Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky biopsychosociálních modelů založených na bolesti nebo funkčnosti při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti

23. dubna 2026 aktualizováno: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Účinky biopsychosociálního modelu zaměřeného na funkčnost v péči o jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí ve specializované zdravotní službě: Retrospektivní kohortová studie

Cílem této studie je zhodnotit, zda biopsychosociální model zaměřený na funkčnost může zlepšit klinické výsledky v péči o jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí léčené ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Vede biopsychosociální model zaměřený na funkčnost k většímu snížení intenzity bolesti ve srovnání s biopsychosociálním modelem zaměřeným na bolest?

Vede biopsychosociální model zaměřený na funkčnost k většímu zlepšení funkčnosti a výkonu každodenních činností u jedinců s chronickou bolestí?

Výzkumníci budou porovnávat jedince léčené pomocí biopsychosociálního modelu zaměřeného na funkčnost s jedinci léčenými pomocí biopsychosociálního modelu zaměřeného na bolest, aby zjistili, zda model zaměřený na funkčnost vede k lepším klinickým výsledkům a větší adherenci k léčbě.

Účastníci budou:

Navštěvovat týdenní mezioborová setkání ve specializované službě pro chronickou bolest po dobu přibližně 3 měsíců.

Podstoupí klinická hodnocení zaznamenaná do jejich zdravotnické dokumentace, včetně měření intenzity bolesti, interference bolesti a funkčního stavu.

Zúčastní se interdisciplinárních terapeutických intervencí založených na biopsychosociálním modelu, které mohou zahrnovat neurovědní edukaci o bolesti, terapeutická cvičení, behaviorální strategie a stanovení funkčních cílů.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod: Chronická muskuloskeletální bolest představuje celosvětovou zdravotní výzvu, ovlivňující kvalitu života a funkční kapacitu jedinců. Přibližně 40 % dospělé populace Brazílie trpí tímto stavem, přičemž nejvíce postiženy jsou ženy. V této souvislosti získal biopsychosociální model (BPSM) na významu pro integraci biologických, psychologických a sociálních faktorů v léčbě bolesti. Implementace biopsychosociálního modelu ve specializovaných zdravotnických službách se zdá zlepšovat hodnocení a léčbu jedinců s chronickou bolestí, čímž se zlepšují funkční výsledky a kvalita života. Klíčovým prvkem v tomto procesu je interdisciplinární tým, který přispívá k komplexnějšímu hodnocení a plánu léčby. Cíl: Zjistit, zda biopsychosociální model zaměřený na funkčnost má větší účinek na snížení bolesti a zvýšení funkčnosti v péči o jedince s chronickou bolestí než biopsychosociální model zaměřený na bolest, oba založené na interdisciplinární činnosti. Metody: Jedná se o retrospektivní kohortovou studii, která bude využívat data z lékařských záznamů specializované služby pro chronickou bolest (Klinika bolesti) na Federální univerzitě v São Carlos (UFSCar). Budou zahrnuti účastníci s chronickou muskuloskeletální bolestí, kteří podstoupí tříměsíční léčbu na klinice. Vzorek bude rozdělen do dvou skupin: jedna léčená pomocí biopsychosociálního modelu zaměřeného na bolest, který zahrnuje hodnocení pomocí různých nástrojů k identifikaci klíčových charakteristik souvisejících s bolestí, a druhá s biopsychosociálním modelem zaměřeným na funkčnost, řízeným WHODAS 2.0 a WHOQoL, s rozvojem interdisciplinárního léčebného plánu s cíli SMART. Výsledky pro analýzu účinku na bolest a funkčnost budou intenzita bolesti, lokalizace bolesti (počet tělesných oblastí postižených na mapě bolesti), frekvence bolesti (dny za týden), interference bolesti (BPI) a funkční stav jedince (Patient-Specific Functional Scale). Pro cíle související s nákladovou efektivitou budou použity metriky frekvence a docházky jedinců do zdravotnických služeb. Data budou analyzována pomocí SPSS verze 26, přičemž statistická analýza bude založena na principu záměru léčit. Budou také použity smíšené lineární regresní modely. Očekávané výsledky: Předpokládá se, že biopsychosociální model zaměřený na funkčnost dosáhne většího snížení bolesti, lepších funkčních výsledků a vyšší adherence k léčbě ve srovnání s modelem zaměřeným na bolest. Studie dále usiluje o poskytnutí podpory pro implementaci efektivnějších strategií v léčbě chronické bolesti se zaměřením na funkčnost pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Chronická muskuloskeletální bolest
  • Předchozí neúspěšná léčba bolesti
  • Odeslání z městského zdravotnického systému na kliniku bolesti
  • Léčba na klinice bolesti po dobu 3 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Stav po nedávné operaci
  • Neurologická onemocnění s významným motorickým postižením
  • Osoby s onkologickým onemocněním
  • Demence
  • Psychopatie
  • Schizofrenie
  • Jiné těžké duševní poruchy
  • Osoby pouze s akutními bolestivými stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina biopsychosociální intervence zaměřené na bolest
Účastníci podstupují úvodní hodnocení zaměřené na bolest, zahrnující klinickou anamnézu, charakteristiky bolesti a psychosociální faktory. Standardizované nástroje se používají k hodnocení intenzity bolesti, dopadu, strachu z pohybu, katastrofizování, centrální senzibilizace, kvality spánku, úzkosti, deprese a funkčního stavu.
Účastníci dostávají biopsychosociální intervenci zaměřenou na bolest. Proces začíná komplexním hodnocením bolesti, které zahrnuje intenzitu bolesti, lokalizaci, frekvenci a psychosociální faktory (např. strach z pohybu, katastrofizaci, úzkost, depresi a kvalitu spánku). Na základě tohoto hodnocení jsou společně definovány cíle léčby s důrazem na snížení bolesti a výsledky související s bolestí. Účastníci dostávají neurovědecké vzdělávání o bolesti a individualizovaný léčebný plán vypracovaný interdisciplinárním týmem.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina zaměřená na biopsychosociální funkcionalitu
Účastníci podstupují úvodní hodnocení zaměřené na funkčnost, zahrnující klinickou anamnézu a funkční zhodnocení. Kromě opatření souvisejících s bolestí jsou aplikovány nástroje k hodnocení disability a kvality života (WHODAS 2.0 a WHOQOL). Jsou identifikovány a priorizovány nejvíce postižené funkční domény, které vedou k stanovení individualizovaných cílů (SMART cíle) a plánování léčby. Interdisciplinární tým vyvíjí personalizovanou intervenci zaměřenou na funkční zlepšení, přičemž podle potřeby je integrována vzdělávání v neurovědě o bolesti.
Účastníci dostávají biopsychosociální intervenci zaměřenou na funkčnost. Po komplexním posouzení, včetně měření disability a kvality života, jsou pomocí WHODAS 2.0 identifikovány nejvíce postižené funkční domény. Tyto domény vedou k vytvoření individualizovaných SMART cílů ve spolupráci s pacientem. Interdisciplinární tým vyvíjí personalizovaný léčebný plán zaměřený na zlepšení funkčního výkonu a účasti na každodenních aktivitách. Do intervence je také zahrnuta neurověda bolesti (Pain Neuroscience Education), integrovaná podle potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokalizace bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Hodnoceno jako součást Krátkého inventáře bolesti (BPI), který zahrnuje mapu těla, kde jedinec označuje všechny oblasti, ve kterých cítí bolest. Čím větší je počet označených oblastí, tím rozsáhlejší je bolest účastníka.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Zlepšení a/nebo zhoršení bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Faktory uváděné pacientem, které ovlivňují bolest, budou analyzovány kategorizací odpovědí na otázky "Co zlepšuje vaši bolest?" a "Co zhoršuje vaši bolest?" do biologických, psychologických a sociálních oblastí. Odpovědi budou kvantifikovány v rámci každé oblasti a bude uveden počet událostí (četnost) souvisejících se zlepšením nebo zhoršením v každé oblasti.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Počet psychoterapeutických sezení
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
Účast účastníků na psychoterapii bude zaznamenána a bude také uveden celkový počet absolvovaných sezení.
Během období intervence (až 3 měsíce)
Numerická škála hodnocení (NŠH)
Časové okno: Vstupní a následná hodnocení během období intervence (až 3 měsíce)
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), nástroje, který kvantifikuje pocit bolesti jednotlivce od nuly do deseti, kde nula představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší bolest, jakou kdy jedinec zažil. Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti, zatímco nižší skóre značí sníženou intenzitu bolesti.
Vstupní a následná hodnocení během období intervence (až 3 měsíce)
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
Bolestivá interference bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), prostřednictvím sedmi položek hodnocených od nuly do deseti, které hodnotí, jak bolest zasahuje do každodenního života. Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti v každodenních aktivitách, zatímco nižší skóre znamená menší omezení.
Během období intervence (až 3 měsíce)
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Funkční stav bude hodnocen pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Účastníci uvedou tři nebo více činností denního života, které jsou pro ně důležité a které kvůli chronické bolesti již nemohou vykonávat jako dříve. Po jejich uvedení účastníci přidělí každé činnosti skóre od nuly do deseti. Skóre blíže k nule znamená větší obtížnost při vykonávání činnosti, zatímco skóre blíže k deseti znamená menší dopad chronické bolesti na funkční stav.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hodnotících sezení
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Celkový počet sezení provedených za účelem hodnocení pacienta bude kvantifikováno.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Počet léčebných sezení
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
Celkový počet léčebných sezení provedených během 3měsíčního léčebného období bude kvantifikován.
Během období intervence (až 3 měsíce)
Počet zmeškaných termínů
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Počet absencí a/nebo zmeškaných schůzek bude zaznamenán, stejně jako důvod, proč se setkání neuskutečnilo.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Počet použitých hodnoticích nástrojů
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Všechny další nástroje použité k hodnocení pacienta budou zaznamenány.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Týdenní frekvence užívání léků k tlumení bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
Při každé týdenní návštěvě budou shromažďovány informace o užívání léků ve dnech předcházejících schůzce.
Během intervenčního období (až 3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k datům na úrovni účastníků nebude veřejně sdílen z důvodu důvěrnosti a ochrany soukromí. Deidentifikovaná (maskovaná) data však mohou být zpřístupněna na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu. Všechna sdílená data budou zbavena jakýchkoli informací, které by mohly potenciálně identifikovat účastníky, nebo budou anonymizována, aby byla zajištěna ochrana osobních a citlivých údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Předplatit