- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07544745
Efeitos de Modelos Biopsicossociais Baseados na Dor ou Funcionalidade no Tratamento da Dor Musculoesquelética Crónica
Efeitos de um Modelo Biopsicossocial Centrado na Funcionalidade no Cuidado de Indivíduos com Dor Musculoesquelética Crônica em um Serviço Especializado de Saúde: Um Estudo de Coorte Retrospectivo
O objetivo deste estudo é avaliar se um modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade pode melhorar os resultados clínicos no cuidado de indivíduos com dor crónica músculo-esquelética tratados num serviço de saúde especializado.
As principais questões a que se pretende responder são:
O modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade leva a uma maior redução da intensidade da dor em comparação com o modelo biopsicossocial centrado na dor?
O modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade leva a uma maior melhoria da funcionalidade e do desempenho das atividades diárias em indivíduos com dor crónica?
Os investigadores compararão indivíduos tratados com um modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade com indivíduos tratados com um modelo biopsicossocial centrado na dor para determinar se o modelo centrado na funcionalidade resulta em melhores resultados clínicos e maior adesão ao tratamento.
Os participantes irão:
Comparecer a consultas interdisciplinares semanais num serviço especializado de dor crónica durante aproximadamente 3 meses.
Submeter-se a avaliações clínicas registadas nos seus processos clínicos, incluindo medidas de intensidade da dor, interferência da dor e estado funcional.
Participar em intervenções terapêuticas interdisciplinares baseadas no modelo biopsicossocial, que podem incluir educação em neurociência da dor, exercícios terapêuticos, estratégias comportamentais e o estabelecimento de objetivos funcionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 40% da população adulta brasileira sofre desta condição, sendo as mulheres as mais afetadas.
Nesse contexto, o modelo biopsicossocial (MBPS) tem ganho destaque por integrar fatores biológicos, psicológicos e sociais no maneio da dor.
A implementação do modelo biopsicossocial em serviços de saúde especializados parece melhorar a avaliação e o tratamento de indivíduos com dor crónica, melhorando os resultados funcionais e a qualidade de vida.
Um elemento-chave neste processo é a equipa interdisciplinar, contribuindo para uma avaliação e plano de tratamento mais abrangentes.
Objetivo: Determinar se o modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade tem um maior efeito na redução da dor e no aumento da funcionalidade no cuidado de indivíduos com dor crónica do que o modelo biopsicossocial centrado na dor, ambos baseados na ação interdisciplinar.
Métodos: Trata-se de um estudo de coorte retrospetivo que utilizará dados de registos clínicos do serviço especializado em dor crónica (Clínica da Dor) da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar).
Serão incluídos participantes com dor musculoesquelética crónica que realizarão um tratamento de três meses na clínica.
A amostra será dividida em dois grupos: um tratado com o modelo biopsicossocial centrado na dor, que envolve avaliações com diversos instrumentos para identificar as principais características relacionadas com a dor, e outro com o modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade, orientado pelo WHODAS 2.0 e WHOQoL, desenvolvendo um plano terapêutico interdisciplinar com objetivos SMART.
Os resultados para analisar o efeito na dor e funcionalidade serão a intensidade da dor, localização da dor (número de regiões corporais afetadas no mapa da dor), frequência da dor (dias por semana), interferência da dor (BPI) e o estado funcional do indivíduo (Escala Funcional Específica do Paciente).
Para os objetivos relacionados com a relação custo-efeito, serão utilizadas métricas de frequência e assiduidade dos indivíduos aos serviços de saúde.
Os dados serão analisados usando o SPSS versão 26, com análise estatística baseada no princípio de intenção de tratar.
Modelos de regressão linear mista também serão utilizados.
Resultados Esperados: Antecipa-se que o modelo biopsicossocial centrado na funcionalidade consiga uma maior redução da dor, melhores resultados funcionais e maior adesão ao tratamento em comparação com o modelo centrado na dor.
Além disso, o estudo procura fornecer suporte para a implementação de estratégias mais eficientes no tratamento da dor crónica, com foco na funcionalidade do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Dor musculoesquelética crónica
- Ter realizado previamente tratamento de dor sem sucesso
- Referenciado pelo sistema municipal de saúde à Clínica da Dor
- Realizar tratamento na Clínica da Dor durante um período de 3 meses.
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus não controlada
- Estado pós-operatório recente
- Condições neurológicas com alterações motoras significativas
- Indivíduos com condições oncológicas
- Demência
- Psicopatia
- Esquizofrenia
- Outros transtornos mentais graves
- Indivíduos que apresentam apenas condições de dor aguda.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Biopsicossocial Centrada na Dor
Os participantes realizam uma avaliação inicial focada na dor, incluindo história clínica, características da dor e fatores psicossociais.
Instrumentos padronizados são usados para avaliar intensidade da dor, impacto, medo do movimento, catastrofização, sensibilização central, qualidade do sono, ansiedade, depressão e estado funcional. |
Os participantes recebem uma intervenção biopsicossocial centrada na dor.
O processo começa com uma avaliação abrangente focada na dor, incluindo intensidade, localização, frequência e fatores psicossociais (por exemplo, medo do movimento, catastrofização, ansiedade, depressão e qualidade do sono).
Com base nesta avaliação, os objetivos do tratamento são definidos em colaboração, com ênfase na redução da dor e nos resultados relacionados com a dor.
Os participantes recebem Educação em Neurociência da Dor e um plano de tratamento individualizado desenvolvido por uma equipa interdisciplinar.
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção Centrada na Funcionalidade Biopsicossocial
Participants undergo an initial assessment focused on functionality, including clinical history and functional evaluation.
In addition to pain-related measures, instruments assessing disability and quality of life (WHODAS 2.0 and WHOQOL) are applied.
The most affected functional domains are identified and prioritized, guiding individualized goal-setting (SMART goals) and treatment planning.
The interdisciplinary team develops a personalized intervention targeting functional improvement, with Pain Neuroscience Education integrated as appropriate.
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Os participantes recebem uma intervenção biopsicossocial centrada na funcionalidade.
Após uma avaliação abrangente, incluindo medidas de incapacidade e qualidade de vida, os domínios funcionais mais afetados são identificados usando WHODAS 2.0.
Estes domínios orientam o estabelecimento de objetivos SMART individualizados em colaboração com o paciente.
A equipa interdisciplinar desenvolve um plano de tratamento personalizado visando a melhoria do desempenho funcional e participação nas atividades diárias.
A Educação em Neurociência da Dor é também incluída como parte da intervenção, integrada de acordo com as necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Localização da Dor
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Avaliado como parte do Brief Pain Inventory (BPI), que inclui um mapa corporal onde o indivíduo marca todas as áreas em que sente dor.
Quanto maior o número de áreas marcadas, mais disseminada é a dor do participante.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Melhoria da dor e/ou agravamento
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Os fatores relatados pelos pacientes que influenciam a dor serão analisados categorizando as respostas às perguntas "O que melhora a sua dor?" e "O que piora a sua dor?" em domínios biológicos, psicológicos e sociais.
As respostas serão quantificadas dentro de cada domínio, e o número de eventos (frequência) relacionados à melhora ou piora em cada domínio será relatado.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Número de sessões de psicoterapia
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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A presença dos participantes na psicoterapia será registada e o número total de sessões frequentadas será também reportado.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Escala Numérica de Avaliação (NRS)
Prazo: Avaliações iniciais e de acompanhamento ao longo do período de intervenção (até 3 meses)
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A intensidade da dor é avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), um instrumento que quantifica a sensação de dor do indivíduo de zero a dez, onde zero representa ausência de dor e dez representa a pior dor já experimentada pelo indivíduo.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade da dor, enquanto pontuações mais baixas indicam menor intensidade da dor.
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Avaliações iniciais e de acompanhamento ao longo do período de intervenção (até 3 meses)
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Inventário Breve da Dor (IBD)
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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A interferência da dor será avaliada usando o Inventário Breve de Dor (BPI), através de sete itens classificados de zero a dez que avaliam como a dor interfere na vida diária.
Pontuações mais altas indicam maior interferência da dor nas atividades diárias, enquanto pontuações mais baixas indicam menor comprometimento.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS)
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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O estado funcional será avaliado por meio da Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS).
Os participantes irão listar três ou mais atividades da vida diária que sejam importantes para eles e que, devido à dor crónica, já não conseguem realizar como antes.
Após listá-las, os participantes atribuirão uma pontuação de zero a dez para cada atividade.
Pontuações próximas de zero indicam maior dificuldade na realização da atividade, enquanto pontuações próximas de dez indicam menor impacto da dor crónica no estado funcional.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sessões de avaliação
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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O número total de sessões realizadas com o propósito de avaliar o paciente será quantificado.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Número de sessões de tratamento
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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O número total de sessões de tratamento realizadas durante o período de tratamento de 3 meses será quantificado.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Número de consultas perdidas
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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O número de faltas e/ou consultas não realizadas será registado, bem como o motivo pelo qual a sessão não ocorreu.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Número de instrumentos de avaliação aplicados
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Todos os instrumentos adicionais utilizados para avaliar o paciente serão registados.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Frequência semanal da toma de medicação para controlo da dor
Prazo: Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Em cada sessão semanal, serão recolhidas informações sobre a toma de medicação nos dias anteriores à consulta.
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Durante o período de intervenção (até 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPS-FUNC-DCM-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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