- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07540468
Valutazione della Sicurezza del Cemento Osseo a Base di Vetro Bioattivo in Combinazione con Ultrasuoni nell'Impianto per Tumori Ossei Metastatici (SE-BGCU-MBT)
13 aprile 2026 aggiornato da: Liao Yun
Valutazione della Sicurezza del Cemento Osseo a Base di Vetro Bioattivo Combinato con Ultrasuoni nell'Impianto per Tumori Ossei Metastatici
Questo studio valuta la sicurezza dell'utilizzo di cemento osseo contenente vetro bioattivo combinato con ultrasuoni durante l'intervento chirurgico per pazienti con tumori ossei metastatici.
L'obiettivo è verificare se questo trattamento possa essere applicato in sicurezza per stabilizzare l'osso e ridurre il dolore, senza causare effetti collaterali imprevisti.
Tutti i partecipanti riceveranno le cure standard più il trattamento dello studio, e li monitoreremo attentamente durante e dopo la procedura per verificare eventuali problemi di sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
8
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shanghai general hospital
- Numero di telefono: +86-021-63240090
- Email: 191434914@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi), indipendentemente dal sesso; 2. Pazienti con cancro avanzato, che presentano dolore intrattabile dovuto a metastasi pelviche confermate clinicamente, radiologicamente e patologicamente; 3. Lesioni osteolitiche localizzate principalmente nelle regioni periacetabolari o non periacetabolari; 4. Sopravvivenza prevista superiore a 1 anno; 5. Acconsentono volontariamente a partecipare a questo studio clinico, e il soggetto e/o il suo tutore legale è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto; 6. Dimostra una buona compliance, è disposto a seguire i consigli medici ed è in grado di partecipare a tutti i controlli di follow-up richiesti come specificato nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- 1. Controindicazioni chirurgiche relative, come discontinuità pelvica o spostamento della frattura > 5 mm; 2. Cattive condizioni di salute generale con una sopravvivenza stimata inferiore a 3 mesi; 3. Distruzione della corticale iliaca interna associata a masse di tessuto molle che interessano organi vitali, nervi o vasi sanguigni; 4. Presenza di infezione sistemica attiva; 5. Precedente storia di iniezione di cemento osseo nel sito della lesione target; 6. Grave disfunzione epatica o renale (classe C di Child-Pugh, eGFR < 30 mL/min); 7. Coagulopatia o diatesi emorragica; 8. Ipersensibilità o allergia nota ai componenti del cemento osseo; 9. Scarsa aderenza, non disposto o incapace di rispettare i regimi di trattamento postoperatorio e/o di riabilitazione; 10. Pazienti mentalmente incapaci o incapaci di comprendere i requisiti della partecipazione allo studio; 11. Incapaci di partecipare ai controlli di follow-up presso l'istituto di studio; 12. Partecipazione a un altro studio clinico entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio; 13. Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo BG-Cemento Osseo + Trattamento a Ultrasuoni
|
Cemento Osseo in Vetro Bioattivo + Ultrasuoni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di incidenza degli eventi avversi/reazioni avverse
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20251115101641097
- U23A20692 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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