Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření koronárních tepen a myokardu pomocí CT srdce při akutním infarktu myokardu (COMET-AMI)

Multimodální CT srdce - odvozené vysoce rizikové koronární a myokardiální znaky pro predikci nepříznivých výsledků po PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Akutní infarkt myokardu (AMI) zůstává celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti a morbidity. Ačkoli perkutánní koronární intervence (PCI) v kombinaci s léčbou podle doporučených postupů výrazně zlepšila přežití, mnoho pacientů i po revaskularizaci nadále prožívá nežádoucí kardiovaskulární příhody, včetně opakovaných ischemických příhod, srdečního selhání a maligních arytmií. Proto je přesné stratifikace rizika po PCI nezbytná pro optimalizaci klinického managementu a zlepšení dlouhodobých výsledků. Avšak současně dostupné nástroje pro predikci rizika jsou omezeny suboptimální prediktivní výkonností nebo omezenou klinickou dostupností.

Srdeční zobrazování hraje klíčovou roli v hodnocení po AMI. Echokardiografie se rutinně doporučuje po PCI k posouzení struktury a funkce srdce a vyloučení časných mechanických komplikací. Nicméně její schopnost předpovídat následné remodelování komor a dlouhodobé klinické výsledky je omezená. Srdeční magnetická rezonance (CMR) je považována za referenční standard pro charakterizaci myokardiální tkáně a poskytuje důležité prognostické markery, jako je velikost infarktu, mikrovasokulární obstrukce a intramyokardiální krvácení. Avšak rutinní použití CMR u pacientů s AMI je omezeno nedostupností, vysokými náklady a relativně dlouhou dobou vyšetření. Kromě toho CMR přímo nehodnotí anatomii koronárních tepen nebo charakteristiky plaku, které jsou důležitými faktory opakovaných ischemických příhod.

Nedávné pokroky v srdeční počítačové tomografii (CT) umožnily komplexní hodnocení ischemické choroby srdeční. Kromě hodnocení koronární stenózy může koronární CT angiografie identifikovat vysoce rizikové znaky plaku spojené s jeho vulnerabilitou. Dále vznikající techniky založené na CT umožňují současné hodnocení koronární fyziologie, perivaskulárního zánětu, myokardiální struktury a funkce a charakteristik myokardiální tkáně. Z CT odvozená frakční koronární rezerva (CT-FFR) umožňuje neinvazivní funkční hodnocení koronárních lézí, zatímco index útlumu tuku (FAI) odráží perikoronární zánětlivou aktivitu. Kromě toho opožděné zvýšení jodové kontrastní látky a techniky duální energie CT umožňují hodnocení myokardiálního poškození a fibrózy, a z CT odvozený objemový zlomek extracelulární matrix (ECV) poskytuje kvantitativní hodnocení myokardiální fibrózy. Tyto pokroky naznačují, že multimodální srdeční CT může poskytnout integrovaný zobrazovací přístup pro komplexní hodnocení rizika po AMI.

Studie COMET-AMI (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) je prospektivní multicentrická kohortová studie navržená k vyhodnocení prognostické hodnoty multimodální srdeční CT u pacientů s AMI po PCI. Celkem bude prospektivně zařazeno 1 000 pacientů s AMI podstupujících úspěšnou PCI. Všichni účastníci podstoupí multimodální srdeční CT do 7 dnů po PCI k posouzení charakteristik koronárního plaku, koronární fyziologie, zánětu perikoronární tukové tkáně, srdeční struktury a funkce a vlastností myokardiální tkáně. Podskupina účastníků také podstoupí srdeční magnetickou rezonanci pro validaci CT odvozených parametrů myokardiální tkáně.

Bude shromážděna komplexní klinická informace, včetně demografických charakteristik, kardiovaskulárních rizikových faktorů, medikační anamnézy, laboratorních biomarkerů a procedurálních dat. Kvantitativní a kvalitativní analýzy koronárních plaků budou provedeny pomocí specializovaného softwaru k posouzení zátěže plakem, složení plaku, charakteristik remodelace a vysoce rizikových znaků plaku. Budou také analyzovány další CT odvozené parametry, jako je CT-FFR, myokardiální strain, index útlumu perikoronárního tuku a objemový zlomek extracelulární matrix.

Účastníci budou longitudinálně sledováni prostřednictvím ambulantních návštěv, telefonických rozhovorů a revize elektronických zdravotních záznamů až po dobu pěti let po PCI. Primárními výsledky jsou kompozitní trombotické příhody (srdeční smrt, opakovaný infarkt myokardu a urgentní nebo klinicky indikovaná revaskularizace). Sekundárními výsledky jsou srdeční selhání a závažné arytmické příhody, jako je nově vzniklé srdeční selhání, perzistující ventrikulární arytmie, implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru, náhlá srdeční smrt nebo resuscitovaná srdeční zástava. Všechny klinické příhody budou nezávisle posouzeny zaslepeným výborem pro klinické příhody.

Pomocí multimodálních CT odvozených zobrazovacích biomarkerů v kombinaci s klinickými a laboratorními daty budou vyvinuty prediktivní modely založené na strojovém učení k identifikaci klíčových determinantů nežádoucích výsledků po PCI u pacientů s AMI. Výsledky této studie mohou poskytnout novou zobrazovací strategii stratifikace rizika a usnadnit personalizovaný management pacientů s AMI po PCI.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace byla rekrutována ze tří velkých terciárních nemocnic a zahrnovala pacienty s akutním infarktem myokardu, kteří podstoupili PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • AMI v předchozích 4 týdnech, včetně STEMI nebo NSTEMI
  • PCI provedená pro ACS culprit lézi podle aktuálních doporučení
  • Hemodynamicky stabilní
  • Ochota podstoupit multimodální kardiální CT do 7 dnů po PCI
  • Ochota účastnit se telefonického sledování

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace kardiálního CT (eGFR <30 mL/min/1,73 m² nebo alergie na jódovou kontrastní látku)
  • Předchozí operace koronárního bypassu (CABG)
  • Anamnéza srdečního selhání nebo předchozího infarktu myokardu
  • Těžká arytmie nebo strukturální srdeční onemocnění
  • Špatná kvalita obrazu nebo chybějící CT data
  • Očekávaná doba přežití <6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina MACE
pacienti, u kterých došlo během sledování k událostem koncového bodu studie
Všichni pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupují rutinně kontrolní srdeční CT a echokardiografii po provedení perkutánní koronární intervence (PCI). Účastníkům, kteří zůstanou bez trombotických příhod, srdečního selhání nebo závažných arytmií, bude doporučeno podstoupit opakované srdeční CT do 1 roku po základním CT vyšetření. Účastníci podstoupí echokardiografická vyšetření za 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.
skupina bez MACE
pacienti, kteří během sledování neprožili události studijního koncového bodu
Všichni pacienti s akutním infarktem myokardu (AMI) podstupují rutinně kontrolní srdeční CT a echokardiografii po provedení perkutánní koronární intervence (PCI). Účastníkům, kteří zůstanou bez trombotických příhod, srdečního selhání nebo závažných arytmií, bude doporučeno podstoupit opakované srdeční CT do 1 roku po základním CT vyšetření. Účastníci podstoupí echokardiografická vyšetření za 6 měsíců, 12 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombotické příhody
Časové okno: Až pět let
  1. srdeční smrt
  2. opakovaný infarkt myokardu
  3. urgentní nebo klinicky indikovaná revaskularizace
Až pět let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání a arytmické události
Časové okno: Až pět let
  1. nově vzniklá srdeční selhání
  2. perzistující ventrikulární arytmie
  3. implantace ICD
  4. náhlá srdeční smrt
  5. resuscitovaná srdeční zástava
Až pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KY20260205-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní vyšetření srdce CT a echokardiografické kontrolní vyšetření

Předplatit