- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07544745
Effekter av biopsykososiale modeller basert på smerte eller funksjonalitet i behandlingen av kronisk muskelskjelettsmerte
Effekter av en biopsykososial modell sentrert rundt funksjonalitet i behandling av individer med kroniske muskel-skjelettsmerter i en spesialisthelsetjeneste: En retrospektiv kohortstudie
Målet med denne studien er å evaluere om en funksjonssentrert biopsykososial modell kan forbedre kliniske resultater i behandlingen av personer med kronisk muskelskjelettsmerte som blir behandlet i en spesialisert helsetjeneste.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Fører den funksjonssentrerte biopsykososiale modellen til en større reduksjon i smerteintensitet sammenlignet med den smertesentrerte biopsykososiale modellen?
Fører den funksjonssentrerte biopsykososiale modellen til større forbedring i funksjonsevne og utførelse av daglige aktiviteter hos personer med kronisk smerte?
Forskere vil sammenligne personer behandlet med en funksjonssentrert biopsykososial modell med personer behandlet med en smertesentrert biopsykososial modell for å finne ut om den funksjonssentrerte modellen gir bedre kliniske utfall og større behandlingsoppfølging.
Deltakere vil:
Delta på ukentlige tverrfaglige timer i en spesialisert kronisk smertetjeneste i omtrent 3 måneder.
Gjennomgå kliniske vurderinger dokumentert i deres medisinske journal, inkludert mål på smerteintensitet, smertepåvirkning og funksjonsstatus.
Delta i tverrfaglige terapeutiske intervensjoner basert på den biopsykososiale modellen, som kan inkludere utdanning i smertenevrovitenskap, terapeutiske øvelser, atferdsstrategier og etablering av funksjonelle mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder 18 \u00e5r eller eldre<\/li>
- Kronisk muskel- og skjelettsmerte<\/li>
- Har tidligere gjennomg\u00e5tt mislykket smertebehandling<\/li>
- Henvisning fra kommunal helsetjeneste til Smerteklinikk<\/li>
- Gjennomg\u00e5r behandling ved Smerteklinikk i en periode p\u00e5 3 m\u00e5neder.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Ukontrollert diabetes mellitus<\/li>
- Nylig postoperativ status<\/li>
- Nevrologiske tilstander med betydelig motorisk svekkelse<\/li>
- Personer med onkologiske tilstander<\/li>
- Demens<\/li>
- Psykopati<\/li>
- Schizofreni<\/li>
- Andre alvorlige psykiske lidelser<\/li>
- Personer som kun presenterer akutte smertetilstander.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsychosocial Smertesyklusbasert Intervensjonsgruppe
Deltakerne gjennomgår en innledende vurdering fokusert på smerte, inkludert klinisk historie, smertemønster og psykososiale faktorer.
Standardiserte verktøy brukes for å evaluere smertens styrke, innvirkning, bevegelsesfrykt, katastrofetanker, sentral sensibilisering, søvnkvalitet, angst, depression og funksjonell status.
|
Deltakerne får en biopsykososial intervensjon med fokus på smerte.
Prosessen starter med en omfattende smertefokusert vurdering, inkludert smerteintensitet, lokalisering, hyppighet og psykososiale faktorer (f.eks. bevegelsesfrykt, katastrofetanker, angst, depresjon og søvnkvalitet). Basert på denne evalueringen defineres behandlingsmål i samarbeid, med vekt på smertelindring og smerterelaterte utfall. Deltakerne får smertenevrovitenskapelig utdanning og en individualisert behandlingsplan utviklet av et tverrfaglig team. |
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe Med Fokus På Biopsykososial Funksjonalitet
Deltakerne gjennomgår en innledende vurdering fokusert på funksjonalitet, inkludert klinisk historie og funksjonsevaluering.
I tillegg til smerterelaterte målinger benyttes instrumenter som vurderer funksjonshemming og livskvalitet (WHODAS 2.0 og WHOQOL).
De mest påvirkede funksjonsområdene identifiseres og prioriteres, og veileder individuelle målsettinger (SMART-mål) og behandlingsplanlegging.
Det tverrfaglige teamet utvikler en personlig tilpasset intervensjon rettet mot funksjonsforbedring, med integrasjon av Pain Neuroscience Education ved behov.
|
Deltakere får en biopsykososial intervensjon som er sentrert rundt funksjonalitet.
Etter en omfattende vurdering, inkludert målinger av funksjonshemming og livskvalitet, identifiseres de mest påvirkede funksjonelle domenene ved hjelp av WHODAS 2.0. Disse domenene veileder etableringen av individuelle SMART-mål i samarbeid med pasienten. Tverrfaglig team utvikler en personlig behandlingsplan som tar sikte på forbedring av funksjonell ytelse og deltakelse i daglige aktiviteter. Pain Neuroscience Education er også inkludert som en del av intervensjonen, integrert i henhold til pasientens behov. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteplassering
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
Vurdert som en del av Brief Pain Inventory (BPI), som inkluderer et kroppskart der individet markerer alle områder der de føler smerte.
Jo flere markerte områder, desto mer utbredt er deltakerens smerte.
|
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
|
Smerteforbedring og/eller forverring
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Pasientrapporterte faktorer som påvirker smerte vil bli analysert ved å kategorisere svar på spørsmålene "Hva forbedrer smerten din?" og "Hva forverrer smerten din?" i biologiske, psykologiske og sosiale domener.
Svar vil bli kvantifisert innenfor hvert domene, og antall hendelser (frekvens) relatert til forbedring eller forverring i hvert domene vil bli rapportert.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Antall psykoterapiøkter
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Deltakernes oppmøte i psykoterapi vil bli registrert, og det totale antallet økter deltakerne har deltatt på vil også bli rapportert.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) - 11-punkts
Tidsramme: Oppfølgingsundersøkelser ved baseline og under hele intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Smerteintensitet vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS), et instrument som kvantifiserer individets smerteopplevelse fra null til ti, hvor null representerer ingen smerte og ti representerer den verste smerten individet noen gang har opplevd.
Høyere skårer indikerer større smerteintensitet, mens lavere skårer indikerer redusert smerteintensitet.
|
Oppfølgingsundersøkelser ved baseline og under hele intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Kort smerteoversikt (BPI)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
Smerteinterferens vil bli vurdert ved bruk av Brief Pain Inventory (BPI), gjennom syv elementer skåret fra null til ti som evaluerer hvordan smerte påvirker dagliglivet.
Høyere skårer indikerer større interferens av smerte i daglige aktiviteter, mens lavere skårer indikerer mindre påvirkning.
|
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
|
Pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
Funksjonell status vil bli vurdert ved hjelp av pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS).
Deltakerne vil liste opp tre eller flere daglige aktiviteter som er viktige for dem, og som de, på grunn av kroniske smerter, ikke lenger er i stand til å utføre som før.
Etter å ha listet dem opp, vil deltakerne tildele en skåre fra null til ti for hver aktivitet.
Skårer nærmere null indikerer større vanskeligheter med å utføre aktiviteten, mens skårer nærmere ti indikerer mindre påvirkning av kroniske smerter på funksjonell status.
|
I løpet av intervensjonsperioden (inntil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall vurderingssesjoner
Tidsramme: I interveneringsperioden (opptil 3 måneder)
|
Det totale antallet økter gjennomført for å evaluere pasienten vil bli kvantifisert.
|
I interveneringsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Antall behandlingsøkter
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Det totale antallet behandlingsøkter gjennomført i løpet av 3-måneders behandlingsperioden vil bli kvantifisert.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Antall tapte avtaler
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Antallet fravær og/eller tapte avtaler vil bli registrert, samt årsaken til at økten ikke fant sted.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Antall vurderingsinstrumenter som er brukt
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Alle tilleggsinstrumenter som brukes til å evaluere pasienten, vil bli registrert.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
|
Ukentlig frekvens av medisinbruk for smertelindring
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Ved hver ukentlige økt vil informasjon bli samlet inn om medikamentinntak i dagene før avtalen.
|
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 3 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPS-FUNC-DCM-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Southern College of OptometryRekrutteringØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennåØyesykdommer | Tørre øyne | Eyes Dry ChronicForente stater
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina