慢性筋骨格系疼痛の治療における痛みまたは機能性に基づく生物心理社会的モデルの効果
2026年4月23日 更新者：Melina Nevoeiro Haik、Universidade Federal de Sao Carlos
専門医療サービスにおける慢性筋骨格痛患者のケアにおける機能性を中心とした生物心理社会モデルの効果：後ろ向きコホート研究
本研究の目的は、機能中心の生物心理社会モデルが、専門医療サービスで治療を受ける慢性筋骨格痛のある個人のケアにおいて臨床結果を改善するかどうかを評価することです。 この研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
機能中心の生物心理社会モデルは、疼痛中心の生物心理社会モデルと比較して、痛みの強度をより大きく減少させるか？
機能中心の生物心理社会モデルは、慢性疼痛のある個人の機能性と日常生活活動のパフォーマンスをより大きく改善するか？
研究者は、機能中心の生物心理社会モデルを用いて治療された個人と、疼痛中心の生物心理社会モデルを用いて治療された個人を比較し、機能中心のモデルがより良い臨床結果と治療遵守をもたらすかどうかを判断します。
参加者は以下のことを行います：
専用の慢性疼痛サービスで週1回の学際的診察に約3ヶ月間参加します。
医療記録に記録された臨床評価を受けます。これには、痛みの強度、痛みの干渉、機能状態の測定が含まれます。
生物心理社会モデルに基づいた学際的治療介入に参加します。これには、疼痛神経科学教育、治療的運動、行動戦略、機能的目标の設定が含まれる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
導入：慢性筋骨格系疼痛は世界的な健康課題であり、個人の生活の質や機能的能力に影響を及ぼします。ブラジルの成人人口の約40％がこの症状に苦しんでおり、女性が最も影響を受けています。このような状況において、生物心理社会モデル（BPSM）は疼痛管理において生物学的、心理的、社会的要因を統合することで注目を集めてきました。専門医療サービスにおける生物心理社会モデルの実装は、慢性疼痛患者の評価と治療を強化し、機能的転帰と生活の質を改善するようです。このプロセスにおける重要要素は学際的チームであり、より包括的な評価と治療計画に貢献します。目的：疼痛に焦点を当てた生物心理社会モデルと比較して、機能性に焦点を当てた生物心理社会モデルが慢性疼痛患者のケアにおいて疼痛軽減と機能向上に大きな効果をもたらすかどうかを明らかにすること。両モデルとも学際的アプローチに基づいています。方法：これはレトロスペクティブコホート研究であり、サンカルロス連邦大学（UFSCar）の慢性疼痛専門サービス（疼痛クリニック）の医療記録データを使用します。クリニックで3ヶ月間の治療を受ける慢性筋骨格系疼痛患者が対象となります。サンプルは2つのグループに分けられます：一つは疼痛中心の生物心理社会モデルで治療されるグループで、疼痛関連の主要特性を特定するための様々なツールを用いた評価が行われます。もう一つは機能性中心の生物心理社会モデルで、WHODAS 2.0およびWHOQoLに基づき、SMART目標を設定した学際的治療計画が策定されます。疼痛と機能性への効果を分析するためのアウトカムは、疼痛強度、疼痛部位（疼痛マップ上の影響を受ける身体領域の数）、疼痛頻度（週あたりの日数）、疼痛干渉（BPI）、および個人の機能状態（患者固有機能尺度）です。費用対効果に関連する目的については、医療サービスへの個人の受診頻度および出席率の指標が使用されます。データはSPSSバージョン26を用いて分析され、統計解析は治療意図原則に基づきます。また、混合線形回帰モデルも使用されます。予想結果：機能性中心の生物心理社会モデルは、疼痛中心のモデルと比較して、より大きな疼痛軽減、改善された機能的転帰、およびより高い治療順守を達成することが期待されます。さらに、この研究は患者の機能性に焦点を当てた慢性疼痛治療におけるより効率的な戦略の実施を支援することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 18歳以上
- 慢性筋骨格痛
- 疼痛治療に過去に失敗したことがある
- 自治体の医療制度からペインクリニックに紹介された
- ペインクリニックで3か月間の治療を受ける。
除外基準：
- コントロール不良の糖尿病
- 最近の術後状態
- 有意な運動障害を伴う神経学的状態
- 腫瘍性疾患を持つ個人
- 認知症
- 精神病質
- 統合失調症
- その他の重度の精神障害
- 急性疼痛状態のみを呈する個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生物心理社会的痛み中心介入グループ
参加者は、疼痛に焦点を当てた初期評価を受け、臨床病歴、疼痛の特性、心理社会的要因が含まれます。
疼痛強度、影響、運動恐怖、破局化、中枢性感作、睡眠の質、不安、うつ病、および機能状態を評価するために標準化された手段が使用されます。
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参加者は痛みを中心とした生物心理社会的介入を受ける。
プロセスは包括的な痛みに焦点を当てた評価から始まり、痛みの強度、部位、頻度、および心理社会的因子（例：動作の恐怖、破局化、不安、抑うつ、睡眠の質）を含む。
この評価に基づき、治療目標は痛みの軽減と痛み関連の転帰に重点を置いて共同で定義される。
参加者は、痛みの神経科学教育と、学際的チームによって開発された個別化された治療計画を受ける。
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アクティブコンパレータ：生物心理社会的機能中心介入グループ
参加者は、機能に焦点を当てた初期評価（臨床歴と機能評価を含む）を受けます。
痛み関連の測定に加えて、障害と生活の質を評価する手段（WHODAS 2.0とWHOQOL）が適用されます。
最も影響を受ける機能領域が特定され優先順位付けされ、個別化された目標設定（SMART目標）と治療計画を導きます。
学際的なチームは、機能改善を目標とする個別化された介入を開発し、必要に応じて痛みの神経科学教育が統合されます。
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参加者は、機能性を中心としたバイオ心理社会的介入を受けます。
障害および生活の質の測定を含む包括的な評価の後、WHODAS 2.0を用いて最も影響を受けた機能領域を特定します。 これらの領域は、患者との協力による個別化されたSMART目標の設定を導きます。 学際的チームは、機能的なパフォーマンスと日常生活活動への参加の改善を目標とする個別治療計画を立案します。 痛みの神経科学教育も介入の一部として含まれ、患者のニーズに応じて統合されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの部位
時間枠：介入期間（最長3か月）の間
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Brief Pain Inventory (BPI)の一部として評価されます。これは、個人が痛みを感じるすべての部位をマークするボディマップを含みます。
マークされた部位の数が多いほど、参加者の痛みがより広範囲であることを示します。
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介入期間（最長3か月）の間
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疼痛の改善及び/または悪化
時間枠：介入期間中（最長3ヶ月）
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患者申告による疼痛に影響を与える因子は、「何が痛みを改善しますか？」と「何が痛みを悪化させますか？」という質問に対する回答を、生物学的、心理学的、社会的領域に分類して分析します。
各領域内で回答を定量化し、各領域における改善または悪化に関連したイベント数（頻度）を報告します。 |
介入期間中（最長3ヶ月）
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心理療法セッションの回数
時間枠：介入期間中（最長3ヶ月）
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参加者の心理療法への出席が記録され、参加したセッションの総数も報告されます。
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介入期間中（最長3ヶ月）
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数値評価スケール（NRS）
時間枠：介入期間全体（最長3ヶ月）におけるベースライン評価とフォローアップ評価
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Pain intensity is assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), an instrument that quantifies the individual's pain sensation from zero to ten, where zero represents no pain and ten represents the worst pain ever experienced by the individual.
Higher scores indicate greater pain intensity, while lower scores indicate reduced pain intensity.
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介入期間全体（最長3ヶ月）におけるベースライン評価とフォローアップ評価
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簡易疼痛インベントリー（BPI）
時間枠：介入期間（最大3か月）
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疼痛による日常生活への支障は、簡易疼痛評価表（BPI）を使用して、0から10まで評価される7項目により評価されます。
スコアが高いほど、痛みが日常生活の活動に支障をきたしていることを示し、低いほど障害が少ないことを示します。
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介入期間（最大3か月）
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患者固有functionalスケール（PSFS）
時間枠：介入期間中（最大3か月間）
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機能状態は、Patient-Specific Functional Scale（PSFS）を用いて評価される。
参加者は、自分にとって重要な日常生活動作を3つ以上挙げ、慢性疼痛によって以前のように行えなくなったものをリストアップする。
リストアップ後、各活動について0から10のスコアを割り当てる。
0に近いスコアは活動の遂行がより困難であることを示し、10に近いスコアは慢性疼痛が機能状態に与える影響が小さいことを示す。
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介入期間中（最大3か月間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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評価セッション数
時間枠：介入期間中（最大3か月間）
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患者評価のために実施されたセッションの総数を定量化する。
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介入期間中（最大3か月間）
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治療セッションの回数
時間枠：介入期間中（最長3ヶ月）
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3ヶ月の治療期間中に実施された治療セッションの総数が定量化されます。
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介入期間中（最長3ヶ月）
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予約忘れの数
時間枠：介入期間（最大3ヶ月）
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欠席数および/または予約を逃した数は記録され、セッションが行われなかった理由も記録されます。
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介入期間（最大3ヶ月）
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使用された評価機器の数
時間枠：介入期間中（最大3ヶ月）
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患者評価に使用した全ての追加機器を記録する。
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介入期間中（最大3ヶ月）
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疼痛管理のための薬剤服用の週次頻度
時間枠：介入期間中（最長3ヶ月間）
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毎週のセッションでは、予約日前の服薬に関する情報を収集します。
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介入期間中（最長3ヶ月間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月15日
最初の投稿 (実際)
2026年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BPS-FUNC-DCM-2026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者レベルのデータへのアクセスは、秘密保持およびプライバシーの懸念から公に共有されることはありません。
ただし、匿名化（マスキング）されたデータは、対応する研究者への合理的な要請に応じて利用可能になる場合があります。
共有されるすべてのデータは、参加者を特定できる可能性のある情報が削除または匿名化され、個人情報および機密情報の保護が確保されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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