- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07537296
Évaluation coronaire et myocardique par scanner cardiaque pour l'infarctus aigu du myocarde (COMET-AMI)
Caractéristiques coronariennes et myocardiques à haut risque dérivées de la tomodensitométrie cardiaque multimodale pour prédire les résultats défavorables après une ICP chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte prospective multicentrique
L'infarctus aigu du myocarde (IAM) demeure une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde. Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à un traitement médical conforme aux recommandations ait considérablement amélioré la survie, de nombreux patients continuent de subir des événements cardiovasculaires indésirables après la revascularisation, y compris des événements ischémiques récurrents, une insuffisance cardiaque et des arythmies malignes. Par conséquent, une stratification précise du risque après l'ICP est essentielle pour optimiser la prise en charge clinique et améliorer les résultats à long terme. Cependant, les outils de prédiction du risque actuellement disponibles sont limités par des performances prédictives sous-optimales ou une accessibilité clinique restreinte.
L'imagerie cardiaque joue un rôle central dans l'évaluation post-IAM. L'échocardiographie est systématiquement recommandée après l'ICP pour évaluer la structure et la fonction cardiaques et exclure les complications mécaniques précoces. Néanmoins, sa capacité à prédire le remodelage ventriculaire ultérieur et les résultats cliniques à long terme est limitée. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) est considérée comme la référence pour la caractérisation des tissus myocardiques et fournit des marqueurs pronostiques importants tels que la taille de l'infarctus, l'obstruction microvasculaire et l'hémorragie intramyocardique. Cependant, l'utilisation systématique de l'IRM cardiaque chez les patients atteints d'IAM est limitée par sa disponibilité restreinte, son coût élevé et son temps d'examen relativement long. De plus, l'IRM cardiaque n'évalue pas directement l'anatomie des artères coronaires ou les caractéristiques des plaques, qui sont des déterminants importants des événements ischémiques récurrents.
Les avancées récentes en tomodensitométrie cardiaque (TDM) ont permis une évaluation complète de la maladie coronarienne. Au-delà de l'évaluation de la sténose coronarienne, l'angiographie coronarienne par TDM peut identifier les caractéristiques des plaques à haut risque associées à la vulnérabilité de la plaque. De plus, les techniques émergentes basées sur la TDM permettent d'évaluer simultanément la physiologie coronarienne, l'inflammation périvasculaire, la structure et la fonction myocardiques, ainsi que les caractéristiques des tissus myocardiques. La réserve de flux fractionnaire dérivée de la TDM (CT-FFR) permet une évaluation fonctionnelle non invasive des lésions coronariennes, tandis que l'indice d'atténuation graisseuse (FAI) reflète l'activité inflammatoire péricoronaire. En outre, le rehaussement tardif à l'iode et les techniques de TDM à double énergie permettent d'évaluer les lésions myocardiques et la fibrose, et la fraction volumique extracellulaire dérivée de la TDM (ECV) fournit une évaluation quantitative de la fibrose myocardique. Ces avancées suggèrent que la TDM cardiaque multimodale peut fournir une approche d'imagerie intégrée pour une évaluation complète du risque après un IAM.
L'étude COMET-AMI (Évaluation Coronarienne et Myocardique par TDM Cardiaque Multimodale dans l'Infarctus Aigu du Myocarde) est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour évaluer la valeur pronostique de la TDM cardiaque multimodale chez les patients atteints d'IAM après une ICP. Un total de 1 000 patients atteints d'IAM subissant une ICP réussie seront recrutés de manière prospective. Tous les participants subiront une TDM cardiaque multimodale dans les 7 jours suivant l'ICP pour évaluer les caractéristiques des plaques coronariennes, la physiologie coronarienne, l'inflammation du tissu adipeux péricoronaire, la structure et la fonction cardiaques, ainsi que les caractéristiques des tissus myocardiques. Un sous-ensemble de participants subira également une imagerie par résonance magnétique cardiaque pour valider les paramètres des tissus myocardiques dérivés de la TDM.
Des informations cliniques complètes, y compris les caractéristiques démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, les antécédents médicamenteux, les biomarqueurs de laboratoire et les données procédurales, seront collectées. Des analyses quantitatives et qualitatives des plaques coronariennes seront effectuées à l'aide d'un logiciel dédié pour évaluer la charge de plaque, la composition de la plaque, les caractéristiques de remodelage et les caractéristiques des plaques à haut risque. Des paramètres supplémentaires dérivés de la TDM, tels que le CT-FFR, la déformation myocardique, l'indice d'atténuation graisseuse péricoronaire et la fraction volumique extracellulaire, seront également analysés.
Les participants seront suivis longitudinalement par des visites ambulatoires, des entretiens téléphoniques et des revues des dossiers médicaux électroniques jusqu'à cinq ans après l'ICP. Les critères de jugement principaux comprennent les événements thrombotiques composites (décès cardiaque, infarctus du myocarde récurrent et revascularisation urgente ou cliniquement motivée). Les critères de jugement secondaires comprennent l'insuffisance cardiaque et les événements arythmiques majeurs tels que l'insuffisance cardiaque nouvellement apparue, l'arythmie ventriculaire soutenue, l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable, la mort cardiaque subite ou l'arrêt cardiaque réanimé. Tous les événements cliniques seront examinés de manière indépendante par un comité d'événements cliniques en aveugle.
En utilisant les biomarqueurs d'imagerie dérivés de la TDM cardiaque multimodale en combinaison avec les données cliniques et de laboratoire, des modèles prédictifs basés sur l'apprentissage automatique seront développés pour identifier les déterminants clés des résultats indésirables après l'ICP chez les patients atteints d'IAM. Les résultats de cette étude pourraient fournir une nouvelle stratégie de stratification du risque basée sur l'imagerie et faciliter une prise en charge personnalisée pour les patients atteints d'IAM après une ICP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Recrutement
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Contact:
- Nailiang Tian
- Numéro de téléphone: +86-13584056788
- E-mail: tiannailiang@163.com
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 4 semaines précédentes, incluant STEMI ou NSTEMI
- Angioplastie coronaire percutanée (PCI) réalisée pour la lésion coupable du syndrome coronarien aigu (SCA) selon les recommandations en vigueur
- Stabilité hémodynamique
- Acceptation de subir une tomodensitométrie cardiaque multimodale dans les 7 jours suivant la PCI
- Acceptation de participer au suivi téléphonique
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à la tomodensitométrie cardiaque (DFGe < 30 mL/min/1,73 m² ou allergie au produit de contraste iodé)
- Antécédent de pontage aortocoronarien (PAC)
- Antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde antérieur
- Arythmie sévère ou cardiopathie structurelle
- Qualité d'image insuffisante ou données de tomodensitométrie manquantes
- Espérance de vie estimée < 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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le groupe MACE
les patients ayant présenté des événements de critère d'évaluation pendant le suivi
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Tous les patients atteints d'un IAM subissent systématiquement une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie de suivi après une ICP.
Les participants qui restent exempts d'événements thrombotiques, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies graves seront recommandés de subir une tomodensitométrie cardiaque répétée dans l'année suivant l'examen tomodensitométrique de base. Les participants subiront des examens échocardiographiques à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. |
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le groupe non-MACE
patients qui n'ont pas connu d'événements d'extrémité d'étude pendant le suivi
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Tous les patients atteints d'un IAM subissent systématiquement une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie de suivi après une ICP.
Les participants qui restent exempts d'événements thrombotiques, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies graves seront recommandés de subir une tomodensitométrie cardiaque répétée dans l'année suivant l'examen tomodensitométrique de base. Les participants subiront des examens échocardiographiques à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à cinq ans
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Jusqu'à cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insuffisance cardiaque et événements arythmiques
Délai: Jusqu'à cinq ans
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|
Jusqu'à cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20260205-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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