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Évaluation de la Sécurité du Ciment Osseux à Base de Verre Bioactif Combiné aux Ultrasons dans l'Implantation pour les Tumeurs Osseuses Métastatiques (SE-BGCU-MBT)

13 avril 2026 mis à jour par: Liao Yun

Évaluation de la sécurité du ciment osseux à base de verre bioactif combiné à l'échographie dans l'implantation pour les tumeurs osseuses métastatiques

Cette étude évalue la sécurité d'utilisation d'un ciment osseux contenant du verre bioactif combiné à des ultrasons pendant la chirurgie pour les patients atteints de tumeurs osseuses métastatiques. Nous cherchons à déterminer si ce traitement peut être appliqué en toute sécurité pour stabiliser l'os et réduire la douleur, sans provoquer d'effets secondaires inattendus. Tous les participants recevront les soins standard ainsi que le traitement de l'étude, et nous les surveillerons de près pendant et après l'intervention pour vérifier tout problème de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shanghai general hospital
  • Numéro de téléphone: +86-021-63240090
  • E-mail: 191434914@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge compris entre 18 et 80 ans (inclus), quel que soit le sexe ; 2. Patients atteints d'un cancer avancé, présentant une douleur réfractaire due à des métastases pelviennes confirmées cliniquement, radiologiquement et pathologiquement ; 3. Lésions ostéolytiques principalement situées dans les régions périacétabulaires ou non périacétabulaires ; 4. Espérance de vie estimée à plus d'un an ; 5. Consentement volontaire à participer à cet essai clinique, et le sujet et/ou son tuteur légal est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit ; 6. Fait preuve d'une bonne observance, est disposé à suivre les conseils médicaux et est capable d'assister à toutes les visites de suivi requises comme spécifié dans le protocole.

Critères d'exclusion :

  • 1. Contre-indications chirurgicales relatives, telles qu'une discontinuité pelvienne ou un déplacement de fracture > 5 mm ; 2. État de santé général médiocre avec une espérance de vie estimée à moins de 3 mois ; 3. Destruction du cortex iliaque interne associée à des masses tissulaires molles affectant des organes vitaux, des nerfs ou des vaisseaux sanguins ; 4. Présence d'une infection systémique active ; 5. Antécédents d'injection de ciment osseux au niveau du site de la lésion cible ; 6. Dysfonction hépatique ou rénale sévère (classe C de Child-Pugh, DFGe < 30 mL/min) ; 7. Coagulopathie ou diathèse hémorragique ; 8. Hypersensibilité ou allergie connue aux composants du ciment osseux ; 9. Mauvaise observance, refus ou incapacité à se conformer aux traitements postopératoires et/ou aux régimes de rééducation ; 10. Patients mentalement incapables ou incapables de comprendre les exigences de la participation à l'étude ; 11. Incapacité à assister aux visites de suivi à l'institution de l'étude ; 12. Participation à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant l'inclusion dans cette étude ; 13. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement par ciment osseux et ultrasons
Ciment osseux en verre bioactif + Ultrasons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables/réactions indésirables
Délai: 12 mois postopératoire
12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Première publication (Réel)

20 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20251115101641097
  • U23A20692 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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