- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07544745
Efectos de los modelos biopsicosociales basados en el dolor o la funcionalidad en el tratamiento del dolor musculoesquelético crónico
"."Efectos de un modelo de enfoque biopsicosocial centrado en la funcionalidad en la atención de personas con dolor musculoesquelético crónico en un servicio de salud especializado: un estudio de cohorte retrospectivo"
El objetivo de este estudio es evaluar si un modelo biopsicosocial centrado en la funcionalidad puede mejorar los resultados clínicos en la atención de individuos con dolor musculoesquelético crónico tratados en un servicio de atención sanitaria especializada.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El modelo biopsicosocial centrado en la funcionalidad conduce a una mayor reducción de la intensidad del dolor en comparación con el modelo biopsicosocial centrado en el dolor?
¿El modelo biopsicosocial centrado en la funcionalidad conduce a una mayor mejora en la funcionalidad y el rendimiento de las actividades diarias en individuos con dolor crónico?
Los investigadores compararán a individuos tratados con un modelo biopsicosocial centrado en la funcionalidad con individuos tratados con un modelo biopsicosocial centrado en el dolor para determinar si el modelo centrado en la funcionalidad conlleva mejores resultados clínicos y una mayor adherencia al tratamiento.
Los participantes deberán:
Asistir a citas interdisciplinares semanales en un servicio especializado de dolor crónico durante aproximadamente 3 meses.
Someterse a evaluaciones clínicas registradas en sus historiales médicos, que incluyen mediciones de la intensidad del dolor, la interferencia del dolor y el estado funcional.
Participar en intervenciones terapéuticas interdisciplinarias basadas en el modelo biopsicosocial, que pueden incluir educación en neurociencia del dolor, ejercicios terapéuticos, estrategias conductuales y el establecimiento de objetivos funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Dolor musculoesquelético crónico
- Haber recibido previamente tratamiento fallido para el dolor
- Derivado del sistema de salud municipal a la Clínica del Dolor
- Someterse a tratamiento en la Clínica del Dolor durante un período de 3 meses.
Criterios de Exclusión:
- Diabetes mellitus no controlada
- Estado postoperatorio reciente
- Condiciones neurológicas con deterioro motor significativo
- Individuos con condiciones oncológicas
- Demencia
- Psicopatía
- Esquizofrenia
- Otros trastornos mentales graves
- Individuos que presentan solo condiciones de dolor agudo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Intervención Centrada en el Dolor Bio-psico-social
Los participantes realizan una evaluación inicial centrada en el dolor, que incluye historia clínica, características del dolor y factores psicosociales.
Se utilizan instrumentos estandarizados para evaluar la intensidad del dolor, el impacto, el miedo al movimiento, la catastrofización, la sensibilización central, la calidad del sueño, la ansiedad, la depresión y el estado funcional. |
Los participantes reciben una intervención biopsicosocial centrada en el dolor.
El proceso comienza con una evaluación exhaustiva centrada en el dolor, que incluye la intensidad, localización, frecuencia y factores psicosociales (por ejemplo, miedo al movimiento, catastrofismo, ansiedad, depresión y calidad del sueño).
Basándose en esta evaluación, los objetivos del tratamiento se definen de manera colaborativa, con énfasis en la reducción del dolor y los resultados relacionados con el dolor.
Los participantes reciben Educación en Neurociencia del Dolor y un plan de tratamiento individualizado desarrollado por un equipo interdisciplinario.
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Comparador activo: Grupo de Intervención Centrada en la Funcionalidad Biopsicosocial
Los participantes se someten a una evaluación inicial centrada en la funcionalidad, que incluye historia clínica y evaluación funcional.
Además de las medidas relacionadas con el dolor, se aplican instrumentos que evalúan la discapacidad y la calidad de vida (WHODAS 2.0 y WHOQOL). Se identifican y priorizan los dominios funcionales más afectados, guiando el establecimiento de objetivos individualizados (metas SMART) y la planificación del tratamiento. El equipo interdisciplinario desarrolla una intervención personalizada dirigida a la mejora funcional, integrando la Educación en Neurociencia del Dolor cuando sea apropiado. |
Los participantes reciben una intervención biopsicosocial centrada en la funcionalidad.
Después de una evaluación exhaustiva, que incluye medidas de discapacidad y calidad de vida, se identifican los dominios funcionales más afectados utilizando el WHODAS 2.0.
Estos dominios guían el establecimiento de metas SMART individualizadas en colaboración con el paciente.
El equipo interdisciplinario desarrolla un plan de tratamiento personalizado dirigido a la mejora del rendimiento funcional y la participación en actividades diarias.
La Educación en Neurociencia del Dolor también se incluye como parte de la intervención, integrada según las necesidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ubicación del dolor
Periodo de tiempo: During the intervention period (up to 3 months)
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Evaluado como parte del Inventario Breve de Dolor (BPI), que incluye un mapa corporal donde la persona marca todas las áreas en las que siente dolor.
Cuanto mayor sea el número de áreas marcadas, más extendido será el dolor del participante.
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During the intervention period (up to 3 months)
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Mejora y/o empeoramiento del dolor
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Se analizarán los factores reportados por los pacientes que influyen en el dolor categorizando las respuestas a las preguntas "¿Qué mejora su dolor?" y "¿Qué empeora su dolor?" en dominios biológicos, psicológicos y sociales.
Las respuestas se cuantificarán dentro de cada dominio, y se reportará el número de eventos (frecuencia) relacionados con la mejoría o el empeoramiento en cada dominio.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Número de sesiones de psicoterapia
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Se registrará la asistencia de los participantes a la psicoterapia y también se informará del número total de sesiones a las que asistieron.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Escala de Clasificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluaciones iniciales y de seguimiento durante todo el período de intervención (hasta 3 meses)
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La intensidad del dolor se evalúa utilizando la Escala Numérica de Calificación (NRS), un instrumento que cuantifica la sensación de dolor del individuo de cero a diez, donde cero representa ausencia de dolor y diez representa el peor dolor experimentado por el individuo.
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor, mientras que las puntuaciones más bajas indican una intensidad reducida del dolor.
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Evaluaciones iniciales y de seguimiento durante todo el período de intervención (hasta 3 meses)
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Durante el periodo de intervención (hasta 3 meses)
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La interferencia del dolor se evaluará mediante el Inventario Breve de Dolor (BPI), a través de siete ítems puntuados de cero a diez que evalúan cómo el dolor interfiere en la vida diaria.
Las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor en las actividades diarias, mientras que las puntuaciones más bajas indican una menor afectación.
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Durante el periodo de intervención (hasta 3 meses)
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Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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El estado funcional se evaluará utilizando la Escala Funcional Específica del Paciente (PSFS, por sus siglas en inglés).
Los participantes enumerarán tres o más actividades de la vida diaria que sean importantes para ellos y que, debido al dolor crónico, ya no puedan realizar como antes.
Después de enumerarlas, los participantes asignarán una puntuación de cero a diez para cada actividad.
Las puntuaciones más cercanas a cero indican una mayor dificultad para realizar la actividad, mientras que las puntuaciones más cercanas a diez indican un menor impacto del dolor crónico en el estado funcional.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones de evaluación
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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El número total de sesiones realizadas con el propósito de evaluar al paciente será cuantificado.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Número de sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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El número total de sesiones de tratamiento realizadas durante el período de tratamiento de 3 meses se cuantificará.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Número de citas perdidas
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Se registrará el número de ausencias y/o citas perdidas, así como el motivo por el cual no se realizó la sesión.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Número de instrumentos de evaluación aplicados
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Todos los instrumentos adicionales utilizados para evaluar al paciente serán registrados.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Weekly frequency of medication intake for pain control
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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En cada sesión semanal, se recopilará información sobre la ingesta de medicamentos en los días previos a la cita.
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Durante el período de intervención (hasta 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPS-FUNC-DCM-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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