Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронарная и миокардиальная оценка с помощью КТ сердца при остром инфаркте миокарда (COMET-AMI)

12 апреля 2026 г. обновлено: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Мультимодальные КТ-производные высокорисковые коронарные и миокардиальные характеристики для прогнозирования неблагоприятных исходов после ЧКВ у пациентов с острым инфарктом миокарда: многоцентровое проспективное когортное исследование

Острый инфаркт миокарда (ОИМ) остается основной причиной смертности и заболеваемости во всем мире. Хотя чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в сочетании с терапией, соответствующей клиническим рекомендациям, значительно улучшило выживаемость, многие пациенты продолжают испытывать неблагоприятные сердечно-сосудистые события после реваскуляризации, включая рецидивирующие ишемические события, сердечную недостаточность и злокачественные аритмии. Поэтому точная стратификация риска после ЧКВ крайне важна для оптимизации клинического ведения и улучшения долгосрочных исходов. Однако существующие в настоящее время инструменты прогнозирования риска ограничены неоптимальной прогностической эффективностью или ограниченной клинической доступностью.

Визуализация сердца играет центральную роль в оценке после ОИМ. Эхокардиография обычно рекомендуется после ЧКВ для оценки структуры и функции сердца и исключения ранних механических осложнений. Тем не менее, ее способность прогнозировать последующее ремоделирование желудочков и долгосрочные клинические исходы ограничена. Магнитно-резонансная томография сердца (МРТ сердца) считается эталонным стандартом для характеристики ткани миокарда и предоставляет важные прогностические маркеры, такие как размер инфаркта, микрососудистая обструкция и внутримиокардиальное кровоизлияние. Однако рутинное использование МРТ сердца у пациентов с ОИМ ограничено низкой доступностью, высокой стоимостью и относительно длительным временем исследования. Кроме того, МРТ сердца не оценивает напрямую анатомию коронарных артерий или характеристики бляшек, которые являются важными детерминантами рецидивирующих ишемических событий.

Недавние достижения в компьютерной томографии сердца (КТ сердца) позволили провести всестороннюю оценку ишемической болезни сердца. Помимо оценки коронарного стеноза, коронарная КТ-ангиография может выявить признаки высокого риска бляшки, связанные с ее уязвимостью. Кроме того, новые методы на основе КТ позволяют одновременно оценивать коронарную физиологию, периваскулярное воспаление, структуру и функцию миокарда, а также характеристики ткани миокарда. Фракционный резерв кровотока, полученный с помощью КТ (КТ-ФРК), позволяет проводить неинвазивную функциональную оценку коронарных поражений, в то время как индекс ослабления жира (FAI) отражает перикоронарную воспалительную активность. Кроме того, отсроченное контрастирование йодом и методы двухэнергетической КТ позволяют оценить повреждение и фиброз миокарда, а объемная доля внеклеточного матрикса, полученная с помощью КТ (ECV), обеспечивает количественную оценку фиброза миокарда. Эти достижения позволяют предположить, что мультимодальная КТ сердца может обеспечить комплексный визуализационный подход для всесторонней оценки риска после ОИМ.

Исследование COMET-AMI (Коронарная и миокардиальная оценка с помощью мультимодальной КТ сердца при остром инфаркте миокарда) — это проспективное многоцентровое когортное исследование, предназначенное для оценки прогностической ценности мультимодальной КТ сердца у пациентов с ОИМ после ЧКВ. В общей сложности 1000 пациентов с ОИМ, перенесших успешное ЧКВ, будут проспективно включены в исследование. Все участники пройдут мультимодальную КТ сердца в течение 7 дней после ЧКВ для оценки характеристик коронарных бляшек, коронарной физиологии, воспаления перикоронарной жировой ткани, структуры и функции сердца, а также особенностей ткани миокарда. Подгруппа участников также пройдет магнитно-резонансную томографию сердца для валидации параметров ткани миокарда, полученных с помощью КТ.

Будут собраны всесторонние клинические данные, включая демографические характеристики, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, историю приема лекарств, лабораторные биомаркеры и данные о процедуре. Количественный и качественный анализ коронарных бляшек будет проводиться с использованием специализированного программного обеспечения для оценки бремени бляшек, состава бляшек, характеристик ремоделирования и признаков бляшек высокого риска. Также будут проанализированы дополнительные параметры, полученные с помощью КТ, такие как КТ-ФРК, деформация миокарда, индекс ослабления перикоронарного жира и объемная доля внеклеточного матрикса.

Участники будут наблюдаться в течение длительного времени посредством амбулаторных визитов, телефонных интервью и обзора электронных медицинских карт в течение пяти лет после ЧКВ. Первичные исходы включают комбинированные тромботические события (сердечная смерть, повторный инфаркт миокарда и срочная или клинически обусловленная реваскуляризация). Вторичные исходы включают сердечную недостаточность и серьезные аритмические события, такие как впервые возникшая сердечная недостаточность, устойчивая желудочковая аритмия, имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, внезапная сердечная смерть или реанимированная остановка сердца. Все клинические события будут независимо оцениваться слепым комитетом по клиническим событиям.

Используя визуализационные биомаркеры, полученные с помощью мультимодальной КТ сердца, в сочетании с клиническими и лабораторными данными, будут разработаны прогностические модели на основе машинного обучения для определения ключевых детерминант неблагоприятных исходов после ЧКВ у пациентов с ОИМ. Результаты этого исследования могут предоставить новую стратегию стратификации риска на основе визуализации и способствовать персонализированному ведению пациентов с ОИМ после ЧКВ.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Рекрутинг
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Контакт:
          • Nailiang Tian
          • Номер телефона: +86-13584056788
          • Электронная почта: tiannailiang@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция была набрана из трех крупных третичных больниц и включала пациентов с острым инфарктом миокарда, которым была проведена ЧКВ.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ОИМ в течение предыдущих 4 недель, включая ИМпST или ИМбпST
  • ЧКВ выполнено для причинного поражения при ОКС в соответствии с действующими рекомендациями
  • Гемодинамически стабильное состояние
  • Готовность пройти мультимодальную КТ сердца в течение 7 дней после ЧКВ
  • Готовность участвовать в телефонном наблюдении

Критерии исключения:

  • Противопоказания к КТ сердца (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м² или аллергия на йодсодержащий контраст)
  • Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ)
  • Анамнез сердечной недостаточности или предыдущего инфаркта миокарда
  • Тяжелая аритмия или структурное заболевание сердца
  • Низкое качество изображения или отсутствие данных КТ
  • Ожидаемая выживаемость <6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа MACE
пациенты, у которых во время наблюдения произошли события, соответствующие конечным точкам исследования
Все пациенты с ОИМ обычно проходят контрольную кардио-КТ и эхокардиографию после ЧКВ. Участникам, которые остаются свободными от тромботических событий, сердечной недостаточности или тяжелых аритмий, будет рекомендовано пройти повторную кардио-КТ в течение 1 года после базового КТ-исследования. Участники будут проходить эхокардиографические обследования через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.
группа без MACE
пациенты, у которых в период наблюдения не произошли конечные точки исследования
Все пациенты с ОИМ обычно проходят контрольную кардио-КТ и эхокардиографию после ЧКВ. Участникам, которые остаются свободными от тромботических событий, сердечной недостаточности или тяжелых аритмий, будет рекомендовано пройти повторную кардио-КТ в течение 1 года после базового КТ-исследования. Участники будут проходить эхокардиографические обследования через 6 месяцев, 12 месяцев, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тромботические события
Временное ограничение: До пяти лет
  1. сердечная смерть
  2. повторный инфаркт миокарда
  3. срочная или клинически обусловленная реваскуляризация
До пяти лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечная недостаточность и аритмические события
Временное ограничение: До пяти лет
  1. впервые возникшая сердечная недостаточность
  2. устойчивая желудочковая аритмия
  3. имплантация ИКД
  4. внезапная сердечная смерть
  5. реанимированная остановка сердца
До пяти лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KY20260205-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольное обследование с помощью компьютерной томографии сердца и эхокардиографии

Подписаться