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Effetti di modelli biopsicosociali basati sul dolore o sulla funzionalità nel trattamento del dolore muscoloscheletrico cronico

23 aprile 2026 aggiornato da: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Effetti di un Modello Biopsicosociale Centrato sulla Funzionalità nella Cura di Individui con Dolore Muscoloscheletrico Cronico in un Servizio Sanitario Specializzato: Uno Studio di Coorte Retrospettivo

L'obiettivo di questo studio è valutare se un modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità possa migliorare gli esiti clinici nella cura di individui con dolore cronico muscoloscheletrico trattati in un servizio sanitario specializzato.

Le domande principali a cui intende rispondere sono:

Il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità porta a una maggiore riduzione dell'intensità del dolore rispetto al modello biopsicosociale centrato sul dolore?

Il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità porta a un maggiore miglioramento della funzionalità e delle prestazioni nelle attività quotidiane negli individui con dolore cronico?

I ricercatori confronteranno gli individui trattati con un modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità con quelli trattati con un modello biopsicosociale centrato sul dolore per determinare se il modello centrato sulla funzionalità produce migliori esiti clinici e una maggiore aderenza al trattamento.

I partecipanti:

Parteciperanno a appuntamenti interdisciplinari settimanali in un servizio specializzato per il dolore cronico per circa 3 mesi.

Saranno sottoposti a valutazioni cliniche registrate nelle loro cartelle cliniche, incluse misure di intensità del dolore, interferenza del dolore e stato funzionale.

Parteciperanno a interventi terapeutici interdisciplinari basati sul modello biopsicosociale, che possono includere educazione sulle neuroscienze del dolore, esercizi terapeutici, strategie comportamentali e la definizione di obiettivi funzionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il dolore muscoloscheletrico cronico rappresenta una sfida globale per la salute, influenzando la qualità della vita e la capacità funzionale degli individui. circa il 40% della popolazione adulta brasiliana soffre di questa condizione, con le donne maggiormente colpite. In questo contesto, il modello biopsicosociale (BPSM) ha guadagnato importanza per integrare fattori biologici, psicologici e sociali nella gestione del dolore. L'implementazione del modello biopsicosociale nei servizi sanitari specializzati sembra migliorare la valutazione e il trattamento degli individui con dolore cronico, ottimizzando i risultati funzionali e la qualità della vita. Un elemento chiave in questo processo è il team interdisciplinare, che contribuisce a una valutazione e a un piano di trattamento più completi. Obiettivo: Determinare se il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità ha un effetto maggiore sulla riduzione del dolore e sull'aumento della funzionalità nella cura degli individui con dolore cronico rispetto al modello biopsicosociale centrato sul dolore, entrambi basati sull'azione interdisciplinare. Metodi: Si tratta di uno studio di coorte retrospettivo che utilizzerà dati provenienti dalle cartelle cliniche del servizio specializzato per il dolore cronico (Clinica del Dolore) presso l'Università Federale di São Carlos (UFSCar). Saranno inclusi partecipanti con dolore muscoloscheletrico cronico che si sottoporranno a un trattamento di tre mesi presso la clinica. Il campione sarà diviso in due gruppi: uno trattato con un modello biopsicosociale centrato sul dolore, che prevede valutazioni con vari strumenti per identificare le caratteristiche chiave legate al dolore, e un altro con un modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità, guidato da WHODAS 2.0 e WHOQoL, sviluppando un piano terapeutico interdisciplinare con obiettivi SMART. Gli esiti per analizzare l'effetto sul dolore e sulla funzionalità saranno l'intensità del dolore, la localizzazione del dolore (numero di regioni corporee colpite sulla mappa del dolore), la frequenza del dolore (giorni a settimana), l'interferenza del dolore (BPI) e lo stato funzionale dell'individuo (Scala Funzionale Specifica del Paziente). Per gli obiettivi relativi al rapporto costo-efficacia, saranno utilizzate metriche di frequenza e presenza degli individui ai servizi sanitari. I dati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 26, con analisi statistica basata sul principio dell'intenzione di trattare. Saranno utilizzati anche modelli di regressione lineare mista. Risultati attesi: Si prevede che il modello biopsicosociale centrato sulla funzionalità ottenga una maggiore riduzione del dolore, migliori risultati funzionali e una maggiore aderenza al trattamento rispetto al modello centrato sul dolore. Inoltre, lo studio cerca di fornire supporto per l'implementazione di strategie più efficienti nel trattamento del dolore cronico, focalizzandosi sulla funzionalità del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore muscoloscheletrico cronico
  • Precedente insuccesso di un trattamento del dolore
  • Inviato dal sistema sanitario municipale alla Clinica del Dolore
  • Sottoporsi a trattamento presso la Clinica del Dolore per un periodo di 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito non controllato
  • Stato post-operatorio recente
  • Condizioni neurologiche con compromissioni motorie significative
  • Soggetti con condizioni oncologiche
  • Demenza
  • Psicopatia
  • Schizofrenia
  • Altri gravi disturbi mentali
  • Soggetti che presentano solo condizioni di dolore acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento biopsicosociale centrato sul dolore
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione iniziale focalizzata sul dolore, che include anamnesi clinica, caratteristiche del dolore e fattori psicosociali.
Vengono utilizzati strumenti standardizzati per valutare l'intensità del dolore, l'impatto, la paura del movimento, la catastrofizzazione, la sensibilizzazione centrale, la qualità del sonno, l'ansia, la depressione e lo stato funzionale.
I partecipanti ricevono un intervento biopsicosociale incentrato sul dolore. Il processo inizia con una valutazione approfondita focalizzata sul dolore, che include intensità del dolore, localizzazione, frequenza e fattori psicosociali (ad es., paura del movimento, catastrofizzazione, ansia, depressione e qualità del sonno). Sulla base di questa valutazione, gli obiettivi del trattamento vengono definiti in modo collaborativo con enfasi sulla riduzione del dolore e sugli esiti correlati al dolore. I partecipanti ricevono l’Educazione in Neuroscienze del Dolore e un piano di trattamento individualizzato sviluppato da un team interdisciplinare.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento incentrato sulla funzionalità biopsicosociale
I partecipanti vengono sottoposti a una valutazione iniziale focalizzata sulla funzionalità, comprendente la storia clinica e la valutazione funzionale.
Oltre alle misure correlate al dolore, vengono somministrati strumenti per la valutazione della disabilità e della qualità della vita (WHODAS 2.0 e WHOQOL).
I domini funzionali più compromessi vengono identificati e prioritizzati, guidando la definizione di obiettivi individualizzati (obiettivi SMART) e la pianificazione del trattamento.
Il team interdisciplinare sviluppa un intervento personalizzato mirato al miglioramento funzionale, con l'integrazione dell'educazione neuroscientifica del dolore, se appropriato.
I partecipanti ricevono un intervento biopsicosociale incentrato sulla funzionalità. Dopo una valutazione completa, inclusa la misurazione della disabilità e della qualità della vita, vengono identificati i domini funzionali più compromessi utilizzando WHODAS 2.0. Questi domini guidano la definizione di obiettivi SMART personalizzati in collaborazione con il paziente. Il team interdisciplinare sviluppa un piano di trattamento personalizzato mirato al miglioramento delle prestazioni funzionali e della partecipazione alle attività quotidiane. L'Educazione sulle Neuroscienze del Dolore è inclusa come parte dell'intervento, integrata secondo le necessità del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Localizzazione del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Valutato come parte del Brief Pain Inventory (BPI), che include una mappa corporea in cui l'individuo segna tutte le aree in cui sente dolore. Maggiore è il numero di aree segnate, più diffuso è il dolore del partecipante.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Miglioramento e/o peggioramento del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
I fattori riferiti dal paziente che influenzano il dolore saranno analizzati categorizzando le risposte alle domande "Cosa migliora il tuo dolore?" e "Cosa peggiora il tuo dolore?" in domini biologici, psicologici e sociali. Le risposte saranno quantificate all'interno di ciascun dominio, e sarà riportato il numero di eventi (frequenza) relativi al miglioramento o al peggioramento in ciascun dominio.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Numero di sedute di psicoterapia
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
La presenza dei partecipanti alla psicoterapia sarà registrata e verrà anche riportato il numero totale di sedute frequentate.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up durante tutto il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
L'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS), uno strumento che quantifica la sensazione di dolore dell'individuo da zero a dieci, dove zero rappresenta nessun dolore e dieci rappresenta il peggior dolore mai provato dall'individuo. Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore, mentre punteggi più bassi indicano una ridotta intensità del dolore.
Valutazioni di base e di follow-up durante tutto il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Inventario Breve del Dolore (BPI)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
L'interferenza del dolore sarà valutata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI), attraverso sette item con punteggio da zero a dieci che valutano come il dolore interferisce con la vita quotidiana. Punteggi più alti indicano una maggiore interferenza del dolore nelle attività quotidiane, mentre punteggi più bassi indicano una minore compromissione.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Lo stato funzionale sarà valutato utilizzando la Patient-Specific Functional Scale (PSFS). I partecipanti elencheranno tre o più attività della vita quotidiana che sono importanti per loro e che, a causa del dolore cronico, non sono più in grado di svolgere come prima. Dopo averle elencate, i partecipanti assegneranno un punteggio da zero a dieci per ogni attività. I punteggi vicini a zero indicano una maggiore difficoltà nello svolgere l'attività, mentre quelli vicini a dieci indicano un minore impatto del dolore cronico sullo stato funzionale.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di valutazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Il numero totale di sessioni condotte allo scopo di valutare il paziente sarà quantificato.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Il numero totale di sessioni di trattamento effettuate durante il periodo di trattamento di 3 mesi sarà quantificato.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Numero di appuntamenti mancati
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Il numero di assenze e/o appuntamenti saltati sarà registrato, così come il motivo per cui la seduta non ha avuto luogo.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Numero di strumenti di valutazione applicati
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Tutti gli strumenti aggiuntivi utilizzati per valutare il paziente saranno registrati.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Frequenza settimanale di assunzione del farmaco per il controllo del dolore
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)
Ad ogni sessione settimanale, saranno raccolte informazioni riguardanti l'assunzione di farmaci nei giorni precedenti l'appuntamento.
Durante il periodo di intervento (fino a 3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante non sarà condiviso pubblicamente a causa di problemi di riservatezza e privacy. Tuttavia, i dati de-identificati (mascherati) potrebbero essere resi disponibili su ragionevole richiesta al ricercatore corrispondente. Tutti i dati condivisi avranno qualsiasi informazione che potrebbe potenzialmente identificare i partecipanti rimossa o resa anonima per garantire la protezione delle informazioni personali e sensibili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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