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Auswirkungen von biopsychosozialen Modellen basierend auf Schmerz oder Funktionalität bei der Behandlung von chronischen muskuloskelettalen Schmerzen

23. April 2026 aktualisiert von: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Auswirkungen eines biopsychosozialen Modells mit Fokus auf Funktionalität in der Betreuung von Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen in einem spezialisierten Gesundheitsdienst: Eine retrospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob ein funktionalitätszentriertes biopsychosoziales Modell die klinischen Ergebnisse in der Versorgung von Personen mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen verbessern kann, die in einem spezialisierten Gesundheitsdienst behandelt werden.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Führt das funktionalitätszentrierte biopsychosoziale Modell zu einer stärkeren Reduktion der Schmerzintensität im Vergleich zum schmerzzentrierten biopsychosozialen Modell?

Führt das funktionalitätszentrierte biopsychosoziale Modell zu einer stärkeren Verbesserung der Funktionalität und Durchführung von Alltagsaktivitäten bei Personen mit chronischen Schmerzen?

Die Forscher werden Personen, die mit einem funktionalitätszentrierten biopsychosozialen Modell behandelt werden, mit Personen vergleichen, die mit einem schmerzzentrierten biopsychosozialen Modell behandelt werden, um festzustellen, ob das funktionalitätszentrierte Modell zu besseren klinischen Ergebnissen und größerer Therapietreue führt.

Die Teilnehmer werden:

Wöchentliche interdisziplinäre Termine in einem spezialisierten Dienst für chronische Schmerzen für etwa 3 Monate wahrnehmen.

Sich klinischen Bewertungen unterziehen, die in ihren Krankenakten festgehalten werden, einschließlich Messungen von Schmerzintensität, Schmerzinterferenz und funktionellem Status.

An interdisziplinären therapeutischen Interventionen auf der Grundlage des biopsychosozialen Modells teilnehmen, die Schmerzneurowissenschaftliche Bildung, therapeutische Übungen, Verhaltensstrategien und die Festlegung funktioneller Ziele umfassen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Chronische muskuloskelettale Schmerzen stellen eine globale gesundheitliche Herausforderung dar, die die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Betroffenen beeinträchtigt.
Etwa 40 % der erwachsenen Bevölkerung Brasiliens leidet unter dieser Erkrankung, wobei Frauen am stärksten betroffen sind.
In diesem Zusammenhang hat das biopsychosoziale Modell (BPSM) an Bedeutung gewonnen, da es biologische, psychologische und soziale Faktoren in die Schmerzbehandlung integriert.
Die Implementierung des biopsychosozialen Modells in spezialisierten Gesundheitsdiensten scheint die Beurteilung und Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen zu verbessern und die funktionellen Ergebnisse sowie die Lebensqualität zu steigern.
Ein Schlüsselelement in diesem Prozess ist das interdisziplinäre Team, das zu einer umfassenderen Beurteilung und Behandlungsplanung beiträgt.
Ziel: Festzustellen, ob das auf Funktionalität ausgerichtete biopsychosoziale Modell eine stärkere Wirkung auf die Schmerzreduktion und Verbesserung der Funktionalität bei der Behandlung von Menschen mit chronischen Schmerzen hat als das auf Schmerz ausgerichtete biopsychosoziale Modell, beide basierend auf interdisziplinärem Handeln.
Methoden: Es handelt sich um eine retrospektive Kohortenstudie, die Daten aus Krankenakten des spezialisierten Dienstes für chronische Schmerzen (Schmerzklinik) der Bundesuniversität São Carlos (UFSCar) verwendet.
Eingeschlossen werden Teilnehmer mit chronischen muskuloskelettalen Schmerzen, die einer dreimonatigen Behandlung in der Klinik unterzogen werden.
Die Stichprobe wird in zwei Gruppen unterteilt: eine, die mit einem schmerzzentrierten biopsychosozialen Modell behandelt wird, das Bewertungen mit verschiedenen Instrumenten zur Identifizierung wichtiger schmerzbezogener Merkmale umfasst, und eine andere mit einem funktionalitätszentrierten biopsychosozialen Modell, geleitet von WHODAS 2.0 und WHOQoL, das einen interdisziplinären Therapieplan mit SMART-Zielen entwickelt.
Die Ergebnismaße zur Analyse der Wirkung auf Schmerz und Funktionalität sind Schmerzintensität, Schmerzlokalisation (Anzahl der betroffenen Körperregionen auf der Schmerzkarte), Schmerzhäufigkeit (Tage pro Woche), Schmerzinterferenz (BPI) und der funktionelle Status des Einzelnen (Patientenspezifische Funktionsskala).
Für die kostenbezogenen Ziele werden Kennzahlen zur Häufigkeit und Teilnahme der Einzelpersonen an Gesundheitsdiensten verwendet.
Die Daten werden mit SPSS Version 26 analysiert, wobei die statistische Analyse auf dem Intention-to-treat-Prinzip basiert.
Es werden auch gemischte lineare Regressionsmodelle verwendet.
Erwartete Ergebnisse: Es wird angenommen, dass das funktionalitätszentrierte biopsychosoziale Modell eine stärkere Schmerzreduktion, verbesserte funktionelle Ergebnisse und eine höhere Therapietreue im Vergleich zum schmerzzentrierten Modell erreicht.
Darüber hinaus soll die Studie Unterstützung für die Implementierung effizienterer Strategien in der Behandlung chronischer Schmerzen bieten, wobei der Fokus auf der Funktionalität der Patienten liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Chronische muskuloskelettale Schmerzen
  • Zuvor erfolglose Schmerzbehandlung durchgemacht
  • Vom kommunalen Gesundheitssystem an die Schmerzklinik überwiesen
  • Behandlung in der Schmerzklinik für einen Zeitraum von 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht kontrollierter Diabetes mellitus
  • Kürzlicher postoperativer Status
  • Neurologische Erkrankungen mit erheblichen motorischen Beeinträchtigungen
  • Personen mit onkologischen Erkrankungen
  • Demenz
  • Psychopathie
  • Schizophrenie
  • Andere schwere psychische Störungen
  • Personen, die nur akute Schmerzzustände aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biopsychosoziale schmerzzentrierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmer durchlaufen eine erste Untersuchung mit Fokus auf Schmerzen, einschließlich klinischer Vorgeschichte, Schmerzcharakteristiken und psychosozialer Faktoren.
Standardisierte Instrumente werden verwendet, um Schmerzintensität, Auswirkungen, Bewegungsangst, Katastrophisieren, zentrale Sensibilisierung, Schlafqualität, Angst, Depression und funktionellen Status zu bewerten.
Sonstiges: Schmerzzentriertes biopsychosoziales Modell
Die Teilnehmer erhalten eine biopsychosoziale, auf Schmerz ausgerichtete Intervention.
Der Prozess beginnt mit einer umfassenden schmerzfokussierten Beurteilung, einschließlich Schmerzintensität, Ort, Häufigkeit und psychosozialer Faktoren (z. B. Bewegungsangst, Katastrophisierung, Angstzustände, Depression und Schlafqualität).
Basierend auf dieser Bewertung werden Behandlungsziele gemeinsam festgelegt, mit Schwerpunkt auf Schmerzreduktion und schmerzbezogenen Ergebnissen.
Die Teilnehmer erhalten Schmerz-Neurowissenschaftliche Ausbildung und einen individualisierten Behandlungsplan, der von einem interdisziplinären Team entwickelt wurde.
Aktiver Komparator: Biopsychosozial-funktionalitätsorientierte Interventionsgruppe
Die Teilnehmenden durchlaufen eine initiale Bewertung mit Fokus auf Funktionalität, einschließlich klinischer Anamnese und funktioneller Evaluierung.
Neben schmerzbezogenen Messgrößen werden Instrumente zur Erfassung von Behinderung und Lebensqualität (WHODAS 2.0 und WHOQOL) eingesetzt.
Die am stärksten beeinträchtigten Funktionsdomänen werden identifiziert und priorisiert, was eine individuelle Zielsetzung (SMART-Ziele) und Behandlungsplanung lenkt.
Das interdisziplinäre Team entwickelt eine personalisierte Intervention zur funktionellen Verbesserung, wobei Pain Neuroscience Education je nach Bedarf integriert wird.
Sonstiges: Funktionszentriertes biopsychosoziales Model-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine biopsychosoziale Intervention, die auf die Funktionalität ausgerichtet ist. Nach einer umfassenden Beurteilung, einschließlich Messungen von Behinderung und Lebensqualität, werden die am stärksten beeinträchtigten Funktionsbereiche mit WHODAS 2.0 identifiziert. Diese Bereiche leiten die Festlegung individueller SMART-Ziele in Zusammenarbeit mit dem Patienten. Das interdisziplinäre Team entwickelt einen personalisierten Behandlungsplan, der auf die Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und der Teilnahme an täglichen Aktivitäten abzielt. Pain Neuroscience Education wird ebenfalls als Teil der Intervention einbezogen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechend integriert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlokalisation
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Bewertet als Teil des Brief Pain Inventory (BPI), das eine Körperkarte umfasst, auf der die Person alle Bereiche markiert, in denen sie Schmerzen verspürt. Je größer die Anzahl der markierten Bereiche, desto weitflächiger sind die Schmerzen des Teilnehmers.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Schmerzverbesserung und/oder -verschlechterung
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Von Patienten berichtete Faktoren, die den Schmerz beeinflussen, werden analysiert, indem die Antworten auf die Fragen "Was verbessert Ihre Schmerzen?" und "Was verschlechtert Ihre Schmerzen?" in biologische, psychologische und soziale Bereiche kategorisiert werden. Die Antworten werden innerhalb jedes Bereichs quantifiziert, und die Anzahl der Ereignisse (Häufigkeit) in Bezug auf Verbesserung oder Verschlechterung in jedem Bereich wird berichtet.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Anzahl der Psychotherapie-Sitzungen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Die Teilnahme der Probanden an der Psychotherapie wird aufgezeichnet, und die Gesamtzahl der besuchten Sitzungen wird ebenfalls berichtet.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Numeric Rating Scale (NRS)
Zeitfenster: Baseline and follow-up assessments throughout the intervention period (up to 3 months)
Die Schmerzintensität wird mit der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, einem Instrument, das das Schmerzempfinden einer Person von null bis zehn quantifiziert, wobei null für keinen Schmerz und zehn für den schlimmsten jemals von der Person erlebten Schmerz steht. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzintensität hin, während niedrigere Werte auf eine geringere Schmerzintensität hinweisen.
Baseline and follow-up assessments throughout the intervention period (up to 3 months)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Die Schmerzbeeinträchtigung wird mit dem Brief Pain Inventory (BPI) bewertet, durch sieben Items, die von null bis zehn bewertet werden und erfassen, wie Schmerzen das tägliche Leben beeinträchtigen. Höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung des täglichen Lebens durch Schmerzen an, während niedrigere Werte auf eine geringere Einschränkung hinweisen.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Patientenspezifische Funktionsskala (PSFS)
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Der Funktionsstatus wird mit der Patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) bewertet. Die Teilnehmer nennen drei oder mehr Aktivitäten des täglichen Lebens, die für sie wichtig sind und die sie aufgrund chronischer Schmerzen nicht mehr wie zuvor ausführen können. Nachdem sie diese aufgelistet haben, vergeben die Teilnehmer für jede Aktivität einen Wert von null bis zehn. Werte nahe null weisen auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aktivität hin, während Werte nahe zehn einen geringeren Einfluss chronischer Schmerzen auf den Funktionsstatus anzeigen.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of assessment sessions
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Die Gesamtzahl der Sitzungen, die zum Zweck der Evaluierung des Patienten durchgeführt wurden, wird quantifiziert.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Die während des 3-monatigen Behandlungszeitraums durchgeführte Gesamtzahl der Behandlungssitzungen wird quantifiziert.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Anzahl der versäumten Termine
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Die Anzahl der Abwesenheiten und/oder versäumten Termine wird erfasst, ebenso der Grund, warum die Sitzung nicht stattgefunden hat.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Anzahl der verwendeten Beurteilungsinstrumente
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Alle zusätzlichen Instrumente, die zur Bewertung des Patienten verwendet werden, werden aufgezeichnet.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monate)
Wöchentliche Häufigkeit der Medikamenteneinnahme zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)
Bei jeder wöchentlichen Sitzung werden Informationen über die Medikamenteneinnahme an den Tagen vor dem Termin gesammelt.
Während des Interventionszeitraums (bis zu 3 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPS-FUNC-DCM-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Zugriff auf Daten auf Teilnehmerebene wird aus Vertraulichkeits- und Datenschutzgründen nicht öffentlich geteilt.
Jedoch können de-identifizierte (maskierte) Daten auf begründete Anfrage an den entsprechenden Prüfer verfügbar gemacht werden.
Alle geteilten Daten werden alle Informationen, die potenziell Teilnehmer identifizieren könnten, entfernt oder anonymisiert haben, um den Schutz personenbezogener und sensibler Daten zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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