転移性骨腫瘍インプラント治療における超音波併用バイオ活性ガラスベース骨セメントの安全性評価 (SE-BGCU-MBT)
2026年4月13日 更新者：Liao Yun
転移性骨腫瘍インプラントにおける超音波併用生体活性ガラスベース骨セメントの安全性評価
本研究は、骨転移腫瘍患者の手術中に超音波を併用した生体活性ガラス含有骨セメントの使用の安全性を評価しています。
この治療が、予期しない副作用を引き起こすことなく、骨を安定させ痛みを軽減するために安全に適用できるかどうかを確認することを目指しています。
すべての参加者は標準治療に加えて研究治療を受け、手技中および手技後に安全性上の懸念がないか綿密にモニタリングします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shanghai general hospital
- 電話番号：+86-021-63240090
- メール：191434914@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 1. 年齢18歳から80歳（含む）、性別を問わず。2. 進行がんの患者で、臨床的、放射線学的、病理学的に確認された骨盤転移による難治性疼痛を呈していること。3. 主に寛骨臼周囲または非寛骨臼領域に位置する骨融解病変。4. 1年以上の予想生存期間。5. 本臨床試験への参加を自発的に同意し、被験者および／または法的保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること。6. 良好な遵守性を示し、医療アドバイスに従う意思があり、プロトコルに規定されたすべての必要なフォローアップ訪問に出席できること。
除外基準：
- 1. 骨盤の連続性の喪失や骨折の転位が5mmを超えるなど、相対的な手術禁忌。2. 全身状態が不良で、推定生存期間が3か月未満。3. 重要臓器、神経、または血管に影響を与える軟部組織腫瘤を伴う内腸骨皮質の破壊。4. 活動性全身感染症の存在。5. 標的病変部位への骨セメント注入の既往歴。6. 重度の肝機能または腎機能障害（Child-Pugh分類C、eGFR＜30 mL/min）。7. 凝固障害または出血性素因。8. 骨セメント成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。9. 遵守性が不良で、術後治療および／またはリハビリテーション計画に従うことを望まない、またはできない。10. 精神的能力が不十分で、研究参加の要件を理解できない患者。11. 研究機関でのフォローアップ訪問に出席できない。12. 本研究への登録前3か月以内に他の臨床試験に参加している。13. 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BG-骨セメント＋超音波治療群
|
バイオアクティブグラス骨セメント + 超音波
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象／有害反応発現率
時間枠：術後12か月
|
術後12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月13日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20251115101641097
- U23A20692 (その他の助成金/資金番号：National Natural Science Foundation of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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