- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07544745
Effetti di modelli biopsicosociali basati sul dolore o sulla funzionalità nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico
Effetti di un Modello Biopsicosociale Centrato sulla Funzionalità nella Cura di Individui con Dolore Muscoloscheletrico Cronico in un Servizio Sanitario Specializzato: Uno Studio di Coorte Retrospettivo
L'obiettivo di questo studio è valutare se un modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità possa migliorare gli esiti clinici nella cura di individui con dolore cronico muscoloscheletrico trattati in un servizio sanitario specializzato.
Le domande principali a cui intende rispondere sono:
Il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità porta a una maggiore riduzione dell'intensità del dolore rispetto al modello biopsicosociale centrato sul dolore?
Il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità porta a un maggiore miglioramento della funzionalità e delle prestazioni nelle attività quotidiane negli individui con dolore cronico?
I ricercatori confronteranno gli individui trattati con un modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità con quelli trattati con un modello biopsicosociale centrato sul dolore per determinare se il modello centrato sulla funzionalità produce migliori esiti clinici e una maggiore aderenza al trattamento.
I partecipanti:
Parteciperanno a appuntamenti interdisciplinari settimanali in un servizio specializzato per il dolore cronico per circa 3 mesi.
Saranno sottoposti a valutazioni cliniche registrate nelle loro cartelle cliniche, incluse misure di intensità del dolore, interferenza del dolore e stato funzionale.
Parteciperanno a interventi terapeutici interdisciplinari basati sul modello biopsicosociale, che possono includere educazione sulle neuroscienze del dolore, esercizi terapeutici, strategie comportamentali e la definizione di obiettivi funzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età pari o superiore a 18 anni
- Dolore muscoloscheletrico cronico
- Precedente insuccesso di un trattamento del dolore
- Inviato dal sistema sanitario municipale alla Clinica del Dolore
- Sottoporsi a trattamento presso la Clinica del Dolore per un periodo di 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito non controllato
- Stato post-operatorio recente
- Condizioni neurologiche con compromissioni motorie significative
- Soggetti con condizioni oncologiche
- Demenza
- Psicopatia
- Schizofrenia
- Altri gravi disturbi mentali
- Soggetti che presentano solo condizioni di dolore acuto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento biopsicosociale centrato sul dolore
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione iniziale focalizzata sul dolore, che include anamnesi clinica, caratteristiche del dolore e fattori psicosociali.
Vengono utilizzati strumenti standardizzati per valutare l'intensità del dolore, l'impatto, la paura del movimento, la catastrofizzazione, la sensibilizzazione centrale, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e lo stato funzionale. |
I partecipanti ricevono un intervento biopsicosociale incentrato sul dolore.
Il processo inizia con una valutazione approfondita focalizzata sul dolore, che include intensità del dolore, localizzazione, frequenza e fattori psicosociali (ad es., paura del movimento, catastrofizzazione, ansia, depressione e qualità del sonno).
Sulla base di questa valutazione, gli obiettivi del trattamento vengono definiti in modo collaborativo con enfasi sulla riduzione del dolore e sugli esiti correlati al dolore.
I partecipanti ricevono l’Educazione in Neuroscienze del Dolore e un piano di trattamento individualizzato sviluppato da un team interdisciplinare.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento incentrato sulla funzionalità biopsicosociale
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione iniziale focalizzata sulla funzionalità, comprendente la storia clinica e la valutazione funzionale.
Oltre alle misure correlate al dolore, vengono somministrati strumenti per la valutazione della disabilità e della qualità della vita (WHODAS 2.0 e WHOQOL). I domini funzionali più compromessi vengono identificati e prioritizzati, guidando la definizione di obiettivi individualizzati (obiettivi SMART) e la pianificazione del trattamento. Il team interdisciplinare sviluppa un intervento personalizzato mirato al miglioramento funzionale, con l'integrazione dell'educazione neuroscientifica del dolore, se appropriato. |
I partecipanti ricevono un intervento biopsicosociale incentrato sulla funzionalità.
Dopo una valutazione completa, inclusa la misurazione della disabilità e della qualità della vita, vengono identificati i domini funzionali più compromessi utilizzando WHODAS 2.0.
Questi domini guidano la definizione di obiettivi SMART personalizzati in collaborazione con il paziente.
Il team interdisciplinare sviluppa un piano di trattamento personalizzato mirato al miglioramento delle prestazioni funzionali e della partecipazione alle attività quotidiane.
L'Educazione sulle Neuroscienze del Dolore è inclusa come parte dell'intervento, integrata secondo le necessità del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Valutato come parte del Brief Pain Inventory (BPI), che include una mappa corporea in cui l'individuo segna tutte le aree in cui sente dolore.
Maggiore è il numero di aree segnate, più diffuso è il dolore del partecipante.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Miglioramento e/o peggioramento del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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I fattori riferiti dal paziente che influenzano il dolore saranno analizzati categorizzando le risposte alle domande "Cosa migliora il tuo dolore?" e "Cosa peggiora il tuo dolore?" in domini biologici, psicologici e sociali.
Le risposte saranno quantificate all'interno di ciascun dominio, e sarà riportato il numero di eventi (frequenza) relativi al miglioramento o al peggioramento in ciascun dominio.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Numero di sedute di psicoterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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La presenza dei partecipanti alla psicoterapia sarà registrata e verrà anche riportato il numero totale di sedute frequentate.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up durante tutto il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), uno strumento che quantifica la sensazione di dolore dell'individuo da zero a dieci, dove zero rappresenta nessun dolore e dieci rappresenta il peggior dolore mai provato dall'individuo.
Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, mentre punteggi più bassi indicano una ridotta intensità del dolore.
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Valutazioni di base e di follow-up durante tutto il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), attraverso sette item con punteggio da zero a dieci che valutano come il dolore interferisce con la vita quotidiana.
Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore nelle attività quotidiane, mentre punteggi più bassi indicano una minore compromissione.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
I partecipanti elencheranno tre o più attività della vita quotidiana che sono importanti per loro e che, a causa del dolore cronico, non sono più in grado di svolgere come prima.
Dopo averle elencate, i partecipanti assegneranno un punteggio da zero a dieci per ogni attività.
I punteggi vicini a zero indicano una maggiore difficoltà nello svolgere l'attività, mentre quelli vicini a dieci indicano un minore impatto del dolore cronico sullo stato funzionale.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sessioni di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Il numero totale di sessioni condotte allo scopo di valutare il paziente sarà quantificato.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Il numero totale di sessioni di trattamento effettuate durante il periodo di trattamento di 3 mesi sarà quantificato.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Il numero di assenze e/o appuntamenti saltati sarà registrato, così come il motivo per cui la seduta non ha avuto luogo.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Numero di strumenti di valutazione applicati
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Tutti gli strumenti aggiuntivi utilizzati per valutare il paziente saranno registrati.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Frequenza settimanale di assunzione del farmaco per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Ad ogni sessione settimanale, saranno raccolte informazioni riguardanti l'assunzione di farmaci nei giorni precedenti l'appuntamento.
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Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPS-FUNC-DCM-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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