose miocárdicas, e o volume extracelular fracionado derivado da TC (ECV) fornece uma avaliação quantitativa da fibrose miocárdica. Estes avanços sugerem que a TC cardíaca multimodal pode fornecer uma abordagem de imagem integrada para uma avaliação de risco abrangente após o EAM.

O estudo COMET-AMI (Avaliação Coronária e Miocárdica por TC Cardíaca Multimodal no Enfarte Agudo do Miocárdio) é um estudo de coorte prospetivo e multicêntrico concebido para avaliar o valor prognóstico da TC cardíaca multimodal em doentes com EAM após ICP. Um total de 1000 doentes com EAM submetidos a ICP com sucesso serão inscritos prospetivamente. Todos os participantes serão submetidos a TC cardíaca multimodal até 7 dias após a ICP para avaliar as características das placas coronárias, a fisiologia coronária, a inflamação do tecido adiposo pericoronário, a estrutura e função cardíacas e as características do tecido miocárdico. Um subconjunto de participantes também será submetido a ressonância magnética cardíaca para validação dos parâmetros de tecido miocárdico derivados da TC.

Serão recolhidas informações clínicas abrangentes, incluindo características demográficas, fatores de risco cardiovascular, histórico de medicação, biomarcadores laboratoriais e dados do procedimento. Serão realizadas análises quantitativas e qualitativas das placas coronárias utilizando software dedicado para avaliar a carga de placas, a composição das placas, as características de remodelamento e as características de placas de alto risco. Parâmetros adicionais derivados da TC, como CT-FFR, deformação miocárdica, índice de atenuação da gordura pericoronária e volume extracelular fracionado, também serão analisados.

Os participantes serão acompanhados longitudinalmente através de consultas de ambulatório, entrevistas telefónicas e revisão de registos médicos eletrónicos até cinco anos após a ICP. Os resultados primários incluem eventos trombóticos compostos (morte cardíaca, enfarte do miocárdio recorrente e revascularização urgente ou clinicamente motivada). Os resultados secundários incluem insuficiência cardíaca e eventos arrítmicos maiores, como insuficiência cardíaca de novo, arritmia ventricular sustentada, implantação de cardioversor-desfibrilhador implantável, morte súbita cardíaca ou paragem cardíaca reanimada. Todos os eventos clínicos serão adjudicados independentemente por um comité de eventos clínicos cego.

Utilizando biomarcadores de imagem derivados da TC cardíaca multimodal em combinação com dados clínicos e laboratoriais, serão desenvolvidos modelos preditivos baseados em aprendizagem automática para identificar os principais determinantes de resultados adversos após ICP em doentes com EAM. Os resultados deste estudo podem fornecer uma nova estratégia de estratificação de risco baseada em imagem e facilitar a gestão personalizada para doentes com EAM após ICP.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi recrutada em três grandes hospitais terciários e incluiu doentes com enfarte agudo do miocárdio que foram submetidos a ICP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • IAM nas últimas 4 semanas, incluindo STEMI ou NSTEMI
  • ICP realizada para lesão culpada de SCA de acordo com as diretrizes atuais
  • Hemodinamicamente estável
  • Disponibilidade para realizar TC cardíaca multimodal nos 7 dias após ICP
  • Disponibilidade para participar no seguimento telefónico

Critérios de Exclusão:

  • Contraindicações para TC cardíaca (TFGe <30 mL/min/1.73 m² ou alergia ao contraste iodado)
  • Cirurgia de revascularização miocárdica prévia (CABG)
  • História de insuficiência cardíaca ou enfarte do miocárdio prévio
  • Arritmia grave ou doença cardíaca estrutural
  • Má qualidade da imagem ou dados de TC em falta
  • Sobrevivência esperada <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
o grupo MACE
doentes que experienciaram eventos de endpoint do estudo durante o seguimento
Todos os doentes com IAM são submetidos rotineiramente a TAC cardíaco e ecocardiografia de seguimento após ICP.
Os participantes que permanecem livres de eventos trombóticos, insuficiência cardíaca ou arritmias graves serão recomendados a realizar TAC cardíaco repetido no prazo de 1 ano após o exame de TAC inicial.
Os participantes realizarão exames ecocardiográficos aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.
o grupo não-MACE
doentes que não experienciaram eventos de endpoint do estudo durante o acompanhamento
Todos os doentes com IAM são submetidos rotineiramente a TAC cardíaco e ecocardiografia de seguimento após ICP.
Os participantes que permanecem livres de eventos trombóticos, insuficiência cardíaca ou arritmias graves serão recomendados a realizar TAC cardíaco repetido no prazo de 1 ano após o exame de TAC inicial.
Os participantes realizarão exames ecocardiográficos aos 6 meses, 12 meses, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos trombóticos
Prazo: Até cinco anos
  1. morte cardíaca
  2. enfarte do miocárdio recorrente
  3. revascularização urgente ou clinicamente indicada
Até cinco anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência cardíaca e eventos arrítmicos
Prazo: Até cinco anos
  1. insuficiência cardíaca de início recente
  2. arritmia ventricular sustentada
  3. implantação de CDI
  4. morte cardíaca súbita
  5. paragem cardíaca reanimada
Até cinco anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY20260205-06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cardiotomografia computorizada de acompanhamento e Ecocardiografia de acompanhamento

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