瞑想実践者における認知機能と感情調節 (CALM)
瞑想者における認知機能と感情調整
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、52名の瞑想実践者と52名の対照群からなる前向きコホート研究です。\nこれらのグループは単一の時点で連絡を受け、その際に調査票と認知テストに回答し、認知および感情的な結果を評価します。\n瞑想実践者グループは、イシャ財団が教えるような瞑想実践(例:シャンバヴィ・マハームドラ・クリヤ、シューニャ、サムヤマ呼吸観察など)を学んだ健康な個人から募集されます。瞑想未経験の個人は対照群に募集されます。\n2つの別々のコホートに割り当てられますが、両グループとも単一時点で同一の質問票と課題に取り組みます。\nさらに、上記の実践のいずれも研究チームが教えるものではありません。\nむしろ、研究者は検証された調査質問票と認知課題を通じて、前述の実践が参加者に与える影響を研究しようとしているだけです。<\/p>
研究手順:電子同意と研究への登録後、参加者は電子調査票と認知課題を完了するよう求められます。\nこれらは、参加者自身の端末で仮想的に完了するか、研究チームが参加者に持参したBIDMC承認端末で完了します。\n(調査票と認知課題の遠隔実施に関する詳細は以下で説明します)<\/p>
質問票:以下の質問票が研究に組み込まれ、単一時点で研究参加者に実施されます。<\/p>
人口統計、病歴、過去の瞑想経験、習慣:人口統計学的詳細(年齢、民族性、性別、教育/雇用、婚姻状況、子供の数、居住国)、瞑想への曝露と実践期間、過去の認知トレーニング、アルコール使用、喫煙を収集します。<\/p>
認知的感情調整質問票(CERQ):この調査は、否定的な出来事を経験した後の人の思考に関する情報を収集することを目的としています。<\/p>
肯定的および否定的感情スケジュール(PANAS):肯定的感情と否定的感情を測定する2つの気分尺度から構成されます。\n参加者は、非常にわずかまたはまったくない(1)から極度に(5)の5段階評価で20項目のテストに回答します。\nスコアは肯定的感情と否定的感情の両方で10~50の範囲であり、低いスコアは感情レベルが低いことを、高いスコアは感情レベルが高いことを示します。<\/p>
不安とうつ病のための4項目患者健康質問票(PHQ-4):不安とうつ病を評価します。\nスコアは0~12の範囲で、不安(項目1-2)とうつ病(項目3-4)の下位尺度があります。各下位尺度で3より大きいスコアは陽性とみなされます。<\/p>
知覚ストレス尺度(PSS):ストレスを評価する10項目の検証済み尺度です。\n参加者は、0(まったくない)から4(非常に頻繁に)の尺度で、様々な記述にどの程度同意するかを評価するよう求められます。\n10項目の各項目のスコアを合計して、合計知覚ストレススコアが作成されます。\n添付の「Study Questionnaire」添付ファイルの調査詳細を参照してください。<\/p>
認知課題:参加者は、実行機能、注意、記憶、感情調節を評価する一連の認知課題を完了するよう求められます。\n課題では、画面に表示される指示に基づいて、参加者が特定の刺激に特定の方法で応答する必要があります。\n課題には、肯定的または否定的な感情内容を含む画像も含まれる場合があります。\nこの研究で使用される可能性のある課題の例を以下に示します。<\/p>
マルチソース干渉課題(MSIT):各試行で3つの数字の列が提示され、参加者は繰り返されていない数字に対応するキーを識別して押すよう求められます。\n「一致」試行では、ターゲット数字はその値に対応する位置に表示され、ゼロで挟まれます(例:「0 2 0」)。\n「不一致」試行では、ターゲット数字はその値に対応しない位置に表示され、非ゼロの数字で挟まれます(例:「3 3 2」)。\n肯定的、否定的、または中立的な感情内容の画像が数字列と同時に提示され、感情調節をテストします。<\/p>
Nバック課題:参加者に一連の文字が提示されます。\n参加者は2つの応答キーを与えられます。\n現在の文字がn文字前に提示された文字と同じ場合に一方のキーを押し、異なる場合にもう一方のキーを押すよう求められます。<\/p>
これらの認知課題は、Pavlovia(pavlovia.org)などの安全なオンライン認知課題ホスティングプラットフォームを介して遠隔で実施されます。\n参加者にはオンラインプラットフォーム上の課題へのリンクが提供され、個人を特定できない研究ID(例:CALM01、CALM02)のみを入力するよう求められます。\nこのリンクは研究固有であり、参加者が研究に登録すると生成され送信されます。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Balachundhar Subramaniam, MD MPH
- 電話番号:(781) 472-0572
- メール:bsubrama@bidmc.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- BIDMC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ただし、最終的な研究サンプルに人種や性別の構成が代表的な分布を含むかどうかは明確ではありません。
このプロトコルから妊娠中の女性を除外する理由はありません。
説明
参加基準:
- 参加者は英語を読み理解できなければなりません。
- 瞑想者:参加者は定期的に瞑想を実践していること(週4回以上)。
- 対照群:参加者は定期的に瞑想を実践していないこと(週4回以上)。
除外基準:
- 18歳未満。
- 米国在住でない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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瞑想者
定期的に瞑想を実践している参加者(週4回以上)
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コントロール群
週に4回以上瞑想を定期的に行わない参加者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マルチソース干渉課題 (MSIT)
時間枠:同意から1週間以内
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各試行で参加者に3つの数字の連続が提示され、参加者は繰り返されていない数字に対応するキーを特定して押すよう求められます。
「一致」試行では、ターゲット数字がその値に対応する位置に表示され、ゼロで挟まれます(例:「0 2 0」)。
「不一致」試行では、ターゲット数字がその値に対応しない位置にあり、ゼロ以外の数字で挟まれます(例:「3 3 2」)。
ポジティブ、ネガティブ、またはニュートラルな感情内容の画像が数字の連続と同時に提示され、感情調節をテストします。
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同意から1週間以内
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Nバック課題
時間枠:同意から1週間以内
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参加者は一連の文字を提示されます。
参加者には、反応に使える2つのキーが与えられます。
現在の文字がn文字前に提示された文字と同じ場合は一方のキーを押し、異なる場合はもう一方のキーを押すように求められます。
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同意から1週間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的情動調整質問票(CERQ)
時間枠:同意から1週間以内
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この調査は、ネガティブな出来事を経験した後の個人の思考に関する情報を収集することを目的としています。
36項目で構成され、1(全くない)から5(常に)のスコアがあり、下位尺度の合計スコアは4から20の範囲です。
下位尺度スコアが高いほど、特定の調整戦略の使用頻度が高いことを示します。
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同意から1週間以内
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール(PANAS)
時間枠:同意から1週間以内
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2つの気分尺度で構成され、ポジティブ感情およびネガティブ感情を測定します。
参加者は、20項目のテストに対して、非常に軽度または全くない(1)から非常に強い(5)までの5点尺度で回答します。
合計スコアは、ポジティブ感情およびネガティブ感情の両方で10〜50の範囲であり、スコアが低いほど感情レベルが低く、スコアが高いほど感情レベルが高いことを示します。
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同意から1週間以内
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四項目患者健康質問票(PHQ-4):不安とうつ病
時間枠:同意から1週間以内
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合計スコアは0~12の範囲で、不安(項目1-2)と抑うつ(項目3-4)の下位尺度があります。各下位尺度で3以上のスコアは陽性とみなされます。
スコアが高いほど、不安・抑うつ症状が強くなります。 |
同意から1週間以内
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知覚ストレス尺度(PSS)
時間枠:同意後1週間以内
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ストレスを評価する検証済み10項目の質問票です。
参加者は、0(まったくない)から4(非常に頻繁にある)の尺度で、自分の意見とどれくらい一致するかを評価します。
10項目の各回答を合計し、全体的な知覚ストレススコアを作成します。最低スコアは0、最高スコアは40です。
スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高いことを示します。
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同意後1週間以内
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。