Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van op bioactief glas gebaseerd botcement gecombineerd met echografie bij implantatie voor uitgezaaide bottumoren (SE-BGCU-MBT)

13 april 2026 bijgewerkt door: Liao Yun

Veiligheidsbeoordeling van bioactief glas-gebaseerd botcement gecombineerd met echografie bij implantatie voor gemetastaseerde bottumoren

Deze studie evalueert de veiligheid van het gebruik van bioactief glas bevattend botcement gecombineerd met ultrageluid tijdens een operatie voor patiënten met uitzaaiende bottumoren. We streven ernaar om te zien of deze behandeling veilig kan worden toegepast om het bot te stabiliseren en pijn te verminderen, zonder onverwachte bijwerkingen te veroorzaken. Alle deelnemers ontvangen standaardzorg plus de studiebehandeling, en we zullen hen nauwlettend volgen tijdens en na de procedure om te controleren op eventuele veiligheidsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Shanghai general hospital
  • Telefoonnummer: +86-021-63240090
  • E-mail: 191434914@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief), ongeacht geslacht; 2. Patiënten met gevorderde kanker, met onbehandelbare pijn als gevolg van klinisch, radiologisch en pathologisch bevestigde bekkenmetastasen; 3. Osteolytische laesies voornamelijk gelokaliseerd in de periacetabulaire of niet-periacetabulaire regio's; 4. Verwachte overleving van meer dan 1 jaar; 5. Vrijwillige toestemming om deel te nemen aan deze klinische studie, en de proefpersoon en/of diens wettelijke vertegenwoordiger is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen; 6. Toont goede therapietrouw, is bereid medisch advies op te volgen en kan alle vereiste vervolgbezoeken bijwonen zoals gespecificeerd in het protocol.

Exclusiecriteria:

  • 1. Relatieve chirurgische contra-indicaties, zoals bekkeninstabiliteit of fractuurverplaatsing > 5 mm; 2. Slechte algemene gezondheidstoestand met een geschatte overleving van minder dan 3 maanden; 3. Vernietiging van de binnenste iliacale cortex geassocieerd met weke delen massa's die vitale organen, zenuwen of bloedvaten aantasten; 4. Aanwezigheid van actieve systemische infectie; 5. Eerdere voorgeschiedenis van botcementinjectie op de doel laesieplaats; 6. Ernstige lever- of nierdisfunctie (Child-Pugh klasse C, eGFR < 30 mL/min); 7. Stollingsstoornis of bloedingsneiging; 8. Bekende overgevoeligheid of allergie voor botcementcomponenten; 9. Slechte therapietrouw, niet bereid of niet in staat om postoperatieve behandeling en/of revalidatieschema's na te leven; 10. Patiënten die mentaal niet bekwaam zijn of niet in staat zijn de vereisten voor studiedeelname te begrijpen; 11. Niet in staat vervolgbezoeken bij de studie-instelling bij te wonen; 12. Deelname aan een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie in deze studie; 13. Zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BG-Botcement + Ultrasone Behandelingsgroep
Ander: Bioactief Glas Botcement + Echografie
Bioactief Glas Botcement + Echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen/ongewenste reacties
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liao Yun

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20251115101641097
  • U23A20692 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Bioactief Glas Botcement + Echografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren