Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av biopsykososiale modeller basert på smerte eller funksjonalitet i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte

23. april 2026 oppdatert av: Melina Nevoeiro Haik, Universidade Federal de Sao Carlos

Effekter av en biopsykososial modell sentrert rundt funksjonalitet i behandling av individer med kroniske muskel-skjelettsmerter i en spesialisthelsetjeneste: En retrospektiv kohortstudie

Målet med denne studien er å evaluere om en funksjonssentrert biopsykososial modell kan forbedre kliniske resultater i behandlingen av personer med kronisk muskelskjelettsmerte som blir behandlet i en spesialisert helsetjeneste.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Fører den funksjonssentrerte biopsykososiale modellen til en større reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med den smertesentrerte biopsykososiale modellen?

Fører den funksjonssentrerte biopsykososiale modellen til større forbedring i funksjonsevne og utførelse av daglige aktiviteter hos personer med kronisk smerte?

Forskere vil sammenligne personer behandlet med en funksjonssentrert biopsykososial modell med personer behandlet med en smertesentrert biopsykososial modell for å finne ut om den funksjonssentrerte modellen gir bedre kliniske utfall og større behandlingsoppfølging.

Deltakere vil:

Delta på ukentlige tverrfaglige timer i en spesialisert kronisk smertetjeneste i omtrent 3 måneder.

Gjennomgå kliniske vurderinger dokumentert i deres medisinske journal, inkludert mål på smerteintensitet, smertepåvirkning og funksjonsstatus.

Delta i tverrfaglige terapeutiske intervensjoner basert på den biopsykososiale modellen, som kan inkludere utdanning i smertenevrovitenskap, terapeutiske øvelser, atferdsstrategier og etablering av funksjonelle mål.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Kronisk muskel- og skjelettsmerte representerer en global helseutfordring, som påvirker individers livskvalitet og funksjonsevne. Omtrent 40 % av Brasils voksne befolkning lider av denne tilstanden, og kvinner er mest rammet. I denne sammenhengen har den biopsykososiale modellen (BPSM) fått fremtredende plass for å integrere biologiske, psykologiske og sosiale faktorer i smertebehandling. Implementering av den biopsykososiale modellen i spesialiserte helsetjenester ser ut til å forbedre vurdering og behandling av personer med kroniske smerter, og å bedre funksjonelle utfall og livskvalitet. Et nøkkelelement i denne prosessen er det tverrfaglige teamet, som bidrar til en mer omfattende vurdering og behandlingsplan. Mål: Å avgjøre om den biopsykososiale modellen sentrert rundt funksjonsevne har en større effekt på å redusere smerte og øke funksjonsevne i behandlingen av personer med kroniske smerter enn den biopsykososiale modellen sentrert rundt smerte, begge basert på tverrfaglig innsats. Metoder: Dette er en retrospektiv kohortstudie som vil bruke data fra medisinske journaler ved den spesialiserte kronisk smertetjenesten (Smertklinikken) ved Federal University of São Carlos (UFSCar). Deltakere med kroniske muskel- og skjelettsmerter som gjennomgår en tremåneders behandling ved klinikken vil bli inkludert. Utvalget vil bli delt i to grupper: én behandlet med en smertesentrert biopsykososial modell, som innebærer vurderinger med ulike verktøy for å identifisere sentrale smerterelaterte egenskaper, og en annen med en funksjonssentrert biopsykososial modell, veiledet av WHODAS 2.0 og WHOQoL, med utvikling av en tverrfaglig behandlingsplan med SMART-mål. Utfallsmålene for å analysere effekten på smerte og funksjonsevne vil være smerteintensitet, smertelokalisering (antall kroppsregioner påvirket på smerkart), smertefrekvens (dager per uke), smerteinterferens (BPI) og individets fungering (pasientspesifikk funksjonsskala). For kostnadseffektrelaterte mål vil metrikker for frekvens og oppmøte hos helsetjenester bli brukt. Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS versjon 26, med statistisk analyse basert på intensjon-om-å-behandle-prinsippet. Blandede lineære regresjonsmodeller vil også bli brukt. Forventede resultater: Den funksjonssentrerte biopsykososiale modellen forventes å oppnå større smertelindring, bedre fungering og høyere behandlingsoverholdelse sammenlignet med den smertesentrerte modellen. I tillegg søker studien å gi støtte for implementering av mer effektive strategier for behandling av kroniske smerter, med fokus på pasientens funksjonsevne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder 18 \u00e5r eller eldre<\/li>
  • Kronisk muskel- og skjelettsmerte<\/li>
  • Har tidligere gjennomg\u00e5tt mislykket smertebehandling<\/li>
  • Henvisning fra kommunal helsetjeneste til Smerteklinikk<\/li>
  • Gjennomg\u00e5r behandling ved Smerteklinikk i en periode p\u00e5 3 m\u00e5neder.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Ukontrollert diabetes mellitus<\/li>
    • Nylig postoperativ status<\/li>
    • Nevrologiske tilstander med betydelig motorisk svekkelse<\/li>
    • Personer med onkologiske tilstander<\/li>
    • Demens<\/li>
    • Psykopati<\/li>
    • Schizofreni<\/li>
    • Andre alvorlige psykiske lidelser<\/li>
    • Personer som kun presenterer akutte smertetilstander.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Biopsychosocial Smertesyklusbasert Intervensjonsgruppe
Deltakerne gjennomgår en innledende vurdering fokusert på smerte, inkludert klinisk historie, smertemønster og psykososiale faktorer. Standardiserte verktøy brukes for å evaluere smertens styrke, innvirkning, bevegelsesfrykt, katastrofetanker, sentral sensibilisering, søvnkvalitet, angst, depression og funksjonell status.
Deltakerne får en biopsykososial intervensjon med fokus på smerte.
Prosessen starter med en omfattende smertefokusert vurdering, inkludert smerteintensitet, lokalisering, hyppighet og psykososiale faktorer (f.eks. bevegelsesfrykt, katastrofetanker, angst, depresjon og søvnkvalitet).
Basert på denne evalueringen defineres behandlingsmål i samarbeid, med vekt på smertelindring og smerterelaterte utfall.
Deltakerne får smertenevrovitenskapelig utdanning og en individualisert behandlingsplan utviklet av et tverrfaglig team.
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe Med Fokus På Biopsykososial Funksjonalitet
Deltakerne gjennomgår en innledende vurdering fokusert på funksjonalitet, inkludert klinisk historie og funksjonsevaluering. I tillegg til smerterelaterte målinger benyttes instrumenter som vurderer funksjonshemming og livskvalitet (WHODAS 2.0 og WHOQOL). De mest påvirkede funksjonsområdene identifiseres og prioriteres, og veileder individuelle målsettinger (SMART-mål) og behandlingsplanlegging. Det tverrfaglige teamet utvikler en personlig tilpasset intervensjon rettet mot funksjonsforbedring, med integrasjon av Pain Neuroscience Education ved behov.
Deltakere får en biopsykososial intervensjon som er sentrert rundt funksjonalitet.
Etter en omfattende vurdering, inkludert målinger av funksjonshemming og livskvalitet, identifiseres de mest påvirkede funksjonelle domenene ved hjelp av WHODAS 2.0.
Disse domenene veileder etableringen av individuelle SMART-mål i samarbeid med pasienten.
Tverrfaglig team utvikler en personlig behandlingsplan som tar sikte på forbedring av funksjonell ytelse og deltakelse i daglige aktiviteter.
Pain Neuroscience Education er også inkludert som en del av intervensjonen, integrert i henhold til pasientens behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteplassering
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
Vurdert som en del av Brief Pain Inventory (BPI), som inkluderer et kroppskart der individet markerer alle områder der de føler smerte. Jo flere markerte områder, desto mer utbredt er deltakerens smerte.
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
Smerteforbedring og/eller forverring
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Pasientrapporterte faktorer som påvirker smerte vil bli analysert ved å kategorisere svar på spørsmålene "Hva forbedrer smerten din?" og "Hva forverrer smerten din?" i biologiske, psykologiske og sosiale domener. Svar vil bli kvantifisert innenfor hvert domene, og antall hendelser (frekvens) relatert til forbedring eller forverring i hvert domene vil bli rapportert.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Antall psykoterapiøkter
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Deltakernes oppmøte i psykoterapi vil bli registrert, og det totale antallet økter deltakerne har deltatt på vil også bli rapportert.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Numerisk vurderingsskala (NRS) - 11-punkts
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser ved baseline og under hele intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), et instrument som kvantifiserer individets smerteopplevelse fra null til ti, hvor null representerer ingen smerte og ti representerer den verste smerten individet noen gang har opplevd. Høyere skårer indikerer større smerteintensitet, mens lavere skårer indikerer redusert smerteintensitet.
Oppfølgingsundersøkelser ved baseline og under hele intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Kort smerteoversikt (BPI)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
Smerteinterferens vil bli vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI), gjennom syv elementer skåret fra null til ti som evaluerer hvordan smerte påvirker dagliglivet. Høyere skårer indikerer større interferens av smerte i daglige aktiviteter, mens lavere skårer indikerer mindre påvirkning.
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS). Deltakerne vil liste opp tre eller flere daglige aktiviteter som er viktige for dem, og som de, på grunn av kroniske smerter, ikke lenger er i stand til å utføre som før. Etter å ha listet dem opp, vil deltakerne tildele en skåre fra null til ti for hver aktivitet. Skårer nærmere null indikerer større vanskeligheter med å utføre aktiviteten, mens skårer nærmere ti indikerer mindre påvirkning av kroniske smerter på funksjonell status.
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall vurderingssesjoner
Tidsramme: I interveneringsperioden (opptil 3 måneder)
Det totale antallet økter gjennomført for å evaluere pasienten vil bli kvantifisert.
I interveneringsperioden (opptil 3 måneder)
Antall behandlingsøkter
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Det totale antallet behandlingsøkter gjennomført i løpet av 3-måneders behandlingsperioden vil bli kvantifisert.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Antall tapte avtaler
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Antallet fravær og/eller tapte avtaler vil bli registrert, samt årsaken til at økten ikke fant sted.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Antall vurderingsinstrumenter som er brukt
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Alle tilleggsinstrumenter som brukes til å evaluere pasienten, vil bli registrert.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Ukentlig frekvens av medisinbruk for smertelindring
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
Ved hver ukentlige økt vil informasjon bli samlet inn om medikamentinntak i dagene før avtalen.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til data på deltakernivå vil ikke bli offentlig delt på grunn av konfidensialitets- og personvernhensyn. Imidlertid kan avidentifiserte (maskerte) data gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den ansvarlige forskeren. Eventuelle data som deles, vil ha all informasjon som potensielt kan identifisere deltakere, fjernet eller anonymisert for å sikre beskyttelse av personlige og sensitive opplysninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Abonnere