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급성 심근경색증에 대한 심장 CT를 이용한 관상동맥 및 심근 평가 (COMET-AMI)

급성 심근경색증 환자에서 PCI 후 불량 예후 예측을 위한 다중모드 심장 CT 유래 고위험 관상동맥 및 심근 특성: 다기관 전향적 코호트 연구

급성 심근경색증(AMI)은 전 세계적으로 사망률과 유병률의 주요 원인으로 남아 있습니다. 가이드라인에 따른 약물 치료와 함께 시행되는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 생존율을 크게 향상시켰지만, 많은 환자들은 혈관재형성 후에도 재발성 허혈성 사건, 심부전, 악성 부정맥 등 불리한 심혈관 사건을 경험합니다. 따라서 PCI 후 정확한 위험 계층화는 임상적 치료를 최적화하고 장기적 결과를 개선하기 위해 필수적입니다. 그러나 현재 사용 가능한 위험 예측 도구는 최적이 아닌 예측 성능이나 제한된 임상 접근성으로 인해 한계가 있습니다.

심장 영상은 AMI 후 평가에서 핵심적인 역할을 합니다. 심초음파는 심장 구조와 기능을 평가하고 조기 기계적 합병증을 배제하기 위해 PCI 후 정기적으로 권장됩니다. 그럼에도 불구하고, 후속 심실 리모델링과 장기적 임상 결과를 예측하는 능력은 제한적입니다. 심장 자기공명영상(CMR)은 심근 조직 특성화의 기준 표준으로 간주되며, 경색 크기, 미세혈관 폐쇄, 심근 내 출혈과 같은 중요한 예후 지표를 제공합니다. 그러나 AMI 환자에서 CMR의 일상적 사용은 제한된 가용성, 높은 비용, 상대적으로 긴 검사 시간으로 인해 제약을 받습니다. 또한, CMR은 재발성 허혈성 사건의 중요한 결정 요인인 관상동맥 해부학적 구조나 플라크 특성을 직접 평가하지 않습니다.

심장 컴퓨터단층촬영(CT)의 최근 발전은 관상동맥 질환의 포괄적 평가를 가능하게 했습니다. 관상동맥 협착 평가를 넘어, 관상동맥 CT 혈관조영술은 플라크 취약성과 관련된 고위험 플라크 특징을 식별할 수 있습니다. 또한, 새롭게 등장하는 CT 기반 기술은 관상동맥 생리학, 혈관 주위 염증, 심근 구조와 기능, 심근 조직 특성을 동시에 평가할 수 있습니다. CT 유래 분획 혈류 예비력(CT-FFR)은 관상동맥 병변의 비침습적 기능적 평가를 가능하게 하며, 지방 감쇠 지수(FAI)는 관상동맥 주위 염증 활동을 반영합니다. 또한, 지연 요오드 조영 증강 및 이중 에너지 CT 기술은 심근 손상과 섬유화를 평가할 수 있으며, CT 유래 세포외 부피 분율(ECV)은 심근 섬유화의 정량적 평가를 제공합니다. 이러한 발전들은 다중 모드 심장 CT가 AMI 후 포괄적 위험 평가를 위한 통합 영상 접근법을 제공할 수 있음을 시사합니다.

COMET-AMI 연구(급성 심근경색증에서 다중 모드 심장 CT에 의한 관상동맥 및 심근 평가)는 PCI 후 AMI 환자에서 다중 모드 심장 CT의 예후적 가치를 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관 코호트 연구입니다. 성공적으로 PCI를 시행받은 AMI 환자 총 1,000명이 전향적으로 등록될 예정입니다. 모든 참가자는 PCI 후 7일 이내에 다중 모드 심장 CT를 시행하여 관상동맥 플라크 특성, 관상동맥 생리학, 관상동맥 주위 지방 조직 염증, 심장 구조와 기능, 심근 조직 특징을 평가할 것입니다. 참가자 중 일부는 CT 유래 심근 조직 매개변수의 검증을 위해 심장 자기공명영상도 시행할 예정입니다.

인구통계학적 특성, 심혈관 위험 요인, 약물 복용 이력, 실험실 생체 지표, 시술 데이터를 포함한 포괄적인 임상 정보가 수집될 것입니다. 전용 소프트웨어를 사용하여 관상동맥 플라크의 정량적 및 정성적 분석을 수행하여 플라크 부담, 플라크 구성, 리모델링 특성, 고위험 플라크 특징을 평가할 것입니다. CT-FFR, 심근 변형률, 관상동맥 주위 지방 감쇠 지수, 세포외 부피 분율과 같은 추가 CT 유래 매개변수도 분석될 것입니다.

참가자는 PCI 후 최대 5년 동안 외래 방문, 전화 인터뷰, 전자의무기록 검토를 통해 종단적으로 추적 관찰될 것입니다. 주요 결과는 복합 혈전성 사건(심장사, 재발성 심근경색, 긴급 또는 임상적으로 유도된 혈관재형성)을 포함합니다. 이차 결과는 심부전 및 신발생 심부전, 지속성 심실 부정맥, 이식형 제세동기 삽입, 심장 돌연사, 또는 소생된 심정지와 같은 주요 부정맥 사건을 포함합니다. 모든 임상 사건은 눈가린 임상 사건 위원회에 의해 독립적으로 판정될 것입니다.

다중 모드 심장 CT 유래 영상 생체 지표를 임상 및 실험실 데이터와 결합하여, 기계 학습 기반 예측 모델을 개발하여 AMI 환자에서 PCI 후 불리한 결과의 주요 결정 요인을 식별할 것입니다. 이 연구 결과는 새로운 영상 기반 위험 계층화 전략을 제공하고 PCI 후 AMI 환자의 맞춤형 치료를 용이하게 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단은 세 개의 대형 3차 병원에서 모집되었으며, PCI를 시행한 급성 심근경색증 환자를 포함하였습니다.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 이전 4주 이내의 급성 심근경색증(STEMI 또는 NSTEMI 포함)
  • 현행 지침에 따른 ACS 원인 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술 시행
  • 혈역학적으로 안정된 상태
  • 경피적 관상동맥 중재술 후 7일 이내 다중모드 심장 CT 검사 시행 의향
  • 전화 추적 관찰 참여 의향

제외 기준:

  • 심장 CT 검사 금기 사항(eGFR <30 mL/min/1.73 m² 또는 요오드 조영제 알레르기)
  • 이전 관상동맥 우회 수술(CABG) 병력
  • 심부전 또는 이전 심근경색증 병력
  • 심한 부정맥 또는 구조적 심장 질환
  • 불량한 영상 품질 또는 CT 데이터 누락
  • 예상 생존 기간 <6개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MACE 그룹
추적 기간 동안 연구 종점 사건을 경험한 환자
모든 급성 심근경색증 환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 정기적으로 추적 심장 CT와 심초음파 검사를 받습니다. 혈전성 사건, 심부전 또는 심한 부정맥이 없는 참가자는 기준선 CT 검사 후 1년 이내에 반복 심장 CT 검사를 받도록 권장됩니다. 참가자는 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 심초음파 검사를 받게 됩니다.
비-MACE 군
추적 관찰 기간 동안 연구 종점 사건을 경험하지 않은 환자
모든 급성 심근경색증 환자는 경피적 관상동맥 중재술 후 정기적으로 추적 심장 CT와 심초음파 검사를 받습니다. 혈전성 사건, 심부전 또는 심한 부정맥이 없는 참가자는 기준선 CT 검사 후 1년 이내에 반복 심장 CT 검사를 받도록 권장됩니다. 참가자는 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년에 심초음파 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전성 사건
기간: 최대 5년
  1. 심장사
  2. 재발성 심근경색
  3. 응급 또는 임상적 필요에 의한 재관류술
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심부전 및 부정맥 사건
기간: 최대 5년
  1. 신발생 심부전
  2. 지속성 심실성 부정맥
  3. ICD 삽입
  4. 급성 심장사
  5. 소생된 심정지
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KY20260205-06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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