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Évaluation coronaire et myocardique par scanner cardiaque pour l'infarctus aigu du myocarde (COMET-AMI)

Caractéristiques coronariennes et myocardiques à haut risque dérivées de la tomodensitométrie cardiaque multimodale pour prédire les résultats défavorables après une ICP chez les patients atteints d'un infarctus aigu du myocarde : une étude de cohorte prospective multicentrique

L'infarctus aigu du myocarde (IAM) demeure une cause majeure de mortalité et de morbidité dans le monde. Bien que l'intervention coronarienne percutanée (ICP) associée à un traitement médical conforme aux recommandations ait considérablement amélioré la survie, de nombreux patients continuent de subir des événements cardiovasculaires indésirables après la revascularisation, y compris des événements ischémiques récurrents, une insuffisance cardiaque et des arythmies malignes. Par conséquent, une stratification précise du risque après l'ICP est essentielle pour optimiser la prise en charge clinique et améliorer les résultats à long terme. Cependant, les outils de prédiction du risque actuellement disponibles sont limités par des performances prédictives sous-optimales ou une accessibilité clinique restreinte.

L'imagerie cardiaque joue un rôle central dans l'évaluation post-IAM. L'échocardiographie est systématiquement recommandée après l'ICP pour évaluer la structure et la fonction cardiaques et exclure les complications mécaniques précoces. Néanmoins, sa capacité à prédire le remodelage ventriculaire ultérieur et les résultats cliniques à long terme est limitée. L'imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM cardiaque) est considérée comme la référence pour la caractérisation des tissus myocardiques et fournit des marqueurs pronostiques importants tels que la taille de l'infarctus, l'obstruction microvasculaire et l'hémorragie intramyocardique. Cependant, l'utilisation systématique de l'IRM cardiaque chez les patients atteints d'IAM est limitée par sa disponibilité restreinte, son coût élevé et son temps d'examen relativement long. De plus, l'IRM cardiaque n'évalue pas directement l'anatomie des artères coronaires ou les caractéristiques des plaques, qui sont des déterminants importants des événements ischémiques récurrents.

Les avancées récentes en tomodensitométrie cardiaque (TDM) ont permis une évaluation complète de la maladie coronarienne. Au-delà de l'évaluation de la sténose coronarienne, l'angiographie coronarienne par TDM peut identifier les caractéristiques des plaques à haut risque associées à la vulnérabilité de la plaque. De plus, les techniques émergentes basées sur la TDM permettent d'évaluer simultanément la physiologie coronarienne, l'inflammation périvasculaire, la structure et la fonction myocardiques, ainsi que les caractéristiques des tissus myocardiques. La réserve de flux fractionnaire dérivée de la TDM (CT-FFR) permet une évaluation fonctionnelle non invasive des lésions coronariennes, tandis que l'indice d'atténuation graisseuse (FAI) reflète l'activité inflammatoire péricoronaire. En outre, le rehaussement tardif à l'iode et les techniques de TDM à double énergie permettent d'évaluer les lésions myocardiques et la fibrose, et la fraction volumique extracellulaire dérivée de la TDM (ECV) fournit une évaluation quantitative de la fibrose myocardique. Ces avancées suggèrent que la TDM cardiaque multimodale peut fournir une approche d'imagerie intégrée pour une évaluation complète du risque après un IAM.

L'étude COMET-AMI (Évaluation Coronarienne et Myocardique par TDM Cardiaque Multimodale dans l'Infarctus Aigu du Myocarde) est une étude de cohorte prospective multicentrique conçue pour évaluer la valeur pronostique de la TDM cardiaque multimodale chez les patients atteints d'IAM après une ICP. Un total de 1 000 patients atteints d'IAM subissant une ICP réussie seront recrutés de manière prospective. Tous les participants subiront une TDM cardiaque multimodale dans les 7 jours suivant l'ICP pour évaluer les caractéristiques des plaques coronariennes, la physiologie coronarienne, l'inflammation du tissu adipeux péricoronaire, la structure et la fonction cardiaques, ainsi que les caractéristiques des tissus myocardiques. Un sous-ensemble de participants subira également une imagerie par résonance magnétique cardiaque pour valider les paramètres des tissus myocardiques dérivés de la TDM.

Des informations cliniques complètes, y compris les caractéristiques démographiques, les facteurs de risque cardiovasculaire, les antécédents médicamenteux, les biomarqueurs de laboratoire et les données procédurales, seront collectées. Des analyses quantitatives et qualitatives des plaques coronariennes seront effectuées à l'aide d'un logiciel dédié pour évaluer la charge de plaque, la composition de la plaque, les caractéristiques de remodelage et les caractéristiques des plaques à haut risque. Des paramètres supplémentaires dérivés de la TDM, tels que le CT-FFR, la déformation myocardique, l'indice d'atténuation graisseuse péricoronaire et la fraction volumique extracellulaire, seront également analysés.

Les participants seront suivis longitudinalement par des visites ambulatoires, des entretiens téléphoniques et des revues des dossiers médicaux électroniques jusqu'à cinq ans après l'ICP. Les critères de jugement principaux comprennent les événements thrombotiques composites (décès cardiaque, infarctus du myocarde récurrent et revascularisation urgente ou cliniquement motivée). Les critères de jugement secondaires comprennent l'insuffisance cardiaque et les événements arythmiques majeurs tels que l'insuffisance cardiaque nouvellement apparue, l'arythmie ventriculaire soutenue, l'implantation d'un défibrillateur cardioverteur implantable, la mort cardiaque subite ou l'arrêt cardiaque réanimé. Tous les événements cliniques seront examinés de manière indépendante par un comité d'événements cliniques en aveugle.

En utilisant les biomarqueurs d'imagerie dérivés de la TDM cardiaque multimodale en combinaison avec les données cliniques et de laboratoire, des modèles prédictifs basés sur l'apprentissage automatique seront développés pour identifier les déterminants clés des résultats indésirables après l'ICP chez les patients atteints d'IAM. Les résultats de cette étude pourraient fournir une nouvelle stratégie de stratification du risque basée sur l'imagerie et faciliter une prise en charge personnalisée pour les patients atteints d'IAM après une ICP.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude a été recrutée dans trois grands hôpitaux tertiaires et incluait des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde ayant subi une ICP.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 4 semaines précédentes, incluant STEMI ou NSTEMI
  • Angioplastie coronaire percutanée (PCI) réalisée pour la lésion coupable du syndrome coronarien aigu (SCA) selon les recommandations en vigueur
  • Stabilité hémodynamique
  • Acceptation de subir une tomodensitométrie cardiaque multimodale dans les 7 jours suivant la PCI
  • Acceptation de participer au suivi téléphonique

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à la tomodensitométrie cardiaque (DFGe < 30 mL/min/1,73 m² ou allergie au produit de contraste iodé)
  • Antécédent de pontage aortocoronarien (PAC)
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'infarctus du myocarde antérieur
  • Arythmie sévère ou cardiopathie structurelle
  • Qualité d'image insuffisante ou données de tomodensitométrie manquantes
  • Espérance de vie estimée < 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
le groupe MACE
les patients ayant présenté des événements de critère d'évaluation pendant le suivi
Tous les patients atteints d'un IAM subissent systématiquement une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie de suivi après une ICP.
Les participants qui restent exempts d'événements thrombotiques, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies graves seront recommandés de subir une tomodensitométrie cardiaque répétée dans l'année suivant l'examen tomodensitométrique de base.
Les participants subiront des examens échocardiographiques à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.
le groupe non-MACE
patients qui n'ont pas connu d'événements d'extrémité d'étude pendant le suivi
Tous les patients atteints d'un IAM subissent systématiquement une tomodensitométrie cardiaque et une échocardiographie de suivi après une ICP.
Les participants qui restent exempts d'événements thrombotiques, d'insuffisance cardiaque ou d'arythmies graves seront recommandés de subir une tomodensitométrie cardiaque répétée dans l'année suivant l'examen tomodensitométrique de base.
Les participants subiront des examens échocardiographiques à 6 mois, 12 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements thrombotiques
Délai: Jusqu'à cinq ans
  1. décès d'origine cardiaque
  2. réinfarctus du myocarde
  3. revascularisation urgente ou motivée par des raisons cliniques
Jusqu'à cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuffisance cardiaque et événements arythmiques
Délai: Jusqu'à cinq ans
  1. insuffisance cardiaque nouvellement diagnostiquée
  2. arythmie ventriculaire soutenue
  3. implantation de DCI
  4. mort subite d'origine cardiaque
  5. arrêt cardiaque réanimé
Jusqu'à cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20260205-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Suivi par tomodensitométrie cardiaque et suivi échocardiographique

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