- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07537296
Vyšetření koronárních tepen a myokardu pomocí CT srdce při akutním infarktu myokardu (COMET-AMI)
Multimodální CT srdce - odvozené vysoce rizikové koronární a myokardiální znaky pro predikci nepříznivých výsledků po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu: Multicentrická prospektivní kohortová studie
Akutní infarkt myokardu (AMI) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity. Ačkoli perkutánní koronární intervence (PCI) v kombinaci s léčbou podle doporučených postupů výrazně zlepšila přežití, mnoho pacientů i po revaskularizaci nadále prožívá nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně opakovaných ischemických příhod, srdečního selhání a maligních arytmií. Proto je přesné stratifikace rizika po PCI nezbytná pro optimalizaci klinického managementu a zlepšení dlouhodobých výsledků. Avšak současně dostupné nástroje pro predikci rizika jsou omezeny suboptimální prediktivní výkonností nebo omezenou klinickou dostupností.
Srdeční zobrazování hraje klíčovou roli v hodnocení po AMI. Echokardiografie se rutinně doporučuje po PCI k posouzení struktury a funkce srdce a vyloučení časných mechanických komplikací. Nicméně její schopnost předpovídat následné remodelování komor a dlouhodobé klinické výsledky je omezená. Srdeční magnetická rezonance (CMR) je považována za referenční standard pro charakterizaci myokardiální tkáně a poskytuje důležité prognostické markery, jako je velikost infarktu, mikrovasokulární obstrukce a intramyokardiální krvácení. Avšak rutinní použití CMR u pacientů s AMI je omezeno nedostupností, vysokými náklady a relativně dlouhou dobou vyšetření. Kromě toho CMR přímo nehodnotí anatomii koronárních tepen nebo charakteristiky plaku, které jsou důležitými faktory opakovaných ischemických příhod.
Nedávné pokroky v srdeční počítačové tomografii (CT) umožnily komplexní hodnocení ischemické choroby srdeční. Kromě hodnocení koronární stenózy může koronární CT angiografie identifikovat vysoce rizikové znaky plaku spojené s jeho vulnerabilitou. Dále vznikající techniky založené na CT umožňují současné hodnocení koronární fyziologie, perivaskulárního zánětu, myokardiální struktury a funkce a charakteristik myokardiální tkáně. Z CT odvozená frakční koronární rezerva (CT-FFR) umožňuje neinvazivní funkční hodnocení koronárních lézí, zatímco index útlumu tuku (FAI) odráží perikoronární zánětlivou aktivitu. Kromě toho opožděné zvýšení jodové kontrastní látky a techniky duální energie CT umožňují hodnocení myokardiálního poškození a fibrózy, a z CT odvozený objemový zlomek extracelulární matrix (ECV) poskytuje kvantitativní hodnocení myokardiální fibrózy. Tyto pokroky naznačují, že multimodální srdeční CT může poskytnout integrovaný zobrazovací přístup pro komplexní hodnocení rizika po AMI.
Studie COMET-AMI (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) je prospektivní multicentrická kohortová studie navržená k vyhodnocení prognostické hodnoty multimodální srdeční CT u pacientů s AMI po PCI. Celkem bude prospektivně zařazeno 1 000 pacientů s AMI podstupujících úspěšnou PCI. Všichni účastníci podstoupí multimodální srdeční CT do 7 dnů po PCI k posouzení charakteristik koronárního plaku, koronární fyziologie, zánětu perikoronární tukové tkáně, srdeční struktury a funkce a vlastností myokardiální tkáně. Podskupina účastníků také podstoupí srdeční magnetickou rezonanci pro validaci CT odvozených parametrů myokardiální tkáně.
Bude shromážděna komplexní klinická informace, včetně demografických charakteristik, kardiovaskulárních rizikových faktorů, medikační anamnézy, laboratorních biomarkerů a procedurálních dat. Kvantitativní a kvalitativní analýzy koronárních plaků budou provedeny pomocí specializovaného softwaru k posouzení zátěže plakem, složení plaku, charakteristik remodelace a vysoce rizikových znaků plaku. Budou také analyzovány další CT odvozené parametry, jako je CT-FFR, myokardiální strain, index útlumu perikoronárního tuku a objemový zlomek extracelulární matrix.
Účastníci budou longitudinálně sledováni prostřednictvím ambulantních návštěv, telefonických rozhovorů a revize elektronických zdravotních záznamů až po dobu pěti let po PCI. Primárními výsledky jsou kompozitní trombotické příhody (srdeční smrt, opakovaný infarkt myokardu a urgentní nebo klinicky indikovaná revaskularizace). Sekundárními výsledky jsou srdeční selhání a závažné arytmické příhody, jako je nově vzniklé srdeční selhání, perzistující ventrikulární arytmie, implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, náhlá srdeční smrt nebo resuscitovaná srdeční zástava. Všechny klinické příhody budou nezávisle posouzeny zaslepeným výborem pro klinické příhody.
Pomocí multimodálních CT odvozených zobrazovacích biomarkerů v kombinaci s klinickými a laboratorními daty budou vyvinuty prediktivní modely založené na strojovém učení k identifikaci klíčových determinantů nežádoucích výsledků po PCI u pacientů s AMI. Výsledky této studie mohou poskytnout novou zobrazovací strategii stratifikace rizika a usnadnit personalizovaný management pacientů s AMI po PCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
- Nábor
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Kontakt:
- Nailiang Tian
- Telefonní číslo: +86-13584056788
- E-mail: tiannailiang@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- AMI v předchozích 4 týdnech, včetně STEMI nebo NSTEMI
- PCI provedená pro ACS culprit lézi podle aktuálních doporučení
- Hemodynamicky stabilní
- Ochota podstoupit multimodální kardiální CT do 7 dnů po PCI
- Ochota účastnit se telefonického sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace kardiálního CT (eGFR <30 mL/min/1,73 m² nebo alergie na jódovou kontrastní látku)
- Předchozí operace koronárního bypassu (CABG)
- Anamnéza srdečního selhání nebo předchozího infarktu myokardu
- Těžká arytmie nebo strukturální srdeční onemocnění
- Špatná kvalita obrazu nebo chybějící CT data
- Očekávaná doba přežití <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
skupina MACE
pacienti, u kterých došlo během sledování k událostem koncového bodu studie
|
Všichni pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupují rutinně kontrolní srdeční CT a echokardiografii po provedení perkutánní koronární intervence (PCI).
Účastníkům, kteří zůstanou bez trombotických příhod, srdečního selhání nebo závažných arytmií, bude doporučeno podstoupit opakované srdeční CT do 1 roku po základním CT vyšetření.
Účastníci podstoupí echokardiografická vyšetření za 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
|
skupina bez MACE
pacienti, kteří během sledování neprožili události studijního koncového bodu
|
Všichni pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupují rutinně kontrolní srdeční CT a echokardiografii po provedení perkutánní koronární intervence (PCI).
Účastníkům, kteří zůstanou bez trombotických příhod, srdečního selhání nebo závažných arytmií, bude doporučeno podstoupit opakované srdeční CT do 1 roku po základním CT vyšetření.
Účastníci podstoupí echokardiografická vyšetření za 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotické příhody
Časové okno: Až pět let
|
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční selhání a arytmické události
Časové okno: Až pět let
|
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- KY20260205-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrolní vyšetření srdce CT a echokardiografické kontrolní vyšetření
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia a další spolupracovníciNáborSebevražda, pokus | Sebevražda | Sebevražedné myšlenky | Prevence sebevraždSpojené státy