- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07537296
Koronar og myokardial evaluering ved hjerte-CT for akutt myokardieinfarkt (COMET-AMI)
Multimodal hjertet CT-avledede høgrisiko koronar- og hjertemuskelfunksjonar for å predikere uønska utfall etter PCI hos pasientar med akutt hjarteinfarkt: Ein multisentrisk prospektiv kohortstudie
Akutt hjerteinfarkt (AMI) forblir en viktig årsak til dødelighet og sykdom i hele verden. Selv om perkutan koronarintervensjon (PCI) kombinert med retningslinjestøttet medisinsk behandling har forbedret overlevelsen betydelig, opplever mange pasienter fortsatt uønskede hjerte-karsykdomhendelser etter revaskularisering, inkludert tilbakevendende iskemiske hendelser, hjertesvikt og maligne arytmier. Derfor er nøyaktig risikostratifisering etter PCI avgjørende for å optimalisere klinisk behandling og forbedre langsiktige resultater. Imidlertid er tilgjengelige risikoprediksjonsverktøy begrenset av suboptimal prediksjonsytelse eller begrenset klinisk tilgjengelighet.
Kardiologisk bildeforming spiller en sentral rolle i evaluering etter AMI. Ekokardiografi anbefales rutinemessig etter PCI for å vurdere hjertefunksjon og struktur og utelukke tidlige mekaniske komplikasjoner. Likevel er dens evne til å forutsi påfølgende ventrikulær remodellering og langsiktige kliniske utfall begrenset. Kardiell magnetisk resonansavbildning (CMR) regnes som referansestandarden for karakterisering av hjertevev og gir viktige prognostiske markører som infarktstørrelse, mikrovaskulær obstruksjon og intramyokardial blødning. Imidlertid er rutinemessig bruk av CMR hos pasienter med AMI begrenset av begrenset tilgjengelighet, høye kostnader og relativt lang undersøkelsestid. I tillegg vurderer ikke CMR direkte koronararterieanatomi eller plakkegenskaper, som er viktige faktorer for tilbakevendende iskemiske hendelser.
Nylige fremskritt innen kardiell datatomografi (CT) har muliggjort omfattende vurdering av koronar hjertesykdom. Utover å vurdere koronar stenose, kan koronar CT-angiografi identifisere høye risiko plakkegenskaper assosiert med plakkets sårbarhet. Videre tillater nye CT-baserte teknikker samtidig vurdering av koronar fysiologi, perivaskulær betennelse, myokardstruktur og -funksjon, og myokardvevskarakteristikker. CT-avledet fraksjonell flow-reserve (CT-FFR) muliggjør ikke-invasiv funksjonell vurdering av koronar lesjoner, mens fettattenuasjonsindeksen (FAI) reflekterer perikoronar inflammatorisk aktivitet. I tillegg tillater forsinket jodforsterkning og dual-energy CT-teknikker vurdering av myokardskade og fibrose, og CT-avledet ekstracellulær volumfraksjon (ECV) gir kvantitativ vurdering av myokardfibrose. Disse fremskrittene tyder på at multimodal kardiell CT kan gi en integrert bildeformingsmetode for omfattende risikovurdering etter AMI.
COMET-AMI-studien (Koronar og Myokard Evaluering ved Multimodal Kardiell CT ved Akutt Hjerteinfarkt) er en prospektiv, multikenter kohortstudie designet for å evaluere den prognostiske verdien av multimodal kardiell CT hos pasienter med AMI etter PCI. Totalt 1000 pasienter med AMI som gjennomgår vellykket PCI vil bli prospektivt inkludert. Alle deltakere vil gjennomgå multimodal kardiell CT innen 7 dager etter PCI for å vurdere koronar plakkegenskaper, koronar fysiologi, perikoronar fettvevsinflammasjon, hjertefunksjon og struktur, og myokardvevskarakteristikker. En undergruppe av deltakere vil også gjennomgå kardiell magnetisk resonansavbildning for validering av CT-avledede myokardvevsparametere.
Omfattende klinisk informasjon, inkludert demografiske egenskaper, kardiovaskulære risikofaktorer, medikasjonshistorie, laboratorie-biomarkører og prosedyredata, vil bli samlet inn. Kvantitative og kvalitative analyser av koronar plakker vil bli utført ved hjelp av dedikert programvare for å vurdere plakkbelastning, plakksammensetning, remodelleringskarakteristikker og høye risiko plakkegenskaper. Ytterligere CT-avledede parametere som CT-FFR, myokardstrekk, perikoronar fettattenuasjonsindeks og ekstracellulær volumfraksjon vil også bli analysert.
Deltakere vil bli fulgt longitudinelt gjennom polikliniske besøk, telefonintervjuer og elektronisk journalgjennomgang i opptil fem år etter PCI. Primære utfall inkluderer sammensatte trombotiske hendelser (hjertedød, tilbakevendende hjerteinfarkt, og akutt eller klinisk drevet revaskularisering). Sekundære utfall inkluderer hjertesvikt og store arytmiske hendelser som nyoppstått hjertesvikt, vedvarende ventrikulær arytmi, implanterbar kardioverter-defibrillator implantasjon, plutselig hjertedød, eller gjenopplivet hjertestans. Alle kliniske hendelser vil bli uavhengig avgjort av et blindet klinisk hendelseskomité.
Ved å bruke multimodal kardiell CT-avledede bildeformingsbiomarkører i kombinasjon med kliniske og laboratoriedata, vil maskinlæringsbaserte prediktive modeller utvikles for å identifisere nøkkelfaktorer for uønskede utfall etter PCI hos pasienter med AMI. Resultatene fra denne studien kan gi en ny bildeformingsbasert risikostratifiseringsstrategi og legge til rette for personlig behandling for pasienter med AMI etter PCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Rekruttering
- Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University, 68 Changle road, Qinhuai District
-
Ta kontakt med:
- Nailiang Tian
- Telefonnummer: +86-13584056788
- E-post: tiannailiang@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- AMI innen de siste 4 ukene, inkludert STEMI eller NSTEMI
- PCI utført for ACS-årsakelig lesjon i henhold til gjeldende retningslinjer
- Hemodynamisk stabil
- Villighet til å gjennomgå multimodal hjerte-CT innen 7 dager etter PCI
- Villighet til å delta i telefonoppfølging
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for hjerte-CT (eGFR <30 mL/min/1.73 m² eller jodkontrastallergi)
- Tidligere koronar bypass-operasjon (CABG)
- Tidligere hjertesvikt eller tidligere hjerteinfarkt
- Alvorlig arytmi eller strukturell hjertesykdom
- Dårlig bildekvalitet eller manglende CT-data
- Forventet overlevelse <6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MACE-gruppen
pasienter som opplevde studieendepunktshendelser under oppfølgingen
|
Alle pasienter med AMI gjennomgår rutinemessig oppfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi etter PCI.
Deltakere som forblir fri for trombotiske hendelser, hjertesvikt eller alvorlige arytmier vil bli anbefalt å gjennomgå gjentatt hjerte-CT innen 1 år etter baseline CT-undersøkelsen.
Deltakere vil gjennomgå ekkokardiografiske undersøkelser ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
|
den ikke-MACE-gruppen
pasienter som ikke opplevde studieendepunkthendelser under oppfølgingen
|
Alle pasienter med AMI gjennomgår rutinemessig oppfølgende hjerte-CT og ekkokardiografi etter PCI.
Deltakere som forblir fri for trombotiske hendelser, hjertesvikt eller alvorlige arytmier vil bli anbefalt å gjennomgå gjentatt hjerte-CT innen 1 år etter baseline CT-undersøkelsen.
Deltakere vil gjennomgå ekkokardiografiske undersøkelser ved 6 måneder, 12 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hendelser
Tidsramme: Opptil fem år
|
|
Opptil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertesvikt og arytmiske hendelser
Tidsramme: Opptil fem år
|
|
Opptil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY20260205-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt (AMI)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Yoga YudhistiraFullførtAkutt hjerteinfarkt (AMI) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | NSTEMI – Ikke-ST-segmentelevasjon hjerteinfarkt (MI)Indonesia
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
Kliniske studier på Kardiologisk CT-oppfølging og ekokardiografisk oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater