- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07540468
Évaluation de la Sécurité du Ciment Osseux à Base de Verre Bioactif Combiné aux Ultrasons dans l'Implantation pour les Tumeurs Osseuses Métastatiques (SE-BGCU-MBT)
13 avril 2026 mis à jour par: Liao Yun
Évaluation de la sécurité du ciment osseux à base de verre bioactif combiné à l'échographie dans l'implantation pour les tumeurs osseuses métastatiques
Cette étude évalue la sécurité d'utilisation d'un ciment osseux contenant du verre bioactif combiné à des ultrasons pendant la chirurgie pour les patients atteints de tumeurs osseuses métastatiques.
Nous cherchons à déterminer si ce traitement peut être appliqué en toute sécurité pour stabiliser l'os et réduire la douleur, sans provoquer d'effets secondaires inattendus.
Tous les participants recevront les soins standard ainsi que le traitement de l'étude, et nous les surveillerons de près pendant et après l'intervention pour vérifier tout problème de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shanghai general hospital
- Numéro de téléphone: +86-021-63240090
- E-mail: 191434914@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- 1. Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus), quel que soit le sexe ; 2. Patients atteints d'un cancer avancé, présentant une douleur réfractaire due à des métastases pelviennes confirmées cliniquement, radiologiquement et pathologiquement ; 3. Lésions ostéolytiques principalement situées dans les régions périacétabulaires ou non périacétabulaires ; 4. Espérance de vie estimée à plus d'un an ; 5. Consentement volontaire à participer à cet essai clinique, et le sujet et/ou son tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; 6. Fait preuve d'une bonne observance, est disposé à suivre les conseils médicaux et est capable d'assister à toutes les visites de suivi requises comme spécifié dans le protocole.
Critères d'exclusion :
- 1. Contre-indications chirurgicales relatives, telles qu'une discontinuité pelvienne ou un déplacement de fracture > 5 mm ; 2. État de santé général médiocre avec une espérance de vie estimée à moins de 3 mois ; 3. Destruction du cortex iliaque interne associée à des masses tissulaires molles affectant des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux sanguins ; 4. Présence d'une infection systémique active ; 5. Antécédents d'injection de ciment osseux au niveau du site de la lésion cible ; 6. Dysfonction hépatique ou rénale sévère (classe C de Child-Pugh, DFGe < 30 mL/min) ; 7. Coagulopathie ou diathèse hémorragique ; 8. Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du ciment osseux ; 9. Mauvaise observance, refus ou incapacité à se conformer aux traitements postopératoires et/ou aux régimes de rééducation ; 10. Patients mentalement incapables ou incapables de comprendre les exigences de la participation à l'étude ; 11. Incapacité à assister aux visites de suivi à l'institution de l'étude ; 12. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude ; 13. Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement par ciment osseux et ultrasons
|
Ciment osseux en verre bioactif + Ultrasons
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux d'incidence des événements indésirables/réactions indésirables
Délai: 12 mois postopératoire
|
12 mois postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Première publication (Réel)
20 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20251115101641097
- U23A20692 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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