- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07537296
Koronare und myokardiale Beurteilung durch Herz-CT bei akutem Myokardinfarkt (COMET-AMI)
Multimodale kardiale CT-abgeleitete Hochrisiko-Koronar- und Myokardmerkmale zur Vorhersage ungünstiger Ergebnisse nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie
Der akute Myokardinfarkt (AMI) bleibt weltweit eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) in Kombination mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie die Überlebensrate erheblich verbessert hat, erleiden viele Patienten nach Revaskularisation weiterhin kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich rezidivierender ischämischer Ereignisse, Herzinsuffizienz und maligner Arrhythmien. Daher ist eine genaue Risikostratifizierung nach PCI für die Optimierung des klinischen Managements und die Verbesserung der Langzeitergebnisse unerlässlich. Die derzeit verfügbaren Risikovorhersageinstrumente sind jedoch durch eine suboptimale Vorhersageleistung oder eingeschränkte klinische Zugänglichkeit begrenzt.
Die kardiale Bildgebung spielt eine zentrale Rolle bei der post-AMI-Evaluation. Echokardiographie wird nach PCI routinemäßig empfohlen, um die kardiale Struktur und Funktion zu beurteilen und frühe mechanische Komplikationen auszuschließen. Dennoch ist ihre Fähigkeit, die anschließende ventrikuläre Remodellierung und langfristige klinische Ergebnisse vorherzusagen, begrenzt. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) gilt als Referenzstandard für die Charakterisierung von Myokardgewebe und liefert wichtige prognostische Marker wie Infarktgröße, mikrovaskuläre Obstruktion und intramyokardiale Blutung. Die routinemäßige Anwendung von CMR bei Patienten mit AMI wird jedoch durch begrenzte Verfügbarkeit, hohe Kosten und relativ lange Untersuchungszeiten eingeschränkt. Darüber hinaus bewertet die CMR nicht direkt die Koronararterienanatomie oder Plaque-Charakteristika, die wichtige Determinanten für rezidivierende ischämische Ereignisse sind.
Jüngste Fortschritte in der kardialen Computertomographie (CT) haben eine umfassende Beurteilung der koronaren Herzkrankheit ermöglicht. Über die Bewertung von Koronarstenosen hinaus kann die Koronar-CT-Angiographie Hochrisiko-Plaque-Merkmale identifizieren, die mit Plaque-Vulnerabilität assoziiert sind. Darüber hinaus ermöglichen neu aufkommende CT-basierte Techniken die gleichzeitige Beurteilung der Koronarphysiologie, perivaskulärer Entzündung, der Myokardstruktur und -funktion sowie der Myokardgewebeeigenschaften. Die CT-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (CT-FFR) ermöglicht eine nicht-invasive funktionelle Beurteilung von Koronarläsionen, während der Fettattenuationsindex (FAI) die perikoronare Entzündungsaktivität widerspiegelt. Zusätzlich erlauben verzögerte Jodverstärkung und Dual-Energy-CT-Techniken die Beurteilung von Myokardschädigung und Fibrose, und die CT-abgeleitete extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) bietet eine quantitative Beurteilung der Myokardfibrose. Diese Fortschritte deuten darauf hin, dass die multimodale kardiale CT einen integrierten bildgebenden Ansatz für eine umfassende Risikobewertung nach AMI bieten könnte.
Die COMET-AMI-Studie (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die den prognostischen Wert der multimodalen kardialen CT bei Patienten mit AMI nach PCI evaluieren soll. Insgesamt werden 1.000 Patienten mit AMI, die sich einer erfolgreichen PCI unterziehen, prospektiv eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach PCI eine multimodale kardiale CT durchführen lassen, um Koronarplaque-Charakteristika, Koronarphysiologie, Entzündung des perikoronaren Fettgewebes, kardiale Struktur und Funktion sowie Myokardgewebemerkmale zu beurteilen. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird auch eine kardiale Magnetresonanztomographie zur Validierung der CT-abgeleiteten Myokardgewebeparameter durchführen.
Umfassende klinische Informationen, einschließlich demografischer Merkmale, kardiovaskulärer Risikofaktoren, Medikamentenanamnese, Laborbiomarker und prozeduraler Daten, werden erhoben. Quantitative und qualitative Analysen der Koronarplaques werden mit spezieller Software durchgeführt, um Plaquebelastung, Plaquezusammensetzung, Remodelling-Charakteristika und Hochrisiko-Plaque-Merkmale zu beurteilen. Zusätzliche CT-abgeleitete Parameter wie CT-FFR, Myokarddehnung, perikoronärer Fettattenuationsindex und extrazelluläre Volumenfraktion werden ebenfalls analysiert.
Die Teilnehmer werden nach der PCI über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren longitudinal durch ambulante Besuche, Telefoninterviews und Überprüfung elektronischer Patientenakten nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen kombinierte thrombotische Ereignisse (kardialer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt und dringende oder klinisch indizierte Revaskularisierung). Sekundäre Endpunkte umfassen Herzinsuffizienz und schwerwiegende arrhythmische Ereignisse wie neu auftretende Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, plötzlicher Herztod oder reanimierter Herzstillstand. Alle klinischen Ereignisse werden von einem verblindeten klinischen Ereigniskomitee unabhängig bewertet.
Unter Verwendung multimodaler, CT-abgeleiteter Bildgebungsbiomarker in Kombination mit klinischen und Laboraten werden maschinelles Lernen basierte Vorhersagemodelle entwickelt, um Schlüsseldeterminanten für ungünstige Ergebnisse nach PCI bei Patienten mit AMI zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine neuartige bildgebungsbasierte Risikostratifizierungsstrategie liefern und das personalisierte Management für Patienten mit AMI nach PCI erleichtern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Rekrutierung
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Kontakt:
- Nailiang Tian
- Telefonnummer: +86-13584056788
- E-Mail: tiannailiang@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- AMI innerhalb der letzten 4 Wochen, einschließlich STEMI oder NSTEMI
- PCI für die ACS-Verursacherläsion gemäß aktueller Leitlinien durchgeführt
- Hämodynamisch stabil
- Bereitschaft, sich innerhalb von 7 Tagen nach PCI einer multimodalen kardialen CT zu unterziehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an telefonischen Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für kardiale CT (eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Jodkontrastmittelallergie)
- Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
- Anamnese von Herzinsuffizienz oder vorherigem Myokardinfarkt
- Schwere Arrhythmie oder strukturelle Herzerkrankung
- Schlechte Bildqualität oder fehlende CT-Daten
- Erwartete Überlebenszeit <6 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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die MACE-Gruppe
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit Endpunkt-Ereignisse der Studie erlebten
|
Alle Patienten mit AMI werden nach einer PCI routinemäßig einer Nachsorge mittels kardialer CT und Echokardiographie unterzogen.
Teilnehmer, die weiterhin frei von thrombotischen Ereignissen, Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen bleiben, wird empfohlen, innerhalb von 1 Jahr nach der Basis-CT-Untersuchung eine erneute kardiale CT durchführen zu lassen.
Die Teilnehmer werden echokardiographische Untersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren durchführen.
|
|
die nicht-MACE-Gruppe
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit keine Studienendpunkt-Ereignisse erlebten
|
Alle Patienten mit AMI werden nach einer PCI routinemäßig einer Nachsorge mittels kardialer CT und Echokardiographie unterzogen.
Teilnehmer, die weiterhin frei von thrombotischen Ereignissen, Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen bleiben, wird empfohlen, innerhalb von 1 Jahr nach der Basis-CT-Untersuchung eine erneute kardiale CT durchführen zu lassen.
Die Teilnehmer werden echokardiographische Untersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren durchführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahren
|
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Bis zu fünf Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzinsuffizienz und arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahren
|
|
Bis zu fünf Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KY20260205-06
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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