- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07537296
Coronaire en myocardiale evaluatie door cardiale CT voor acuut myocardinfarct (COMET-AMI)
Multimodale cardiale CT-afgeleide hoogrisico coronaire en myocardiale kenmerken voor het voorspellen van nadelige uitkomsten na PCI bij patiënten met acuut myocardinfarct: een multicenter prospectieve cohortstudie
Acuut myocardinfarct (AMI) blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en morbiditeit. Hoewel percutane coronaire interventie (PCI) in combinatie met richtlijn-ondersteunde medicamenteuze therapie de overleving aanzienlijk heeft verbeterd, blijven veel patiënten na revascularisatie nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaren, waaronder recidiverende ischemische gebeurtenissen, hartfalen en maligne aritmieën. Daarom is nauwkeurige risicostratificatie na PCI essentieel voor het optimaliseren van het klinische management en het verbeteren van de lange-termijnresultaten. De momenteel beschikbare risicovoorspellingsinstrumenten worden echter beperkt door suboptimale voorspellende prestaties of beperkte klinische toegankelijkheid.
Cardiale beeldvorming speelt een centrale rol in de evaluatie na AMI. Echocardiografie wordt routinematig aanbevolen na PCI om de hartstructuur en -functie te beoordelen en vroege mechanische complicaties uit te sluiten. Desalniettemin is het vermogen om daaropvolgende ventriculaire remodellering en lange-termijn klinische uitkomsten te voorspellen beperkt. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) wordt beschouwd als de referentiestandaard voor myocardweefselkarakterisering en biedt belangrijke prognostische markers zoals infarctgrootte, microvasculaire obstructie en intramyocardiale bloeding. Het routinematig gebruik van CMR bij patiënten met AMI wordt echter beperkt door beperkte beschikbaarheid, hoge kosten en relatief lange onderzoektijd. Bovendien evalueert CMR de coronaire anatomie of plaquekenmerken niet direct, wat belangrijke determinanten zijn van recidiverende ischemische gebeurtenissen.
Recente ontwikkelingen in cardiale computertomografie (CT) hebben een uitgebreide beoordeling van coronaire hartziekte mogelijk gemaakt. Naast het evalueren van coronairstenose kan coronaire CT-angiografie hoog-risico plaquekenmerken identificeren die geassocieerd zijn met plaquekwetsbaarheid. Bovendien maken opkomende CT-gebaseerde technieken gelijktijdige beoordeling mogelijk van coronaire fysiologie, perivasculaire ontsteking, myocardstructuur en -functie, en myocardweefselkenmerken. CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) maakt niet-invasieve functionele beoordeling van coronairlaesies mogelijk, terwijl de vetattenuatie-index (FAI) pericoronaire inflammatoire activiteit weerspiegelt. Daarnaast stellen vertraagde jodiumversterking en dual-energy CT-technieken evaluatie van myocardiale schade en fibrose mogelijk, en CT-afgeleide extracellulaire volumefractie (ECV) biedt kwantitatieve beoordeling van myocardiale fibrose. Deze ontwikkelingen suggereren dat multimodale cardiale CT een geïntegreerde beeldvormingsbenadering kan bieden voor uitgebreide risicobeoordeling na AMI.
De COMET-AMI-studie (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) is een prospectieve, multicentrische cohortstudie ontworpen om de prognostische waarde van multimodale cardiale CT bij patiënten met AMI na PCI te evalueren. In totaal zullen 1.000 patiënten met AMI die succesvolle PCI ondergaan, prospectief worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen binnen 7 dagen na PCI multimodale cardiale CT ondergaan om coronaire plaquekenmerken, coronaire fysiologie, pericoronaire vetweefselontsteking, hartstructuur en -functie, en myocardweefselkenmerken te beoordelen. Een subset van deelnemers zal ook cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan voor validatie van CT-afgeleide myocardweefselparameters.
Uitgebreide klinische informatie, waaronder demografische kenmerken, cardiovasculaire risicofactoren, medicatiegeschiedenis, laboratoriumbiomarkers en procedurele gegevens, zal worden verzameld. Kwantitatieve en kwalitatieve analyses van coronaire plaques zullen worden uitgevoerd met behulp van gespecialiseerde software om plaquelast, plaquecompositie, remodelleringskenmerken en hoog-risico plaquekenmerken te beoordelen. Aanvullende CT-afgeleide parameters zoals CT-FFR, myocardiale strain, pericoronaire vetattenuatie-index en extracellulaire volumefractie zullen ook worden geanalyseerd.
Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd via poliklinische bezoeken, telefoongesprekken en elektronisch medisch dossieronderzoek tot vijf jaar na PCI. De primaire uitkomsten omvatten samengestelde trombotische gebeurtenissen (cardiale dood, recidiverend myocardinfarct en urgente of klinisch gedreven revascularisatie). Secundaire uitkomsten omvatten hartfalen en belangrijke aritmische gebeurtenissen zoals nieuw-ontstaan hartfalen, aanhoudende ventriculaire aritmie, implanteerbare cardioverter-defibrillator implantatie, plotse hartdood of gereanimeerde hartstilstand. Alle klinische gebeurtenissen zullen onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde klinische gebeurtenissencommissie.
Met behulp van multimodale cardiale CT-afgeleide beeldvormingsbiomarkers in combinatie met klinische en laboratoriumgegevens, zullen op machine learning gebaseerde voorspellende modellen worden ontwikkeld om belangrijke determinanten van nadelige uitkomsten na PCI bij patiënten met AMI te identificeren. De resultaten van deze studie kunnen een nieuwe op beeldvorming gebaseerde risicostratificatiestrategie bieden en gepersonaliseerd management voor patiënten met AMI na PCI vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210006
- Werving
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Contact:
- Nailiang Tian
- Telefoonnummer: +86-13584056788
- E-mail: tiannailiang@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- AMI binnen de afgelopen 4 weken, inclusief STEMI of NSTEMI
- PCI uitgevoerd voor ACS-culpritlaesie volgens huidige richtlijnen
- Hemodynamisch stabiel
- Bereidheid om binnen 7 dagen na PCI een multimodale cardiale CT te ondergaan
- Bereidheid om deel te nemen aan telefonische follow-up
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor cardiale CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² of jodiumcontrastallergie)
- Eerder coronairarterie-bypassoperatie (CABG)
- Voorgeschiedenis van hartfalen of eerder myocardinfarct
- Ernstige aritmie of structurele hartziekte
- Slechte beeldkwaliteit of ontbrekende CT-gegevens
- Verwachte overleving <6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
de MACE-groep
patiënten die studie-eindpuntgebeurtenissen ervaarden tijdens de follow-up
|
Alle patiënten met een AMI ondergaan routinematig een follow-up cardiale CT en echocardiografie na PCI.
Deelnemers die vrij blijven van trombotische gebeurtenissen, hartfalen of ernstige aritmieën wordt aangeraden om een herhaalde cardiale CT te ondergaan binnen 1 jaar na de baseline CT-onderzoek.
Deelnemers ondergaan echocardiografische onderzoeken na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
|
de niet-MACE-groep
patiënten die tijdens de follow-up geen studie-eindpuntgebeurtenissen hebben ervaren
|
Alle patiënten met een AMI ondergaan routinematig een follow-up cardiale CT en echocardiografie na PCI.
Deelnemers die vrij blijven van trombotische gebeurtenissen, hartfalen of ernstige aritmieën wordt aangeraden om een herhaalde cardiale CT te ondergaan binnen 1 jaar na de baseline CT-onderzoek.
Deelnemers ondergaan echocardiografische onderzoeken na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartfalen en aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY20260205-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cardiale CT follow-up en echocardiografische follow-up
-
University of CataniaNog niet aan het wervenAortastenose | Bicuspid-gerelateerde aortopathieItalië
-
Poitiers University HospitalNog niet aan het werven
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of British Columbia; Beth Israel Deaconess... en andere medewerkersNog niet aan het wervenAdenoom | Darmkanker | Colon poliep | Gekartelde poliep | Herhaling, lokaal neoplasma | Endoscopische resectieVerenigde Staten
-
Aalborg University HospitalWervingOnderrug pijnDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWervingThoracale Chirurgie | Postoperatief herstel | Mobiele gezondheid | OpvolgenZwitserland
-
University of UtahStanford UniversityVoltooid
-
Fundación EPICActief, niet wervendCoronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Coronaire occlusie | Ziekte van de linker hoofdkransslagader | KransslagaderstenoseSpanje
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNog niet aan het wervenGebruik van profylaxe vóór blootstelling aan HIVVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University; Jinhua Central Hospital en andere medewerkersWervingCoronaire hartziekteChina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooid