Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire en myocardiale evaluatie door cardiale CT voor acuut myocardinfarct (COMET-AMI)

Multimodale cardiale CT-afgeleide hoogrisico coronaire en myocardiale kenmerken voor het voorspellen van nadelige uitkomsten na PCI bij patiënten met acuut myocardinfarct: een multicenter prospectieve cohortstudie

Acuut myocardinfarct (AMI) blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van sterfte en morbiditeit. Hoewel percutane coronaire interventie (PCI) in combinatie met richtlijn-ondersteunde medicamenteuze therapie de overleving aanzienlijk heeft verbeterd, blijven veel patiënten na revascularisatie nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen ervaren, waaronder recidiverende ischemische gebeurtenissen, hartfalen en maligne aritmieën. Daarom is nauwkeurige risicostratificatie na PCI essentieel voor het optimaliseren van het klinische management en het verbeteren van de lange-termijnresultaten. De momenteel beschikbare risicovoorspellingsinstrumenten worden echter beperkt door suboptimale voorspellende prestaties of beperkte klinische toegankelijkheid.

Cardiale beeldvorming speelt een centrale rol in de evaluatie na AMI. Echocardiografie wordt routinematig aanbevolen na PCI om de hartstructuur en -functie te beoordelen en vroege mechanische complicaties uit te sluiten. Desalniettemin is het vermogen om daaropvolgende ventriculaire remodellering en lange-termijn klinische uitkomsten te voorspellen beperkt. Cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) wordt beschouwd als de referentiestandaard voor myocardweefselkarakterisering en biedt belangrijke prognostische markers zoals infarctgrootte, microvasculaire obstructie en intramyocardiale bloeding. Het routinematig gebruik van CMR bij patiënten met AMI wordt echter beperkt door beperkte beschikbaarheid, hoge kosten en relatief lange onderzoektijd. Bovendien evalueert CMR de coronaire anatomie of plaquekenmerken niet direct, wat belangrijke determinanten zijn van recidiverende ischemische gebeurtenissen.

Recente ontwikkelingen in cardiale computertomografie (CT) hebben een uitgebreide beoordeling van coronaire hartziekte mogelijk gemaakt. Naast het evalueren van coronairstenose kan coronaire CT-angiografie hoog-risico plaquekenmerken identificeren die geassocieerd zijn met plaquekwetsbaarheid. Bovendien maken opkomende CT-gebaseerde technieken gelijktijdige beoordeling mogelijk van coronaire fysiologie, perivasculaire ontsteking, myocardstructuur en -functie, en myocardweefselkenmerken. CT-afgeleide fractionele flowreserve (CT-FFR) maakt niet-invasieve functionele beoordeling van coronairlaesies mogelijk, terwijl de vetattenuatie-index (FAI) pericoronaire inflammatoire activiteit weerspiegelt. Daarnaast stellen vertraagde jodiumversterking en dual-energy CT-technieken evaluatie van myocardiale schade en fibrose mogelijk, en CT-afgeleide extracellulaire volumefractie (ECV) biedt kwantitatieve beoordeling van myocardiale fibrose. Deze ontwikkelingen suggereren dat multimodale cardiale CT een geïntegreerde beeldvormingsbenadering kan bieden voor uitgebreide risicobeoordeling na AMI.

De COMET-AMI-studie (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) is een prospectieve, multicentrische cohortstudie ontworpen om de prognostische waarde van multimodale cardiale CT bij patiënten met AMI na PCI te evalueren. In totaal zullen 1.000 patiënten met AMI die succesvolle PCI ondergaan, prospectief worden ingeschreven. Alle deelnemers zullen binnen 7 dagen na PCI multimodale cardiale CT ondergaan om coronaire plaquekenmerken, coronaire fysiologie, pericoronaire vetweefselontsteking, hartstructuur en -functie, en myocardweefselkenmerken te beoordelen. Een subset van deelnemers zal ook cardiale magnetische resonantiebeeldvorming ondergaan voor validatie van CT-afgeleide myocardweefselparameters.

Uitgebreide klinische informatie, waaronder demografische kenmerken, cardiovasculaire risicofactoren, medicatiegeschiedenis, laboratoriumbiomarkers en procedurele gegevens, zal worden verzameld. Kwantitatieve en kwalitatieve analyses van coronaire plaques zullen worden uitgevoerd met behulp van gespecialiseerde software om plaquelast, plaquecompositie, remodelleringskenmerken en hoog-risico plaquekenmerken te beoordelen. Aanvullende CT-afgeleide parameters zoals CT-FFR, myocardiale strain, pericoronaire vetattenuatie-index en extracellulaire volumefractie zullen ook worden geanalyseerd.

Deelnemers zullen longitudinaal worden gevolgd via poliklinische bezoeken, telefoongesprekken en elektronisch medisch dossieronderzoek tot vijf jaar na PCI. De primaire uitkomsten omvatten samengestelde trombotische gebeurtenissen (cardiale dood, recidiverend myocardinfarct en urgente of klinisch gedreven revascularisatie). Secundaire uitkomsten omvatten hartfalen en belangrijke aritmische gebeurtenissen zoals nieuw-ontstaan hartfalen, aanhoudende ventriculaire aritmie, implanteerbare cardioverter-defibrillator implantatie, plotse hartdood of gereanimeerde hartstilstand. Alle klinische gebeurtenissen zullen onafhankelijk worden beoordeeld door een geblindeerde klinische gebeurtenissencommissie.

Met behulp van multimodale cardiale CT-afgeleide beeldvormingsbiomarkers in combinatie met klinische en laboratoriumgegevens, zullen op machine learning gebaseerde voorspellende modellen worden ontwikkeld om belangrijke determinanten van nadelige uitkomsten na PCI bij patiënten met AMI te identificeren. De resultaten van deze studie kunnen een nieuwe op beeldvorming gebaseerde risicostratificatiestrategie bieden en gepersonaliseerd management voor patiënten met AMI na PCI vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie werd gerekruteerd uit drie grote tertiaire ziekenhuizen en omvatte patiënten met een acuut myocardinfarct die PCI ondergingen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • AMI binnen de afgelopen 4 weken, inclusief STEMI of NSTEMI
  • PCI uitgevoerd voor ACS-culpritlaesie volgens huidige richtlijnen
  • Hemodynamisch stabiel
  • Bereidheid om binnen 7 dagen na PCI een multimodale cardiale CT te ondergaan
  • Bereidheid om deel te nemen aan telefonische follow-up

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor cardiale CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² of jodiumcontrastallergie)
  • Eerder coronairarterie-bypassoperatie (CABG)
  • Voorgeschiedenis van hartfalen of eerder myocardinfarct
  • Ernstige aritmie of structurele hartziekte
  • Slechte beeldkwaliteit of ontbrekende CT-gegevens
  • Verwachte overleving <6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
de MACE-groep
patiënten die studie-eindpuntgebeurtenissen ervaarden tijdens de follow-up
Alle patiënten met een AMI ondergaan routinematig een follow-up cardiale CT en echocardiografie na PCI. Deelnemers die vrij blijven van trombotische gebeurtenissen, hartfalen of ernstige aritmieën wordt aangeraden om een herhaalde cardiale CT te ondergaan binnen 1 jaar na de baseline CT-onderzoek. Deelnemers ondergaan echocardiografische onderzoeken na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
de niet-MACE-groep
patiënten die tijdens de follow-up geen studie-eindpuntgebeurtenissen hebben ervaren
Alle patiënten met een AMI ondergaan routinematig een follow-up cardiale CT en echocardiografie na PCI. Deelnemers die vrij blijven van trombotische gebeurtenissen, hartfalen of ernstige aritmieën wordt aangeraden om een herhaalde cardiale CT te ondergaan binnen 1 jaar na de baseline CT-onderzoek. Deelnemers ondergaan echocardiografische onderzoeken na 6 maanden, 12 maanden, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trombotische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
  1. hartgerelateerde sterfte
  2. recidiverend myocardinfarct
  3. urgente of klinisch geïndiceerde revascularisatie
Tot vijf jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartfalen en aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
  1. nieuw ontstaan hartfalen
  2. aanhoudende ventriculaire aritmie
  3. ICD-implantatie
  4. plotse hartdood
  5. gereanimeerde hartstilstand
Tot vijf jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • KY20260205-06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale CT follow-up en echocardiografische follow-up

Abonneren