Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kranskärls- och myokardutvärdering med hjärta-CT vid akut hjärtinfarkt (COMET-AMI)

Multimodala kardiella CT-härledda högrisk-karakteristika för kranskärl och hjärtmuskel för att förutsäga ogynnsamma utfall efter PCI hos patienter med akut hjärtinfarkt: En multicentrisk prospektiv kohortstudie

Akut myokardinfarkt (AMI) förblir en viktig orsak till mortalitet och morbiditet globalt. Även om perkutan koronarintervention (PCI) kombinerat med riktlinjestyrde läkemedelsbehandlingar har förbättrat överlevnaden avsevärt, fortsätter många patienter att uppleva negativa kardiovaskulära händelser efter revaskularisering, inklusive återkommande ischemiska händelser, hjärtsvikt och maligna arytmier. Därför är noggrann riskstratifiering efter PCI avgörande för att optimera klinisk behandling och förbättra långsiktiga utfall. Dock begränsas de nu tillgängliga riskprediktionsverktygen av suboptimal prediktiv prestanda eller begränsad klinisk tillgänglighet.

Kardiell avbildning spelar en central roll vid utvärdering efter AMI. Echokardiografi rekommenderas rutinmässigt efter PCI för att bedöma hjärtats struktur och funktion och för att utesluta tidiga mekaniska komplikationer. Ändå är dess förmåga att förutsäga efterföljande ventrikulär ommodellering och långsiktiga kliniska utfall begränsad. Magnetresonanstomografi av hjärtat (CMR) anses vara referensstandarden för vävnadskarakterisering av myokardiet och ger viktiga prognostiska markörer såsom infarktstorlek, mikrovaskulär obstruktion och intramyokardiell blödning. Dock begränsas rutinanvändningen av CMR hos patienter med AMI av begränsad tillgänglighet, hög kostnad och relativt lång undersökningstid. Dessutom utvärderar CMR inte direkt koronararteriens anatomi eller plackkarakteristika, vilka är viktiga bestämningsfaktorer för återkommande ischemiska händelser.

Senaste framsteg inom kardiell datortomografi (DT) har möjliggjort omfattande bedömning av kranskärlssjukdom. Utöver att utvärdera koronar stenos kan koronar DT-angiografi identifiera högriskplackegenskaper associerade med placksårbarhet. Vidare tillåter nya DT-baserade tekniker samtidig bedömning av koronar fysiologi, perivaskulär inflammation, myokardstruktur och funktion, samt myokardiala vävnadskarakteristika. DT-härledd fraktionell flödesreserv (DT-FFR) möjliggör icke-invasiv funktionell bedömning av koronar lesioner, medan fettattenueringsindex (FAI) återspeglar perikoronar inflammatorisk aktivitet. Dessutom tillåter fördröjning av jodförstärkning och dual-energy DT-tekniker utvärdering av myokardskada och fibros, och DT-härledd extracellulär volymfraktion (ECV) ger kvantitativ bedömning av myokardfibros. Dessa framsteg tyder på att multimodal kardiell DT kan erbjuda en integrerad avbildningsmetod för omfattande riskbedömning efter AMI.

COMET-AMI-studien (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) är en prospektiv, multicenter kohortstudie utformad för att utvärdera den prognostiska värdet av multimodal kardiell DT hos patienter med AMI efter PCI. Totalt 1 000 patienter med AMI som genomgår framgångsrik PCI kommer att rekryteras prospektivt. Alla deltagare kommer att genomgå multimodal kardiell DT inom 7 dagar efter PCI för att bedöma koronar plackkarakteristika, koronar fysiologi, perikoronar fettvävnadsinflammation, hjärtstruktur och funktion, samt myokardiala vävnadsegenskaper. En delmängd av deltagarna kommer även att genomgå magnetresonanstomografi av hjärtat för validering av DT-härledda myokardiala vävnadsparametrar.

Omfattande klinisk information, inklusive demografiska egenskaper, kardiovaskulära riskfaktorer, läkemedelshistorik, laboratoriebiomarkörer och procedurdata, kommer att samlas in. Kvantitativa och kvalitativa analyser av koronar plack kommer att utföras med specialiserad programvara för att bedöma plackbörda, placksammansättning, ommodelleringskarakteristika och högriskplackegenskaper. Ytterligare DT-härledda parametrar såsom DT-FFR, myokardial strain, perikoronar fettattenueringsindex och extracellulär volymfraktion kommer också att analyseras.

Deltagarna kommer att följas longitudinellt genom öppenvårdsbesök, telefonintervjuer och granskning av elektroniska journaler i upp till fem år efter PCI. Primära utfall inkluderar sammansatta trombotiska händelser (hjärtrelaterad död, återkommande myokardinfarkt och akut eller kliniskt driven revaskularisering). Sekundära utfall inkluderar hjärtsvikt och större arytmiska händelser såsom nydebuterad hjärtsvikt, ihållande ventrikulär arytmi, implantation av implanterbar kardiovetter-defibrillator, plötslig hjärtdöd eller återupplivat hjärtstopp. Alla kliniska händelser kommer att bedömas oberoende av ett blindat kliniskt händelsekommitté.

Med multimodal kardiell DT-härledda avbildningsbiomarkörer i kombination med kliniska och laboratoriedata kommer maskininlärningsbaserade prediktionsmodeller att utvecklas för att identifiera nyckelbestämningsfaktorer för negativa utfall efter PCI hos patienter med AMI. Resultaten av denna studie kan erbjuda en ny avbildningsbaserad riskstratifieringsstrategi och underlätta personaliserad behandling för patienter med AMI efter PCI.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen rekryterades från tre stora tertiärsjukhus och inkluderade patienter med akut hjärtinfarkt som genomgick PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • AMI inom de senaste 4 veckorna, inklusive STEMI eller NSTEMI
  • PCI utförd för ACS-culpritläsion enligt aktuella riktlinjer
  • Hemodynamiskt stabil
  • Beredd att genomgå multimodal hjärta-CT inom 7 dagar efter PCI
  • Beredd att delta i telefonuppföljning

Exklusionskriterier:

  • Kontraindikationer mot hjärta-CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² eller jodkontrastallergi)
  • Tidigare kranskärlsbypassoperation (CABG)
  • Tidigare hjärtsvikt eller tidigare hjärtinfarkt
  • Svår arytmi eller strukturell hjärtsjukdom
  • Dålig bildkvalitet eller saknad CT-data
  • Förväntad överlevnad <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MACE-gruppen
patienter som upplevde studieendpunktshändelser under uppföljningen
Alla patienter med AMI genomgår rutinmässigt uppföljande hjärt-CT och ekokardiografi efter PCI. Deltagare som förblir fria från trombotiska händelser, hjärtsvikt eller svåra arytmier rekommenderas att genomgå upprepad hjärt-CT inom 1 år efter baslinje-CT-undersökningen. Deltagarna kommer att genomgå ekokardiografiska undersökningar efter 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.
gruppen utan MACE
patienter som inte upplevde studieändpunktshändelser under uppföljningen
Alla patienter med AMI genomgår rutinmässigt uppföljande hjärt-CT och ekokardiografi efter PCI. Deltagare som förblir fria från trombotiska händelser, hjärtsvikt eller svåra arytmier rekommenderas att genomgå upprepad hjärt-CT inom 1 år efter baslinje-CT-undersökningen. Deltagarna kommer att genomgå ekokardiografiska undersökningar efter 6 månader, 12 månader, 2 år, 3 år, 4 år och 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombotiska händelser
Tidsram: Upp till fem år
  1. hjärtrelaterad död
  2. återkommande hjärtinfarkt
  3. akut eller kliniskt motiverad revaskularisering
Upp till fem år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtsvikt och arytmiska händelser
Tidsram: Upp till fem år
  1. nydebuterad hjärtsvikt
  2. långvarig ventrikulär arytmi
  3. ICD-implantation
  4. plötsligt hjärtstopp
  5. återupplivat hjärtstopp
Upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • KY20260205-06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt (AMI)

Kliniska prövningar på Kardiell DT-uppföljning och ekokardiografisk uppföljning

Prenumerera