- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07537296
Kranskärls- och myokardutvärdering med hjärta-CT vid akut hjärtinfarkt (COMET-AMI)
Multimodala kardiella CT-härledda högrisk-karakteristika för kranskärl och hjärtmuskel för att förutsäga ogynnsamma utfall efter PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt: En multicentrisk prospektiv kohortstudie
Akut myokardinfarkt (AMI) förblir en viktig orsak till mortalitet och morbiditet globalt. Även om perkutan koronarintervention (PCI) kombinerat med riktlinjestyrde läkemedelsbehandlingar har förbättrat överlevnaden avsevärt, fortsätter många patienter att uppleva negativa kardiovaskulära händelser efter revaskularisering, inklusive återkommande ischemiska händelser, hjärtsvikt och maligna arytmier. Därför är noggrann riskstratifiering efter PCI avgörande för att optimera klinisk behandling och förbättra långsiktiga utfall. Dock begränsas de nu tillgängliga riskprediktionsverktygen av suboptimal prediktiv prestanda eller begränsad klinisk tillgänglighet.
Kardiell avbildning spelar en central roll vid utvärdering efter AMI. Echokardiografi rekommenderas rutinmässigt efter PCI för att bedöma hjärtats struktur och funktion och för att utesluta tidiga mekaniska komplikationer. Ändå är dess förmåga att förutsäga efterföljande ventrikulär ommodellering och långsiktiga kliniska utfall begränsad. Magnetresonanstomografi av hjärtat (CMR) anses vara referensstandarden för vävnadskarakterisering av myokardiet och ger viktiga prognostiska markörer såsom infarktstorlek, mikrovaskulär obstruktion och intramyokardiell blödning. Dock begränsas rutinanvändningen av CMR hos patienter med AMI av begränsad tillgänglighet, hög kostnad och relativt lång undersökningstid. Dessutom utvärderar CMR inte direkt koronararteriens anatomi eller plackkarakteristika, vilka är viktiga bestämningsfaktorer för återkommande ischemiska händelser.
Senaste framsteg inom kardiell datortomografi (DT) har möjliggjort omfattande bedömning av kranskärlssjukdom. Utöver att utvärdera koronar stenos kan koronar DT-angiografi identifiera högriskplackegenskaper associerade med placksårbarhet. Vidare tillåter nya DT-baserade tekniker samtidig bedömning av koronar fysiologi, perivaskulär inflammation, myokardstruktur och funktion, samt myokardiala vävnadskarakteristika. DT-härledd fraktionell flödesreserv (DT-FFR) möjliggör icke-invasiv funktionell bedömning av koronar lesioner, medan fettattenueringsindex (FAI) återspeglar perikoronar inflammatorisk aktivitet. Dessutom tillåter fördröjning av jodförstärkning och dual-energy DT-tekniker utvärdering av myokardskada och fibros, och DT-härledd extracellulär volymfraktion (ECV) ger kvantitativ bedömning av myokardfibros. Dessa framsteg tyder på att multimodal kardiell DT kan erbjuda en integrerad avbildningsmetod för omfattande riskbedömning efter AMI.
COMET-AMI-studien (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) är en prospektiv, multicenter kohortstudie utformad för att utvärdera den prognostiska värdet av multimodal kardiell DT hos patienter med AMI efter PCI. Totalt 1 000 patienter med AMI som genomgår framgångsrik PCI kommer att rekryteras prospektivt. Alla deltagare kommer att genomgå multimodal kardiell DT inom 7 dagar efter PCI för att bedöma koronar plackkarakteristika, koronar fysiologi, perikoronar fettvävnadsinflammation, hjärtstruktur och funktion, samt myokardiala vävnadsegenskaper. En delmängd av deltagarna kommer även att genomgå magnetresonanstomografi av hjärtat för validering av DT-härledda myokardiala vävnadsparametrar.
Omfattande klinisk information, inklusive demografiska egenskaper, kardiovaskulära riskfaktorer, läkemedelshistorik, laboratoriebiomarkörer och procedurdata, kommer att samlas in. Kvantitativa och kvalitativa analyser av koronar plack kommer att utföras med specialiserad programvara för att bedöma plackbörda, placksammansättning, ommodelleringskarakteristika och högriskplackegenskaper. Ytterligare DT-härledda parametrar såsom DT-FFR, myokardial strain, perikoronar fettattenueringsindex och extracellulär volymfraktion kommer också att analyseras.
Deltagarna kommer att följas longitudinellt genom öppenvårdsbesök, telefonintervjuer och granskning av elektroniska journaler i upp till fem år efter PCI. Primära utfall inkluderar sammansatta trombotiska händelser (hjärtrelaterad död, återkommande myokardinfarkt och akut eller kliniskt driven revaskularisering). Sekundära utfall inkluderar hjärtsvikt och större arytmiska händelser såsom nydebuterad hjärtsvikt, ihållande ventrikulär arytmi, implantation av implanterbar kardiovetter-defibrillator, plötslig hjärtdöd eller återupplivat hjärtstopp. Alla kliniska händelser kommer att bedömas oberoende av ett blindat kliniskt händelsekommitté.
Med multimodal kardiell DT-härledda avbildningsbiomarkörer i kombination med kliniska och laboratoriedata kommer maskininlärningsbaserade prediktionsmodeller att utvecklas för att identifiera nyckelbestämningsfaktorer för negativa utfall efter PCI hos patienter med AMI. Resultaten av denna studie kan erbjuda en ny avbildningsbaserad riskstratifieringsstrategi och underlätta personaliserad behandling för patienter med AMI efter PCI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekrytering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Kontakt:
- Nailiang Tian
- Telefonnummer: +86-13584056788
- E-post: tiannailiang@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- AMI inom de senaste 4 veckorna, inklusive STEMI eller NSTEMI
- PCI utförd för ACS-culpritläsion enligt aktuella riktlinjer
- Hemodynamiskt stabil
- Beredd att genomgå multimodal hjärta-CT inom 7 dagar efter PCI
- Beredd att delta i telefonuppföljning
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot hjärta-CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² eller jodkontrastallergi)
- Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
- Tidigare hjärtsvikt eller tidigare hjärtinfarkt
- Svår arytmi eller strukturell hjärtsjukdom
- Dålig bildkvalitet eller saknad CT-data
- Förväntad överlevnad <6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MACE-gruppen
patienter som upplevde studieendpunktshändelser under uppföljningen
|
Alla patienter med AMI genomgår rutinmässigt uppföljande hjärt-CT och ekokardiografi efter PCI.
Deltagare som förblir fria från trombotiska händelser, hjärtsvikt eller svåra arytmier rekommenderas att genomgå upprepad hjärt-CT inom 1 år efter baslinje-CT-undersökningen.
Deltagarna kommer att genomgå ekokardiografiska undersökningar efter 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
|
|
gruppen utan MACE
patienter som inte upplevde studieändpunktshändelser under uppföljningen
|
Alla patienter med AMI genomgår rutinmässigt uppföljande hjärt-CT och ekokardiografi efter PCI.
Deltagare som förblir fria från trombotiska händelser, hjärtsvikt eller svåra arytmier rekommenderas att genomgå upprepad hjärt-CT inom 1 år efter baslinje-CT-undersökningen.
Deltagarna kommer att genomgå ekokardiografiska undersökningar efter 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombotiska händelser
Tidsram: Upp till fem år
|
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtsvikt och arytmiska händelser
Tidsram: Upp till fem år
|
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- KY20260205-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt (AMI)
-
Yoga YudhistiraAvslutadAkut hjärtinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
University of AarhusOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Aalborg University Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringAkut hjärtinfarkt (AMI) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Danmark
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityZhuZhou Central Hospital; First Affiliated Hospital of Gannan Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primär perkutan kranskärlsintervention | Lvot vtiEgypten
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktiv, inte rekryterandeSTEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Stentimplantation | STEMI (ST Elevation MI)Förenta staterna
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezRekryteringKransartär ektasia | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | Akuta kranskärlssyndrom (ACS) | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Mexiko
-
Abbott Medical DevicesAbbottAvslutadKranskärlssjukdom | Åderförkalkning | Kranskärlsstenos | STEMI | STEMI - ST Elevation Myokardinfarkt | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Förenta staterna, Spanien, Australien, Storbritannien, Kanada, Nya Zeeland, Danmark, Schweiz, Tyskland, Nederländerna, Indien, Japan, Italien, Belgien, Frankrike, Hong Kong, Portugal, Singapore, Sverige, Taiwan
-
dr. Ahmad Yasa, Sp.JP, Subsp.K.I.(K), M.Kes, FIHA...AvslutadPrimär PCI - STEMI | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)Indonesien
-
Fundación Interhospitalaria para la Investigación...RekryteringST-Elevation hjärtinfarkt | Läkemedelsbelagd ballong | Tyst ischemi | Kranskärlssjukdom (CAD) | Stabil Angina, Instabil Angina, NSTEMI | NSTEMI - Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction (MI)Spanien
Kliniska prövningar på Kardiell DT-uppföljning och ekokardiografisk uppföljning
-
Centre Hospitalier le MansHar inte rekryterat ännu
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
bioAffinity Technologies Inc.RekryteringLungcancer (diagnos)Förenta staterna
-
University Hospital, RouenAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia och andra samarbetspartnersRekryteringSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmordFörenta staterna
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAvslutadCancer | Malign neoplasmFörenta staterna