- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07537296
Koronar- og myokardievaluering ved hjertetomografi for akut myokardieinfarkt (COMET-AMI)
Multimodale CT-hjertederiverede højrisiko koronare og myokardiale træk til forudsigelse af uønskede udfald efter PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt: Et multicenter, prospektivt kohortestudie
Akut myokardieinfarkt (AMI) forbliver en vigtig årsag til dødelighed og morbiditet globalt. Selvom perkutan koronar intervention (PCI) kombineret med retningslinjestyret medicinsk behandling har forbedret overlevelsen betydeligt, oplever mange patienter fortsat uønskede kardiovaskulære hændelser efter revaskularisering, herunder tilbagevendende iskæmiske hændelser, hjertesvigt og ondartede arytmier. Derfor er præcis risikostratificering efter PCI afgørende for at optimere den kliniske behandling og forbedre langsigtede resultater. Imidlertid er de nuværende tilgængelige risikoprediktionsværktøjer begrænset af suboptimal prædiktiv ydeevne eller begrænset klinisk tilgængelighed.
Kardial billeddannelse spiller en central rolle i evalueringen efter AMI. Ekokardiografi anbefales rutinemæssigt efter PCI for at vurdere hjertets struktur og funktion og for at udelukke tidlige mekaniske komplikationer. Ikke desto mindre er dens evne til at forudsige efterfølgende ventrikulær remodellering og langsigtede kliniske resultater begrænset. Kardial magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) betragtes som referencestandard for karakterisering af myokardievæv og giver vigtige prognostiske markører såsom infarktstørrelse, mikrovaskulær obstruktion og intramyokardial blødning. Imidlertid er den rutinemæssige anvendelse af CMR hos patienter med AMI begrænset af begrænset tilgængelighed, høje omkostninger og relativt lang undersøgelsestid. Derudover vurderer CMR ikke direkte koronararterieanatomi eller plakkekarakteristika, som er vigtige determinanter for tilbagevendende iskæmiske hændelser.
Nylige fremskridt inden for kardial computertomografi (CT) har muliggjort en omfattende vurdering af koronarsygdom. Ud over at vurdere koronarstenose kan koronar CT-angiografi identificere højrisikoplakkefunktioner forbundet med plakkets sårbarhed. Yderligere tillader nye CT-baserede teknikker samtidig vurdering af koronarfysiologi, perivaskulær inflammation, myokardiestruktur og -funktion samt myokardievævskarakteristika. CT-afledt fraktionel flowreserve (CT-FFR) muliggør ikke-invasiv funktionel vurdering af koronarlæsioner, mens fedtattenueringsindekset (FAI) afspejler pericoronar inflammatorisk aktivitet. Derudover tillader forsinket jodforstærkning og dual-energy CT-teknikker vurdering af myokardieskade og fibrose, og CT-afledt ekstracellulær volumenfraktion (ECV) giver en kvantitativ vurdering af myokardiefibrose. Disse fremskridt antyder, at multimodal kardial CT kan give en integreret billeddannelsestilgang til omfattende risikovurdering efter AMI.
COMET-AMI-studiet (Coronary and Myocardial Evaluation by Multimodal Cardiac CT in Acute Myocardial Infarction) er et prospektivt, multicenter kohortestudie designet til at evaluere den prognostiske værdi af multimodal kardial CT hos patienter med AMI efter PCI. I alt 1.000 patienter med AMI, der gennemgår succesfuld PCI, vil blive prospektivt indskrevet. Alle deltagere vil gennemgå multimodal kardial CT inden for 7 dage efter PCI for at vurdere koronarplakkekarakteristika, koronarfysiologi, pericoronar fedtvævsbetændelse, hjertestruktur og -funktion samt myokardievævstræk. En undergruppe af deltagere vil også gennemgå kardial magnetisk resonansbilleddannelse til validering af CT-afledte myokardievævsparametre.
Omfattende klinisk information, herunder demografiske karakteristika, kardiovaskulære risikofaktorer, medicinhistorie, laboratoriebiomarkører og proceduredata, vil blive indsamlet. Kvantitative og kvalitative analyser af koronarplakker vil blive udført ved hjælp af dedikeret software for at vurdere plakkebyrd, plakkekomposition, remodelleringskarakteristika og højrisikoplakkefunktioner. Yderligere CT-afledte parametre såsom CT-FFR, myokardiel strain, pericoronar fedtattenueringsindeks og ekstracellulær volumenfraktion vil også blive analyseret.
Deltagere vil blive fulgt longitudinelt gennem ambulante besøg, telefoninterviews og gennemgang af elektroniske patientjournaler i op til fem år efter PCI. De primære udfald omfatter sammensatte trombotiske hændelser (kardial død, tilbagevendende myokardieinfarkt og akut eller klinisk motiveret revaskularisering). Sekundære udfald omfatter hjertesvigt og større arytmiske hændelser såsom nyopstået hjertesvigt, vedvarende ventrikulær arytmi, implanterbar kardioverter-defibrillator implantation, pludselig hjertedød eller genoplivet hjertestop. Alle kliniske hændelser vil blive uafhængigt bedømt af et blindet klinisk hændelsesudvalg.
Ved hjælp af multimodal kardial CT-afledte billeddannelsesbiomarkører i kombination med kliniske og laboratoriedata vil maskinlæringsbaserede prædiktive modeller blive udviklet til at identificere nøgledeterminanter for uønskede udfald efter PCI hos patienter med AMI. Resultaterne af dette studie kan give en ny billeddannelsesbaseret risikostratificeringsstrategi og lette personliggjort behandling for patienter med AMI efter PCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Kontakt:
- Nailiang Tian
- Telefonnummer: +86-13584056788
- E-mail: tiannailiang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- AMI inden for de sidste 4 uger, inklusive STEMI eller NSTEMI
- PCI udført for ACS-årsagslæsion i henhold til aktuelle retningslinjer
- Hæmodynamisk stabil
- Villighed til at gennemgå multimodal hjerte-CT inden for 7 dage efter PCI
- Villighed til at deltage i telefonopfølgning
Eksklusionskriterier:
- Kontraindikationer mod hjerte-CT (eGFR <30 mL/min/1,73 m² eller jodkontrastallergi)
- Tidligere bypassoperation (CABG)
- Tidligere hjertesvigt eller tidligere hjerteinfarkt
- Alvorlig arytmi eller strukturel hjertesygdom
- Dårlig billedkvalitet eller manglende CT-data
- Forventet overlevelse <6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MACE-gruppen
patienter, der oplevede studieendepunktshændelser under opfølgningen
|
Alle patienter med AMI gennemgår rutinemæssigt opfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi efter PCI.
Deltagere, der forbliver fri for trombotiske hændelser, hjerteinsufficiens eller svære arytmier, vil blive anbefalet at gennemgå gentaget hjerte-CT inden for 1 år efter baseline CT-undersøgelsen.
Deltagere vil gennemgå ekkokardiografiske undersøgelser efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
|
den ikke-MACE-gruppe
patienter, der ikke oplevede studieendepunkthændelser under opfølgningen
|
Alle patienter med AMI gennemgår rutinemæssigt opfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi efter PCI.
Deltagere, der forbliver fri for trombotiske hændelser, hjerteinsufficiens eller svære arytmier, vil blive anbefalet at gennemgå gentaget hjerte-CT inden for 1 år efter baseline CT-undersøgelsen.
Deltagere vil gennemgå ekkokardiografiske undersøgelser efter 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Op til fem år
|
|
Op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvigt og arytmiske hændelser
Tidsramme: Op til fem år
|
|
Op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20260205-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardial CT-efterfølgning og ekkokardiografisk efterfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetKræft | Ondartet neoplasmaForenede Stater