Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af biopsykosociale modeller baseret på smerte eller funktionalitet ved behandling af kronisk muskuloskeletal smerte

23. april 2026 opdateret af: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter af en biopsykosocial model med fokus på funktionalitet i behandlingen af personer med kroniske muskuloskeletale smerter i en specialiseret sundhedstjeneste: Et retrospektivt kohortestudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en funktionalitetscentreret biopsykosocial model kan forbedre kliniske resultater i behandlingen af personer med kronisk muskuloskeletale smerter, der behandles i en specialiseret sundhedsydelse.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Fører den funktionalitetscentrerede biopsykosociale model til en større reduktion i smerteintensitet sammenlignet med den smertecentrerede biopsykosociale model?

Fører den funktionalitetscentrerede biopsykosociale model til større forbedring i funktionalitet og udførelse af daglige aktiviteter hos personer med kroniske smerter?

Forskere vil sammenligne personer behandlet med en funktionalitetscentreret biopsykosocial model med personer behandlet med en smertecentreret biopsykosocial model for at afgøre, om den funktionalitetscentrerede model resulterer i bedre kliniske resultater og større behandlingsadhærens.

Deltagerne vil:

Deltage i ugentlige tværfaglige aftaler i en specialiseret kronisk smertetjeneste i cirka 3 måneder.

Gennemgå kliniske vurderinger registreret i deres journaler, herunder målinger af smerteintensitet, smerteinterferens og funktionel status.

Deltage i tværfaglige terapeutiske interventioner baseret på den biopsykosociale model, som kan omfatte neurovidenskabelig smerteundervisning, terapeutiske øvelser, adfærdsstrategier og fastsættelse af funktionelle mål.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Kronisk muskel-skelet smerte udgør en global sundhedsudfordring, der påvirker individers livskvalitet og funktionsevne. Cirka 40% af Brasiliens voksne befolkning lider af denne tilstand, og kvinder er de mest berørte. I denne sammenhæng har den biopsykosociale model (BPSM) vundet fremme ved at integrere biologiske, psykologiske og sociale faktorer i smertebehandlingen. Implementering af den biopsykosociale model i specialiserede sundhedsydelser synes at forbedre vurderingen og behandlingen af personer med kronisk smerte, hvilket forbedrer funktionelle resultater og livskvalitet. Et centralt element i denne proces er det tværfaglige team, der bidrager til en mere omfattende vurderings- og behandlingsplan. Mål: At afgøre, om den biopsykosociale model centreret om funktion har en større effekt på at reducere smerte og øge funktionalitet i plejen af personer med kronisk smerte end den biopsykosociale model centreret om smerte, begge baseret på tværfaglig indsats. Metoder: Dette er et retrospektivt kohortestudie, der vil bruge data fra patientjournaler fra den specialiserede kroniske smerteenhed (Smerteklinikken) ved Federal University of São Carlos (UFSCar). Deltagere med kronisk muskel-skelet smerte, som vil gennemgå en tre måneders behandling på klinikken, vil blive inkluderet. Prøven vil blive opdelt i to grupper: én behandlet med en smertecentreret biopsykosocial model, som involverer vurderinger med forskellige værktøjer til at identificere centrale smerterelaterede karakteristika, og en anden med en funktionscentreret biopsykosocial model, guided af WHODAS 2.0 og WHOQoL, som udvikler en tværfaglig behandlingsplan med SMART-mål. Resultaterne for at analysere effekten på smerte og funktionalitet vil være smerteintensitet, smerteplacering (antal kropsregioner påvirket på smertediagrammet), smertefrekvens (dage pr. uge), smerteinterferens (BPI) og individets funktionsstatus (Patientspecifik Funktionsskala). For omkostningseffektrelaterede mål vil hyppighed og fremmøde af personer til sundhedsydelser blive brugt. Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 26, med statistisk analyse baseret på intention-to-treat-princippet. Blandede lineære regressionsmodeller vil også blive anvendt. Forventede resultater: Det forventes, at den funktionscentrerede biopsykosociale model opnår større smertereduktion, forbedrede funktionelle resultater og højere behandlingscompliance sammenlignet med den smertecentrerede model. Derudover søger studiet at give støtte til implementering af mere effektive strategier i behandlingen af kronisk smerte med fokus på patientens funktionalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Aldre 18 år eller derover<\/li>
  • Kronisk muskuloskeletal smerte<\/li>
  • Har tidligere gennemgået mislykket smertebehandling<\/li>
  • Henvisning fra kommunalt sundhedsvæsen til Smerteklinik<\/li>
  • Gennemgår behandling på Smerteklinik i en periode på 3 måneder.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Ukontrolleret diabetes mellitus<\/li>
    • Nylig postoperativ status<\/li>
    • Neurologiske tilstande med betydelige motoriske funktionsnedsættelser<\/li>
    • Personer med onkologiske tilstande<\/li>
    • Demens<\/li>
    • Psykopati<\/li>
    • Skizofreni<\/li>
    • Andre svære psykiske lidelser<\/li>
    • Personer der kun præsenterer akutte smertetilstande.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Biopsykosocial Smertecentreret Interventionsgruppe
Deltagerne gennemgår en indledende vurdering med fokus på smerte, herunder klinisk historie, smertekarakteristika og psykosociale faktorer. Standardiserede instrumenter anvendes til at evaluere smerteintensitet, påvirkning, bevægelsesfrygt, katastrofetænkning, central sensibilisering, søvnkvalitet, angst, depression og funktionel status.
Andet: Smerte-Centreret Biopsykosocial Model
Deltagerne modtager en biopsykosocial intervention med fokus på smerte. Processen begynder med en omfattende smerteorienteret vurdering, herunder smerteintensitet, placering, hyppighed og psykosociale faktorer (f.eks. bevægelsesfrygt, katastrofetænkning, angst, depression og søvnkvalitet). Baseret på denne evaluering fastlægges behandlingsmål i samarbejde med vægt på smertereduktion og smerterelaterede resultater. Deltagerne modtager smerte-neurovidenskabelig uddannelse og en individualiseret behandlingsplan udviklet af et tværfagligt team.
Aktiv komparator: Biopsychosocial Funktionscentreret Interventionsgruppe
Deltagerne gennemgår en indledende vurdering med fokus på funktionalitet, herunder klinisk historie og funktionel evaluering. Foruden smerterelaterede målinger anvendes instrumenter til vurdering af funktionsnedsættelse og livskvalitet (WHODAS 2.0 og WHOQOL). De mest påvirkede funktionsområder identificeres og prioriteres, hvilket guider individuel målfastsættelse (SMART-mål) og behandlingsplanlægning. Det tværfaglige team udvikler en personlig intervention med fokus på funktionel forbedring, med integration af Pain Neuroscience Education, hvor det er passende.
Andet: Funktionscentreret biopsykosocial modelgruppe
Deltagerne får en biopsykosocial intervention med fokus på funktionalitet. Efter en omfattende vurdering, herunder måling af funktionsnedsættelse og livskvalitet, identificeres de mest påvirkede funktionsdomæner ved hjælp af WHODAS 2.0. Disse domæner guider opstillingen af individualiserede SMART-mål i samarbejde med patienten. Det tværfaglige team udvikler en personlig behandlingsplan med henblik på forbedring af funktionsevne og deltagelse i daglige aktiviteter. Pain Neuroscience Education indgår også som en del af interventionen, integreret efter patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelokation
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Vurderet som led i Brief Pain Inventory (BPI), der indeholder et kropskort, hvor individet markerer alle områder, hvor de føler smerte. Jo større antal markerede områder, desto mere udbredt er deltagerens smerte.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Smerteforbedring og/eller forværring
Tidsramme: I løbet af interventionsperioden (op til 3 måneder)
Patient-rapporterede faktorer, der påvirker smerte, vil blive analyseret ved at kategorisere svar på spørgsmålene "Hvad forbedrer din smerte?" og "Hvad forværrer din smerte?" i biologiske, psykologiske og sociale domæner. Svar vil blive kvantificeret inden for hvert domæne, og antallet af hændelser (hyppighed) relateret til forbedring eller forværring i hvert domæne vil blive rapporteret.
I løbet af interventionsperioden (op til 3 måneder)
Antal psykoterapisessioner
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Deltagernes mødedeltagelse i psykoterapi vil blive registreret, og det samlede antal sessioner, de har deltaget i, vil også blive rapporteret.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline and follow-up assessments throughout the intervention period (up to 3 months)
Smerteintensiteten vurderes ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS), et instrument, der kvantificerer individets smertefornemmelse fra nul til ti, hvor nul betyder ingen smerte, og ti betyder den værste smerte, individet nogensinde har oplevet. Højere score indikerer større smerteintensitet, mens lavere score indikerer reduceret smerteintensitet.
Baseline and follow-up assessments throughout the intervention period (up to 3 months)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Smerteinterferens vil blive vurderet ved hjælp af Brief Pain Inventory (BPI) gennem syv elementer, der scores fra nul til ti, og som evaluerer, hvordan smerte interfererer med dagligdagen. Højere score indikerer større interferens af smerte i daglige aktiviteter, mens lavere score indikerer mindre funktionsnedsættelse.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Patient-Specific Functional Scale (PSFS)
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Funktionel status vil blive vurderet ved hjælp af Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Deltagerne vil liste tre eller flere daglige aktiviteter, der er vigtige for dem, og som de på grund af kroniske smerter ikke længere er i stand til at udføre som før. Efter at have listet dem, vil deltagerne tildele en score fra nul til ti for hver aktivitet. Scorer tættere på nul indikerer større vanskeligheder ved at udføre aktiviteten, mens scorer tættere på ti indikerer mindre indvirkning af kroniske smerter på funktionel status.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal vurderingssessioner
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Det samlede antal sessioner, der gennemføres med henblik på evaluering af patienten, vil blive kvantificeret.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Antal behandlingssessioner
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Det samlede antal behandlingssessioner, der blev udført i løbet af den 3-måneders behandlingsperiode, vil blive kvantificeret.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Antal udeblivelser
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Antallet af udeblivelser og/eller aftaler, der ikke overholdes, vil blive registreret, ligesom årsagen til, at sessionen ikke fandt sted.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Antal anvendte vurderingsinstrumenter
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Alle yderligere instrumenter, der bruges til at evaluere patienten, vil blive registreret.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Ugentlig hyppighed af indtagelse af medicin til smertelindring
Tidsramme: I interventionsperioden (op til 3 måneder)
Ved hver ugentlig session vil der blive indsamlet oplysninger om medicinindtagelse på dagene forud for aftalen.
I interventionsperioden (op til 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Sao Carlos

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

22. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPS-FUNC-DCM-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til data på deltagerniveau vil ikke blive offentligt delt på grund af fortroligheds- og privatlivsproblemer. Men afidentificerede (maskerede) data kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den tilsvarende efterforsker. Alle delte data vil få fjernet eller anonymiseret enhver information, der potentielt kunne identificere deltagere, for at sikre beskyttelse af personlige og følsomme oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner