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Koronare und myokardiale Beurteilung durch Herz-CT bei akutem Myokardinfarkt (COMET-AMI)

Multimodale kardiale CT-abgeleitete Hochrisiko-Koronar- und Myokardmerkmale zur Vorhersage ungünstiger Ergebnisse nach PCI bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Der akute Myokardinfarkt (AMI) bleibt weltweit eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität. Obwohl die perkutane Koronarintervention (PCI) in Kombination mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie die Überlebensrate erheblich verbessert hat, erleiden viele Patienten nach Revaskularisation weiterhin kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich rezidivierender ischämischer Ereignisse, Herzinsuffizienz und maligner Arrhythmien. Daher ist eine genaue Risikostratifizierung nach PCI für die Optimierung des klinischen Managements und die Verbesserung der Langzeitergebnisse unerlässlich. Die derzeit verfügbaren Risikovorhersageinstrumente sind jedoch durch eine suboptimale Vorhersageleistung oder eingeschränkte klinische Zugänglichkeit begrenzt.

Die kardiale Bildgebung spielt eine zentrale Rolle bei der post-AMI-Evaluation. Echokardiographie wird nach PCI routinemäßig empfohlen, um die kardiale Struktur und Funktion zu beurteilen und frühe mechanische Komplikationen auszuschließen. Dennoch ist ihre Fähigkeit, die anschließende ventrikuläre Remodellierung und langfristige klinische Ergebnisse vorherzusagen, begrenzt. Die kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) gilt als Referenzstandard für die Charakterisierung von Myokardgewebe und liefert wichtige prognostische Marker wie Infarktgröße, mikrovaskuläre Obstruktion und intramyokardiale Blutung. Die routinemäßige Anwendung von CMR bei Patienten mit AMI wird jedoch durch begrenzte Verfügbarkeit, hohe Kosten und relativ lange Untersuchungszeiten eingeschränkt. Darüber hinaus bewertet die CMR nicht direkt die Koronararterienanatomie oder Plaque-Charakteristika, die wichtige Determinanten für rezidivierende ischämische Ereignisse sind.

Jüngste Fortschritte in der kardialen Computertomographie (CT) haben eine umfassende Beurteilung der koronaren Herzkrankheit ermöglicht. Über die Bewertung von Koronarstenosen hinaus kann die Koronar-CT-Angiographie Hochrisiko-Plaque-Merkmale identifizieren, die mit Plaque-Vulnerabilität assoziiert sind. Darüber hinaus ermöglichen neu aufkommende CT-basierte Techniken die gleichzeitige Beurteilung der Koronarphysiologie, perivaskulärer Entzündung, der Myokardstruktur und -funktion sowie der Myokardgewebeeigenschaften. Die CT-abgeleitete fraktionelle Flussreserve (CT-FFR) ermöglicht eine nicht-invasive funktionelle Beurteilung von Koronarläsionen, während der Fettattenuationsindex (FAI) die perikoronare Entzündungsaktivität widerspiegelt. Zusätzlich erlauben verzögerte Jodverstärkung und Dual-Energy-CT-Techniken die Beurteilung von Myokardschädigung und Fibrose, und die CT-abgeleitete extrazelluläre Volumenfraktion (ECV) bietet eine quantitative Beurteilung der Myokardfibrose. Diese Fortschritte deuten darauf hin, dass die multimodale kardiale CT einen integrierten bildgebenden Ansatz für eine umfassende Risikobewertung nach AMI bieten könnte.

Die COMET-AMI-Studie (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die den prognostischen Wert der multimodalen kardialen CT bei Patienten mit AMI nach PCI evaluieren soll. Insgesamt werden 1.000 Patienten mit AMI, die sich einer erfolgreichen PCI unterziehen, prospektiv eingeschlossen. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 7 Tagen nach PCI eine multimodale kardiale CT durchführen lassen, um Koronarplaque-Charakteristika, Koronarphysiologie, Entzündung des perikoronaren Fettgewebes, kardiale Struktur und Funktion sowie Myokardgewebemerkmale zu beurteilen. Eine Teilgruppe der Teilnehmer wird auch eine kardiale Magnetresonanztomographie zur Validierung der CT-abgeleiteten Myokardgewebeparameter durchführen.

Umfassende klinische Informationen, einschließlich demografischer Merkmale, kardiovaskulärer Risikofaktoren, Medikamentenanamnese, Laborbiomarker und prozeduraler Daten, werden erhoben. Quantitative und qualitative Analysen der Koronarplaques werden mit spezieller Software durchgeführt, um Plaquebelastung, Plaquezusammensetzung, Remodelling-Charakteristika und Hochrisiko-Plaque-Merkmale zu beurteilen. Zusätzliche CT-abgeleitete Parameter wie CT-FFR, Myokarddehnung, perikoronärer Fettattenuationsindex und extrazelluläre Volumenfraktion werden ebenfalls analysiert.

Die Teilnehmer werden nach der PCI über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren longitudinal durch ambulante Besuche, Telefoninterviews und Überprüfung elektronischer Patientenakten nachbeobachtet. Die primären Endpunkte umfassen kombinierte thrombotische Ereignisse (kardialer Tod, rezidivierender Myokardinfarkt und dringende oder klinisch indizierte Revaskularisierung). Sekundäre Endpunkte umfassen Herzinsuffizienz und schwerwiegende arrhythmische Ereignisse wie neu auftretende Herzinsuffizienz, anhaltende ventrikuläre Arrhythmie, Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators, plötzlicher Herztod oder reanimierter Herzstillstand. Alle klinischen Ereignisse werden von einem verblindeten klinischen Ereigniskomitee unabhängig bewertet.

Unter Verwendung multimodaler, CT-abgeleiteter Bildgebungsbiomarker in Kombination mit klinischen und Laboraten werden maschinelles Lernen basierte Vorhersagemodelle entwickelt, um Schlüsseldeterminanten für ungünstige Ergebnisse nach PCI bei Patienten mit AMI zu identifizieren. Die Ergebnisse dieser Studie könnten eine neuartige bildgebungsbasierte Risikostratifizierungsstrategie liefern und das personalisierte Management für Patienten mit AMI nach PCI erleichtern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wurde aus drei großen tertiären Krankenhäusern rekrutiert und umfasste Patienten mit akutem Myokardinfarkt, die sich einer PCI unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • AMI innerhalb der letzten 4 Wochen, einschließlich STEMI oder NSTEMI
  • PCI für die ACS-Verursacherläsion gemäß aktueller Leitlinien durchgeführt
  • Hämodynamisch stabil
  • Bereitschaft, sich innerhalb von 7 Tagen nach PCI einer multimodalen kardialen CT zu unterziehen
  • Bereitschaft zur Teilnahme an telefonischen Nachuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für kardiale CT (eGFR <30 ml/min/1,73 m² oder Jodkontrastmittelallergie)
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG)
  • Anamnese von Herzinsuffizienz oder vorherigem Myokardinfarkt
  • Schwere Arrhythmie oder strukturelle Herzerkrankung
  • Schlechte Bildqualität oder fehlende CT-Daten
  • Erwartete Überlebenszeit <6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
die MACE-Gruppe
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit Endpunkt-Ereignisse der Studie erlebten
Alle Patienten mit AMI werden nach einer PCI routinemäßig einer Nachsorge mittels kardialer CT und Echokardiographie unterzogen. Teilnehmer, die weiterhin frei von thrombotischen Ereignissen, Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen bleiben, wird empfohlen, innerhalb von 1 Jahr nach der Basis-CT-Untersuchung eine erneute kardiale CT durchführen zu lassen. Die Teilnehmer werden echokardiographische Untersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren durchführen.
die nicht-MACE-Gruppe
Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit keine Studienendpunkt-Ereignisse erlebten
Alle Patienten mit AMI werden nach einer PCI routinemäßig einer Nachsorge mittels kardialer CT und Echokardiographie unterzogen. Teilnehmer, die weiterhin frei von thrombotischen Ereignissen, Herzinsuffizienz oder schweren Herzrhythmusstörungen bleiben, wird empfohlen, innerhalb von 1 Jahr nach der Basis-CT-Untersuchung eine erneute kardiale CT durchführen zu lassen. Die Teilnehmer werden echokardiographische Untersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahren
  1. Herztod
  2. wiederholter Myokardinfarkt
  3. dringende oder klinisch indizierte Revaskularisation
Bis zu fünf Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzinsuffizienz und arrhythmische Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahren
  1. Neuauftretende Herzinsuffizienz
  2. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie
  3. ICD-Implantation
  4. Plötzlicher Herztod
  5. Reanimierter Herzstillstand
Bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20260205-06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kardiale CT-Nachuntersuchung und echokardiographische Nachuntersuchung

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