A fájdalomon vagy funkcionalitáson alapuló bio-pszicho-szociális modellek hatása a krónikus mozgásszervi fájdalom kezelésében
2026. április 23. frissítette: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos
A funkcionalitásra összpontosító biopszichoszociális modell hatásai a krónikus mozgásszervi fájdalommal élő személyek ellátásában egy szakosodott egészségügyi szolgálatban: Retrospektív kohorszvizsgálat
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy funkcionalitás-központú bio-pszicho-szociális modell javíthatja-e a klinikai eredményeket a krónikus mozgásszervi fájdalommal élő betegek ellátásában, akiket egy szakosodott egészségügyi szolgáltatásban kezelnek.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
A funkcionalitás-központú bio-pszicho-szociális modell nagyobb mértékű fájdalomintenzitás-csökkenést eredményez-e a fájdalom-központú bio-pszicho-szociális modellhez képest?
A funkcionalitás-központú bio-pszicho-szociális modell nagyobb mértékű javulást eredményez-e a funkcióképességben és a mindennapi tevékenységek végzésében krónikus fájdalommal élő betegeknél?
A kutatók összehasonlítják a funkcionalitás-központú bio-pszicho-szociális modellel kezelt betegeket a fájdalom-központú bio-pszicho-szociális modellel kezeltekkel annak megállapítására, hogy a funkcionalitás-központú modell jobb klinikai kimeneteleket és nagyobb terápiás adherenciát eredményez-e.
A résztvevők:
Heti rendszerességgel, interdiszciplináris konzultációkon vesznek részt egy szakosodott krónikus fájdalom ambulancián körülbelül 3 hónapon keresztül.
Klinikai értékeléseken esnek át, amelyek rögzítésre kerülnek orvosi dokumentációjukban, beleértve a fájdalom intenzitásának, a fájdalom interferenciájának és a funkcionális állapotnak a méréseit.
Részt vesznek a bio-pszicho-szociális modellen alapuló interdiszciplináris terápiás beavatkozásokban, amelyek magukban foglalhatják a fájdalom-neurotudományi oktatást, a terápiás gyakorlatokat, a viselkedési stratégiákat és a funkcionális célok kitűzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Bevezetés: A krónikus mozgásszervi fájdalom globális egészségügyi kihívást jelent, befolyásolva az egyének életminőségét és funkcionális képességét.
Brazília felnőtt lakosságának körülbelül 40%-a szenved ettől az állapottól, a nők a leginkább érintettek.
Ebben a kontextusban a biopszichoszociális modell (BPSM) előtérbe került, mivel integrálja a biológiai, pszichológiai és szociális tényezőket a fájdalom kezelésében.
A biopszichoszociális modell bevezetése a specializált egészségügyi szolgáltatásokban javítani látszik a krónikus fájdalommal élők felmérését és kezelését, javítva a funkcionális kimeneteleket és az életminőséget.
E folyamat kulcseleme az interdiszciplináris csapat, amely hozzájárul egy átfogóbb felmérési és kezelési tervhez.
Célkitűzés: Annak meghatározása, hogy a funkcionalitás-központú biopszichoszociális modell nagyobb hatással van-e a fájdalom csökkentésére és a funkcionalitás növelésére a krónikus fájdalommal élők ellátásában, mint a fájdalom-központú biopszichoszociális modell, mindkettő interdiszciplináris tevékenységen alapulva.
Módszerek: Ez egy retrospektív kohorsz vizsgálat, amely a São Carlos-i Szövetségi Egyetem (UFSCar) specializált krónikus fájdalom szolgálatának (Fájdalomklinika) orvosi nyilvántartásaiból származó adatokat használja.
Bevonásra kerülnek a krónikus mozgásszervi fájdalommal rendelkező résztvevők, akik három hónapos kezelésen vesznek részt a klinikán.
A minta két csoportra lesz osztva: egy csoportot fájdalom-központú biopszichoszociális modellel kezelnek, amely magában foglalja a különböző eszközökkel végzett felméréseket a kulcsfontosságú fájdalommal kapcsolatos jellemzők azonosítására, a másik csoportot funkcionalitás-központú biopszichoszociális modellel, amelyet a WHODAS 2.0 és WHOQoL irányít, SMART célokkal rendelkező interdiszciplináris terápiás tervet kidolgozva.
A fájdalomra és funkcionalitásra gyakorolt hatás elemzéséhez használt kimenetelek a fájdalom intenzitása, a fájdalom lokalizációja (a fájdalomtérképen érintett testrészek száma), a fájdalom gyakorisága (napok száma hetente), a fájdalom interferenciája (BPI) és az egyén funkcionális állapota (Betegspecifikus Funkcionális Skála).
A költséghatékonysággal kapcsolatos célokhoz a gyakoriság és az ellátásban való részvétel mutatóit használják.
Az adatokat SPSS 26-os verziójával elemzik, a statisztikai elemzés a kezelési szándék elvén alapul.
Emellett vegyes lineáris regressziós modelleket is használnak.
Várható eredmények: A funkcionalitás-központú biopszichoszociális modell várhatóan nagyobb fájdalomcsökkenést, jobb funkcionális kimeneteleket és magasabb kezelési adherenciát ér el a fájdalom-központú modellhez képest.
Emellett a tanulmány igyekszik támogatást nyújtani a hatékonyabb stratégiák bevezetéséhez a krónikus fájdalom kezelésében, a beteg funkcionalitására összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
"
Bevonási kritériumok:<\/p>
- 18 éves vagy idősebb életkor<\/li>
- Krónikus mozgásszervi fájdalom<\/li>
- Előzőleg sikertelen fájdalomkezelésen esett át<\/li>
- Önkormányzati egészségügyi rendszerből a Fájdalomambulanciára utalt<\/li>
- 3 hónapos időtartamú kezelés a Fájdalomambulancián.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- Nem kontrollált diabetes mellitus<\/li>
- Friss posztoperatív állapot<\/li>
- Jelentős motoros károsodással járó neurológiai állapotok<\/li>
- Onkológiai betegségben szenvedő egyének<\/li>
- Demencia<\/li>
- Pszichopátia<\/li>
- Skizofrénia<\/li>
- Egyéb súlyos mentális zavarok<\/li>
- Csak akut fájdalommal jelentkező egyének.<\/li><\/ul>"
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Biopszichoszociális fájdalomközpontú beavatkozási csoport
A résztvevők kezdeti felmérésen esnek át, amely a fájdalomra összpontosít, beleértve a klinikai előzményeket, a fájdalom jellemzőit és a pszichoszociális tényezőket.
Szabványosított eszközöket használnak a fájdalom intenzitásának, hatásának, a mozgástól való félelemnek, a katasztrofizálásnak, a centrális szenzibilizációnak, az alvásminőségnek, a szorongásnak, a depressziónak és a funkcionális állapotnak az értékelésére.
|
A résztvevők a fájdalomra összpontosító biopszichoszociális intervenciót kapnak.
A folyamat egy átfogó, fájdalomra fókuszáló felméréssel kezdődik, amely magában foglalja a fájdalom intenzitását, elhelyezkedését, gyakoriságát és pszichoszociális tényezőit (pl. mozgástól való félelem, katasztrofizálás, szorongás, depresszió és alvásminőség).
Ezen értékelés alapján a kezelési célokat közösen határozzák meg, hangsúlyt fektetve a fájdalomcsökkentésre és a fájdalommal összefüggő kimenetelekre.
A résztvevők fájdalom-neurotudományi oktatásban és egy interdiszciplináris csapat által kidolgozott egyénre szabott kezelési tervben részesülnek.
|
|
Aktív összehasonlító: Biopszichoszociális Funkcióközpontú Beavatkozási Csoport
A résztvevők egy kezdeti értékelésen esnek át, amely a funkcionalitásra összpontosít, beleértve a klinikai anamnézist és a funkcionális értékelést.
A fájdalommal kapcsolatos mérőeszközök mellett a fogyatékosságot és az életminőséget mérő eszközöket (WHODAS 2.0 és WHOQOL) is alkalmaznak.
Az érintett funkcionális területek azonosítása és rangsorolása történik, ami irányítja az egyéni célkitűzéseket (SMART célok) és a kezelési tervet.
Az interdiszciplináris csapat személyre szabott beavatkozást dolgoz ki a funkcionális javulás érdekében, szükség szerint integrálva a fájdalom-neurotudományi oktatást.
|
A résztvevők funkcionalitásra összpontosító biopszichoszociális intervencióban részesülnek.
Az átfogó értékelés után, amely magában foglalja a fogyatékosság és az életminőség mérését, a WHODAS 2.0 segítségével azonosítják a leginkább érintett funkcionális területeket.
E területek vezérlik a pácienssel együttműködésben kidolgozott egyénre szabott SMART célok meghatározását.
Az interdiszciplináris team személyre szabott kezelési tervet dolgoz ki, amely a funkcionális teljesítmény és a napi tevékenységekben való részvétel javítását célozza.
A fájdalom-neurotudományi oktatás szintén része az intervenciónak, a páciens igényei szerint integrálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom helye
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
Felmérve a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI) részeként, amely egy testtérképet tartalmaz, ahol a személy megjelöli az összes olyan területet, ahol fájdalmat érez.
Minél nagyobb a megjelölt területek száma, annál elterjedtebb a résztvevő fájdalma.
|
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Pain improvement and/or worsening
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
A fájdalmat befolyásoló, betegek által jelzett tényezőket a "Mi javítja a fájdalmát?" és a "Mi rontja a fájdalmát?" kérdésekre adott válaszok biológiai, pszichológiai és szociális területekre történő kategorizálásával elemezzük.
A válaszok számszerűsítésre kerülnek az egyes területeken belül, és az egyes területeken a javuláshoz vagy romláshoz kapcsolódó események számát (gyakoriságát) jelenteni fogjuk.
|
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
|
pszichoterápiás alkalmak száma
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
A résztvevők pszichoterápián való részvételét rögzítik, és a részt vett ülések teljes számát is jelentik.
|
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Numerikus Értékelő Skála (NRS)
Időkeret: Kiinduló és követő értékelések a beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Értékelő Skála (NRS) segítségével mérik, amely egy nulla és tíz közötti skálán számszerűsíti az egyén fájdalomérzetét, ahol a nulla a fájdalom hiányát, a tíz pedig az egyén által valaha tapasztalt legerősebb fájdalmat jelenti.
A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást, alacsonyabb pontszámok csökkent fájdalomintenzitást jeleznek.
|
Kiinduló és követő értékelések a beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI)
Időkeret: A beavatkozási időszak során (legfeljebb 3 hónapig)
|
A fájdalom interferenciáját a rövid fájdalom-leltár (BPI) segítségével értékelik, hét nullától tízig terjedő pontszámmal rendelkező tételen keresztül, amelyek azt mérik, hogy a fájdalom mennyire zavarja a mindennapi életet.
A magasabb pontszám nagyobb fájdalom-interferenciát jelez a napi tevékenységekben, míg az alacsonyabb pontszám kisebb károsodást jelez. |
A beavatkozási időszak során (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Funkcionális Skála: Betegspecifikus (PSFS)
Időkeret: Az intervenciós időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
A funkcionális állapot felmérése a páciens-specifikus funkcionális skála (Patient-Specific Functional Scale, PSFS) segítségével történik.
A résztvevők felsorolnak három vagy több, számukra fontos napi tevékenységet, amelyeket a krónikus fájdalom miatt már nem tudnak úgy elvégezni, mint korábban.
A felsorolást követően a résztvevők minden tevékenységhez nullától tízig terjedő pontszámot rendelnek.
A nullához közelebbi pontszámok nagyobb nehézséget jeleznek a tevékenység elvégzésében, míg a tízhez közelebbi pontszámok a krónikus fájdalom kisebb hatását mutatják a funkcionális állapotra.
|
Az intervenciós időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelési ülések száma
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (maximum 3 hónap)
|
A páciens értékelése céljából elvégzett ülések teljes száma számszerűsítve lesz.
|
A beavatkozási időszak alatt (maximum 3 hónap)
|
|
Kezelések száma
Időkeret: During the intervention period (up to 3 months)
|
A kezelési időszak 3 hónapja alatt elvégzett kezelési ülések teljes számát mennyiségileg meghatározzuk.
|
During the intervention period (up to 3 months)
|
|
Kimaradt időpontok száma
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
A hiányzások és/vagy elmulasztott időpontok számát rögzítjük, valamint azt, hogy az ülés miért nem valósult meg.
|
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Az alkalmazott értékelő eszközök száma
Időkeret: A beavatkozás időtartama alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
All additional instruments used to evaluate the patient will be recorded.
|
A beavatkozás időtartama alatt (legfeljebb 3 hónap)
|
|
Gyógyszerbevitel heti gyakorisága fájdalomcsillapítás céljából
Időkeret: A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
Minden heti alkalommal információkat gyűjtünk a megbeszélést megelőző napok gyógyszerbevételéről.
|
A beavatkozási időszak alatt (legfeljebb 3 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BPS-FUNC-DCM-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférés nem lesz nyilvánosan elérhető a titoktartási és adatvédelmi szempontok miatt.
Azonban az azonosításra alkalmatlan (maszkolt) adatok ésszerű kérésre elérhetővé válhatnak a kapcsolódó kutatótól.
Minden megosztott adatból eltávolításra vagy anonimizálásra kerül minden olyan információ, amely potenciálisan azonosíthatná a résztvevőket, a személyes és érzékeny adatok védelme érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .