- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07544745
Effekter av biopsykosociala modeller baserade på smärta eller funktionalitet vid behandling av kronisk muskuloskeletal smärta
Effekter av en biopsykosocial modell centrerad på funktionalitet vid vård av individer med kronisk muskuloskeletal smärta i en specialiserad hälso- och sjukvårdstjänst: En retrospektiv kohortstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera om en funktionscentrerad biopsykosocial modell kan förbättra kliniska resultat vid vården av personer med kronisk muskuloskeletal smärta som behandlas inom en specialiserad hälso- och sjukvårdstjänst.
De huvudsakliga frågor den söker svar på är:
Leder den funktionscentrerade biopsykosociala modellen till en större minskning av smärtintensitet jämfört med den smärtcentrerade biopsykosociala modellen?
Leder den funktionscentrerade biopsykosociala modellen till större förbättring av funktion och utförande av dagliga aktiviteter hos personer med kronisk smärta?
Forskarna kommer att jämföra personer som behandlas med en funktionscentrerad biopsykosocial modell med personer som behandlas med en smärtcentrerad biopsykosocial modell för att avgöra om den funktionscentrerade modellen resulterar i bättre kliniska resultat och högre behandlingsföljsamhet.
Deltagarna kommer att:
Delta i veckovisa tvärvetenskapliga möten inom en specialiserad kronisk smärtvård i cirka 3 månader.
Genomgå kliniska bedömningar som dokumenteras i deras medicinska journaler, inklusive mått på smärtintensitet, smärtinterferens och funktionell status.
Delta i tvärvetenskapliga terapeutiska interventioner baserade på den biopsykosociala modellen, vilket kan inkludera smärtneurovetenskaplig utbildning, terapeutiska övningar, beteendestrategier och fastställande av funktionella mål.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 18 år eller äldre
- Kronisk muskuloskeletal smärta
- Har tidigare genomgått misslyckad smärtbehandling
- Remitterad från kommunal hälso- och sjukvård till Smärtmottagningen
- Genomgå behandling på Smärtmottagningen under en period av 3 månader.
Exklusionskriterier:
- Oreglerad diabetes mellitus
- Nyligen postoperativ status
- Neurologiska tillstånd med betydande motoriska funktionsnedsättningar
- Personer med onkologiska tillstånd
- Demens
- Psykopati
- Schizofreni
- Andra allvarliga psykiska störningar
- Personer med enbart akuta smärttillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Biopsychosocial Pain-Centered Intervention Group
Deltagarna genomgår en initial bedömning med fokus på smärta, inklusive klinisk historia, smärtkarakteristika och psykosociala faktorer.
Standardiserade instrument används för att utvärdera smärtintensitet, påverkan, rörelserädsla, katastroftänkande, central sensitisering, sömnkvalitet, ångest, depression och funktionell status.
|
Deltagarna får en biopsykosocial intervention med fokus på smärta.
Processen börjar med en omfattande smärtbedömning, inklusive smärtintensitet, lokalisering, frekvens och psykosociala faktorer (t.ex. rörelserädsla, katastrofisering, ångest, depression och sömnkvalitet).
Baserat på denna utvärdering fastställs behandlingsmål i samarbete med betoning på smärtminskning och smärtrelaterade resultat.
Deltagarna får Pain Neuroscience Education och en individualiserad behandlingsplan utvecklad av ett tvärvetenskapligt team.
|
|
Aktiv komparator: Biopsychosocialt funktionalitetscentrerad interventionsgrupp
Deltagarna genomgår en initial bedömning med fokus på funktion, inklusive klinisk historia och funktionell utvärdering.
Förutom smärtrelaterade mått används instrument som bedömer funktionshinder och livskvalitet (WHODAS 2.0 och WHOQOL).
De mest påverkade funktionsdomänerna identifieras och prioriteras, vilket vägleder individualiserad målsättning (SMART-mål) och behandlingsplanering.
Det tvärvetenskapliga teamet utvecklar en personlig intervention inriktad på funktionell förbättring, med Pain Neuroscience Education integrerad när så är lämpligt.
|
Deltagarna får en biopsykosocial intervention inriktad på funktionalitet.
Efter en omfattande bedömning, inklusive mått på funktionsnedsättning och livskvalitet, identifieras de mest påverkade funktionella domänerna med hjälp av WHODAS 2.0. Dessa domäner styr etableringen av individualiserade SMART-mål i samarbete med patienten. Det tvärvetenskapliga teamet utvecklar en personlig behandlingsplan med inriktning på förbättring av funktionell prestation och delaktighet i dagliga aktiviteter. Smärteuroscience-utbildning ingår också som en del av interventionen, integrerad enligt patientens behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlokalisering
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Bedöms som en del av Brief Pain Inventory (BPI), som innehåller en kroppskarta där individen markerar alla områden där de känner smärta.
Ju fler markerade områden, desto mer utbredd är deltagarens smärta.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Smärtförbättring och/eller försämring
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Patientrapporterade faktorer som påverkar smärta kommer att analyseras genom att kategorisera svar på frågorna "Vad förbättrar din smärta?" och "Vad förvärrar din smärta?" i biologiska, psykologiska och sociala domäner.
Svaren kommer att kvantifieras inom varje domän, och antalet händelser (frekvens) relaterade till förbättring eller försämring i varje domän kommer att rapporteras.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Antal psykoterapisessioner
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Deltagarnas närvaro i psykoterapi kommer att registreras, och det totala antalet genomförda sessioner kommer också att rapporteras.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Baslinje- och uppföljningsbedömningar under hela interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Smärtans intensitet bedöms med hjälp av den numeriska skalan Numeric Rating Scale (NRS), ett instrument som kvantifierar individens smärtkänsla från noll till tio, där noll representerar ingen smärta och tio representerar den värsta smärtan individen någonsin upplevt.
Högre poäng indikerar högre smärtintensitet, medan lägre poäng indikerar lägre smärtintensitet.
|
Baslinje- och uppföljningsbedömningar under hela interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Smärtans inverkan kommer att bedömas med Brief Pain Inventory (BPI), genom sju poster som poängsätts från noll till tio och utvärderar hur smärtan påverkar det dagliga livet.
Högre poäng indikerar större påverkan av smärtan på dagliga aktiviteter, medan lägre poäng indikerar mindre försämring.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Patientspecifik funktionell skala (PSFS)
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Funktionell status kommer att bedömas med Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Deltagarna kommer att lista tre eller fler aktiviteter i dagliga livet som är viktiga för dem och som, på grund av kronisk smärta, de inte längre kan utföra som förut.
Efter att ha listat dem kommer deltagarna att tilldela varje aktivitet en poäng från noll till tio.
Poäng närmare noll indikerar större svårighet att utföra aktiviteten, medan poäng närmare tio indikerar mindre påverkan av kronisk smärta på funktionell status.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bedömningssessioner
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Det totala antalet sessioner som genomförs i syfte att utvärdera patienten kommer att kvantifieras.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Antal behandlingstillfällen
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Det totala antalet behandlingssessioner som genomfördes under den 3-månaders behandlingsperioden kommer att kvantifieras.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Antal uteblivna besök
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Antalet frånvaro och/eller missade möten kommer att registreras, liksom orsaken till varför sessionen inte ägde rum.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Antal tillämpade bedömningsinstrument
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Alla ytterligare hjälpmedel som används för att utvärdera patienten kommer att registreras.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
|
Veckofrekvens av medicinintag för smärtkontroll
Tidsram: Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Under varje veckosession samlas information in om medicinintaget de dagar som föregår mötet.
|
Under interventionsperioden (upp till 3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPS-FUNC-DCM-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .