- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07544745
Účinky biopsychosociálních modelů založených na bolesti nebo funkčnosti při léčbě chronické muskuloskeletální bolesti
Účinky biopsychosociálního modelu zaměřeného na funkčnost v péči o jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí ve specializované zdravotní službě: Retrospektivní kohortová studie
Cílem této studie je zhodnotit, zda biopsychosociální model zaměřený na funkčnost může zlepšit klinické výsledky v péči o jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí léčené ve specializovaném zdravotnickém zařízení.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Vede biopsychosociální model zaměřený na funkčnost k většímu snížení intenzity bolesti ve srovnání s biopsychosociálním modelem zaměřeným na bolest?
Vede biopsychosociální model zaměřený na funkčnost k většímu zlepšení funkčnosti a výkonu každodenních činností u jedinců s chronickou bolestí?
Výzkumníci budou porovnávat jedince léčené pomocí biopsychosociálního modelu zaměřeného na funkčnost s jedinci léčenými pomocí biopsychosociálního modelu zaměřeného na bolest, aby zjistili, zda model zaměřený na funkčnost vede k lepším klinickým výsledkům a větší adherenci k léčbě.
Účastníci budou:
Navštěvovat týdenní mezioborová setkání ve specializované službě pro chronickou bolest po dobu přibližně 3 měsíců.
Podstoupí klinická hodnocení zaznamenaná do jejich zdravotnické dokumentace, včetně měření intenzity bolesti, interference bolesti a funkčního stavu.
Zúčastní se interdisciplinárních terapeutických intervencí založených na biopsychosociálním modelu, které mohou zahrnovat neurovědní edukaci o bolesti, terapeutická cvičení, behaviorální strategie a stanovení funkčních cílů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Chronická muskuloskeletální bolest
- Předchozí neúspěšná léčba bolesti
- Odeslání z městského zdravotnického systému na kliniku bolesti
- Léčba na klinice bolesti po dobu 3 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Stav po nedávné operaci
- Neurologická onemocnění s významným motorickým postižením
- Osoby s onkologickým onemocněním
- Demence
- Psychopatie
- Schizofrenie
- Jiné těžké duševní poruchy
- Osoby pouze s akutními bolestivými stavy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina biopsychosociální intervence zaměřené na bolest
Účastníci podstupují úvodní hodnocení zaměřené na bolest, zahrnující klinickou anamnézu, charakteristiky bolesti a psychosociální faktory.
Standardizované nástroje se používají k hodnocení intenzity bolesti, dopadu, strachu z pohybu, katastrofizování, centrální senzibilizace, kvality spánku, úzkosti, deprese a funkčního stavu.
|
Účastníci dostávají biopsychosociální intervenci zaměřenou na bolest.
Proces začíná komplexním hodnocením bolesti, které zahrnuje intenzitu bolesti, lokalizaci, frekvenci a psychosociální faktory (např. strach z pohybu, katastrofizaci, úzkost, depresi a kvalitu spánku).
Na základě tohoto hodnocení jsou společně definovány cíle léčby s důrazem na snížení bolesti a výsledky související s bolestí.
Účastníci dostávají neurovědecké vzdělávání o bolesti a individualizovaný léčebný plán vypracovaný interdisciplinárním týmem.
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina zaměřená na biopsychosociální funkcionalitu
Účastníci podstupují úvodní hodnocení zaměřené na funkčnost, zahrnující klinickou anamnézu a funkční zhodnocení.
Kromě opatření souvisejících s bolestí jsou aplikovány nástroje k hodnocení disability a kvality života (WHODAS 2.0 a WHOQOL).
Jsou identifikovány a priorizovány nejvíce postižené funkční domény, které vedou k stanovení individualizovaných cílů (SMART cíle) a plánování léčby.
Interdisciplinární tým vyvíjí personalizovanou intervenci zaměřenou na funkční zlepšení, přičemž podle potřeby je integrována vzdělávání v neurovědě o bolesti.
|
Účastníci dostávají biopsychosociální intervenci zaměřenou na funkčnost.
Po komplexním posouzení, včetně měření disability a kvality života, jsou pomocí WHODAS 2.0 identifikovány nejvíce postižené funkční domény.
Tyto domény vedou k vytvoření individualizovaných SMART cílů ve spolupráci s pacientem.
Interdisciplinární tým vyvíjí personalizovaný léčebný plán zaměřený na zlepšení funkčního výkonu a účasti na každodenních aktivitách.
Do intervence je také zahrnuta neurověda bolesti (Pain Neuroscience Education), integrovaná podle potřeb pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokalizace bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Hodnoceno jako součást Krátkého inventáře bolesti (BPI), který zahrnuje mapu těla, kde jedinec označuje všechny oblasti, ve kterých cítí bolest.
Čím větší je počet označených oblastí, tím rozsáhlejší je bolest účastníka.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
|
Zlepšení a/nebo zhoršení bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Faktory uváděné pacientem, které ovlivňují bolest, budou analyzovány kategorizací odpovědí na otázky "Co zlepšuje vaši bolest?" a "Co zhoršuje vaši bolest?" do biologických, psychologických a sociálních oblastí.
Odpovědi budou kvantifikovány v rámci každé oblasti a bude uveden počet událostí (četnost) souvisejících se zlepšením nebo zhoršením v každé oblasti.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
|
Počet psychoterapeutických sezení
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
|
Účast účastníků na psychoterapii bude zaznamenána a bude také uveden celkový počet absolvovaných sezení.
|
Během období intervence (až 3 měsíce)
|
|
Numerická škála hodnocení (NŠH)
Časové okno: Vstupní a následná hodnocení během období intervence (až 3 měsíce)
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), nástroje, který kvantifikuje pocit bolesti jednotlivce od nuly do deseti, kde nula představuje žádnou bolest a deset představuje nejhorší bolest, jakou kdy jedinec zažil.
Vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti, zatímco nižší skóre značí sníženou intenzitu bolesti.
|
Vstupní a následná hodnocení během období intervence (až 3 měsíce)
|
|
Inventář krátké bolesti (BPI)
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
|
Bolestivá interference bude hodnocena pomocí Brief Pain Inventory (BPI), prostřednictvím sedmi položek hodnocených od nuly do deseti, které hodnotí, jak bolest zasahuje do každodenního života.
Vyšší skóre znamená větší interferenci bolesti v každodenních aktivitách, zatímco nižší skóre znamená menší omezení.
|
Během období intervence (až 3 měsíce)
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta (PSFS)
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Funkční stav bude hodnocen pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Účastníci uvedou tři nebo více činností denního života, které jsou pro ně důležité a které kvůli chronické bolesti již nemohou vykonávat jako dříve.
Po jejich uvedení účastníci přidělí každé činnosti skóre od nuly do deseti.
Skóre blíže k nule znamená větší obtížnost při vykonávání činnosti, zatímco skóre blíže k deseti znamená menší dopad chronické bolesti na funkční stav.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hodnotících sezení
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Celkový počet sezení provedených za účelem hodnocení pacienta bude kvantifikováno.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
|
Počet léčebných sezení
Časové okno: Během období intervence (až 3 měsíce)
|
Celkový počet léčebných sezení provedených během 3měsíčního léčebného období bude kvantifikován.
|
Během období intervence (až 3 měsíce)
|
|
Počet zmeškaných termínů
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Počet absencí a/nebo zmeškaných schůzek bude zaznamenán, stejně jako důvod, proč se setkání neuskutečnilo.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
|
Počet použitých hodnoticích nástrojů
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Všechny další nástroje použité k hodnocení pacienta budou zaznamenány.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
|
Týdenní frekvence užívání léků k tlumení bolesti
Časové okno: Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Při každé týdenní návštěvě budou shromažďovány informace o užívání léků ve dnech předcházejících schůzce.
|
Během intervenčního období (až 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPS-FUNC-DCM-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína