Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar og myokardial evaluering ved hjerte-CT for akutt myokardieinfarkt (COMET-AMI)

Multimodal hjertet CT-avledede høgrisiko koronar- og hjertemuskelfunksjonar for å predikere uønska utfall etter PCI hos pasientar med akutt hjarteinfarkt: Ein multisentrisk prospektiv kohortstudie

Akutt hjerteinfarkt (AMI) forblir en viktig årsak til dødelighet og sykdom i hele verden. Selv om perkutan koronarintervensjon (PCI) kombinert med retningslinjestøttet medisinsk behandling har forbedret overlevelsen betydelig, opplever mange pasienter fortsatt uønskede hjerte-karsykdomhendelser etter revaskularisering, inkludert tilbakevendende iskemiske hendelser, hjertesvikt og maligne arytmier. Derfor er nøyaktig risikostratifisering etter PCI avgjørende for å optimalisere klinisk behandling og forbedre langsiktige resultater. Imidlertid er tilgjengelige risikoprediksjonsverktøy begrenset av suboptimal prediksjonsytelse eller begrenset klinisk tilgjengelighet.

Kardiologisk bildeforming spiller en sentral rolle i evaluering etter AMI. Ekokardiografi anbefales rutinemessig etter PCI for å vurdere hjertefunksjon og struktur og utelukke tidlige mekaniske komplikasjoner. Likevel er dens evne til å forutsi påfølgende ventrikulær remodellering og langsiktige kliniske utfall begrenset. Kardiell magnetisk resonansavbildning (CMR) regnes som referansestandarden for karakterisering av hjertevev og gir viktige prognostiske markører som infarktstørrelse, mikrovaskulær obstruksjon og intramyokardial blødning. Imidlertid er rutinemessig bruk av CMR hos pasienter med AMI begrenset av begrenset tilgjengelighet, høye kostnader og relativt lang undersøkelsestid. I tillegg vurderer ikke CMR direkte koronararterieanatomi eller plakkegenskaper, som er viktige faktorer for tilbakevendende iskemiske hendelser.

Nylige fremskritt innen kardiell datatomografi (CT) har muliggjort omfattende vurdering av koronar hjertesykdom. Utover å vurdere koronar stenose, kan koronar CT-angiografi identifisere høye risiko plakkegenskaper assosiert med plakkets sårbarhet. Videre tillater nye CT-baserte teknikker samtidig vurdering av koronar fysiologi, perivaskulær betennelse, myokardstruktur og -funksjon, og myokardvevskarakteristikker. CT-avledet fraksjonell flow-reserve (CT-FFR) muliggjør ikke-invasiv funksjonell vurdering av koronar lesjoner, mens fettattenuasjonsindeksen (FAI) reflekterer perikoronar inflammatorisk aktivitet. I tillegg tillater forsinket jodforsterkning og dual-energy CT-teknikker vurdering av myokardskade og fibrose, og CT-avledet ekstracellulær volumfraksjon (ECV) gir kvantitativ vurdering av myokardfibrose. Disse fremskrittene tyder på at multimodal kardiell CT kan gi en integrert bildeformingsmetode for omfattende risikovurdering etter AMI.

COMET-AMI-studien (Koronar og Myokard Evaluering ved Multimodal Kardiell CT ved Akutt Hjerteinfarkt) er en prospektiv, multikenter kohortstudie designet for å evaluere den prognostiske verdien av multimodal kardiell CT hos pasienter med AMI etter PCI. Totalt 1000 pasienter med AMI som gjennomgår vellykket PCI vil bli prospektivt inkludert. Alle deltakere vil gjennomgå multimodal kardiell CT innen 7 dager etter PCI for å vurdere koronar plakkegenskaper, koronar fysiologi, perikoronar fettvevsinflammasjon, hjertefunksjon og struktur, og myokardvevskarakteristikker. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå kardiell magnetisk resonansavbildning for validering av CT-avledede myokardvevsparametere.

Omfattende klinisk informasjon, inkludert demografiske egenskaper, kardiovaskulære risikofaktorer, medikasjonshistorie, laboratorie-biomarkører og prosedyredata, vil bli samlet inn. Kvantitative og kvalitative analyser av koronar plakker vil bli utført ved hjelp av dedikert programvare for å vurdere plakkbelastning, plakksammensetning, remodelleringskarakteristikker og høye risiko plakkegenskaper. Ytterligere CT-avledede parametere som CT-FFR, myokardstrekk, perikoronar fettattenuasjonsindeks og ekstracellulær volumfraksjon vil også bli analysert.

Deltakere vil bli fulgt longitudinelt gjennom polikliniske besøk, telefonintervjuer og elektronisk journalgjennomgang i opptil fem år etter PCI. Primære utfall inkluderer sammensatte trombotiske hendelser (hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, og akutt eller klinisk drevet revaskularisering). Sekundære utfall inkluderer hjertesvikt og store arytmiske hendelser som nyoppstått hjertesvikt, vedvarende ventrikulær arytmi, implanterbar kardioverter-defibrillator implantasjon, plutselig hjertedød, eller gjenopplivet hjertestans. Alle kliniske hendelser vil bli uavhengig avgjort av et blindet klinisk hendelseskomité.

Ved å bruke multimodal kardiell CT-avledede bildeformingsbiomarkører i kombinasjon med kliniske og laboratoriedata, vil maskinlæringsbaserte prediktive modeller utvikles for å identifisere nøkkelfaktorer for uønskede utfall etter PCI hos pasienter med AMI. Resultatene fra denne studien kan gi en ny bildeformingsbasert risikostratifiseringsstrategi og legge til rette for personlig behandling for pasienter med AMI etter PCI.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen ble rekruttert fra tre store tersjære sykehus og inkluderte pasienter med akutt hjerteinfarkt som gjennomgikk PCI.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • AMI innen de siste 4 ukene, inkludert STEMI eller NSTEMI
  • PCI utført for ACS-årsakelig lesjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  • Hemodynamisk stabil
  • Villighet til å gjennomgå multimodal hjerte-CT innen 7 dager etter PCI
  • Villighet til å delta i telefonoppfølging

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for hjerte-CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² eller jodkontrastallergi)
  • Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
  • Tidligere hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt
  • Alvorlig arytmi eller strukturell hjertesykdom
  • Dårlig bildekvalitet eller manglende CT-data
  • Forventet overlevelse <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MACE-gruppen
pasienter som opplevde studieendepunktshendelser under oppfølgingen
Alle pasienter med AMI gjennomgår rutinemessig oppfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi etter PCI. Deltakere som forblir fri for trombotiske hendelser, hjertesvikt eller alvorlige arytmier vil bli anbefalt å gjennomgå gjentatt hjerte-CT innen 1 år etter baseline CT-undersøkelsen. Deltakere vil gjennomgå ekkokardiografiske undersøkelser ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
den ikke-MACE-gruppen
pasienter som ikke opplevde studieendepunkthendelser under oppfølgingen
Alle pasienter med AMI gjennomgår rutinemessig oppfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi etter PCI. Deltakere som forblir fri for trombotiske hendelser, hjertesvikt eller alvorlige arytmier vil bli anbefalt å gjennomgå gjentatt hjerte-CT innen 1 år etter baseline CT-undersøkelsen. Deltakere vil gjennomgå ekkokardiografiske undersøkelser ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Opptil fem år
  1. hjertedød
  2. tilbakevendende hjerteinfarkt
  3. akutt eller klinisk indusert revaskularisering
Opptil fem år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvikt og arytmiske hendelser
Tidsramme: Opptil fem år
  1. nyoppstått hjertesvikt
  2. vedvarende ventrikulær arytmi
  3. ICD-implantasjon
  4. plutselig hjertedød
  5. gjenopplivet hjertestans
Opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KY20260205-06

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt (AMI)

Kliniske studier på Kardiologisk CT-oppfølging og ekokardiografisk oppfølging

Abonnere